Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pomalidomid og deksametason med eller uten ixazomib ved behandling av pasienter med residiverende myelomatose

9. november 2023 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase I/II-studie av pomalidomid, deksametason og ixazomib vs. pomalidomid og deksametason for pasienter med multippelt myelom som får tilbakefall på lenalidomid som en del av førstelinjebehandlingen

Denne randomiserte fase I/II studien studerer bivirkningene og beste dosen av pomalidomid og ixazomib når de gis sammen med deksametason og for å se hvor godt pomalidomid og deksametason med eller uten ixazomib fungerer i behandling av pasienter med myelomatose som har kommet tilbake. Biologiske terapier, som pomalidomid og deksametason, kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe kreftceller i å vokse. Ixazomib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det er ennå ikke kjent om pomalidomid og deksametason er mer effektive med eller uten ixazomib ved behandling av myelomatose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å etablere maksimal tolerert dose (MTD) for kombinasjonsterapi pomalidomid/deksametason/ixazomib. (Fase I) II. For å vurdere om kombinasjonen av pomalidomid/deksametason/ixazomib forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) i forhold til pomalidomid/deksametason. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLT). (Fase I) II. Å analysere type og karakter av alle alvorlige bivirkninger (SAE). (Fase I) III. For å analysere type og karakter av alle uønskede hendelser (AE). (Fase I) IV. Å analysere årsaken til og forekomsten av doseendringer/utelatelser/forsinkelser. (Fase I) V. Å vurdere foreløpige bevis på klinisk effekt. (Fase I) VI. For å vurdere om total responsrate (ORR), partiell respons (PR), svært god partiell respons (VGPR), komplett respons (CR) eller stringent CR (sCR) rate varierer med hensyn til behandlingsregime. (Fase II) VII. For å vurdere den kliniske fordelen (CBR: minimal respons [MR] + ORR) for pomalidomid/deksametason/ixazomib sammenlignet med pomalidomid/deksametason. (Fase II) VIII. For å vurdere sykdomskontrollraten (DCR: stabil sykdom [SD] + CBR) for pomalidomid/deksametason/ixazomib sammenlignet med pomalidomid/deksametason. (Fase II) IX. For de pasientene som oppnår en PR eller bedre, vil vi vurdere om kombinasjonen av pomalidomid/deksametason/ixazomib øker responsvarigheten (DOR) sammenlignet med pomalidomid/deksametason. (Fase II) X. For å vurdere om kombinasjonen av pomalidomid/deksametason/ixazomib forbedrer total overlevelse (OS) sammenlignet med de som tar pomalidomid/deksametason alene. (Fase II) XI. For å vurdere tid til neste behandling (TNT) for pasienter som tar pomalidomid/deksametason/ixazomib sammenlignet med de på pomalidomid/deksametason. (Fase II) XII. For å evaluere sikkerheten til pomalidomid/deksametason/ixazomib sammenlignet med pomalidomid/deksametason. (Fase II) XIII. For pasienter i pomalidomid/deksametason-armen som velger å gå over til pomalidomid/deksametason/ixazomib-armen, vil vurdering av responsrate (ORR, CBR, DCR), DOR, TNT, PFS og OS bli evaluert fra datoen for kryss- over. (Fase II) XIV. For å avgjøre om baseline nivå av opplevd tretthet og generell livskvalitet (QOL) er assosiert med OS. (Fase II)

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av pomalidomid og ixazomib etterfulgt av en fase II-studie.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon og deretter hver 3. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forente stater, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Forente stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forente stater, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Forente stater, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Forente stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forente stater, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Forente stater, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Forente stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forente stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Forente stater, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Histologisk bekreftet diagnose av symptomatisk myelomatose; residiverende sykdom er myelom som tidligere har respondert på tidligere behandling (MR eller bedre) og deretter utviklet seg

  • Pasienten må ha målbar sykdom eller ikke-målbar sykdom, definert som ett eller flere av følgende som gjelder:

    • Målbar sykdom:

      • Serum M-protein >= 1,0 g/dL (>= 0,5 g/dL for IgA eller IgM myelom) og/eller
      • Urin M-protein >= 200 mg/24 timer og/eller
      • Involvert serumfri lettkjedenivå >= 10 mg/dL OG et unormalt serumfritt lettkjedeforhold

    • For ikke-målbar sykdom:

      • Baseline margbyrde av myelom på minst 30 %

  • Progresjon av lenalidomid som en del av førstelinjebehandling (lenalidomid-refraktær sykdom)

    * Lenalidomid-refraktær sykdom er definert som sykdomsprogresjon på eller progresjon innen 60 dager etter siste dose av en lenalidomid-basert behandling; pasienter bør ha fått minst 2 sykluser med et lenalidomid-basert regime for å kunne vurderes for refraktæritet; eksempler: 1) progresjon på lenalidomid vedlikeholdsbehandling etter initial induksjon +/- konsolidering; 2) initial respons etterfulgt av progresjon på kontinuerlig lenalidomid-deksametason +/- elotuzumab eller daratumumab

  • Pomalidomid naiv sykdom

  • Proteasomhemmer naiv eller sensitiv sykdom; proteasomhemmersensitiv sykdom er definert som en PR eller bedre enn tidligere proteasomhemmerbasert terapi som opprettholdes i >= 60 dager fra siste dose av proteasomhemmeren

    * En pasient som mottar induksjonsbehandling med lenalidomid, bortezomib og deksametason og oppnår en PR eller bedre, men som deretter fortsetter med fortsatt lenalidomid eller lenalidomid-deksametason, vil være kvalifisert forutsatt at progresjonen skjer 60 dager eller mer etter seponering av bortezomib; på samme måte er eksponering for ixazomib tillatt forutsatt at de oppfyller definisjonen av proteasomhemmersensitiv sykdom

  • 1 tidligere serie av systemisk terapi for myelomatose, der en behandlingslinje for myelom er definert som 1 eller flere planlagte sykluser med enkeltmiddel eller kombinasjonsterapi, samt en planlagt serie med behandlingsregimer administrert på en sekvensiell måte (f. lenalidomid, bortezomib og deksametason induksjonsterapi i 4 sykluser etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon og deretter vedlikeholdsbehandling med lenalidomid vil bli betraktet som 1 linje med tidligere behandling); en ny behandlingslinje starter når en planlagt terapi modifiseres til å inkludere andre behandlingsmidler (alene eller i kombinasjon) som følge av sykdomsprogresjon, sykdomstilfall eller behandlingsrelatert toksisitet (f.eks. en pasient utvikler seg i møte med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid og har bortezomib og deksametason lagt til kuren); en ny behandlingslinje starter også når et planlagt behandlingsfritt intervall blir avbrutt av behovet for å starte behandling på grunn av sykdomsresidiv/-progresjon (f.eks. oppnår en pasient med residiverende myelom en delvis respons etter planlagte 8 sykluser med cyklofosfamid, bortezomib og deksametason , nyter en 8-måneders behandlingsperiode, men opplever deretter sykdomsprogresjon som krever gjenoppstart av behandlingen)
  • Allogen stamcelletransplantasjon er tillatt forutsatt at pasienten er >= 1 år fra transplantasjon ved registreringstidspunktet, ikke er på immunsuppressiv terapi for å behandle/forebygge graft-versus-host-sykdom, ikke har bevis for aktiv graft-versus-vert-sykdom og ingen bevis. av aktiv infeksjon
  • Ingen annen kjemoterapi eller strålebehandling innen 14 dager før registrering
  • Ingen forsøksbehandling innen 14 dager før registrering
  • Ingen større operasjon innen 28 dager før registrering
  • Ingen G-CSF (filgrastim) eller GM-CSF (sargramostim) innen 7 dager etter registrering eller pegfilgrastim innen 14 dager etter registrering for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene
  • Ingen blodplatetransfusjoner innen 7 dager etter registrering for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene; Merk: transfusjoner av røde blodlegemer er tillatt når som helst

  • En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)

    • Kvinner i fertil alder:

      • Må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mlU/ml ikke mer enn 14 dager før registrering og må godta å gjenta denne testen innen 24 timer etter oppstart av pomalidomid
      • Må enten forplikte seg til fullstendig avholdenhet fra heteroseksuell kontakt eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv (barriere)metode, SAMTIDIG, før man starter pomalidomid
      • Må godta pågående graviditetstesting
      • Må godta å ikke bli gravid eller amme et barn under behandling på denne protokollen
    • Menn må praktisere fullstendig avholdenhet eller samtykke i å bruke kondom under seksuell kontakt med en kvinne i fertil alder, selv om de har hatt en vellykket vasektomi
    • Merk: Alle deltakere må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler for graviditet og risiko for fostereksponering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • Blodplateantall >= 50 x 10^9/L
  • Beregnet (beregnet) kreatininclearance >= 30 ml/min; beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen eller 24-timers urinoppsamling
  • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Merk: G-CSF og blodplatetransfusjoner kan ikke brukes til å øke antallet for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene

  • Pasienter kan ikke ha:

    • Sentralnervesystemets involvering
    • Primært refraktært myelomatose, der primært refraktært myelomatose er definert som sykdom som ikke reagerer - pasienter som aldri har oppnådd en minimal respons (MR) eller bedre - med noen terapi i løpet av sykdommen; det inkluderer pasienter som aldri oppnår MR eller bedre der det ikke er noen signifikant endring i M-protein og ingen tegn på klinisk progresjon, samt pasienter som oppfyller kriteriene for sann progressiv sykdom (PD)
    • Primær eller sekundær plasmacelleleukemi
    • Lettkjede (AL) amyloidose eller polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom

    • Kjent aktiv hepatitt C basert på:

      • +hepatitt C-virus (HCV) antistoff (bekreftet)
      • +HCV RNA
      • Leversykdom med historie med positiv serologi
      • Merk: Pasienter med en tidligere historie med hepatitt C som har blitt vellykket utryddet med antiviral terapi er kvalifisert
    • Kjent hepatitt B overflate antigen positivitet
    • Tidligere overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiebehandlingen
    • Tidligere historie med erythema multiforme med behandling med thalidomid eller lenalidomid
  • =< grad 2 perifer nevropati

  • Tilstrekkelig hjertefunksjon, definert som:

    • Ingen elektrokardiogram (EKG) tegn på akutt iskemi
    • Ingen EKG-bevis for aktive, klinisk signifikante abnormiteter i ledningssystem
    • Ingen EKG-bevis for > grad 2 (> 480 ms) korrigert QT (QTc) forlengelse
    • Før studiestart må enhver EKG-avvik ved screening som ikke oppleves for å sette pasienten i fare, dokumenteres av etterforskeren som ikke medisinsk signifikant
    • Ingen ukontrollert angina eller alvorlige ventrikulære arytmier
    • Ingen klinisk signifikant perikardsykdom
    • Ingen historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering
    • Ingen klasse 3 eller høyere New York Heart Association kongestiv hjertesvikt

  • Ingen sterke induktorer av cytokrom P450 (CYP) 3A4 eller CYP1A2 eller sterke hemmere av CYP3A4 eller CYP1A2 innen 14 dager før registrering

    • Merk: Ixazomib er et substrat for CYP3A4 og CYP1A2

  • Pasienter med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) er kvalifisert, forutsatt at de oppfyller følgende:

    • Ingen historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende tilstander eller annen HIV-relatert sykdom
    • Klynge av differensiering (CD)4+ celler nadirs > 350/mm^3 innen 28 dager før registrering
    • Behandlingssensitiv HIV og, hvis på anti-HIV-terapi, HIV-virusmengde < 50 kopier/mm^3 innen 28 dager før registrering
    • Merk: HIV+-pasienter som melder seg på denne studien og blir tildelt behandling med ixazomib kan trenge å modifisere sin antiretrovirale terapi før de får protokollbehandling hvis de bruker sterke induktorer eller potente hemmere av cytokrom P450 3A4
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR REGISTRERING (TRINN 2): Pasienter randomisert til arm 1 kan velge å bytte til 3-legemiddelregimet etter sykdomsprogresjon; disse pasientene må registreres på nytt til studien og oppfylle kvalifikasjonskriteriene nedenfor

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR RE-REGISTRERING (TRINN 2): Pasienten må ha målbar sykdom eller ikke-målbar sykdom etter progresjon på pomalidomid + deksametason, definert som ett eller flere av følgende som gjelder:

    * Målbar sykdom:

    • Serum M-protein >= 0,5 g/dL og/eller
    • Urin M-protein >= 200 mg/24 timer og/eller

    • Involvert serumfri lettkjedenivå >= 10 mg/dL OG et unormalt serumfritt lettkjedeforhold

      * For ikke-målbar sykdom:

    • Marvbelastning av myelom på minst 30 %

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR OMREGISTRERING (TRINN 2):

    • Kvinner i fertil alder:

      ** Må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før omregistrering

      ** Må enten forplikte seg til fullstendig avholdenhet fra heteroseksuell kontakt eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv (barriere)metode, SAMTIDIG, før man starter pomalidomid

      ** Må godta pågående graviditetstesting

      ** Må godta å ikke bli gravid eller amme et barn under behandling på denne protokollen

    • Menn må praktisere fullstendig avholdenhet eller samtykke i å bruke kondom under seksuell kontakt med en kvinne i fertil alder, selv om de har hatt en vellykket vasektomi
    • Merk: Alle deltakere må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler for graviditet og risiko for fostereksponering
  • RE-REGISTRERING KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 2): ECOG-ytelsesstatus 0-2
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR OMREGISTRERING (TRINN 2): Absolutt antall nøytrofiler (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • RE-REGISTRERING KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 2): Blodplateantall >= 50 x 10^9/L

  • RE-REGISTRERING KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 2): Beregnet. kreatininclearance >= 30 ml/min

    * Beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen eller 24-timers urinoppsamling

  • RE-REGISTRERING KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 2): Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR OMREGISTRERING (TRINN 2): AST og ALT < 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • RE-REGISTRERING KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 2): Merk: G-CSF og blodplatetransfusjoner kan ikke brukes til å øke antall for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene
  • RE-REGISTRERING KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 2): =< grad 2 perifer nevropati
  • RE-REGISTRERING KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 2): Ingen sterke induktorer av cytokrom P450 (CYP) 3A4 eller CYP1A2 eller sterke hemmere av CYP3A4 eller CYP1A2 * Merk: Ixazomib er et substrat for CYP3A4 og CYP1A2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (pomalidomid, deksametason)
Pasienter får pomalidomid PO QD på dag 1-21 og deksametason PO QD på dag 1, 8, 15 og 22. Kursene gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår sykdomsprogresjon kan gå over til arm II.
Legemiddel: pomalidomid
gitt PO
Andre navn:
  • Pomalyst®
Legemiddel: deksametason
gitt PO
Eksperimentell: Arm II (pomalidomid, deksametason, ixazomib)
Pasienter får pomalidomid, deksametason og ixazomib som i fase I. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: pomalidomid
gitt PO
Andre navn:
  • Pomalyst®
Legemiddel: deksametason
gitt PO
Legemiddel: ixazomib
gitt PO
Andre navn:
  • MLN9708

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av pomalidomid og ixazomib, bestemt i henhold til forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) gradert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versjon 4.0 (Fase I)
Tidsramme: 28 dager
For denne protokollen vil dosebegrensende toksisitet (DLT) bli definert av følgende uønskede hendelser, i det minste mulig relatert til studieterapi: Grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet, med følgende unntak: Alopecia forventes ikke, men vil ikke bli vurdert en DLT. Kvalme, oppkast og diaré vil kun bli betraktet som en DLT hvis det ikke kan behandles tilstrekkelig med optimal støttebehandling. Grad 3 eller 4 hyperglykemi på grunn av deksametason vil kun betraktes som en DLT hvis den ikke kan kontrolleres med passende terapi Grad 4 hematologisk toksisitet, med følgende unntak: Grad 4 lymfopeni forventes med dette regimet og vil ikke bli tolket som en DLT. Grad 4 nøytropeni vil kun bli betraktet som en DLT hvis den varer lenger enn 7 dager til tross for passende støttebehandling. Grad 4 trombocytopeni vil kun betraktes som en DLT hvis den varer lenger enn 7 dager eller er assosiert med større enn eller lik grad 3 blødningshendelse
28 dager
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (fase II)
Tidsramme: 3 år
progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra randomisering til datoen International Myeloma Working Group (IMWG) kriteriene for sykdomsprogresjon er oppfylt. Hvis en pasient starter en annen anti-kreftbehandling før sykdomsprogresjon, vil de bli sensurert på datoen for oppstart av denne behandlingen. Pasienter vil bli randomisert til behandling ved hjelp av Pocock-Simon-algoritmen som balanserer fordelingen av følgende stratifiseringsfaktorer mellom de to behandlingsarmene: 1) ISS 1-2 sykdom vs. ISS 3 sykdom (nåværende ISS-stadium basert på screening beta 2 mikroglobulin og albumin ) 2) Høyrisiko cytogenetiske egenskaper: ja vs. nei Høyrisiko cytogenetiske egenskaper inkluderer: del(1p), forsterkning av 1q, t(4;14), t(14;16), t(14; 20), del( 17p) 3) Tidligere behandling med proteasomhemmer: ja vs.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og type dosebegrensende toksisiteter (DLT) gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 (Fase I)
Tidsramme: 44,5 måneder
Disse hendelsene er rapportert i avsnittet om uønskede hendelser i denne rapporten.
44,5 måneder
Forekomst av dosereduksjoner/-forsinkelser (fase I)
Tidsramme: 39 måneder
39 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
ORR er definert som delvis respons (PR), svært god delvis respons (VGPR), komplett respons (CR) eller stringent komplett respons (sCR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria
3 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 3 år
Sykdomsresponsstatus er basert på at IMWG-kriteriene holdes i to påfølgende evalueringer med minst 4 ukers mellomrom. Clinical benefit rate (CBR) er definert som andelen pasienter med minimal respons (MR) og bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria (fase II)
3 år
Disease Control Rate (DCR), definert som stabil sykdom (SD) og bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria (Fase II)
Tidsramme: 42 dager
Andel pasienter som gikk to eller flere behandlingssykluser uten å avslutte behandlingen på grunn av progresjon eller intoleranse.
42 dager
Varighet av respons (DOR), beregnet for alle pasienter som oppnår en objektiv respons, delvis respons (PR) eller bedre (fase II)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Total overlevelse (OS) (fase II)
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse ble analysert fra registreringstidspunktet til dødsdato eller siste kjente levedato. På grunn av at median OS-tid ikke ble nådd på grunn av mangel på dødsfall på tidspunktet for denne rapporten av begge armene, er 2-års OS-raten rapportert. Denne analysen sensurerer levende pasienter ved 2 år.
2 år
Tid til neste behandling (TNT) (fase II)
Tidsramme: Inntil 3 år etter registrering
Inntil 3 år etter registrering
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger, gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 (fase II)
Tidsramme: 92 måneder
Antallet pasienter som har opplevd en bivirkning er rapportert i denne delen. En fullstendig tabell over disse hendelsene er rapportert i bivirkningsdelen av denne rapporten.
92 måneder
Responsrater (Overall Response Rate (ORR), Clinical Benefit Rate (CBR), Disease Control Rate (DCR) for alle pasienter på pomalidomid/deksametason-armen på tidspunktet for overgang til pomalidomid/deksametason/ixazomib (fase II)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for alle pasienter på pomalidomid/deksametason-armen på tidspunktet for overgang til pomalidomid/deksametason/ixazomib (fase II)
Tidsramme: Opptil 3 år etter registrering (ved crossover)
Opptil 3 år etter registrering (ved crossover)
Grunnlinjenivå for opplevd tretthet og QOL, vurdert ved hjelp av registreringsfatigue/uniscale-vurderingsskjemaet (fase II)
Tidsramme: grunnlinje
Pasientrapport før behandling om tretthet og generell livskvalitet (basert på en 10-punkts Likert-skala). Et høyere tall indikerer bedre livskvalitet der 10 er det beste resultatet og 0 er det dårligste.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Voorhees, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A061202
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-01702 (Registeridentifikator: Clinical Trial Reporting Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere