재발성 다발성 골수종 환자 치료에서 익사조밉을 병용하거나 병용하지 않는 포말리도마이드 및 덱사메타손
2023년 11월 9일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
1차 요법의 일환으로 레날리도마이드에 재발하는 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 포말리도마이드, 덱사메타손 및 익사조밉 대 포말리도마이드 및 덱사메타손의 I/II상 연구
이 무작위배정 1/2상 임상시험은 포말리도마이드와 익사조밉을 덱사메타손과 함께 투여했을 때의 부작용과 최적 용량을 연구하고 포말리도마이드와 덱사메타손이 익사조밉과 병용하거나 병용하지 않고 재발한 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
포말리도마이드 및 덱사메타손과 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
익사조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
포말리도마이드와 덱사메타손이 다발성 골수종 치료에서 익사조밉과 병용 여부에 따라 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 포말리도마이드/덱사메타손/익사조밉 병용 요법에 대한 최대 내약 용량(MTD)을 설정합니다. (1단계) II. 포말리도마이드/덱사메타손/익사조밉의 조합이 포말리도마이드/덱사메타손에 비해 무진행 생존(PFS)을 향상시키는지 여부를 평가합니다. (2단계)
2차 목표:
I. 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위해. (1단계) II. 모든 심각한 부작용(SAE)의 유형과 등급을 분석합니다. (1단계) III. 모든 부작용(AE)의 유형 및 등급을 분석합니다. (1단계) IV. 용량 수정/누락/지연의 원인과 빈도를 분석합니다. (상 I) V. 임상 효능의 예비 증거를 평가하기 위해. (1단계) VI. 전체 반응률(ORR), 부분 반응(PR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR), 완전 반응(CR) 또는 엄격한 CR(sCR) 비율이 치료 요법과 관련하여 다른지 여부를 평가합니다. (2단계) VII. 포말리도마이드/덱사메타손과 비교하여 포말리도마이드/덱사메타손/익사조밉의 임상적 이점 비율(CBR: 최소 반응[MR] + ORR)을 평가합니다. (2단계) VIII. 포말리도마이드/덱사메타손과 비교하여 포말리도마이드/덱사메타손/익사조밉의 질병 통제율(DCR: 안정 질병[SD] + CBR)을 평가합니다. (2단계) IX. PR 이상을 달성한 환자의 경우 포말리도마이드/덱사메타손/익사조밉의 조합이 포말리도마이드/덱사메타손에 비해 반응 지속 기간(DOR)을 증가시키는지 여부를 평가합니다. (2단계) X. 포말리도마이드/덱사메타손/익사조밉의 병용이 포말리도마이드/덱사메타손 단독 투여에 비해 전체 생존(OS)을 향상시키는지 여부를 평가합니다. (2단계) XI. 포말리도마이드/덱사메타손을 복용하는 환자와 비교하여 포말리도마이드/덱사메타손/익사조밉을 복용하는 환자의 다음 치료까지의 시간(TNT)을 평가합니다. (2단계) XII. 포말리도마이드/덱사메타손과 비교하여 포말리도마이드/덱사메타손/익사조밉의 안전성을 평가합니다. (2단계) XIII. 포말리도마이드/덱사메타손/익사조밉 투여군으로 교차하기로 선택한 포말리도마이드/덱사메타손 투여 환자의 경우, 반응률(ORR, CBR, DCR), DOR, TNT, PFS 및 OS 평가는 교차 투여 날짜부터 평가됩니다. 위에. (2단계) XIV. 인지된 피로 및 전반적인 삶의 질(QOL)의 기준선 수준이 OS와 연관되어 있는지 확인합니다. (2단계)
개요: 이것은 포말리도마이드 및 익사조밉에 대한 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
연구 치료 완료 후 환자는 질병이 진행될 때까지 4주마다, 이후 3년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
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등록 (실제)
118
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연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Anchorage Oncology Centre
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Katmai Oncology Group
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Anchorage, Alaska, 미국, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Regional Hospital
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford, Delaware, 미국, 19973
- Nanticoke Memorial Hospital
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Caldwell, Idaho, 미국, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Emmett, Idaho, 미국, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
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Fruitland, Idaho, 미국, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, 미국, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
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-
Illinois
-
Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
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Carbondale, Illinois, 미국, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, 미국, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, 미국, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Swansea, Illinois, 미국, 62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, 미국, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
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Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
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Liberal, Kansas, 미국, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, 미국, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, 미국, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
-
Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, 미국, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer, Maine, 미국, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Rockport, Maine, 미국, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, 미국, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, 미국, 48114
- IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
-
Canton, Michigan, 미국, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, 미국, 48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Caro, Michigan, 미국, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, 미국, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Escanaba, Michigan, 미국, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
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Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb, Michigan, 미국, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Macomb, Michigan, 미국, 48044
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette, Michigan, 미국, 48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles, Michigan, 미국, 49120
- Lakeland Hospital Niles
-
Novi, Michigan, 미국, 48374
- Ascension Providence Hospitals - Novi
-
Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Reed City, Michigan, 미국, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Rochester Hills, Michigan, 미국, 48309
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Ascension Providence Hospitals - Southfield
-
Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, 미국, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, 미국, 48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
West Branch, Michigan, 미국, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Deer River, Minnesota, 미국, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
Virginia, Minnesota, 미국, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, 미국, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Independence, Missouri, 미국, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, 미국, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan, Missouri, 미국, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
Washington, Missouri, 미국, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, 미국, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Clinton, North Carolina, 미국, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
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Belpre, Ohio, 미국, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
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Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Dublin Methodist Hospital
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
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Grove City, Ohio, 미국, 43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
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Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
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Mansfield, Ohio, 미국, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
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Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Marietta Memorial Hospital
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, 미국, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
- Mercy Health Perrysburg Cancer Center
-
Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, 미국, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, 미국, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario, Oregon, 미국, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Oregon City, Oregon, 미국, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, 미국, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, 미국, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, 미국, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Anacortes, Washington, 미국, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, 미국, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, 미국, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, 미국, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, 미국, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, 미국, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, 미국, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Spokane, Washington, 미국, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
-
Spokane, Washington, 미국, 99218
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
-
Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, 미국, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ladysmith, Wisconsin, 미국, 54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, 미국, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 증상이 있는 다발성 골수종의 조직학적으로 확인된 진단; 재발성 질병은 이전 치료(MR 또는 그 이상)에 이전에 반응했고 이후에 진행된 골수종입니다.
환자는 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병이 있어야 하며 다음 중 하나 이상이 참으로 정의됩니다.
측정 가능한 질병:
- 혈청 M-단백질 >= 1.0g/dL(IgA 또는 IgM 골수종의 경우 >= 0.5g/dL) 및/또는
- 소변 M-단백질 >= 200mg/24시간 및/또는
- 관련된 혈청 유리 경쇄 수준 >= 10mg/dL 및 비정상 혈청 유리 경쇄 비율
측정 불가능한 질병의 경우:
- 최소 30%의 골수종의 기준선 골수 부담
1차 요법의 일부로 레날리도마이드 진행(레날리도마이드 불응성 질환)
* 레날리도마이드 불응성 질환은 레날리도마이드 기반 치료의 마지막 투여 후 60일 이내에 질병이 진행되거나 진행되는 것으로 정의됩니다. 환자는 난치성에 대해 평가할 수 있도록 레날리도마이드 기반 요법을 최소 2주기 받아야 합니다. 예: 1) 초기 유도 +/- 강화 후 레날리도마이드 유지 요법 진행; 2) 초기 반응 후 지속적인 레날리도마이드-덱사메타손 +/- 엘로투주맙 또는 다라투무맙 진행
- 포말리도마이드 나이브 질병
프로테아좀 억제제 나이브 또는 민감한 질병; 프로테아좀 억제제 감수성 질환은 프로테아좀 억제제의 마지막 투여로부터 >= 60일 동안 유지되는 이전 프로테아좀 억제제 기반 요법에 대한 PR 이상으로 정의됩니다.
* 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손으로 유도 요법을 받고 PR 이상을 달성했지만 이후 계속적인 레날리도마이드 또는 레날리도마이드-덱사메타손으로 진행하는 환자는 진행이 보르테조밉 중단 후 60일 이상 발생하는 경우 자격이 됩니다. 유사하게 프로테아좀 억제제 민감성 질환의 정의를 충족하는 경우 익사조밉 노출이 허용됩니다.
- 다발성 골수종에 대한 전신 요법의 이전 1개 라인, 여기서 골수종에 대한 요법은 단일 제제 또는 병용 요법의 1회 이상의 계획된 주기 및 순차적인 방식으로 투여되는 계획된 일련의 치료 요법으로 정의됩니다(예: 4주기 동안의 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손 유도 요법에 이어 자가 줄기 세포 이식 및 레날리도마이드 유지 요법은 이전 요법의 1개 라인으로 간주됨); 질병 진행, 질병 재발 또는 치료 관련 독성(예: 환자가 레날리도마이드 유지 요법에 직면하여 진행 중인 경우)의 결과로 다른 치료제(단독 또는 병용)를 포함하도록 계획된 요법이 수정될 때 새로운 요법이 시작됩니다. 보르테조밉과 덱사메타손이 요법에 추가됨); 질병의 재발/진행으로 인해 치료를 시작해야 할 필요성으로 인해 계획된 무치료 기간이 중단되는 경우에도 새로운 요법이 시작됩니다(예: 재발성 골수종 환자가 계획된 8주기의 사이클로포스파미드, 보르테조밉 및 덱사메타손 후 부분 반응 달성) , 8개월 동안 치료를 중단했지만 치료를 다시 시작해야 하는 질병 진행을 경험함)
- 동종 줄기 세포 이식은 환자가 등록 당시 이식 후 1년 이상이고, 이식편대숙주병을 치료/예방하기 위한 면역억제 요법을 받고 있지 않고, 활성 이식편대숙주병의 증거가 없고, 증거가 없는 경우 허용됩니다. 활성 감염
- 등록 전 14일 이내에 다른 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 등록 전 14일 이내에 조사 요법 없음
- 등록 전 28일 이내에 큰 수술을 받지 않은 경우
- 자격 기준을 충족하기 위해 등록 후 7일 이내에 G-CSF(필그라스팀) 또는 GM-CSF(사르그라모스팀) 또는 등록 후 14일 이내에 페그필그라스팀 없음
- 적격성 기준을 충족하기 위해 등록 후 7일 이내에 혈소판 수혈을 하지 않아야 합니다. 참고: 적혈구 수혈은 언제든지 허용됩니다.
가임 여성은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
가임 여성:
- 등록 전 14일 이내에 최소 25 mlU/ml의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 포말리도마이드 시작 후 24시간 이내에 이 검사를 반복하는 데 동의해야 합니다.
- 포말리도마이드를 시작하기 전에 이성애 접촉을 완전히 금하겠다고 약속하거나 허용 가능한 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인(장벽) 방법을 동시에 시작해야 합니다.
- 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 함
- 이 프로토콜에서 치료하는 동안 임신하지 않거나 아이에게 모유를 먹이지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 완전한 금욕을 실천하거나 가임 여성과의 성적 접촉 중에 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 참고: 모든 참가자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1.0 x 10^9/L
- 혈소판 수 >= 50 x 10^9/L
- 계산됨(Calc.) 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분; Cockcroft-Gault 공식 또는 24시간 소변 수집을 사용하여 계산
- 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 참고: G-CSF 및 혈소판 수혈은 적격성 기준을 충족하기 위해 수를 늘리는 데 사용할 수 없습니다.
환자는 다음을 가질 수 없습니다.
- 중추 신경계 침범
- 원발성 불응성 다발성 골수종은 무반응성 질환으로 정의되는 원발성 불응성 다발성 골수종 - 질병 경과에 따른 어떤 요법으로도 최소 반응(MR) 이상을 달성한 적이 없는 환자 여기에는 M 단백질에 유의미한 변화가 없고 임상 진행의 증거가 없는 MR 이상을 달성하지 못한 환자와 진성 진행성 질환(PD) 기준을 충족하는 환자가 포함됩니다.
- 1차 또는 2차 형질 세포 백혈병
- 경쇄(AL) 아밀로이드증 또는 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 감마글로불린병증 및 피부 변화(POEMS) 증후군
다음을 기반으로 알려진 활동성 C형 간염:
- +C형 간염 바이러스(HCV) 항체(확인됨)
- +HCV RNA
- 양성 혈청학 병력이 있는 간 질환
- 참고: 항바이러스 요법으로 성공적으로 근절된 C형 간염 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 알려진 B형 간염 표면 항원 양성
- 연구 치료의 구성 요소에 대한 이전 과민성
- 탈리도마이드 또는 레날리도마이드 치료로 인한 다형 홍반의 이전 병력
- =< 2등급 말초 신경병증
다음과 같이 정의되는 적절한 심장 기능:
- 급성 허혈의 심전도(EKG) 증거 없음
- 활동적이고 임상적으로 중요한 전도 시스템 이상에 대한 EKG 증거 없음
- > 등급 2(> 480ms) 수정된 QT(QTc) 연장의 EKG 증거 없음
- 연구 시작 전, 스크리닝 시 환자를 위험에 빠뜨리는 것으로 느껴지지 않는 모든 EKG 이상은 의학적으로 중요하지 않은 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
- 조절되지 않는 협심증 또는 심한 심실성 부정맥 없음
- 임상적으로 유의한 심낭 질환 없음
- 등록 전 6개월 이내에 심근경색 병력 없음
- 클래스 3 이상의 New York Heart Association 울혈성 심부전 없음
등록 전 14일 이내에 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 또는 CYP1A2의 강력한 유도제 또는 CYP3A4 또는 CYP1A2의 강력한 억제제가 없음
- 참고: 익사조밉은 CYP3A4 및 CYP1A2의 기질입니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 다음을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 조건 또는 기타 HIV 관련 질병의 병력 없음
- 등록 전 28일 이내에 분화 클러스터(CD)4+ 세포 최저 > 350/mm^3
- 치료에 민감한 HIV 및 항HIV 요법을 받는 경우 등록 전 28일 이내에 HIV 바이러스 부하 < 50 copies/mm^3
- 참고: 이 연구에 등록하고 익사조밉 치료에 배정된 HIV+ 환자는 시토크롬 P450 3A4의 강력한 유도제 또는 강력한 억제제를 사용하는 경우 프로토콜 요법을 받기 전에 항레트로바이러스 요법을 수정해야 할 수 있습니다.
- 재등록 적격성 기준(2단계): 1군에 무작위 배정된 환자는 질병 진행 후 3가지 약물 요법으로 전환하도록 선택할 수 있습니다. 이 환자들은 연구에 재등록되어야 하며 아래 적격성 기준을 충족해야 합니다.
재등록 적격성 기준(2단계): 포말리도마이드 + 덱사메타손으로 진행한 후 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병이 환자에게 있어야 하며, 다음 중 하나 이상이 참으로 정의됩니다.
* 측정 가능한 질병:
- 혈청 M-단백질 >= 0.5g/dL 및/또는
- 소변 M-단백질 >= 200mg/24시간 및/또는
관련된 혈청 유리 경쇄 수준 >= 10mg/dL 및 비정상 혈청 유리 경쇄 비율
* 측정 불가능한 질병의 경우:
- 30% 이상의 골수종 골수 부담
재등록 자격 기준(2단계):
가임 여성:
** 재등록 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
** 포말리도마이드를 시작하기 전에 이성애 접촉을 완전히 금하겠다고 약속하거나 허용 가능한 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인(장벽) 방법을 동시에 시작해야 합니다.
** 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 함
** 이 프로토콜에서 치료하는 동안 임신하지 않거나 아이에게 모유를 수유하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 완전한 금욕을 실천하거나 가임 여성과의 성적 접촉 중에 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 참고: 모든 참가자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
- 재등록 자격 기준(2단계): ECOG 수행 상태 0-2
- 재등록 자격 기준(2단계): 절대 호중구 수(ANC) >= 1.0 x 10^9/L
- 재등록 자격 기준(2단계): 혈소판 수 >= 50 x 10^9/L
재등록 자격 기준(2단계): 계산. 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
* Cockcroft-Gault 공식 또는 24시간 소변 수집을 사용하여 계산
- 재등록 자격 기준(2단계): 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 재등록 자격 기준(2단계): AST 및 ALT < 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 재등록 적격성 기준(2단계): 참고: G-CSF 및 혈소판 수혈은 적격성 기준을 충족하기 위해 수를 늘리는 데 사용할 수 없습니다.
- 재등록 자격 기준(2단계): =< 2등급 말초 신경병증
- 재등록 적격성 기준(2단계): 시토크롬 P450(CYP) 3A4 또는 CYP1A2의 강력한 유도제 또는 CYP3A4 또는 CYP1A2의 강력한 억제제 없음 * 참고: 익사조밉은 CYP3A4 및 CYP1A2의 기질입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제1군(포말리도마이드, 덱사메타손)
환자는 1-21일에 포말리도마이드 PO QD를, 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
질병 진행에 도달한 환자는 Arm II로 건너뛸 수 있습니다.
|
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
|
|
실험적: II군(포말리도마이드, 덱사메타손, 익사조밉)
환자는 1상에서와 같이 포말리도마이드, 덱사메타손 및 익사조밉을 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0(1상)을 사용하여 등급을 매긴 용량 제한 독성(DLT) 발생률에 따라 결정된 포말리도마이드 및 익사조밉의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
|
이 프로토콜의 경우, 용량 제한 독성(DLT)은 적어도 연구 요법과 관련되었을 가능성이 있는 다음과 같은 이상 사례로 정의됩니다. 3등급 이상 비혈액학적 독성(다음 예외 제외): 탈모증은 예상되지 않지만 고려되지 않습니다. DLT.
메스꺼움, 구토 및 설사는 최적의 지지 요법으로 적절하게 관리할 수 없는 경우에만 DLT로 간주됩니다.
덱사메타손으로 인한 3등급 또는 4등급 고혈당증은 다음과 같은 예외를 제외하고 적절한 치료 4등급 혈액학적 독성으로 조절될 수 없는 경우에만 DLT로 간주됩니다. 4등급 림프구감소증은 이 요법으로 예상되며 DLT로 해석되지 않습니다.
4등급 호중구 감소증은 적절한 지지 요법에도 불구하고 7일 이상 지속되는 경우에만 DLT로 간주됩니다.
4등급 혈소판 감소증은 7일 이상 지속되거나 3등급 이상의 출혈 사건과 연관되는 경우에만 DLT로 간주됩니다.
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28일
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무진행 생존(PFS)(2단계)
기간: 3 년
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무진행 생존 기간(PFS)은 무작위 배정부터 질병 진행에 대한 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준이 충족되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 질병 진행 이전에 또 다른 항암 치료를 시작하는 경우, 이 치료 시작일에 검열됩니다.
환자는 두 치료 병기 사이의 다음 계층화 인자 분포의 균형을 맞추는 Pocock-Simon 알고리즘을 사용하여 치료에 무작위 배정됩니다. 1) ISS 1-2 질병 대 ISS 3 질병(베타 2 마이크로글로불린 및 알부민 스크리닝을 기반으로 하는 현재 ISS 단계) ) 2) 고위험 세포유전학 특징: 예 대 아니오 고위험 세포유전학 특징은 다음과 같습니다: del(1p), 1q 증가, t(4;14), t(14;16), t(14; 20), del( 17p) 3) 프로테아좀 억제제를 이용한 이전 치료: 있음 vs. 없음
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국립암연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0(1단계)에 따라 등급이 지정된 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 유형
기간: 44.5개월
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이러한 사건은 이 보고서의 부작용 섹션에 보고됩니다.
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44.5개월
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용량 감소/지연 발생률(1단계)
기간: 39개월
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39개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 3 년
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ORR은 IMWG(International Myeloma Working Group) 통일 반응 기준(Uniform Response Criteria)에 따라 부분 반응(PR), 매우 좋음 부분 반응(VGPR), 완전 반응(CR) 또는 엄격한 완전 반응(sCR)으로 정의됩니다.
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3 년
|
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임상적 이익률(CBR)
기간: 3 년
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질병 반응 상태는 최소 4주 간격으로 2회 연속 평가를 실시하는 IMWG 기준을 기반으로 합니다.
임상적 이익률(CBR)은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 균일 반응 기준(제2상)에 따라 최소 반응(MR) 이상을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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3 년
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국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 통일 반응 기준(2상)에 따라 안정 질병(SD)으로 정의되고 더 나은 질병 통제율(DCR)
기간: 42일
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진행 또는 불내성으로 인해 치료를 중단하지 않고 2주기 이상의 치료를 받은 환자의 비율.
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42일
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객관적 반응, 부분 반응(PR) 또는 그 이상(2상)을 달성한 모든 환자에 대해 계산된 반응 기간(DOR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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전체 생존(OS)(2단계)
기간: 2 년
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전체생존기간은 등록시점부터 사망일 또는 마지막 생존일까지 분석하였다.
이 보고 시점에 양군 모두 사망자가 없어 중앙 OS 시간에 도달하지 못했기 때문에 2년 OS 비율이 보고되었습니다.
이 분석은 살아있는 환자를 2년에 검열합니다.
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2 년
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다음 치료까지의 시간(TNT)(2단계)
기간: 등록 후 최대 3년
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등록 후 최대 3년
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국립암연구소(NCI) 공통용어기준 이상반응(CTCAE) 버전 4.0(2단계)에 따라 등급이 매겨진 이상반응의 발생률, 유형 및 심각도
기간: 92개월
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부작용을 경험한 환자의 수가 이 섹션에 보고됩니다.
이러한 사건의 전체 표는 이 보고서의 부작용 섹션에 보고되어 있습니다.
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92개월
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포말리도마이드/덱사메타손/익사조밉(2상)으로 전환 시 포말리도마이드/덱사메타손군을 사용하는 모든 환자에 대한 반응률(전체 반응률(ORR), 임상적 이익률(CBR), 질병 통제율(DCR))
기간: 최대 3년
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최대 3년
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포말리도마이드/덱사메타손/익사조밉(2상)으로 전환 시 포말리도마이드/덱사메타손군을 사용하는 모든 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 등록 후 최대 3년(크로스오버 시)
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등록 후 최대 3년(크로스오버 시)
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등록 피로/Uniscale 평가 양식을 사용하여 평가된 인지된 피로 및 QOL의 기준 수준(2단계)
기간: 기준선
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치료 전 환자의 피로 및 전반적인 삶의 질에 대한 보고서(10점 리커트 척도 기준).
숫자가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타내며 10은 최상의 결과이고 0은 최악의 결과입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peter Voorhees, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A061202
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01702 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Reporting Program)
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