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Pomalidomid und Dexamethason mit oder ohne Ixazomib bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom

9. November 2023 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-I/II-Studie zu Pomalidomid, Dexamethason und Ixazomib im Vergleich zu Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, die unter Lenalidomid als Teil der Erstlinientherapie rezidivieren

Diese randomisierte Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Pomalidomid und Ixazomib bei gemeinsamer Gabe mit Dexamethason und um zu sehen, wie gut Pomalidomid und Dexamethason mit oder ohne Ixazomib bei der Behandlung von Patienten mit zurückgekehrtem multiplem Myelom wirken. Biologische Therapien wie Pomalidomid und Dexamethason können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Krebszellen stoppen. Ixazomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Pomalidomid und Dexamethason mit oder ohne Ixazomib bei der Behandlung des multiplen Myeloms wirksamer sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) für die Kombinationstherapie Pomalidomid/Dexamethason/Ixazomib. (Phase I)II. Bewertung, ob die Kombination von Pomalidomid/Dexamethason/Ixazomib das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Pomalidomid/Dexamethason verbessert. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) zu bestimmen. (Phase I)II. Art und Schweregrad aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) zu analysieren. (Phase I) III. Art und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (AEs) zu analysieren. (Phase I)IV. Analyse des Grundes und der Häufigkeit von Dosisänderungen/Auslassungen/Verzögerungen. (Phase I) V. Um vorläufige Beweise für die klinische Wirksamkeit zu bewerten. (Phase I) VI. Bewertung, ob sich die Rate des Gesamtansprechens (ORR), des partiellen Ansprechens (PR), des sehr guten partiellen Ansprechens (VGPR), des vollständigen Ansprechens (CR) oder der Rate des stringenten CR (sCR) in Bezug auf das Behandlungsschema unterscheidet. (Phase II) VII. Bewertung des klinischen Nutzens (CBR: minimal response [MR] + ORR) für Pomalidomid/Dexamethason/Ixazomib im Vergleich zu Pomalidomid/Dexamethason. (Phase II) VIII. Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR: stabile Krankheit [SD] + CBR) für Pomalidomid/Dexamethason/Ixazomib im Vergleich zu Pomalidomid/Dexamethason. (Phase II) IX. Bei Patienten, die eine PR oder besser erreichen, werden wir beurteilen, ob die Kombination von Pomalidomid/Dexamethason/Ixazomib die Ansprechdauer (DOR) im Vergleich zu Pomalidomid/Dexamethason verlängert. (Phase II) X. Bewertung, ob die Kombination von Pomalidomid/Dexamethason/Ixazomib das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu denen, die Pomalidomid/Dexamethason allein einnehmen, verbessert. (Phase II) XI. Bewertung der Zeit bis zur nächsten Behandlung (TNT) für Patienten, die Pomalidomid/Dexamethason/Ixazomib einnehmen, im Vergleich zu Patienten unter Pomalidomid/Dexamethason. (Phase II) XII. Bewertung der Sicherheit von Pomalidomid/Dexamethason/Ixazomib im Vergleich zu Pomalidomid/Dexamethason. (Phase II) XIII. Bei Patienten im Pomalidomid/Dexamethason-Arm, die sich für einen Wechsel zum Pomalidomid/Dexamethason/Ixazomib-Arm entscheiden, wird die Beurteilung der Ansprechrate (ORR, CBR, DCR), DOR, TNT, PFS und OS ab dem Datum des Kreuzwechsels bewertet. Über. (Phase II) XIV. Um zu bestimmen, ob das Baseline-Niveau der wahrgenommenen Müdigkeit und der allgemeinen Lebensqualität (QOL) mit OS assoziiert ist. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Studie zur Dosiseskalation von Pomalidomid und Ixazomib, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression und dann alle 3 Monate für 3 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Vereinigte Staaten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Vereinigte Staaten, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Vereinigte Staaten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Vereinigte Staaten, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms; rezidivierende Erkrankung ist ein Myelom, das zuvor auf eine vorangegangene Therapie (MR oder besser) angesprochen hat und anschließend fortschritt

  • Der Patient muss eine messbare Krankheit oder eine nicht messbare Krankheit haben, definiert als eine oder mehrere der folgenden Aussagen, die zutreffen:

    • Messbare Krankheit:

      • Serum-M-Protein >= 1,0 g/dl (>= 0,5 g/dl für IgA- oder IgM-Myelom) und/oder
      • M-Protein im Urin >= 200 mg/24 Stunden und/oder
      • Beteiligter Gehalt an freier Leichtkette im Serum >= 10 mg/dL UND anormales Verhältnis freier Leichtketten im Serum

    • Bei nicht messbarer Erkrankung:

      • Baseline-Marklast des Myeloms von mindestens 30 %

  • Progression unter Lenalidomid als Teil der Erstlinientherapie (Lenalidomid-refraktäre Erkrankung)

    * Lenalidomid-refraktäre Erkrankung ist definiert als Krankheitsprogression oder Progression innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis einer Lenalidomid-basierten Behandlung; Patienten sollten mindestens 2 Zyklen eines auf Lenalidomid basierenden Regimes erhalten haben, um auf Refraktärität auswertbar zu sein; Beispiele: 1) Progression unter Lenalidomid-Erhaltungstherapie nach initialer Induktion +/- Konsolidierung; 2) anfängliches Ansprechen, gefolgt von Progression unter kontinuierlicher Behandlung mit Lenalidomid-Dexamethason +/- Elotuzumab oder Daratumumab

  • Pomalidomid-naive Krankheit

  • Proteasom-Inhibitor-naive oder empfindliche Krankheit; Proteasom-Inhibitor-empfindliche Krankheit ist definiert als PR oder besser gegenüber einer vorherigen Proteasom-Inhibitor-basierten Therapie, die für >= 60 Tage ab der letzten Dosis des Proteasom-Inhibitors aufrechterhalten wird

    * Ein Patient, der eine Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason erhält und eine PR oder besser erreicht, aber anschließend unter Fortführung von Lenalidomid oder Lenalidomid-Dexamethason fortschreitet, wäre geeignet, sofern die Progression 60 Tage oder länger nach Absetzen von Bortezomib eintritt; ebenso ist die Ixazomib-Exposition erlaubt, sofern sie der Definition einer Proteasom-Inhibitor-empfindlichen Erkrankung entsprechen

  • 1 vorherige systemische Therapielinie für das multiple Myelom, wobei eine Therapielinie für das Myelom definiert ist als 1 oder mehrere geplante Zyklen einer Einzelwirkstoff- oder Kombinationstherapie sowie eine geplante Reihe von Behandlungsschemata, die nacheinander verabreicht werden (z. Lenalidomid-, Bortezomib- und Dexamethason-Induktionstherapie über 4 Zyklen, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation und einer anschließenden Lenalidomid-Erhaltungstherapie würde als 1 Linie der vorherigen Therapie betrachtet); eine neue Therapielinie beginnt, wenn eine geplante Therapie aufgrund von Krankheitsprogression, Krankheitsrückfall oder behandlungsbedingter Toxizität (z. B. wenn ein Patient trotz Lenalidomid-Erhaltungstherapie fortschreitet) modifiziert wird, um andere Behandlungsmittel (allein oder in Kombination) einzubeziehen und hat Bortezomib und Dexamethason zu ihrem Regime hinzugefügt); Eine neue Therapielinie beginnt auch, wenn ein geplantes behandlungsfreies Intervall durch die Notwendigkeit unterbrochen wird, die Behandlung aufgrund eines Rückfalls/Fortschreitens der Erkrankung zu beginnen (z. B. erreicht ein Patient mit rezidivierendem Myelom nach geplanten 8 Zyklen mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason ein partielles Ansprechen , genießt eine 8-monatige Therapiepause, erfährt dann aber eine Krankheitsprogression, die eine Wiederaufnahme der Therapie erfordert)
  • Eine allogene Stammzelltransplantation ist zulässig, sofern der Patient zum Zeitpunkt der Registrierung >= 1 Jahr von der Transplantation entfernt ist, keine immunsuppressive Therapie zur Behandlung/Prävention der Graft-versus-Host-Erkrankung erhält, keine Hinweise auf eine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung vorliegen und keine Anzeichen vorliegen einer aktiven Infektion
  • Keine andere Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Keine Prüftherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Keine größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
  • Kein G-CSF (Filgrastim) oder GM-CSF (Sargramostim) innerhalb von 7 Tagen nach Registrierung oder Pegfilgrastim innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung, um die Eignungskriterien zu erfüllen
  • Keine Thrombozytentransfusionen innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung, um die Zulassungskriterien zu erfüllen; Hinweis: Transfusionen von roten Blutkörperchen sind jederzeit erlaubt

  • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht natürlich postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte)

    • Frauen im gebärfähigen Alter:

      • Muss einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mlU / ml nicht mehr als 14 Tage vor der Registrierung haben und sich bereit erklären, diesen Test innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Pomalidomide zu wiederholen
      • Muss sich entweder zur vollständigen Abstinenz von heterosexuellen Kontakten verpflichten oder GLEICHZEITIG ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung beginnen, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame (Barriere-)Methode, bevor mit Pomalidomid begonnen wird
      • Muss laufenden Schwangerschaftstests zustimmen
      • Muss zustimmen, während der Behandlung nach diesem Protokoll nicht schwanger zu werden oder ein Kind zu stillen
    • Männer müssen bei sexuellem Kontakt mit einer Frau im gebärfähigen Alter völlige Abstinenz üben oder sich bereit erklären, ein Kondom zu verwenden, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben
    • Hinweis: Alle Teilnehmerinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorkehrungen und Risiken einer fötalen Exposition aufgeklärt werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl >= 50 x 10^9/l
  • Berechnet (Kalk.) Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min; berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel oder 24-Stunden-Urinsammlung
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Hinweis: G-CSF- und Thrombozytentransfusionen können nicht verwendet werden, um die Anzahl zu erhöhen, um die Eignungskriterien zu erfüllen

  • Patienten können nicht haben:

    • Beteiligung des zentralen Nervensystems
    • Primär refraktäres multiples Myelom, wobei primär refraktäres multiples Myelom als Erkrankung definiert ist, die im Verlauf ihrer Erkrankung auf keine Therapie anspricht – Patienten, die nie ein minimales Ansprechen (MR) oder besser erreicht haben; Dazu gehören Patienten, die nie eine MR oder besser erreichen, bei denen es keine signifikante Veränderung des M-Proteins und keinen Hinweis auf eine klinische Progression gibt, sowie Patienten, die die Kriterien für eine echte progressive Erkrankung (PD) erfüllen.
    • Primäre oder sekundäre Plasmazellleukämie
    • Leichtketten(AL)-Amyloidose oder Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungen (POEMS)-Syndrom

    • Bekannte aktive Hepatitis C basierend auf:

      • +Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper (bestätigt)
      • +HCV-RNA
      • Lebererkrankung mit positiver Serologie in der Anamnese
      • Hinweis: Patienten mit einer Vorgeschichte von Hepatitis C, die erfolgreich mit einer antiviralen Therapie ausgerottet wurde, sind geeignet
    • Bekannte Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität
    • Frühere Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
    • Vorgeschichte von Erythema multiforme mit Behandlung mit Thalidomid oder Lenalidomid
  • =< Grad 2 periphere Neuropathie

  • Ausreichende Herzfunktion, definiert als:

    • Kein Elektrokardiogramm (EKG) Hinweis auf akute Ischämie
    • Kein EKG-Hinweis auf aktive, klinisch signifikante Anomalien des Reizleitungssystems
    • Kein EKG-Nachweis einer korrigierten QT (QTc)-Verlängerung > Grad 2 (> 480 ms).
    • Vor Aufnahme in die Studie muss jede EKG-Auffälligkeit beim Screening, die den Patienten nicht gefährdet, vom Prüfarzt als medizinisch nicht signifikant dokumentiert werden
    • Keine unkontrollierte Angina pectoris oder schwere ventrikuläre Arrhythmien
    • Keine klinisch signifikante Perikarderkrankung
    • Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
    • Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder höher der New York Heart Association

  • Keine starken Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 oder CYP1A2 oder starke Inhibitoren von CYP3A4 oder CYP1A2 innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung

    • Hinweis: Ixazomib ist ein Substrat von CYP3A4 und CYP1A2

  • Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) sind förderfähig, sofern sie Folgendes erfüllen:

    • Keine Krankheit, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert, oder eine andere HIV-bedingte Krankheit
    • Differenzierungscluster (CD)4+ Zellen Nadire > 350/mm^3 innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
    • Behandlungsempfindliches HIV und, bei Anti-HIV-Therapie, HIV-Viruslast < 50 Kopien/mm^3 innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
    • Hinweis: HIV+-Patienten, die sich in diese Studie einschreiben und einer Behandlung mit Ixazomib zugewiesen werden, müssen möglicherweise ihre antiretrovirale Therapie anpassen, bevor sie eine Protokolltherapie erhalten, wenn sie starke Induktoren oder potente Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 erhalten
  • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR ERNEUTE REGISTRIERUNG (SCHRITT 2): Patienten, die in Arm 1 randomisiert wurden, können sich nach Fortschreiten der Krankheit für einen Wechsel auf das 3-Arzneimittel-Regime entscheiden; diese Patienten müssen erneut in die Studie aufgenommen werden und die nachstehenden Eignungskriterien erfüllen

  • KRITERIEN ZUR REGISTRIERUNG (SCHRITT 2): Der Patient muss eine messbare Erkrankung oder eine nicht messbare Erkrankung nach Progression unter Pomalidomid + Dexamethason haben, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte, die zutreffen:

    * Messbare Krankheit:

    • Serum-M-Protein >= 0,5 g/dL und/oder
    • M-Protein im Urin >= 200 mg/24 Stunden und/oder

    • Beteiligter Gehalt an freier Leichtkette im Serum >= 10 mg/dL UND anormales Verhältnis freier Leichtketten im Serum

      * Bei nicht messbarer Erkrankung:

    • Marklast des Myeloms von mindestens 30 %

  • KRITERIEN ZUR WIEDERREGISTRIERUNG (SCHRITT 2):

    • Frauen im gebärfähigen Alter:

      ** Muss innerhalb von 72 Stunden vor der erneuten Registrierung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben

      ** Muss sich entweder zur vollständigen Abstinenz von heterosexuellen Kontakten verpflichten oder GLEICHZEITIG ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung beginnen, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame (Barriere-)Methode, bevor mit Pomalidomid begonnen wird

      ** Muss laufenden Schwangerschaftstests zustimmen

      ** Muss zustimmen, während der Behandlung nach diesem Protokoll nicht schwanger zu werden oder ein Kind zu stillen

    • Männer müssen bei sexuellem Kontakt mit einer Frau im gebärfähigen Alter völlige Abstinenz üben oder sich bereit erklären, ein Kondom zu verwenden, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben
    • Hinweis: Alle Teilnehmerinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorkehrungen und Risiken einer fötalen Exposition aufgeklärt werden
  • KRITERIEN ZUR WIEDERREGISTRIERUNG (SCHRITT 2): ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • KRITERIEN ZUR REGISTRIERUNG (SCHRITT 2): Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • KRITERIEN ZUR REGISTRIERUNG (SCHRITT 2): Thrombozytenzahl >= 50 x 10^9/L

  • KRITERIEN ZUR WIEDERREGISTRIERUNG (SCHRITT 2): Ber. Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min

    * Berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel oder 24-Stunden-Urinsammlung

  • KRITERIEN ZUR REGISTRIERUNG (SCHRITT 2): Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • KRITERIEN ZUR WIEDERREGISTRIERUNG (SCHRITT 2): AST und ALT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR ERNEUTE REGISTRIERUNG (SCHRITT 2): Hinweis: G-CSF- und Thrombozytentransfusionen können nicht verwendet werden, um die Anzahl zu erhöhen, um die Zulassungskriterien zu erfüllen
  • KRITERIEN ZUR WIEDERREGISTRIERUNG (SCHRITT 2): =< Grad 2 periphere Neuropathie
  • KRITERIEN ZUR REGISTRIERUNG (SCHRITT 2): Keine starken Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 oder CYP1A2 oder starke Inhibitoren von CYP3A4 oder CYP1A2 * Hinweis: Ixazomib ist ein Substrat von CYP3A4 und CYP1A2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Pomalidomid, Dexamethason)
Die Patienten erhalten Pomalidomid PO QD an den Tagen 1–21 und Dexamethason PO QD an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine Krankheitsprogression erreichen, können zu Arm II wechseln.
Arzneimittel: Pomalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Pomalyst®
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Experimental: Arm II (Pomalidomid, Dexamethason, Ixazomib)
Die Patienten erhalten Pomalidomid, Dexamethason und Ixazomib wie in Phase I. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Pomalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Pomalyst®
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Arzneimittel: Ixazomib
PO gegeben
Andere Namen:
  • MLN9708

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Pomalidomid und Ixazomib, bestimmt anhand der Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT), abgestuft anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (Phase I) des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: 28 Tage
Für dieses Protokoll wird die dosislimitierende Toxizität (DLT) durch die folgenden unerwünschten Ereignisse definiert, die zumindest möglicherweise mit der Studientherapie zusammenhängen: Nicht-hämatologische Toxizität 3. Grades oder höher, mit den folgenden Ausnahmen: Alopezie ist nicht zu erwarten, würde aber nicht in Betracht gezogen ein DLT. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall gelten nur dann als DLT, wenn sie mit optimaler unterstützender Behandlung nicht ausreichend behandelt werden können. Hyperglykämie Grad 3 oder 4 aufgrund von Dexamethason wird nur dann als DLT betrachtet, wenn sie nicht mit einer geeigneten Therapie kontrolliert werden kann. Hämatologische Toxizität Grad 4, mit den folgenden Ausnahmen: Lymphopenie Grad 4 ist bei dieser Therapie zu erwarten und wird nicht als DLT ausgelegt. Eine Neutropenie 4. Grades wird nur dann als DLT betrachtet, wenn sie trotz angemessener unterstützender Behandlung länger als 7 Tage anhält. Eine Thrombozytopenie Grad 4 wird nur dann als DLT betrachtet, wenn sie länger als 7 Tage anhält oder mit einem Blutungsereignis größer oder gleich Grad 3 einhergeht
28 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase II)
Zeitfenster: 3 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem die Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für das Fortschreiten der Krankheit erfüllt sind. Wenn ein Patient vor dem Fortschreiten der Krankheit eine weitere Krebsbehandlung beginnt, wird er zum Zeitpunkt des Beginns dieser Behandlung zensiert. Die Patienten werden mithilfe des Pocock-Simon-Algorithmus randomisiert einer Behandlung zugeteilt, die die Verteilung der folgenden Schichtungsfaktoren zwischen den beiden Behandlungsarmen ausgleicht: 1) ISS 1-2-Krankheit vs. ISS 3-Krankheit (aktuelles ISS-Stadium basierend auf dem Screening von Beta-2-Mikroglobulin und Albumin). ) 2) Merkmale der Hochrisiko-Zytogenetik: ja vs. nein Zu den Merkmalen der Hochrisiko-Zytogenetik gehören: del(1p), Gewinn von 1q, t(4;14), t(14;16), t(14; 20), del( 17p) 3) Vorherige Behandlung mit einem Proteasom-Inhibitor: ja vs. nein
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Art der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (Phase I) des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: 44,5 Monate
Über diese Ereignisse wird im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ dieses Berichts berichtet.
44,5 Monate
Häufigkeit von Dosisreduktionen/-verzögerungen (Phase I)
Zeitfenster: 39 Monate
39 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
ORR ist gemäß den Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group (IMWG) als partielle Remission (PR), sehr gute partielle Remission (VGPR), vollständige Remission (CR) oder stringente vollständige Remission (sCR) definiert
3 Jahre
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Krankheitsreaktionsstatus basiert auf den IMWG-Kriterien, die für zwei aufeinanderfolgende Bewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen durchgeführt werden. Die klinische Nutzenrate (CBR) ist definiert als Anteil der Patienten mit minimalem Ansprechen (MR) und besser gemäß den Uniform Response Criteria (Phase II) der International Myeloma Working Group (IMWG).
3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als stabile Erkrankung (SD) und besser gemäß den einheitlichen Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) (Phase II)
Zeitfenster: 42 Tage
Anteil der Patienten, die zwei oder mehr Behandlungszyklen durchlaufen haben, ohne die Behandlung wegen Progression oder Unverträglichkeit abzubrechen.
42 Tage
Dauer des Ansprechens (DOR), berechnet für alle Patienten, die ein objektives Ansprechen, ein teilweises Ansprechen (PR) oder besser erreichen (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Phase II)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum analysiert. Da die mittlere OS-Zeit aufgrund fehlender Todesfälle zum Zeitpunkt dieses Berichts in keinem Arm erreicht wurde, wurde die 2-Jahres-OS-Rate angegeben. Diese Analyse zensiert lebende Patienten im Alter von 2 Jahren.
2 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TNT) (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, abgestuft nach den Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (Phase II) des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: 92 Monate
In diesem Abschnitt wird die Anzahl der Patienten angegeben, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftrat. Eine vollständige Tabelle dieser Ereignisse finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ dieses Berichts.
92 Monate
Ansprechraten (Gesamtansprechrate (ORR), klinische Nutzenrate (CBR), Krankheitskontrollrate (DCR) für alle Patienten im Pomalidomid/Dexamethason-Arm zum Zeitpunkt des Übergangs zu Pomalidomid/Dexamethason/Ixazomib (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) für alle Patienten im Pomalidomid/Dexamethason-Arm zum Zeitpunkt des Übergangs zu Pomalidomid/Dexamethason/Ixazomib (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Registrierung (bei Crossover)
Bis zu 3 Jahre nach der Registrierung (bei Crossover)
Ausgangsniveau der wahrgenommenen Müdigkeit und Lebensqualität, bewertet anhand des Registrierungsformulars zur Müdigkeits-/Uniscale-Bewertung (Phase II)
Zeitfenster: Grundlinie
Patientenbericht vor der Behandlung über Müdigkeit und allgemeine Lebensqualität (basierend auf einer 10-Punkte-Likert-Skala). Eine höhere Zahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin, wobei 10 das beste Ergebnis und 0 das schlechteste Ergebnis darstellt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Voorhees, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A061202
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01702 (Registrierungskennung: Clinical Trial Reporting Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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