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Pomalidomide e desametasone con o senza ixazomib nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato

9 novembre 2023 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase I/II su pomalidomide, desametasone e ixazomib rispetto a pomalidomide e desametasone per pazienti con mieloma multiplo recidivante su lenalidomide come parte della terapia di prima linea

Questo studio randomizzato di fase I/II studia gli effetti collaterali e la migliore dose di pomalidomide e ixazomib quando somministrati insieme a desametasone e per verificare l'efficacia di pomalidomide e desametasone con o senza ixazomib nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo che è ricomparso. Le terapie biologiche, come pomalidomide e desametasone, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. Ixazomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se pomalidomide e desametasone siano più efficaci con o senza ixazomib nel trattamento del mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Mieloma multiplo in recidiva

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire la dose massima tollerata (MTD) per la terapia di combinazione pomalidomide/desametasone/ixazomib. (Fase I) II. Valutare se la combinazione di pomalidomide/desametasone/ixazomib migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a pomalidomide/desametasone. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare le tossicità dose-limitanti (DLT). (Fase I) II. Analizzare il tipo e il grado di tutti gli eventi avversi gravi (SAE). (Fase I) III. Analizzare il tipo e il grado di tutti gli eventi avversi (EA). (Fase I) IV. Analizzare il motivo e l'incidenza di modifiche/omissioni/ritardi della dose. (Fase I) V. Valutare le prove preliminari di efficacia clinica. (Fase I) VI. Valutare se il tasso di risposta globale (ORR), la risposta parziale (PR), la risposta parziale molto buona (VGPR), la risposta completa (CR) o il tasso di CR stringente (sCR) differiscono rispetto al regime di trattamento. (Fase II) VII. Valutare il tasso di beneficio clinico (CBR: risposta minima [MR] + ORR) per pomalidomide/desametasone/ixazomib rispetto a pomalidomide/desametasone. (Fase II) VIII. Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR: malattia stabile [SD] + CBR) per pomalidomide/desametasone/ixazomib rispetto a pomalidomide/desametasone. (Fase II) IX. Per quei pazienti che ottengono un PR o migliore, valuteremo se la combinazione di pomalidomide/desametasone/ixazomib aumenta la durata della risposta (DOR) rispetto a pomalidomide/desametasone. (Fase II) X. Valutare se la combinazione di pomalidomide/desametasone/ixazomib migliora la sopravvivenza globale (OS) rispetto a coloro che assumono pomalidomide/desametasone da soli. (Fase II) XI. Valutare il tempo al trattamento successivo (TNT) per i pazienti che assumono pomalidomide/desametasone/ixazomib rispetto a quelli trattati con pomalidomide/desametasone. (Fase II) XII. Valutare la sicurezza di pomalidomide/desametasone/ixazomib rispetto a pomalidomide/desametasone. (Fase II) XIII. Per i pazienti nel braccio pomalidomide/desametasone che scelgono di passare al braccio pomalidomide/desametasone/ixazomib, la valutazione del tasso di risposta (ORR, CBR, DCR), DOR, TNT, PFS e OS sarà valutata dalla data del cross- terminato. (Fase II) XIV. Per determinare se il livello basale di affaticamento percepito e la qualità complessiva della vita (QOL) sono associati all'OS. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation di pomalidomide e ixazomib seguito da uno studio di fase II.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 3 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Regional Hospital
- California
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
    - Nanticoke Memorial Hospital
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
  - Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois
  - Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
    - NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
  - Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
    - NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Radiation Oncology of Northern Illinois
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
    - Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
  - Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
    - Minimally Invasive Surgery Hospital
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maine
  - Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
    - Lafayette Family Cancer Center-EMMC
  - Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
    - Penobscot Bay Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
  - Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
  - Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
  - Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49829
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Academic Hematology Oncology Specialists
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette, Michigan, Stati Uniti, 48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
    - Lakeland Hospital Niles
  - Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
    - Ascension Providence Hospitals - Novi
  - Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
    - Henry Ford Medical Center-Columbus
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48309
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
    - Ascension Providence Hospitals - Southfield
  - Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
    - Ascension Saint Joseph Hospital
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    - Metro Health Hospital
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Huron Gastroenterology PC
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
- Minnesota
  - Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - Saint Cloud Hospital
  - Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
    - Essentia Health Virginia Clinic
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
  - Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - East Carolina University
  - Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    - Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
  - Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
    - Dublin Methodist Hospital
  - Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
    - Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
  - Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
    - Mount Carmel Grove City Hospital
  - Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
    - OhioHealth Mansfield Hospital
  - Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
    - OhioHealth Marion General Hospital
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
    - Mercy Health Perrysburg Cancer Center
  - Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Mercy Saint Anne Hospital
  - Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
  - Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Redmond, Oregon, Stati Uniti, 97756
    - Saint Charles Health System-Redmond
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
    - Pocono Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    - Lehigh Valley Hospital-Hazleton
- South Carolina
  - Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
    - MGC Hematology Oncology-Union
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
  - Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
    - Duluth Clinic Ashland
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Ladysmith, Wisconsin, Stati Uniti, 54848
    - Marshfield Clinic - Ladysmith Center
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
    - ProHealth D N Greenwald Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
    - Marshfield Clinic Stevens Point Center
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - UW Cancer Center at ProHealth Care
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Diagnosi istologicamente confermata di mieloma multiplo sintomatico; la malattia recidivante è un mieloma che ha precedentemente risposto a una terapia precedente (MR o migliore) e successivamente è progredito
Il paziente deve avere una malattia misurabile o una malattia non misurabile, definita come una o più delle seguenti condizioni:
- Malattia misurabile:
  - Proteina M sierica >= 1,0 g/dL (>= 0,5 g/dL per mieloma IgA o IgM) e/o
  - Proteina M urinaria >= 200 mg/24 ore e/o
  - Livello di catene leggere libere nel siero coinvolto >= 10 mg/dL E un rapporto di catene leggere libere nel siero anomalo
- Per malattia non misurabile:
  - Carico midollare basale di mieloma di almeno il 30%
Progressione con lenalidomide come parte della terapia di prima linea (malattia refrattaria a lenalidomide)
* La malattia refrattaria a lenalidomide è definita come progressione della malattia o progressione entro 60 giorni dall'ultima dose di un trattamento a base di lenalidomide; i pazienti devono aver ricevuto almeno 2 cicli di un regime a base di lenalidomide per essere valutati per la refrattarietà; esempi: 1) progressione della terapia di mantenimento con lenalidomide dopo l'induzione iniziale +/- consolidamento; 2) risposta iniziale seguita da progressione su lenalidomide-desametasone continuo +/- elotuzumab o daratumumab
Malattia naïve alla pomalidomide
Malattia ingenua o sensibile agli inibitori del proteasoma; la malattia sensibile all'inibitore del proteasoma è definita come PR o migliore rispetto a una precedente terapia a base di inibitori del proteasoma che viene mantenuta per >= 60 giorni dall'ultima dose dell'inibitore del proteasoma
* Un paziente che riceve la terapia di induzione con lenalidomide, bortezomib e desametasone e raggiunge un PR o migliore ma successivamente progredisce continuando con lenalidomide o lenalidomide-desametasone sarebbe idoneo a condizione che la progressione si verifichi 60 giorni o più dopo l'interruzione del bortezomib; allo stesso modo, l'esposizione a ixazomib è consentita a condizione che soddisfi la definizione di malattia sensibile agli inibitori del proteasoma
1 precedente linea di terapia sistemica per il mieloma multiplo, in cui una linea di terapia per il mieloma è definita come 1 o più cicli pianificati di terapia a singolo agente o di combinazione, nonché una serie pianificata di regimi terapeutici somministrati in modo sequenziale (ad es. terapia di induzione con lenalidomide, bortezomib e desametasone per 4 cicli seguita da trapianto autologo di cellule staminali e quindi terapia di mantenimento con lenalidomide sarebbe considerata 1 linea di terapia precedente); una nuova linea di terapia inizia quando una terapia pianificata viene modificata per includere altri agenti di trattamento (da soli o in combinazione) a seguito della progressione della malattia, della ricaduta della malattia o della tossicità correlata al trattamento (ad es. un paziente sta progredendo a fronte della terapia di mantenimento con lenalidomide e ha bortezomib e desametasone aggiunti al loro regime); una nuova linea di terapia inizia anche quando un intervallo pianificato senza trattamento viene interrotto dalla necessità di iniziare il trattamento a causa di una recidiva/progressione della malattia (ad es. un paziente con mieloma recidivato ottiene una risposta parziale dopo 8 cicli pianificati di ciclofosfamide, bortezomib e desametasone , gode di un periodo di sospensione della terapia di 8 mesi, ma poi sperimenta una progressione della malattia che richiede la ripresa della terapia)
Il trapianto allogenico di cellule staminali è consentito a condizione che il paziente sia >= 1 anno dal trapianto al momento della registrazione, non sia in terapia immunosoppressiva per trattare/prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite, non abbia evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva e nessuna evidenza di infezione attiva
Nessun'altra chemioterapia o radioterapia entro 14 giorni prima della registrazione
Nessuna terapia sperimentale entro 14 giorni prima della registrazione
Nessun intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della registrazione
Nessun G-CSF (filgrastim) o GM-CSF (sargramostim) entro 7 giorni dalla registrazione o pegfilgrastim entro 14 giorni dalla registrazione per soddisfare i criteri di ammissibilità
Nessuna trasfusione di piastrine entro 7 giorni dalla registrazione per soddisfare i criteri di ammissibilità; Nota: le trasfusioni di globuli rossi sono consentite in qualsiasi momento
Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
- Donne in età fertile:
  - Deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mlU/ml non più di 14 giorni prima della registrazione e deve accettare di ripetere questo test entro 24 ore dall'inizio di pomalidomide
  - Deve impegnarsi a completare l'astinenza dal contatto eterosessuale o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace (barriera), ALLO STESSO TEMPO, prima di iniziare la pomalidomide
  - Deve accettare il test di gravidanza in corso
  - Deve accettare di non rimanere incinta o allattare un bambino durante il trattamento su questo protocollo
- Gli uomini devono praticare l'astinenza completa o accettare di usare il preservativo durante il contatto sessuale con una donna in età fertile, anche se hanno avuto una vasectomia riuscita
- Nota: tutti i partecipanti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni per la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
Conta piastrinica >= 50 x 10^9/L
Calcolato (Calc.) clearance della creatinina >= 30 ml/min; calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault o la raccolta delle urine delle 24 ore
Bilirubina totale < 1,5 x limiti superiori della norma (ULN)
Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte i limiti superiori della norma (ULN)
Nota: le trasfusioni di G-CSF e piastrine non possono essere utilizzate per aumentare i conteggi per soddisfare i criteri di ammissibilità
I pazienti non possono avere:
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
- Mieloma multiplo refrattario primario, dove il mieloma multiplo refrattario primario è definito come una malattia che non risponde - pazienti che non hanno mai ottenuto una risposta minima (MR) o migliore - con qualsiasi terapia nel corso della loro malattia; include pazienti che non raggiungono mai MR o migliori in cui non vi è alcun cambiamento significativo nella proteina M e nessuna evidenza di progressione clinica, nonché pazienti che soddisfano i criteri per una vera malattia progressiva (PD)
- Leucemia plasmacellulare primaria o secondaria
- Sindrome da amiloidosi da catena leggera (AL) o polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e alterazioni cutanee (POEMS)
- Epatite C attiva nota sulla base di:
  - +anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) (confermato)
  - +RNA dell'HCV
  - Malattia epatica con storia di sierologia positiva
  - Nota: sono ammissibili i pazienti con una precedente storia di epatite C che è stata eradicata con successo con la terapia antivirale
- Positività nota dell'antigene di superficie dell'epatite B
- Precedente ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio
- Storia precedente di eritema multiforme con trattamento con talidomide o lenalidomide
=< neuropatia periferica di grado 2
Adeguata funzione cardiaca, definita come:
- Nessuna evidenza elettrocardiografica (ECG) di ischemia acuta
- Nessuna evidenza ECG di anomalie del sistema di conduzione attive e clinicamente significative
- Nessuna evidenza ECG di prolungamento dell'intervallo QT (QTc) corretto > grado 2 (> 480 ms)
- Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening non ritenuta tale da mettere a rischio il paziente deve essere documentata dallo sperimentatore come non significativa dal punto di vista medico
- Nessuna angina incontrollata o gravi aritmie ventricolari
- Nessuna malattia del pericardio clinicamente significativa
- Nessuna storia di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la registrazione
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o superiore della New York Heart Association
Nessun forte induttore del citocromo P450 (CYP) 3A4 o CYP1A2 o forte inibitore del CYP3A4 o CYP1A2 nei 14 giorni precedenti la registrazione
- Nota: Ixazomib è un substrato di CYP3A4 e CYP1A2
I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono idonei, a condizione che soddisfino quanto segue:
- Nessuna storia di condizioni che definiscono la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o altre malattie correlate all'HIV
- Cluster di differenziazione (CD) 4+ cellule nadir > 350/mm^3 entro 28 giorni prima della registrazione
- HIV sensibile al trattamento e, se in terapia anti-HIV, carica virale HIV < 50 copie/mm^3 entro 28 giorni prima della registrazione
- Nota: i pazienti HIV+ che si iscrivono a questo studio e sono assegnati al trattamento con ixazomib potrebbero dover modificare la loro terapia antiretrovirale prima di ricevere la terapia del protocollo se assumono forti induttori o potenti inibitori del citocromo P450 3A4
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LA RI-REGISTRAZIONE (PASSO 2): I pazienti randomizzati al braccio 1 possono scegliere di passare al regime a 3 farmaci dopo la progressione della malattia; questi pazienti devono essere registrati nuovamente allo studio e soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ ALLA RI-REGISTRAZIONE (PASSO 2): Il paziente deve avere una malattia misurabile o una malattia non misurabile dopo la progressione con pomalidomide + desametasone, definita come una o più delle seguenti condizioni:
* Malattia misurabile:
- Proteina M sierica >= 0,5 g/dL e/o
- Proteina M urinaria >= 200 mg/24 ore e/o
- Livello di catene leggere libere nel siero coinvolto >= 10 mg/dL E un rapporto di catene leggere libere nel siero anomalo
  * Per malattia non misurabile:
- Carico midollare di mieloma di almeno il 30%
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ ALLA RE-ISCRIZIONE (FASE 2):
- Donne in età fertile:
  ** Deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima della nuova registrazione
  ** Deve impegnarsi a completare l'astinenza dal contatto eterosessuale o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace (barriera), ALLO STESSO TEMPO, prima di iniziare pomalidomide
  ** Deve accettare il test di gravidanza in corso
  ** Deve accettare di non rimanere incinta o allattare un bambino durante il trattamento su questo protocollo
- Gli uomini devono praticare l'astinenza completa o accettare di usare il preservativo durante il contatto sessuale con una donna in età fertile, anche se hanno avuto una vasectomia riuscita
- Nota: tutti i partecipanti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni per la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ ALLA RE-ISCRIZIONE (FASE 2): Performance status ECOG 0-2
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ ALLA RI-REGISTRAZIONE (PASSO 2): Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
CRITERI DI IDONEITÀ ALLA RI-REGISTRAZIONE (PASSO 2): Conta piastrinica >= 50 x 10^9/L
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ ALLA RE-ISCRIZIONE (FASE 2): Calc. clearance della creatinina >= 30 ml/min
* Calcolato utilizzando la formula Cockcroft-Gault o la raccolta delle urine delle 24 ore
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ ALLA RI-REGISTRAZIONE (FASE 2): Bilirubina totale < 1,5 x limiti superiori della norma (ULN)
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ ALLA RI-REGISTRAZIONE (FASE 2): AST e ALT < 2,5 x limiti superiori della norma (ULN)
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LA RI-REGISTRAZIONE (PASSO 2): Nota: G-CSF e trasfusioni di piastrine non possono essere utilizzate per aumentare le conte per soddisfare i criteri di ammissibilità
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ ALLA RI-REGISTRAZIONE (FASE 2): =< neuropatia periferica di grado 2
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LA RI-REGISTRAZIONE (PASSO 2): Nessun forte induttore del citocromo P450 (CYP) 3A4 o CYP1A2 o forte inibitore del CYP3A4 o CYP1A2 * Nota: Ixazomib è un substrato del CYP3A4 e del CYP1A2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (pomalidomide, desametasone) I pazienti ricevono pomalidomide PO QD nei giorni 1-21 e desametasone PO QD nei giorni 1, 8, 15 e 22. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che raggiungono la progressione della malattia possono passare al Braccio II.	Droga: pomalidomide PO dato Altri nomi: Pomalist® Droga: desametasone PO dato
Sperimentale: Braccio II (pomalidomide, desametasone, ixazomib) I pazienti ricevono pomalidomide, desametasone e ixazomib come nella Fase I. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Droga: pomalidomide PO dato Altri nomi: Pomalist® Droga: desametasone PO dato Droga: ixazomib PO dato Altri nomi: MLN9708

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di pomalidomide e ixazomib, determinata in base all'incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) classificata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0 (Fase I) Lasso di tempo: 28 giorni	Per questo protocollo, la tossicità dose-limitante (DLT) sarà definita dai seguenti eventi avversi almeno possibilmente correlati alla terapia in studio: Tossicità non ematologica di grado 3 o superiore, con le seguenti eccezioni: Alopecia non è prevista ma non sarebbe considerata una DLT. Nausea, vomito e diarrea saranno considerati DLT solo se non possono essere adeguatamente gestiti con una terapia di supporto ottimale. L'iperglicemia di grado 3 o 4 dovuta al desametasone sarà considerata una DLT solo se non può essere controllata con una terapia appropriata. Tossicità ematologica di grado 4, con le seguenti eccezioni: con questo regime è prevista linfopenia di grado 4 e non sarà interpretata come DLT. La neutropenia di grado 4 sarà considerata DLT solo se dura più di 7 giorni nonostante un'adeguata terapia di supporto. La trombocitopenia di grado 4 sarà considerata DLT solo se dura più di 7 giorni o è associata a un evento di sanguinamento maggiore o uguale a quello di grado 3	28 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase II) Lasso di tempo: 3 anni	sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data in cui vengono soddisfatti i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) per la progressione della malattia. Se un paziente inizia un altro trattamento antitumorale prima della progressione della malattia, verrà censurato alla data di inizio di questo trattamento. I pazienti saranno randomizzati al trattamento utilizzando l'algoritmo Pocock-Simon bilanciando la distribuzione dei seguenti fattori di stratificazione tra i due bracci di trattamento: 1) malattia ISS 1-2 rispetto alla malattia ISS 3 (stadio ISS attuale basato sullo screening della beta 2 microglobulina e dell'albumina ) 2) Caratteristiche citogenetiche ad alto rischio: sì vs. no Le caratteristiche citogenetiche ad alto rischio includono: del(1p), guadagno di 1q, t(4;14), t(14;16), t(14; 20), del( 17p) 3) Precedente trattamento con un inibitore del proteasoma: sì vs. no	3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza e tipo di tossicità dose-limitanti (DLT) classificate secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0 (Fase I) Lasso di tempo: 44,5 mesi	Questi eventi sono riportati nella sezione degli eventi avversi di questo rapporto.	44,5 mesi
Incidenza delle riduzioni/ritardi della dose (Fase I) Lasso di tempo: 39 mesi		39 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) Lasso di tempo: 3 anni	L'ORR è definita come risposta parziale (PR), risposta parziale molto buona (VGPR), risposta completa (CR) o risposta completa stringente (sCR) secondo i criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group (IMWG).	3 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR) Lasso di tempo: 3 anni	Lo stato di risposta della malattia si basa sul mantenimento dei criteri IMWG per due valutazioni consecutive ad almeno 4 settimane di distanza. Il tasso di beneficio clinico (CBR) è definito come percentuale di pazienti con risposta minima (MR) o migliore secondo i criteri di risposta uniforme (Fase II) dell'International Myeloma Working Group (IMWG)	3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR), definito come malattia stabile (SD) e migliore secondo i criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (Fase II) Lasso di tempo: 42 giorni	Proporzione di pazienti che sono stati sottoposti a due o più cicli di trattamento senza interrompere il trattamento a causa di progressione o intollerabilità.	42 giorni
Durata della risposta (DOR), calcolata per tutti i pazienti che hanno ottenuto una risposta obiettiva, risposta parziale (PR) o migliore (Fase II) Lasso di tempo: Fino a 3 anni		Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) (Fase II) Lasso di tempo: 2 anni	La sopravvivenza globale è stata analizzata dal momento della registrazione fino alla data di morte o all'ultima data di vita conosciuta. Dato che il tempo mediano di OS non è stato raggiunto a causa della mancanza di decessi in entrambi i bracci al momento della stesura di questo rapporto, è stato riportato il tasso di OS a 2 anni. Questa analisi censura i pazienti viventi a 2 anni.	2 anni
Tempo al trattamento successivo (TNT) (Fase II) Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la registrazione		Fino a 3 anni dopo la registrazione
Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi, classificati secondo i Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0 (Fase II) Lasso di tempo: 92 mesi	In questa sezione è riportato il conteggio dei pazienti che hanno manifestato un evento avverso. Una tabella completa di questi eventi è riportata nella sezione degli eventi avversi di questo rapporto.	92 mesi
Tassi di risposta (tasso di risposta globale (ORR), tasso di beneficio clinico (CBR), tasso di controllo della malattia (DCR) per tutti i pazienti nel braccio pomalidomide/desametasone al momento del passaggio a pomalidomide/desametasone/Ixazomib (Fase II) Lasso di tempo: Fino a 3 anni		Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per tutti i pazienti nel braccio pomalidomide/desametasone al momento del passaggio a pomalidomide/desametasone/Ixazomib (Fase II) Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la registrazione (al crossover)		Fino a 3 anni dopo la registrazione (al crossover)
Livello di base della fatica percepita e della qualità della vita, valutato utilizzando il modulo di registrazione della fatica/valutazione uniscale (Fase II) Lasso di tempo: linea di base	Rapporto del paziente pre-trattamento relativo all'affaticamento e alla qualità della vita complessiva (basato su una scala Likert a 10 punti). Un numero più alto indica una migliore qualità della vita dove 10 è il risultato migliore e 0 è il peggiore.	linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Celgene Corporation

Investigatori

Cattedra di studio: Peter Voorhees, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Voorhees PM, Suman VJ, Tuchman SA, Laubach JP, Hassoun H, Efebera YA, Mulkey F, Bova-Solem M, Santo K, Carlisle D, McCarthy PL, Richardson PG. A phase I/II study of ixazomib, pomalidomide, and dexamethasone for lenalidomide and proteasome inhibitor refractory multiple myeloma (Alliance A061202). Am J Hematol. 2021 Dec 1;96(12):1595-1603. doi: 10.1002/ajh.26361. Epub 2021 Oct 6.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

A061202
U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
NCI-2013-01702 (Identificatore di registro: Clinical Trial Reporting Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Pomalidomide e desametasone con o senza ixazomib nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato

Uno studio di fase I/II su pomalidomide, desametasone e ixazomib rispetto a pomalidomide e desametasone per pazienti con mieloma multiplo recidivante su lenalidomide come parte della terapia di prima linea

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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