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泊马度胺和地塞米松联合或不联合伊沙佐米治疗复发性多发性骨髓瘤患者

2023年11月9日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pomalidomide、Dexamethasone 和 Ixazomib 与 Pomalidomide 和 Dexamethasone 对比 Pomalidomide 和 Dexamethasone 用于多发性骨髓瘤复发患者一线治疗的 I/II 期研究

这项随机 I/II 期试验研究了泊马度胺和伊沙佐米与地塞米松一起给药时的副作用和最佳剂量，并了解泊马度胺和地塞米松联合或不联合伊沙佐米在治疗复发的多发性骨髓瘤患者中的效果。 泊马度胺和地塞米松等生物疗法可能以不同方式刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。 Ixazomib 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 目前尚不清楚泊马度胺和地塞米松联合或不联合伊沙佐米治疗多发性骨髓瘤是否更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定联合治疗泊马度胺/地塞米松/ixazomib 的最大耐受剂量 (MTD)。 （一期） 二． 评估泊马度胺/地塞米松/ixazomib 的组合是否相对于泊马度胺/地塞米松改善无进展生存期 (PFS)。 (二期)

次要目标：

I. 确定剂量限制性毒性 (DLT)。 （一期） 二． 分析所有严重不良事件 (SAE) 的类型和等级。 （一期） 三． 分析所有不良事件 (AE) 的类型和等级。 （一期） 四． 分析剂量修改/遗漏/延迟的原因和发生率。 （第一阶段） V. 评估临床疗效的初步证据。 （一期）六。 评估总体反应率 (ORR)、部分反应 (PR)、非常好的部分反应 (VGPR)、完全反应 (CR) 或严格 CR (sCR) 率是否因治疗方案而异。 （第二阶段） VII. 评估泊马度胺/地塞米松/ixazomib 与泊马度胺/地塞米松相比的临床获益率（CBR：最小反应 [MR] + ORR）。 （二期）八。 评估泊马度胺/地塞米松/ixazomib 与泊马度胺/地塞米松相比的疾病控制率（DCR：疾病稳定 [SD] + CBR）。 （第二阶段）九。 对于那些达到 PR 或更好的患者，我们将评估与泊马度胺/地塞米松相比，泊马度胺/地塞米松/ixazomib 的组合是否增加了反应持续时间 (DOR)。 （第二阶段）X。 评估与单独服用泊马度胺/地塞米松的患者相比，泊马度胺/地塞米松/ixazomib 的组合是否改善了总生存期 (OS)。 （二期）十一。 评估服用泊马度胺/地塞米松/ixazomib 的患者与服用泊马度胺/地塞米松的患者相比的下一次治疗时间 (TNT)。 （第二阶段）十二。 与泊马度胺/地塞米松相比，评估泊马度胺/地塞米松/ixazomib 的安全性。 （第二阶段）十三。 对于选择交叉到泊马度胺/地塞米松/伊沙佐米组的泊马度胺/地塞米松组患者，将从交叉日期开始评估反应率（ORR、CBR、DCR）、DOR、TNT、PFS 和 OS超过。 （第二阶段）十四。 确定感知疲劳的基线水平和整体生活质量 (QOL) 是否与 OS 相关。 (二期)

大纲：这是一项 I 期、剂量递增的泊马度胺和 ixazomib 研究，随后是 II 期研究。

完成研究治疗后，每 4 周对患者进行一次随访，直至疾病进展，然后每 3 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、美国、19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington、Delaware、美国、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett、Idaho、美国、83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、美国、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea、Illinois、美国、62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan、Kansas、美国、66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson、Kansas、美国、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport、Maine、美国、04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro、Michigan、美国、48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township、Michigan、美国、48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Escanaba、Michigan、美国、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette、Michigan、美国、48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Novi、Michigan、美国、48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City、Michigan、美国、48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch、Michigan、美国、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Deer River、Minnesota、美国、56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Hibbing、Minnesota、美国、55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Virginia、Minnesota、美国、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre、Missouri、美国、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Independence、Missouri、美国、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、美国、64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna、Ohio、美国、43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City、Ohio、美国、43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield、Ohio、美国、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、美国、97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、美国、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes、Washington、美国、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley、Washington、美国、99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith、Wisconsin、美国、54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 有症状的多发性骨髓瘤的组织学确诊；复发性疾病是先前对先前治疗（MR 或更好）有反应但随后进展的骨髓瘤

  • 患者必须患有可测量疾病或不可测量疾病，定义为以下一项或多项成立：

    • 可测量疾病：

      • 血清 M 蛋白 >= 1.0 g/dL（对于 IgA 或 IgM 骨髓瘤，>= 0.5 g/dL）和/或
      • 尿液 M 蛋白 >= 200 mg/24 小时和/或
      • 涉及的血清游离轻链水平 >= 10 mg/dL 且血清游离轻链比率异常

    • 对于不可测量的疾病：

      • 至少 30% 的骨髓瘤基线骨髓负荷

  • 来那度胺作为一线治疗的一部分（来那度胺难治性疾病）的进展

    * 来那度胺难治性疾病定义为在最后一剂基于来那度胺的治疗后 60 天内或在 60 天内出现疾病进展；患者应接受至少 2 个周期的基于来那度胺的方案才能评估难治性；示例：1) 初始诱导 +/- 巩固后来那度胺维持治疗的进展； 2) 初始反应后连续使用来那度胺-地塞米松 +/- elotuzumab 或 daratumumab 出现进展

  • 泊马度胺初治病

  • 蛋白酶体抑制剂初治或敏感疾病；蛋白酶体抑制剂敏感性疾病定义为 PR 或更好的先前基于蛋白酶体抑制剂的治疗，该治疗从最后一次蛋白酶体抑制剂给药后维持 >= 60 天

    * 接受来那度胺、硼替佐米和地塞米松诱导治疗并达到 PR 或更好但随后继续使用来那度胺或来那度胺-地塞米松进行进展的患者将符合条件，前提是进展发生在硼替佐米停药后 60 天或更长时间；同样，如果符合蛋白酶体抑制剂敏感疾病的定义，则允许接触伊沙佐米

  • 多发性骨髓瘤的 1 个先前系统治疗线，其中骨髓瘤治疗线定义为 1 个或多个计划周期的单一药物或联合治疗，以及按顺序进行的计划系列治疗方案（例如 来那度胺、硼替佐米和地塞米松诱导治疗 4 个周期后进行自体干细胞移植，然后来那度胺维持治疗将被视为 1 线既往治疗）；当由于疾病进展、疾病复发或治疗相关毒性（例如，患者在接受来那度胺维持治疗时进展）而修改计划治疗以包括其他治疗药物（单独或联合）时，新的治疗线开始并且在他们的治疗方案中加入了硼替佐米和地塞米松）；当计划的无治疗间隔因疾病复发/进展而需要开始治疗而中断时，新的治疗线也会开始（例如，复发性骨髓瘤患者在计划的 8 个环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松周期后达到部分反应，享受 8 个月的停药期，但随后出现疾病进展，需要重新开始治疗）
  • 允许同种异体干细胞移植，前提是患者在注册时距离移植 >= 1 年，未接受免疫抑制治疗以治疗/预防移植物抗宿主病，没有活动性移植物抗宿主病的证据，并且没有证据活动性感染
  • 登记前 14 天内未接受其他化疗或放疗
  • 注册前 14 天内未进行研究性治疗
  • 注册前28天内无大手术
  • 注册后 7 天内没有 G-CSF（非格司亭）或 GM-CSF（沙格司亭）或注册后 14 天内没有培非格司亭符合资格标准
  • 符合资格标准的注册后7天内未输注血小板；注意：任何时候都允许输红细胞

  • 有生育能力的女性是指性成熟的女性，她： 1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）

    • 有生育能力的女性：

      • 必须在注册前不超过 14 天进行血清或尿液妊娠试验阴性，灵敏度至少为 25 mlU/ml，并且必须同意在开始泊马度胺后 24 小时内重复该试验
      • 在开始泊马度胺之前，必须同时承诺完全戒除异性接触或开始两种可接受的节育方法，一种高效方法和一种额外有效（屏障）方法
      • 必须同意正在进行的妊娠试验
      • 必须同意在本协议的治疗期间不怀孕或母乳喂养孩子
    • 男性在与有生育能力的女性发生性接触时必须完全禁欲或同意使用安全套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术
    • 注意：必须至少每 28 天向所有参与者提供有关怀孕预防措施和胎儿接触风险的咨询
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.0 x 10^9/L
  • 血小板计数 >= 50 x 10^9/L
  • 计算（计算） 肌酐清除率 >= 30 mL/min；使用 Cockcroft-Gault 公式或 24 小时尿液收集计算
  • 总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 2.5 x 正常上限 (ULN)
  • 注意：G-CSF 和血小板输注不能用于增加计数以满足资格标准

  • 患者不能：

    • 中枢神经系统受累
    • 原发性难治性多发性骨髓瘤，其中原发性难治性多发性骨髓瘤被定义为无反应的疾病——从未达到最小反应（MR）或更好的患者——在其疾病过程中接受任何治疗；它包括从未达到 MR 或更好的患者，其中 M 蛋白没有显着变化且没有临床进展的证据，以及符合真正进展性疾病 (PD) 标准的患者
    • 原发性或继发性浆细胞白血病
    • 轻链 (AL) 淀粉样变性或多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变 (POEMS) 综合征

    • 已知的活动性丙型肝炎基于：

      • +丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体（已确认）
      • +HCV RNA
      • 有血清学阳性史的肝病
      • 注意：既往有丙型肝炎病史并已通过抗病毒治疗成功根除的患者符合条件
    • 已知乙型肝炎表面抗原阳性
    • 既往对研究治疗的任何成分过敏
    • 沙利度胺或来那度胺治疗多形性红斑的既往病史
  • =< 2 级周围神经病变

  • 足够的心脏功能，定义为：

    • 无急性缺血的心电图 (EKG) 证据
    • 没有活动的、有临床意义的传导系统异常的 EKG 证据
    • 没有 > 2 级 (> 480 ms) 校正 QT (QTc) 延长的 EKG 证据
    • 在进入研究之前，任何不会使患者处于危险之中的筛选时的 EKG 异常必须由研究者记录为无医学意义
    • 无不受控制的心绞痛或严重的室性心律失常
    • 无临床意义的心包疾病
    • 注册前6个月内无心肌梗塞病史
    • 没有纽约心脏协会 3 级或更高级别的充血性心力衰竭

  • 注册前 14 天内没有细胞色素 P450 (CYP) 3A4 或 CYP1A2 的强诱导剂或 CYP3A4 或 CYP1A2 的强抑制剂

    • 注意：Ixazomib 是 CYP3A4 和 CYP1A2 的底物

  • 符合以下条件的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者符合条件：

    • 无获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 病史或其他与 HIV 相关的疾病
    • 注册前 28 天内分化簇 (CD)4+ 细胞最低点 > 350/mm^3
    • 治疗敏感的 HIV，如果接受抗 HIV 治疗，注册前 28 天内 HIV 病毒载量 < 50 拷贝/mm^3
    • 注意：参加本研究并被分配接受 ixazomib 治疗的 HIV+ 患者如果正在接受细胞色素 P450 3A4 的强诱​​导剂或强效抑制剂，则可能需要在接受方案治疗之前修改其抗逆转录病毒疗法
  • 重新注册资格标准（第 2 步）：随机分配到第 1 组的患者可能会选择在疾病进展后改用 3 种药物方案；这些患者必须重新注册参加研究并符合以下资格标准

  • 重新注册资格标准（第 2 步）：患者在接受泊马度胺 + 地塞米松治疗后进展后必须患有可测量疾病或不可测量疾病，定义为以下一项或多项成立：

    * 可测量的疾病：

    • 血清 M 蛋白 >= 0.5 g/dL 和/或
    • 尿液 M 蛋白 >= 200 mg/24 小时和/或

    • 涉及的血清游离轻链水平 >= 10 mg/dL 且血清游离轻链比率异常

      * 对于不可测量的疾病：

    • 至少 30% 的骨髓瘤骨髓负荷

  • 重新注册资格标准（第 2 步）：

    • 有生育能力的女性：

      ** 必须在重新注册前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性

      ** 必须承诺完全戒除异性接触或开始两种可接受的节育方法，一种高效方法和一种额外有效（屏障）方法，同时，在开始使用泊马度胺之前

      ** 必须同意正在进行的怀孕测试

      ** 必须同意在本方案治疗期间不怀孕或哺乳

    • 男性在与有生育能力的女性发生性接触时必须完全禁欲或同意使用安全套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术
    • 注意：必须至少每 28 天向所有参与者提供有关怀孕预防措施和胎儿接触风险的咨询
  • 重新注册资格标准（第 2 步）：ECOG 表现状态 0-2
  • 重新注册资格标准（第 2 步）：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.0 x 10^9/L
  • 重新注册资格标准（第 2 步）：血小板计数 >= 50 x 10^9/L

  • 重新注册资格标准（第 2 步）：计算。 肌酐清除率 >= 30 mL/min

    * 使用 Cockcroft-Gault 公式或 24 小时尿液收集计算

  • 重新注册资格标准（第 2 步）：总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 重新注册资格标准（第 2 步）：AST 和 ALT < 2.5 x 正常上限 (ULN)
  • 重新注册资格标准（第 2 步）：注意：G-CSF 和血小板输注不能用于增加计数以满足资格标准
  • 重新注册资格标准（第 2 步）：=< 2 级周围神经病变
  • 重新注册资格标准（第 2 步）：没有细胞色素 P450 (CYP) 3A4 或 CYP1A2 的强诱导剂或 CYP3A4 或 CYP1A2 的强抑制剂 * 注意：伊沙佐米是 CYP3A4 和 CYP1A2 的底物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（泊马度胺、地塞米松）
患者在第 1-21 天接受泊马度胺 PO QD，在第 1、8、15 和 22 天接受地塞米松 PO QD。如果没有疾病进展或不可接受的毒性，每 28 天重复一次疗程。 实现疾病进展的患者可以交叉到第 II 组。
药品：泊马度胺
给定订单
其他名称：
  • Pomalyst®
药品：地塞米松
给定订单
实验性的：第二组（泊马度胺、地塞米松、伊沙佐米）
患者接受与 I 期相同的泊马度胺、地塞米松和伊沙佐米。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。
药品：泊马度胺
给定订单
其他名称：
  • Pomalyst®
药品：地塞米松
给定订单
药品：伊沙佐米
给定订单
其他名称：
  • MLN9708

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泊马度胺和伊沙佐米的最大耐受剂量 (MTD)，根据使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版（第一阶段）分级的剂量限制毒性 (DLT) 发生率确定
大体时间：28天
对于本方案，剂量限制性毒性 (DLT) 将由以下至少可能与研究治疗相关的不良事件定义： 3 级或更高的非血液学毒性，但以下例外： 预计不会出现脱发，但不会予以考虑分布式账本技术。 仅当恶心、呕吐和腹泻无法通过最佳支持治疗得到充分控制时，才会被视为 DLT。 地塞米松引起的 3 级或 4 级高血糖仅在无法通过适当治疗控制时才被视为 DLT。 4 级血液学毒性，但以下例外：此方案预计会出现 4 级淋巴细胞减少症，不会被视为 DLT。 仅当 4 级中性粒细胞减少症在适当的支持治疗下持续时间超过 7 天时，才会被视为 DLT。 仅当 4 级血小板减少症持续超过 7 天或与大于或等于 3 级出血事件相关时，才会被视为 DLT
28天
无进展生存期 (PFS)（第二阶段）
大体时间：3年
无进展生存期 (PFS)，定义为从随机分组到满足国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 疾病进展标准之日的时间。 如果患者在疾病进展之前开始另一种抗癌治疗，他们将在开始该治疗之日接受审查。 患者将使用 Pocock-Simon 算法随机接受治疗，平衡两个治疗组之间以下分层因素的分布：1) ISS 1-2 疾病与 ISS 3 疾病（当前 ISS 分期基于筛选 β2 微球蛋白和白蛋白） ) 2) 高风险细胞遗传学特征：是与否 高风险细胞遗传学特征包括：del(1p)、1q 增益、t(4;14)、t(14;16)、t(14;20)、del( 17p) 3) 既往使用蛋白酶体抑制剂治疗：是与否
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版（第一阶段）分级的剂量限制毒性 (DLT) 发生率和类型
大体时间：44.5个月
这些事件在本报告的不良事件部分中报告。
44.5个月
剂量减少/延迟的发生率（第一阶段）
大体时间：39个月
39个月
总体缓解率 (ORR)
大体时间：3年
根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 统一缓解标准，ORR 被定义为部分缓解 (PR)、非常好的部分缓解 (VGPR)、完全缓解 (CR) 或严格完全缓解 (sCR)
3年
临床受益率 (CBR)
大体时间：3年
疾病反应状态基于 IMWG 标准，连续两次评估至少相隔 4 周。 临床获益率 (CBR) 定义为根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 统一缓解标准（第二阶段）获得最小缓解 (MR) 和更好缓解的患者比例
3年
疾病控制率 (DCR)，根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 统一反应标准（第二阶段）定义为疾病稳定 (SD) 和更好
大体时间：42天
接受两个或以上治疗周期且未因进展或不耐受而停止治疗的患者比例。
42天
缓解持续时间 (DOR)，针对所有实现客观缓解、部分缓解 (PR) 或更好（II 期）的患者计算
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
总生存期 (OS)（第二阶段）
大体时间：2年
分析从登记时间到死亡日期或最后已知生存日期的总体生存率。 由于在本报告发布时任一组均未出现死亡，因此未达到中位 OS 时间，因此报告了 2 年 OS 率。 该分析对 2 岁时还在世的患者进行了审查。
2年
下次治疗时间 (TNT)（第二阶段）
大体时间：注册后最长 3 年
注册后最长 3 年
不良事件的发生率、类型和严重程度，根据美国国家癌症研究所 (NCI) 通用术语标准不良事件 (CTCAE) 4.0 版（第二阶段）分级
大体时间：92个月
本节报告经历过不良事件的患者人数。 本报告的不良事件部分报告了这些事件的完整表格。
92个月
交叉至泊马度胺/地塞米松/伊沙佐米（II 期）时泊马度胺/地塞米松组所有患者的缓解率（总体缓解率 (ORR)、临床获益率 (CBR)、疾病控制率 (DCR)）
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
泊马度胺/地塞米松组所有患者在交叉至泊马度胺/地塞米松/伊沙佐米（II 期）时的无进展生存期 (PFS)
大体时间：注册后最长 3 年（交叉时）
注册后最长 3 年（交叉时）
使用注册疲劳/Uniscale 评估表（第二阶段）评估感知疲劳和生活质量的基线水平
大体时间：基线
治疗前患者的疲劳和整体生活质量报告（基于 10 点李克特量表）。 数字越高表示生活质量越好，其中 10 是最好的结果，0 是最差的结果。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene Corporation

调查人员

  • 学习椅：Peter Voorhees, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月3日

首次发布 (估计的)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月9日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A061202
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2013-01702 (注册表标识符：Clinical Trial Reporting Program)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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