Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pomalidomid og Dexamethason med eller uden Ixazomib til behandling af patienter med recidiverende myelomatose

9. november 2023 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase I/II-studie af pomalidomid, dexamethason og ixazomib vs. pomalidomid og dexamethason til patienter med multipelt myelom, der vender tilbage på lenalidomid som en del af førstelinjebehandlingen

Dette randomiserede fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af pomalidomid og ixazomib, når de gives sammen med dexamethason og for at se, hvor godt pomalidomid og dexamethason med eller uden ixazomib virker ved behandling af patienter med myelomatose, der er vendt tilbage. Biologiske terapier, såsom pomalidomid og dexamethason, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. Ixazomib kan stoppe væksten af kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om pomalidomid og dexamethason er mere effektive med eller uden ixazomib til behandling af myelomatose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Myelom i tilbagefald

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) for kombinationsterapi pomalidomid/dexamethason/ixazomib. (Fase I) II. At vurdere om kombinationen af pomalidomid/dexamethason/ixazomib forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) i forhold til pomalidomid/dexamethason. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). (Fase I) II. At analysere type og grad af alle alvorlige bivirkninger (SAE). (Fase I) III. At analysere type og grad af alle bivirkninger (AE'er). (Fase I) IV. At analysere årsagen til og forekomsten af dosisændringer/udeladelser/forsinkelser. (Fase I) V. At vurdere foreløbige beviser for klinisk effekt. (Fase I) VI. For at vurdere om den samlede responsrate (ORR), partiel respons (PR), meget god partiel respons (VGPR), komplet respons (CR) eller stringent CR (sCR) rate adskiller sig med hensyn til behandlingsregime. (Fase II) VII. At vurdere den kliniske fordelsrate (CBR: minimal respons [MR] + ORR) for pomalidomid/dexamethason/ixazomib sammenlignet med pomalidomid/dexamethason. (Fase II) VIII. At vurdere sygdomsbekæmpelsesraten (DCR: stabil sygdom [SD] + CBR) for pomalidomid/dexamethason/ixazomib sammenlignet med pomalidomid/dexamethason. (Fase II) IX. For de patienter, der opnår en PR eller bedre, vil vi vurdere, om kombinationen af pomalidomid/dexamethason/ixazomib øger varigheden af respons (DOR) sammenlignet med pomalidomid/dexamethason. (Fase II) X. At vurdere, om kombinationen af pomalidomid/dexamethason/ixazomib forbedrer den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med dem, der tager pomalidomid/dexamethason alene. (Fase II) XI. At vurdere tid til næste behandling (TNT) for patienter, der tager pomalidomid/dexamethason/ixazomib sammenlignet med dem, der får pomalidomid/dexamethason. (Fase II) XII. For at evaluere sikkerheden af pomalidomid/dexamethason/ixazomib sammenlignet med pomalidomid/dexamethason. (Fase II) XIII. For patienter i pomalidomid/dexamethason-armen, som vælger at gå over til pomalidomid/dexamethason/ixazomib-armen, vil vurdering af responsrate (ORR, CBR, DCR), DOR, TNT, PFS og OS blive evalueret fra datoen for kryds- over. (Fase II) XIV. For at bestemme, om baseline niveau af opfattet træthed og overordnet livskvalitet (QOL) er forbundet med OS. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af pomalidomid og ixazomib efterfulgt af et fase II studie.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 4. uge indtil sygdomsprogression og derefter hver 3. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Alaska Regional Hospital
- California
  - Burbank, California, Forenede Stater, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford, Delaware, Forenede Stater, 19973
    - Nanticoke Memorial Hospital
  - Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Emmett, Idaho, Forenede Stater, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
  - Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - University of Illinois
  - Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
    - NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
  - Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
    - NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
  - Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
    - Radiation Oncology of Northern Illinois
  - Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
    - Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
  - Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
    - Minimally Invasive Surgery Hospital
  - Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maine
  - Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
    - Lafayette Family Cancer Center-EMMC
  - Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
    - Penobscot Bay Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
  - Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
  - Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
  - Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township, Michigan, Forenede Stater, 48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49829
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
    - Academic Hematology Oncology Specialists
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette, Michigan, Forenede Stater, 48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
    - Lakeland Hospital Niles
  - Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
    - Ascension Providence Hospitals - Novi
  - Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
    - Henry Ford Medical Center-Columbus
  - Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48309
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
  - Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
    - Ascension Providence Hospitals - Southfield
  - Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
    - Ascension Saint Joseph Hospital
  - Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
    - Metro Health Hospital
  - Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - Huron Gastroenterology PC
  - Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
- Minnesota
  - Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
    - Saint Cloud Hospital
  - Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
    - Essentia Health Virginia Clinic
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bonne Terre, Missouri, Forenede Stater, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
  - Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
    - East Carolina University
  - Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    - Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
  - Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
    - Dublin Methodist Hospital
  - Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
    - Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
  - Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
    - Mount Carmel Grove City Hospital
  - Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
    - OhioHealth Mansfield Hospital
  - Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
    - OhioHealth Marion General Hospital
  - Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
    - Mercy Health Perrysburg Cancer Center
  - Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    - Mercy Saint Anne Hospital
  - Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Forenede Stater, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
    - Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
  - Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Redmond, Oregon, Forenede Stater, 97756
    - Saint Charles Health System-Redmond
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
    - Pocono Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
    - Lehigh Valley Hospital-Hazleton
- South Carolina
  - Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
    - MGC Hematology Oncology-Union
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Shelton, Washington, Forenede Stater, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
  - Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
  - Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm, Washington, Forenede Stater, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
    - Duluth Clinic Ashland
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Ladysmith, Wisconsin, Forenede Stater, 54848
    - Marshfield Clinic - Ladysmith Center
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
  - Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
    - ProHealth D N Greenwald Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
    - Marshfield Clinic Stevens Point Center
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
    - UW Cancer Center at ProHealth Care
  - Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
    - Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Histologisk bekræftet diagnose af symptomatisk myelomatose; recidiverende sygdom er myelom, der tidligere har reageret på tidligere behandling (MR eller bedre) og efterfølgende udviklet sig
Patienten skal have målbar sygdom eller ikke-målbar sygdom, defineret ved, at en eller flere af følgende gælder:
- Målbar sygdom:
  - Serum M-protein >= 1,0 g/dL (>= 0,5 g/dL for IgA eller IgM myelom) og/eller
  - Urin M-protein >= 200 mg/24 timer og/eller
  - Involveret serumfri let kæde niveau >= 10 mg/dL OG et unormalt serumfri let kæde-forhold
- For ikke-målbar sygdom:
  - Baseline marvbelastning af myelom på mindst 30 %
Progression på lenalidomid som en del af førstelinjebehandlingen (lenalidomid-refraktær sygdom)
* Lenalidomid-refraktær sygdom er defineret som sygdomsprogression på eller progression inden for 60 dage efter den sidste dosis af en lenalidomid-baseret behandling; patienter bør have modtaget mindst 2 cyklusser af et lenalidomid-baseret regime for at kunne vurderes for refraktæritet; eksempler: 1) progression af lenalidomid vedligeholdelsesbehandling efter initial induktion +/- konsolidering; 2) indledende respons efterfulgt af progression på kontinuerlig lenalidomid-dexamethason +/- elotuzumab eller daratumumab
Pomalidomid naiv sygdom
Proteasomhæmmer naiv eller følsom sygdom; proteasomhæmmerfølsom sygdom defineres som en PR eller bedre i forhold til tidligere proteasomhæmmerbaseret terapi, der opretholdes i >= 60 dage fra den sidste dosis af proteasomhæmmeren
* En patient, der modtager induktionsbehandling med lenalidomid, bortezomib og dexamethason og opnår en PR eller bedre, men som efterfølgende udvikler sig på fortsat lenalidomid eller lenalidomid-dexamethason, ville være berettiget, forudsat at progressionen sker 60 dage eller mere efter seponering af bortezomib; på samme måde er eksponering for ixazomib tilladt, forudsat at de opfylder definitionen af proteasomhæmmerfølsom sygdom
1 tidligere systemisk behandlingslinje for myelomatose, hvor en behandlingslinje for myelom er defineret som 1 eller flere planlagte cyklusser af enkeltstof- eller kombinationsterapi, såvel som en planlagt serie af behandlingsregimer administreret på en sekventiel måde (f.eks. lenalidomid, bortezomib og dexamethason induktionsterapi i 4 cyklusser efterfulgt af autolog stamcelletransplantation og derefter lenalidomid vedligeholdelsesbehandling vil blive betragtet som 1 linje af tidligere behandling); en ny behandlingslinje begynder, når en planlagt behandling modificeres til at omfatte andre behandlingsmidler (alene eller i kombination) som følge af sygdomsprogression, sygdomstilbagefald eller behandlingsrelateret toksicitet (fx en patient udvikler sig i forhold til lenalidomid vedligeholdelsesbehandling og har bortezomib og dexamethason tilføjet til deres regime); en ny behandlingslinje begynder også, når et planlagt behandlingsfrit interval afbrydes af behovet for at starte behandling på grund af sygdomstilbagefald/-progression (f.eks. opnår en patient med recidiverende myelom en delvis respons efter planlagte 8 cyklusser af cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason , nyder en 8-måneders fri periode i behandlingen, men oplever derefter sygdomsprogression, der kræver genoptagelse af behandlingen)
Allogen stamcelletransplantation er tilladt, forudsat at patienten er >= 1 år fra transplantation på registreringstidspunktet, ikke er i immunsuppressiv behandling for at behandle/forebygge graft-versus-host-sygdom, har ingen tegn på aktiv graft-versus-host-sygdom og ingen beviser af aktiv infektion
Ingen anden kemoterapi eller strålebehandling inden for 14 dage før registrering
Ingen forsøgsbehandling inden for 14 dage før registrering
Ingen større operation inden for 28 dage før registrering
Ingen G-CSF (filgrastim) eller GM-CSF (sargramostim) inden for 7 dage efter registrering eller pegfilgrastim inden for 14 dage efter registrering for at opfylde berettigelseskriterierne
Ingen blodpladetransfusioner inden for 7 dage efter registrering for at opfylde berettigelseskriterierne; Bemærk: transfusioner af røde blodlegemer er tilladt til enhver tid
En kvinde i den fødedygtige alder er en kønsmoden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
- Kvinder i den fødedygtige alder:
  - Skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mlU/ml ikke mere end 14 dage før registrering og skal acceptere at gentage denne test inden for 24 timer efter start af pomalidomid
  - Skal enten forpligte sig til fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuel kontakt eller påbegynde TO acceptable metoder til prævention, én yderst effektiv metode og én yderligere effektiv (barriere)metode, SAMTIDIGT, før man starter pomalidomid
  - Skal acceptere igangværende graviditetstest
  - Skal acceptere ikke at blive gravid eller amme et barn under behandlingen i henhold til denne protokol
- Mænd skal praktisere fuldstændig afholdenhed eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder, selvom de har fået en vellykket vasektomi
- Bemærk: Alle deltagere skal rådgives mindst hver 28. dag om graviditetsforholdsregler og risici for føtal eksponering
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
Blodpladeantal >= 50 x 10^9/L
Beregnet (Calc.) kreatininclearance >= 30 ml/min; beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen eller 24-timers urinopsamling
Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
Bemærk: G-CSF- og blodpladetransfusioner kan ikke bruges til at øge antallet for at opfylde berettigelseskriterierne
Patienter kan ikke have:
- Centralnervesystemets involvering
- Primært refraktært myelomatose, hvor primært refraktært myelomatose er defineret som sygdom, der ikke reagerer - patienter, der aldrig har opnået et minimalt respons (MR) eller bedre - med nogen form for behandling i løbet af deres sygdom; det inkluderer patienter, der aldrig opnår MR eller bedre, hos hvem der ikke er nogen signifikant ændring i M-protein og ingen tegn på klinisk progression, såvel som patienter, der opfylder kriterierne for ægte progressiv sygdom (PD)
- Primær eller sekundær plasmacelleleukæmi
- Let-kæde (AL) amyloidose eller polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom
- Kendt aktiv hepatitis C baseret på:
  - +hepatitis C virus (HCV) antistof (bekræftet)
  - +HCV RNA
  - Leversygdom med historie med positiv serologi
  - Bemærk: patienter med en tidligere historie med hepatitis C, der er blevet udryddet med antiviral behandling, er kvalificerede
- Kendt hepatitis B overflade antigen positivitet
- Tidligere overfølsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesbehandlingen
- Tidligere erythema multiforme i anamnesen med behandling med thalidomid eller lenalidomid
=< grad 2 perifer neuropati
Tilstrækkelig hjertefunktion, defineret som:
- Ingen elektrokardiogram (EKG) tegn på akut iskæmi
- Ingen EKG-bevis for aktive, klinisk signifikante abnormiteter i ledningssystem
- Ingen EKG-bevis for > grad 2 (> 480 ms) korrigeret QT (QTc) forlængelse
- Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening, der ikke mærkes for at bringe patienten i fare, dokumenteres af investigator som ikke medicinsk signifikant
- Ingen ukontrolleret angina eller alvorlige ventrikulære arytmier
- Ingen klinisk signifikant perikardiesygdom
- Ingen historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering
- Ingen klasse 3 eller højere New York Heart Association kongestiv hjertesvigt
Ingen stærke inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 eller CYP1A2 eller stærke hæmmere af CYP3A4 eller CYP1A2 inden for 14 dage før registrering
- Bemærk: Ixazomib er et substrat for CYP3A4 og CYP1A2
Patienter med human immundefektvirus (HIV) infektion er kvalificerede, forudsat at de opfylder følgende:
- Ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende tilstande eller anden hiv-relateret sygdom
- Cluster of differentiation (CD)4+ celler nadirs > 350/mm^3 inden for 28 dage før registrering
- Behandlingsfølsom HIV og, hvis på anti-HIV-terapi, HIV-virusbelastning < 50 kopier/mm^3 inden for 28 dage før registrering
- Bemærk: HIV+-patienter, der tilmelder sig denne undersøgelse og tildeles behandling med ixazomib, skal muligvis ændre deres antiretrovirale behandling, før de får protokolbehandling, hvis de er på stærke inducere eller potente hæmmere af cytochrom P450 3A4
KRITERIER FOR GENregistrering (TRIN 2): Patienter randomiseret til arm 1 kan vælge at skifte til 3-lægemiddelregimet efter sygdomsprogression; disse patienter skal genregistreres til undersøgelsen og opfylde nedenstående berettigelseskriterier
KRITERIER FOR OMREGISTRERING BERETNING (TRIN 2): Patient skal have målbar sygdom eller ikke-målbar sygdom efter progression på pomalidomid + dexamethason, defineret som et eller flere af følgende gælder:
* Målbar sygdom:
- Serum M-protein >= 0,5 g/dL og/eller
- Urin M-protein >= 200 mg/24 timer og/eller
- Involveret serumfri let kæde niveau >= 10 mg/dL OG et unormalt serumfri let kæde-forhold
  * For ikke-målbar sygdom:
- Marvbyrde af myelom på mindst 30 %
KRITERIER FOR OMREGISTRERING BERETNING (TRIN 2):
- Kvinder i den fødedygtige alder:
  ** Skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før genregistrering
  ** Skal enten forpligte sig til fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuel kontakt eller påbegynde TO acceptable metoder til prævention, én yderst effektiv metode og én yderligere effektiv (barriere)metode, SAMTIDIGT, før man starter pomalidomid
  ** Skal acceptere igangværende graviditetstest
  ** Skal acceptere ikke at blive gravid eller amme et barn under behandlingen i henhold til denne protokol
- Mænd skal praktisere fuldstændig afholdenhed eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder, selvom de har fået en vellykket vasektomi
- Bemærk: Alle deltagere skal rådgives mindst hver 28. dag om graviditetsforholdsregler og risici for føtal eksponering
GEN-REGISTRERING BERETNINGSKRITERIER (TRIN 2): ECOG præstationsstatus 0-2
KRITERIER FOR BERETNING TIL GENREGISTRERING (TRIN 2): Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
GEN-REGISTRERING BERETNINGSKRITERIER (TRIN 2): Blodpladeantal >= 50 x 10^9/L
GEN-REGISTRERING BERETNINGSKRITERIER (TRIN 2): Beregnet. kreatininclearance >= 30 ml/min
* Beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen eller 24-timers urinopsamling
GEN-REGISTRERING BERETNINGSKRITERIER (TRIN 2): Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
KRITERIER FOR OMREGISTRERING (TRIN 2): AST og ALT < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
KRITERIER FOR BERETNING TIL GENREGISTRERING (TRIN 2): Bemærk: G-CSF og blodpladetransfusioner kan ikke bruges til at øge antallet for at opfylde berettigelseskriterierne
GEN-REGISTRERING BERETNINGSKRITERIER (TRIN 2): =< grad 2 perifer neuropati
KRITERIER FOR GENregistrering (TRIN 2): Ingen stærke inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 eller CYP1A2 eller stærke hæmmere af CYP3A4 eller CYP1A2 * Bemærk: Ixazomib er et substrat for CYP3A4 og CYP1A2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (pomalidomid, dexamethason) Patienter får pomalidomid PO QD på dag 1-21 og dexamethason PO QD på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår sygdomsprogression, kan gå over til arm II.	Medicin: pomalidomid givet PO Andre navne: Pomalyst® Medicin: dexamethason givet PO
Eksperimentel: Arm II (pomalidomid, dexamethason, ixazomib) Patienterne får pomalidomid, dexamethason og ixazomib som i fase I. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.	Medicin: pomalidomid givet PO Andre navne: Pomalyst® Medicin: dexamethason givet PO Medicin: ixazomib givet PO Andre navne: MLN9708

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af pomalidomid og Ixazomib, bestemt i henhold til forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) graderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (Fase I) Tidsramme: 28 dage	For denne protokol vil dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blive defineret af følgende bivirkninger, der i det mindste muligvis er relateret til studieterapi: Grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet, med følgende undtagelser: Alopeci forventes ikke, men vil ikke blive overvejet en DLT. Kvalme, opkastning og diarré vil kun blive betragtet som en DLT, hvis det ikke kan håndteres tilstrækkeligt med optimal støttende behandling. Grad 3 eller 4 hyperglykæmi på grund af dexamethason vil kun blive betragtet som en DLT, hvis den ikke kan kontrolleres med passende behandling Grad 4 hæmatologisk toksicitet, med følgende undtagelser: Grad 4 lymfopeni forventes med dette regime og vil ikke blive opfattet som en DLT. Grad 4 neutropeni vil kun blive betragtet som en DLT, hvis den varer længere end 7 dage på trods af passende støttende behandling. Grad 4 trombocytopeni vil kun blive betragtet som en DLT, hvis den varer længere end 7 dage eller er forbundet med større end eller lig med grad 3 blødningshændelse	28 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS) (fase II) Tidsramme: 3 år	progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra randomisering til den dato, hvor International Myeloma Working Group (IMWG) kriterierne for sygdomsprogression er opfyldt. Hvis en patient påbegynder en anden anti-cancer-behandling før sygdomsprogression, vil de blive censureret på datoen for påbegyndelse af denne behandling. Patienter vil blive randomiseret til behandling ved hjælp af Pocock-Simon-algoritmen, der balancerer fordelingen af følgende stratifikationsfaktorer mellem de to behandlingsarme: 1) ISS 1-2 sygdom vs. ISS 3 sygdom (nuværende ISS-stadium baseret på screening af beta 2 mikroglobulin og albumin ) 2) Højrisiko cytogenetiske egenskaber: ja vs. nej Højrisiko cytogenetiske egenskaber omfatter: del(1p), forstærkning på 1q, t(4;14), t(14;16), t(14; 20), del( 17p) 3) Forudgående behandling med en proteasomhæmmer: ja vs.	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst og type af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (Fase I) Tidsramme: 44,5 måneder	Disse hændelser er rapporteret i afsnittet om bivirkninger i denne rapport.	44,5 måneder
Forekomst af dosisreduktioner/forsinkelser (fase I) Tidsramme: 39 måneder		39 måneder
Samlet svarprocent (ORR) Tidsramme: 3 år	ORR er defineret som delvis respons (PR), meget god delvis respons (VGPR), komplet respons (CR) eller stringent komplet respons (sCR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria	3 år
Clinical Benefit Rate (CBR) Tidsramme: 3 år	Sygdomsresponsstatus er baseret på, at IMWG-kriterierne holdes i to på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum. Clinical benefit rate (CBR) er defineret som andelen af patienter med minimal respons (MR) og bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria (Fase II)	3 år
Disease Control Rate (DCR), defineret som stabil sygdom (SD) og bedre ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) ensartede responskriterier (fase II) Tidsramme: 42 dage	Andel af patienter, der gik to eller flere behandlingscyklusser uden at afbryde behandlingen på grund af progression eller intolerance.	42 dage
Varighed af respons (DOR), beregnet for alle patienter, der opnår en objektiv respons, delvis respons (PR) eller bedre (fase II) Tidsramme: Op til 3 år		Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS) (fase II) Tidsramme: 2 år	Samlet overlevelse blev analyseret fra registreringstidspunktet til dødsdatoen eller sidste kendte levedato. På grund af den gennemsnitlige OS-tid, der ikke blev nået på grund af manglende dødsfald på tidspunktet for denne rapport af begge arme, er 2-års OS-raten blevet rapporteret. Denne analyse censurerer nulevende patienter på 2 år.	2 år
Tid til næste behandling (TNT) (fase II) Tidsramme: Op til 3 år efter tilmelding		Op til 3 år efter tilmelding
Forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (Fase II) Tidsramme: 92 måneder	Antallet af patienter, der har oplevet en bivirkning, er rapporteret i dette afsnit. En fuldstændig tabel over disse hændelser er rapporteret i afsnittet om bivirkninger i denne rapport.	92 måneder
Responsrater (Overall Response Rate (ORR), Clinical Benefit Rate (CBR), Disease Control Rate (DCR) for alle patienter på pomalidomid/dexamethason-armen på tidspunktet for overgang til pomalidomid/dexamethason/ixazomib (fase II) Tidsramme: Op til 3 år		Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) for alle patienter på Pomalidomid/Dexamethason-armen på tidspunktet for overgang til Pomalidomid/Dexamethason/Ixazomib (Fase II) Tidsramme: Op til 3 år efter registrering (ved crossover)		Op til 3 år efter registrering (ved crossover)
Basisniveau for opfattet træthed og QOL, vurderet ved hjælp af registreringstræthed/enskalavurderingsformularen (fase II) Tidsramme: baseline	Patientrapport før behandling af træthed og overordnet livskvalitet (baseret på en 10-punkts Likert-skala). Et højere tal indikerer en bedre livskvalitet, hvor 10 er det bedste resultat og 0 er det værste.	baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Celgene Corporation

Efterforskere

Studiestol: Peter Voorhees, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Voorhees PM, Suman VJ, Tuchman SA, Laubach JP, Hassoun H, Efebera YA, Mulkey F, Bova-Solem M, Santo K, Carlisle D, McCarthy PL, Richardson PG. A phase I/II study of ixazomib, pomalidomide, and dexamethasone for lenalidomide and proteasome inhibitor refractory multiple myeloma (Alliance A061202). Am J Hematol. 2021 Dec 1;96(12):1595-1603. doi: 10.1002/ajh.26361. Epub 2021 Oct 6.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Anslået)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

A061202
U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
NCI-2013-01702 (Registry Identifier: Clinical Trial Reporting Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pomalidomid

Peking University Third Hospital

Rekruttering

Pomalidomid plus Orelabrutinib og Zuberitamab i ubehandlet Mantlecellymfom

Mantelcellelymfom (MCL) | POZ

Kina
Stanford University
Celgene Corporation

Trukket tilbage

Pomalidomid mod hoste hos patienter med idiopatisk lungefibrose

Lungefibrose

Forenede Stater
Celgene

Afsluttet

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af pomalidomid monoterapi hos personer med refraktær eller recidiverende refraktær myelomatose

Myelomatose

Canada, Danmark, Australien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Den Russiske Føderation, Spanien, Sverige, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Grækenland
Multiple Myeloma Research Consortium
Eli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Myelom-udviklende regimer ved hjælp af genomik (MyDRUG) (MyDRUG)

Recidiverende refraktært myelomatose

Forenede Stater
Kirby Institute

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelse af pomalidomid i analcancerprækursorer (SPACE)

Højgradig pladeepitellæsion (HSIL)

Australien
Amsterdam UMC, location VUmc

Afsluttet

Alternativt doseringsskema af pomalidomid 4 mg hver anden dag versus pomalidomid 2 mg og 4 mg hver dag; den POMA-alternative undersøgelse (POMAlternative)

Myelomatose | Myelom i tilbagefald | Myelom, refraktært

Holland
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Second Hospital of Shanxi Medical University

Afsluttet

En pilot-bioækvivalensundersøgelse af pomalidomid

Bioækvivalens

Kina
Celgene

Afsluttet

Undersøgelse af pomalidomid (CC-4047) for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet for patienter med systemisk sklerose med interstitiel lungesygdom

Systemisk sklerose | Sklerodermi, systemisk | Systemisk sklerodermi | Interstitiel lungesygdom | Sclerose, systemisk

Forenede Stater, Spanien, Frankrig, Australien, Italien, Schweiz, Tyskland, Polen, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation
Celgene

Afsluttet

Et postautorisationsregister for IMNOVID (pomalidomid) til patienter med recidiverende og refraktær myelomatose.

Myelomatose

Belgien, Det Forenede Kongerige, Italien, Tyskland, Sverige, Danmark, Norge, Spanien
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...

Ikke rekrutterer endnu

Pomalidomid kombineret med obinutuzumab i behandlingen af patienter med tilbagevendende/refraktær indolent lymfom (GP-1)

Indolent lymfom

Pomalidomid og Dexamethason med eller uden Ixazomib til behandling af patienter med recidiverende myelomatose

Et fase I/II-studie af pomalidomid, dexamethason og ixazomib vs. pomalidomid og dexamethason til patienter med multipelt myelom, der vender tilbage på lenalidomid som en del af førstelinjebehandlingen

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Anslået)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med pomalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer