Pomalidomida y dexametasona con o sin ixazomib en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Un estudio de fase I/II de pomalidomida, dexametasona e ixazomib frente a pomalidomida y dexametasona para pacientes con mieloma múltiple en recaída con lenalidomida como parte de la terapia de primera línea
Este ensayo aleatorizado de fase I/II estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de pomalidomida e ixazomib cuando se administran junto con dexametasona y para ver qué tan bien funcionan pomalidomida y dexametasona con o sin ixazomib en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que ha regresado.
Las terapias biológicas, como la pomalidomida y la dexametasona, pueden estimular el sistema inmunológico de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células cancerosas.
Ixazomib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.
Todavía no se sabe si la pomalidomida y la dexametasona son más eficaces con o sin ixazomib en el tratamiento del mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Establecer la dosis máxima tolerada (MTD) para la terapia combinada pomalidomida/dexametasona/ixazomib. (Fase I) II. Evaluar si la combinación de pomalidomida/dexametasona/ixazomib mejora la supervivencia libre de progresión (SSP) en relación con pomalidomida/dexametasona. (Fase II)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT). (Fase I) II. Analizar el tipo y el grado de todos los eventos adversos graves (AAG). (Fase I) III. Analizar el tipo y grado de todos los eventos adversos (EA). (Fase I) IV. Analizar el motivo y la incidencia de las modificaciones/omisiones/retrasos de dosis. (Fase I) V. Evaluar la evidencia preliminar de eficacia clínica. (Fase I) VI. Evaluar si la tasa de respuesta general (ORR), la respuesta parcial (PR), la respuesta parcial muy buena (VGPR), la respuesta completa (CR) o la tasa de RC estricta (sCR) difieren con respecto al régimen de tratamiento. (Fase II) VII. Evaluar la tasa de beneficio clínico (CBR: respuesta mínima [MR] + ORR) para pomalidomida/dexametasona/ixazomib en comparación con pomalidomida/dexametasona. (Fase II) VIII. Evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR: enfermedad estable [SD] + CBR) para pomalidomida/dexametasona/ixazomib en comparación con pomalidomida/dexametasona. (Fase II) IX. Para aquellos pacientes que logren una RP o mejor, evaluaremos si la combinación de pomalidomida/dexametasona/ixazomib aumenta la duración de la respuesta (DOR) en comparación con pomalidomida/dexametasona. (Fase II) X. Evaluar si la combinación de pomalidomida/dexametasona/ixazomib mejora la supervivencia general (SG) en comparación con los que toman pomalidomida/dexametasona sola. (Fase II) XI. Evaluar el tiempo hasta el siguiente tratamiento (TNT) para los pacientes que toman pomalidomida/dexametasona/ixazomib en comparación con los que toman pomalidomida/dexametasona. (Fase II) XII. Evaluar la seguridad de pomalidomida/dexametasona/ixazomib en comparación con pomalidomida/dexametasona. (Fase II) XIII. Para los pacientes en el brazo de pomalidomida/dexametasona que optan por pasar al brazo de pomalidomida/dexametasona/ixazomib, la evaluación de la tasa de respuesta (ORR, CBR, DCR), DOR, TNT, PFS y OS se evaluará a partir de la fecha del cruzamiento. sobre. (Fase II) XIV. Determinar si el nivel inicial de fatiga percibida y la calidad de vida (QOL) general se asocian con la SG. (Fase II)
ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de pomalidomida e ixazomib seguido de un estudio de fase II.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 3 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Regional Hospital
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
- Nanticoke Memorial Hospital
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- Lakeland Hospital Niles
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Ascension Providence Hospitals - Novi
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Ascension Providence Hospitals - Southfield
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
-
Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Mercy Health Perrysburg Cancer Center
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
-
Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Diagnóstico histológicamente confirmado de mieloma múltiple sintomático; La enfermedad recidivante es mieloma que ha respondido previamente a un tratamiento previo (MR o mejor) y posteriormente ha progresado
El paciente debe tener una enfermedad medible o una enfermedad no medible, definida como uno o más de los siguientes:
Enfermedad medible:
- Proteína M sérica >= 1,0 g/dL (>= 0,5 g/dL para mieloma IgA o IgM) y/o
- Proteína M en orina >= 200 mg/24 horas y/o
- Nivel de cadenas ligeras libres en suero implicado >= 10 mg/dl Y una relación anormal de cadenas ligeras libres en suero
Para enfermedad no medible:
- Carga medular basal de mieloma de al menos 30%
Progresión con lenalidomida como parte de la terapia de primera línea (enfermedad refractaria a lenalidomida)
* La enfermedad refractaria a la lenalidomida se define como la progresión de la enfermedad o la progresión dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de un tratamiento basado en lenalidomida; los pacientes deben haber recibido al menos 2 ciclos de un régimen basado en lenalidomida para poder evaluar su refractariedad; ejemplos: 1) progresión en la terapia de mantenimiento con lenalidomida después de la inducción inicial +/- consolidación; 2) respuesta inicial seguida de progresión con lenalidomida-dexametasona continua +/- elotuzumab o daratumumab
- Enfermedad sin tratamiento previo con pomalidomida
Enfermedad ingenua o sensible al inhibidor del proteasoma; La enfermedad sensible al inhibidor del proteasoma se define como una RP o superior a la terapia previa basada en inhibidores del proteasoma que se mantiene durante >= 60 días desde la última dosis del inhibidor del proteasoma.
* Un paciente que recibe terapia de inducción con lenalidomida, bortezomib y dexametasona y logra una RP o mejor pero que posteriormente progresa con lenalidomida continua o lenalidomida-dexametasona sería elegible siempre que la progresión ocurra 60 días o más después de la interrupción del bortezomib; De manera similar, se permite la exposición a ixazomib siempre que cumplan con la definición de enfermedad sensible al inhibidor del proteasoma.
- 1 línea previa de terapia sistémica para mieloma múltiple, donde una línea de terapia para mieloma se define como 1 o más ciclos planificados de agente único o terapia combinada, así como una serie planificada de regímenes de tratamiento administrados de manera secuencial (p. la terapia de inducción con lenalidomida, bortezomib y dexametasona durante 4 ciclos seguida de trasplante autólogo de células madre y luego la terapia de mantenimiento con lenalidomida se consideraría 1 línea de terapia previa); una nueva línea de terapia comienza cuando una terapia planificada se modifica para incluir otros agentes de tratamiento (solos o en combinación) como resultado de la progresión de la enfermedad, la recaída de la enfermedad o la toxicidad relacionada con el tratamiento (por ejemplo, un paciente está progresando frente a la terapia de mantenimiento con lenalidomida y tiene bortezomib y dexametasona agregados a su régimen); una nueva línea de terapia también comienza cuando un intervalo planificado sin tratamiento se interrumpe por la necesidad de iniciar el tratamiento debido a una recaída/progresión de la enfermedad (p. , disfruta de un período de 8 meses sin terapia pero luego experimenta una progresión de la enfermedad que requiere reiniciar la terapia)
- Se permite el alotrasplante de células madre siempre que el paciente tenga >= 1 año desde el trasplante al momento del registro, no esté en terapia inmunosupresora para tratar/prevenir la enfermedad de injerto contra huésped, no tenga evidencia de enfermedad activa de injerto contra huésped y no tenga evidencia de infección activa
- Ninguna otra quimioterapia o radioterapia dentro de los 14 días anteriores al registro
- Sin terapia en investigación dentro de los 14 días anteriores al registro
- Sin cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al registro
- Sin G-CSF (filgrastim) o GM-CSF (sargramostim) dentro de los 7 días posteriores al registro o pegfilgrastim dentro de los 14 días posteriores al registro para cumplir con los criterios de elegibilidad
- Sin transfusiones de plaquetas dentro de los 7 días posteriores al registro para cumplir con los criterios de elegibilidad; Nota: las transfusiones de glóbulos rojos están permitidas en cualquier momento
Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores)
Mujeres en edad fértil:
- Debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mlU/ml no más de 14 días antes del registro y debe aceptar repetir esta prueba dentro de las 24 horas posteriores al inicio de pomalidomida.
- Debe comprometerse a abstenerse por completo del contacto heterosexual o comenzar con DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional (barrera), AL MISMO TIEMPO, antes de comenzar con pomalidomida.
- Debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso
- Debe aceptar no quedar embarazada ni amamantar a un niño durante el tratamiento en este protocolo
- Los hombres deben practicar la abstinencia total o aceptar usar un condón durante el contacto sexual con una mujer en edad fértil, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa.
- Nota: Todos los participantes deben recibir asesoramiento cada 28 días como mínimo sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de la exposición fetal.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,0 x 10^9/L
- Recuento de plaquetas >= 50 x 10^9/L
- Calculado (Calc.) aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min; calculado utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault o la recolección de orina de 24 horas
- Bilirrubina total < 1,5 x límites superiores de lo normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces los límites superiores de lo normal (LSN)
- Nota: las transfusiones de G-CSF y plaquetas no se pueden usar para aumentar los recuentos para cumplir con los criterios de elegibilidad
Los pacientes no pueden tener:
- Compromiso del sistema nervioso central
- Mieloma múltiple refractario primario, donde el mieloma múltiple refractario primario se define como una enfermedad que no responde (pacientes que nunca lograron una respuesta mínima (MR) o mejor) con cualquier terapia durante el curso de su enfermedad; incluye pacientes que nunca alcanzan la RM o mejor en los que no hay un cambio significativo en la proteína M y no hay evidencia de progresión clínica, así como pacientes que cumplen los criterios de enfermedad progresiva verdadera (EP)
- Leucemia de células plasmáticas primaria o secundaria
- Síndrome de amiloidosis o polineuropatía de cadena ligera (AL), organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y cambios en la piel (POEMS)
Hepatitis C activa conocida basada en:
- +anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) (confirmado)
- +ARN VHC
- Enfermedad hepática con antecedentes de serología positiva
- Nota: los pacientes con antecedentes de hepatitis C que se hayan erradicado con éxito con terapia antiviral son elegibles
- Positividad conocida para el antígeno de superficie de la hepatitis B
- Hipersensibilidad previa a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio
- Historia previa de eritema multiforme con talidomida o tratamiento con lenalidomida
- =< neuropatía periférica grado 2
Función cardíaca adecuada, definida como:
- Sin electrocardiograma (EKG) evidencia de isquemia aguda
- Sin evidencia electrocardiográfica de anomalías activas del sistema de conducción clínicamente significativas
- Sin evidencia EKG de > grado 2 (> 480 ms) de prolongación QT corregida (QTc)
- Antes del ingreso al estudio, el investigador debe documentar cualquier anormalidad en el electrocardiograma en la selección que no considere que ponga en riesgo al paciente como médicamente no significativa.
- Sin angina no controlada ni arritmias ventriculares graves
- Sin enfermedad pericárdica clínicamente significativa
- Sin antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al registro
- Sin insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o superior según la New York Heart Association
Sin inductores fuertes del citocromo P450 (CYP) 3A4 o CYP1A2 o inhibidores fuertes de CYP3A4 o CYP1A2 dentro de los 14 días anteriores al registro
- Nota: Ixazomib es un sustrato de CYP3A4 y CYP1A2
Los pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles, siempre que cumplan con lo siguiente:
- Sin antecedentes de condiciones definitorias del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otra enfermedad relacionada con el VIH
- Grupo de células de diferenciación (CD) 4+ nadires > 350/mm^3 en los 28 días anteriores al registro
- VIH sensible al tratamiento y, si recibe terapia anti-VIH, carga viral del VIH < 50 copias/mm^3 dentro de los 28 días anteriores al registro
- Nota: Es posible que los pacientes VIH+ que se inscriban en este estudio y estén asignados al tratamiento con ixazomib deban modificar su terapia antirretroviral antes de recibir la terapia del protocolo si reciben inductores potentes o inhibidores potentes del citocromo P450 3A4.
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL REREGISTRO (PASO 2): Los pacientes asignados al azar al Grupo 1 pueden optar por cambiar al régimen de 3 medicamentos después de la progresión de la enfermedad; estos pacientes deben volver a registrarse en el estudio y cumplir con los criterios de elegibilidad a continuación
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL NUEVO REGISTRO (PASO 2): El paciente debe tener una enfermedad medible o una enfermedad no medible después de la progresión con pomalidomida + dexametasona, definida como uno o más de los siguientes:
* Enfermedad medible:
- Proteína M sérica >= 0,5 g/dL y/o
- Proteína M en orina >= 200 mg/24 horas y/o
Nivel de cadenas ligeras libres en suero implicado >= 10 mg/dl Y una relación anormal de cadenas ligeras libres en suero
* Para enfermedad no medible:
- Carga medular de mieloma de al menos 30%
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA REINSCRIPCIÓN (PASO 2):
Mujeres en edad fértil:
** Debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a la reinscripción
** Debe comprometerse a la abstinencia total del contacto heterosexual o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional (barrera), AL MISMO TIEMPO, antes de comenzar con pomalidomida
** Debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso
** Debe aceptar no quedar embarazada ni amamantar a un niño durante el tratamiento en este protocolo
- Los hombres deben practicar la abstinencia total o aceptar usar un condón durante el contacto sexual con una mujer en edad fértil, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa.
- Nota: Todos los participantes deben recibir asesoramiento cada 28 días como mínimo sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de la exposición fetal.
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA REINSCRIPCIÓN (PASO 2): estado funcional ECOG 0-2
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL REREGISTRO (PASO 2): Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL REREGISTRO (PASO 2): Recuento de plaquetas >= 50 x 10^9/L
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA REINSCRIPCIÓN (PASO 2): Calc. aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min
* Calculado utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault o la recolección de orina de 24 horas
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL REREGISTRO (PASO 2): Bilirrubina total < 1.5 x límites superiores de lo normal (LSN)
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL REREGISTRO (PASO 2): AST y ALT < 2.5 x límites superiores de lo normal (ULN)
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL REREGISTRO (PASO 2): Nota: G-CSF y transfusiones de plaquetas no se pueden usar para aumentar los recuentos para cumplir con los criterios de elegibilidad.
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA LA REINSCRIPCIÓN (PASO 2): =< neuropatía periférica de grado 2
- CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL REREGISTRO (PASO 2): Sin inductores fuertes del citocromo P450 (CYP) 3A4 o CYP1A2 o inhibidores fuertes de CYP3A4 o CYP1A2 * Nota: Ixazomib es un sustrato de CYP3A4 y CYP1A2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (pomalidomida, dexametasona)
Los pacientes reciben pomalidomida PO QD los días 1 a 21 y dexametasona PO QD los días 1, 8, 15 y 22. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes que logran progresión de la enfermedad pueden pasar al Grupo II.
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pedido de compra dado
Otros nombres:
pedido de compra dado
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Experimental: Grupo II (pomalidomida, dexametasona, ixazomib)
Los pacientes reciben pomalidomida, dexametasona e ixazomib como en la Fase I. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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pedido de compra dado
Otros nombres:
pedido de compra dado
pedido de compra dado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD) de pomalidomida e ixazomib, determinada según la incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT) clasificada utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.0 (Fase I)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Para este protocolo, la toxicidad limitante de la dosis (DLT) se definirá por los siguientes eventos adversos al menos posiblemente relacionados con la terapia del estudio: Toxicidad no hematológica de grado 3 o superior, con las siguientes excepciones: No se espera alopecia, pero no se consideraría. una DLT.
Las náuseas, los vómitos y la diarrea solo se considerarán DLT si no se pueden controlar adecuadamente con una atención de apoyo óptima.
La hiperglucemia de grado 3 o 4 debida a dexametasona solo se considerará una DLT si no se puede controlar con el tratamiento adecuado. Toxicidad hematológica de grado 4, con las siguientes excepciones: Se espera linfopenia de grado 4 con este régimen y no se interpretará como una DLT.
La neutropenia de grado 4 solo se considerará DLT si dura más de 7 días a pesar de la atención de apoyo adecuada.
La trombocitopenia de grado 4 solo se considerará DLT si dura más de 7 días o está asociada con un evento hemorrágico mayor o igual a grado 3.
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28 dias
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) (Fase II)
Periodo de tiempo: 3 años
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supervivencia libre de progresión (SSP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha en que se cumplen los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) para la progresión de la enfermedad.
Si un paciente inicia otro tratamiento contra el cáncer antes de la progresión de la enfermedad, será censurado en la fecha de inicio de este tratamiento.
Los pacientes serán asignados al azar al tratamiento utilizando el algoritmo Pocock-Simon que equilibra la distribución de los siguientes factores de estratificación entre los dos brazos de tratamiento: 1) enfermedad ISS 1-2 versus enfermedad ISS 3 (estadio ISS actual basado en la detección de microglobulina beta 2 y albúmina ) 2) Características citogenéticas de alto riesgo: sí versus no Las características citogenéticas de alto riesgo incluyen: del(1p), ganancia de 1q, t(4;14), t(14;16), t(14; 20), del( 17p) 3) Tratamiento previo con un inhibidor del proteasoma: sí vs. no
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y tipo de toxicidades limitantes de dosis (DLT) clasificadas según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0 (Fase I)
Periodo de tiempo: 44,5 meses
|
Estos eventos se informan en la sección de eventos adversos de este informe.
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44,5 meses
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Incidencia de reducciones/retrasos de dosis (Fase I)
Periodo de tiempo: 39 meses
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39 meses
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|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La ORR se define como respuesta parcial (PR), respuesta parcial muy buena (VGPR), respuesta completa (CR) o respuesta completa estricta (sCR) según los criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
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3 años
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 3 años
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El estado de respuesta a la enfermedad se basa en los criterios del IMWG que se llevan a cabo durante dos evaluaciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia.
La tasa de beneficio clínico (CBR) se define como la proporción de pacientes con respuesta mínima (MR) y mejor según los Criterios de respuesta uniforme (Fase II) del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
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3 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR), definida como enfermedad estable (SD) y mejor según los criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) (Fase II)
Periodo de tiempo: 42 dias
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Proporción de pacientes que realizaron dos o más ciclos de tratamiento sin interrumpir el tratamiento por progresión o intolerancia.
|
42 dias
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Duración de la respuesta (DOR), calculada para todos los pacientes que logran una respuesta objetiva, respuesta parcial (PR) o mejor (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Supervivencia general (SG) (Fase II)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia global se analizó desde el momento del registro hasta la fecha de muerte o la última fecha conocida de vida.
Debido a que no se alcanzó el tiempo medio de SG debido a la falta de muertes en el momento de este informe en cualquiera de los grupos, se informó la tasa de SG a 2 años.
Este análisis censura a los pacientes vivos a los 2 años.
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2 años
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TNT) (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del registro
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Hasta 3 años después del registro
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Incidencia, tipo y gravedad de eventos adversos, clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0 (Fase II)
Periodo de tiempo: 92 meses
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En esta sección se informa el recuento de pacientes que experimentaron un evento adverso.
En la sección de eventos adversos de este informe se presenta una tabla completa de estos eventos.
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92 meses
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Tasas de respuesta (tasa de respuesta general (ORR), tasa de beneficio clínico (CBR), tasa de control de enfermedades (DCR) para todos los pacientes en el grupo de pomalidomida/dexametasona en el momento del cruce a pomalidomida/dexametasona/ixazomib (fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP) para todos los pacientes del grupo de pomalidomida/dexametasona en el momento del cruce a pomalidomida/dexametasona/ixazomib (fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del registro (en el momento del cruce)
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Hasta 3 años después del registro (en el momento del cruce)
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Nivel inicial de fatiga percibida y calidad de vida, evaluado mediante el formulario de evaluación de fatiga de registro/uniescala (Fase II)
Periodo de tiempo: base
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Informe del paciente previo al tratamiento sobre fatiga y calidad de vida general (basado en una escala Likert de 10 puntos).
Un número más alto indica una mejor calidad de vida, donde 10 es el mejor resultado y 0 es el peor.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Peter Voorhees, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Pomalidomida
- Ixazomib
Otros números de identificación del estudio
- A061202
- U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2013-01702 (Identificador de registro: Clinical Trial Reporting Program)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .