Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помалидомид и дексаметазон с иксазомибом или без него в лечении пациентов с рецидивом множественной миеломы

9 ноября 2023 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Исследование I/II фазы помалидомида, дексаметазона и иксазомиба в сравнении с помалидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей множественной миеломой, получающих леналидомид в рамках терапии первой линии

В этом рандомизированном исследовании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальные дозы помалидомида и иксазомиба при их применении вместе с дексаметазоном, а также оценивается эффективность помалидомида и дексаметазона с иксазомибом или без него при лечении пациентов с рецидивирующей множественной миеломой. Биологические методы лечения, такие как помалидомид и дексаметазон, могут различными способами стимулировать иммунную систему и останавливать рост раковых клеток. Иксазомиб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Пока неизвестно, являются ли помалидомид и дексаметазон более эффективными в сочетании с иксазомибом или без него при лечении множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить максимально переносимую дозу (МПД) для комбинированной терапии помалидомид/дексаметазон/иксазомиб. (Этап I) II. Оценить, улучшает ли комбинация помалидомид/дексаметазон/иксазомиб выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с помалидомидом/дексаметазоном. (Этап II)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить дозолимитирующую токсичность (DLT). (Этап I) II. Анализировать тип и степень всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ). (Этап I) III. Анализировать тип и степень всех нежелательных явлений (НЯ). (Этап I) IV. Анализировать причины и случаи изменения дозы/упущения/задержки. (Фаза I) V. Оценить предварительные доказательства клинической эффективности. (Этап I) VI. Чтобы оценить, различаются ли частота общего ответа (ЧОО), частичный ответ (ЧО), очень хороший частичный ответ (ВГЧР), полный ответ (ПО) или строгая частота ответа (сПО) в зависимости от схемы лечения. (Этап II) VII. Оценить степень клинической пользы (CBR: минимальный ответ [MR] + ORR) для помалидомида/дексаметазона/иксазомиба по сравнению с помалидомидом/дексаметазоном. (Этап II) VIII. Оценить степень контроля заболевания (DCR: стабильное заболевание [SD] + CBR) для помалидомида/дексаметазона/иксазомиба по сравнению с помалидомидом/дексаметазоном. (Этап II) IX. Для тех пациентов, которые достигли PR или выше, мы оценим, увеличивает ли комбинация помалидомид/дексаметазон/иксазомиб продолжительность ответа (DOR) по сравнению с помалидомидом/дексаметазоном. (Фаза II) Х. Оценить, улучшает ли комбинация помалидомид/дексаметазон/иксазомиб общую выживаемость (ОВ) по сравнению с теми, кто принимает только помалидомид/дексаметазон. (Этап II) XI. Оценить время до следующего лечения (TNT) для пациентов, принимающих помалидомид/дексаметазон/иксазомиб, по сравнению с пациентами, принимающими помалидомид/дексаметазон. (Этап II) XII. Оценить безопасность помалидомида/дексаметазона/иксазомиба по сравнению с помалидомидом/дексаметазоном. (Этап II) XIII. Для пациентов из группы помалидомида/дексаметазона, решивших перейти на группу помалидомида/дексаметазона/иксазомиба, оценка частоты ответа (ЧОО, CBR, DCR), DOR, TNT, PFS и OS будет оцениваться с даты перекрестного исследования. над. (Этап II) XIV. Определить, связаны ли исходный уровень воспринимаемой усталости и общего качества жизни (КЖ) с ОС. (Этап II)

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Это исследование фазы I по увеличению дозы помалидомида и иксазомиба, за которым следует исследование фазы II.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 4 недели до прогрессирования заболевания, а затем каждые 3 месяца в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Соединенные Штаты, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Соединенные Штаты, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Соединенные Штаты, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Соединенные Штаты, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Соединенные Штаты, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Соединенные Штаты, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Соединенные Штаты, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Соединенные Штаты, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Соединенные Штаты, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Соединенные Штаты, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Соединенные Штаты, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Гистологически подтвержденный диагноз симптоматической множественной миеломы; рецидивирующее заболевание — это миелома, которая ранее реагировала на предыдущую терапию (МР или лучше) и впоследствии прогрессировала.

  • Пациент должен иметь измеримое заболевание или неизмеримое заболевание, определяемое как одно или несколько из следующих условий:

    • Измеряемое заболевание:

      • М-белок сыворотки >= 1,0 г/дл (>= 0,5 г/дл для миеломы IgA или IgM) и/или
      • М-белок в моче >= 200 мг/24 часа и/или
      • Вовлеченный уровень свободных легких цепей в сыворотке >= 10 мг/дл И аномальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке

    • Для неизмеримого заболевания:

      • Исходное бремя миеломы в костном мозге не менее 30%

  • Прогрессирование на фоне терапии леналидомидом в рамках терапии первой линии (рефрактерное к леналидомиду заболевание)

    * Рефрактерное к леналидомиду заболевание определяется как прогрессирование заболевания в течение или в течение 60 дней после приема последней дозы препарата на основе леналидомида; пациенты должны были пройти не менее 2 циклов лечения на основе леналидомида, чтобы можно было оценить рефрактерность; примеры: 1) прогрессирование поддерживающей терапии леналидомидом после начальной индукции +/- консолидация; 2) первоначальный ответ с последующим прогрессированием на непрерывной терапии леналидомидом-дексаметазоном +/- элотузумабом или даратумумабом

  • Болезнь, ранее не получавшая помалидомида

  • Заболевание, ранее не имевшее или чувствительное к ингибиторам протеасом; Заболевание, чувствительное к ингибиторам протеасом, определяется как PR или лучше предшествующей терапии на основе ингибиторов протеасом, которая сохраняется в течение >= 60 дней с момента последней дозы ингибитора протеасом.

    * Пациент, который получает индукционную терапию леналидомидом, бортезомибом и дексаметазоном и достигает PR или выше, но впоследствии прогрессирует при продолжении приема леналидомида или леналидомида-дексаметазона, будет соответствовать критериям, если прогрессирование произойдет через 60 дней или более после прекращения приема бортезомиба; аналогичным образом допускается воздействие иксазомиба при условии, что они соответствуют определению заболевания, чувствительного к ингибиторам протеасом.

  • 1 предыдущая линия системной терапии множественной миеломы, где линия терапии миеломы определяется как 1 или более запланированных циклов монотерапии или комбинированной терапии, а также запланированная серия схем лечения, применяемых последовательно (например, индукционная терапия леналидомидом, бортезомибом и дексаметазоном в течение 4 циклов с последующей аутологичной трансплантацией стволовых клеток, а затем поддерживающая терапия леналидомидом будет рассматриваться как 1 линия предшествующей терапии); новая линия терапии начинается, когда запланированная терапия модифицируется для включения других лечебных препаратов (отдельно или в комбинации) в результате прогрессирования заболевания, рецидива заболевания или токсичности, связанной с лечением (например, пациент прогрессирует на фоне поддерживающей терапии леналидомидом). и в схему лечения добавлены бортезомиб и дексаметазон); новая линия терапии также начинается, когда запланированный перерыв в лечении прерывается необходимостью начать лечение из-за рецидива/прогрессирования заболевания (например, пациент с рецидивом миеломы достигает частичного ответа после запланированных 8 циклов циклофосфамида, бортезомиба и дексаметазона). , наслаждается 8-месячным периодом перерыва в терапии, но затем испытывает прогрессирование заболевания, требующее повторного начала терапии)
  • Аллогенная трансплантация стволовых клеток разрешена при условии, что пациенту >= 1 год после трансплантации на момент регистрации, он не находится на иммуносупрессивной терапии для лечения/предотвращения реакции «трансплантат против хозяина», не имеет признаков активной реакции «трансплантат против хозяина» и не имеет доказательств активной инфекции
  • Никакой другой химиотерапии или лучевой терапии в течение 14 дней до регистрации
  • Отсутствие экспериментальной терапии в течение 14 дней до регистрации
  • Никаких серьезных операций в течение 28 дней до регистрации
  • Отсутствие G-CSF (филграстим) или GM-CSF (сарграмостим) в течение 7 дней после регистрации или пегфилграстима в течение 14 дней после регистрации для соответствия критериям приемлемости
  • Отсутствие трансфузий тромбоцитов в течение 7 дней после регистрации для соответствия критериям приемлемости; Примечание: переливание эритроцитарной массы разрешено в любое время.

  • Женщина детородного возраста – это половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)

    • Женщины детородного возраста:

      • Должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл не более чем за 14 дней до регистрации и должен дать согласие на повторный тест в течение 24 часов после начала приема помалидомида.
      • Должны либо взять на себя обязательство полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов, либо начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный (барьерный) метод, ОДНОВРЕМЕННО, до начала помалидомида.
      • Должен согласиться на постоянное тестирование на беременность
      • Должны согласиться не беременеть и не кормить ребенка грудью во время лечения по этому протоколу.
    • Мужчины должны практиковать полное воздержание или дать согласие на использование презерватива во время полового контакта с женщиной детородного возраста, даже если у них была успешная вазэктомия.
    • Примечание. Все участники должны получать консультации как минимум каждые 28 дней о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,0 x 10^9/л
  • Количество тромбоцитов >= 50 x 10^9/л
  • Рассчитано (Расч.) клиренс креатинина >= 30 мл/мин; рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта или 24-часовому сбору мочи
  • Общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Примечание: трансфузии Г-КСФ и тромбоцитов нельзя использовать для увеличения количества, чтобы соответствовать критериям приемлемости.

  • Больным нельзя:

    • Вовлечение центральной нервной системы
    • Первично-резистентная множественная миелома, где первично-резистентная множественная миелома определяется как заболевание, не поддающееся лечению - пациенты, которые никогда не достигали минимального ответа (MR) или выше - при любой терапии в течение их заболевания; сюда входят пациенты, которые никогда не достигают МР или выше, у которых нет значительных изменений в М-белке и нет признаков клинического прогрессирования, а также пациенты, которые соответствуют критериям истинного прогрессирующего заболевания (БП).
    • Первичный или вторичный лейкоз плазматических клеток
    • Амилоидоз легких цепей (AL) или полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональная гаммапатия и синдром кожных изменений (POEMS)

    • Известный активный гепатит С на основании:

      • +антитела к вирусу гепатита С (HCV) (подтверждено)
      • +РНК ВГС
      • Заболевание печени с положительной серологией в анамнезе
      • Примечание: пациенты с предшествующим анамнезом гепатита С, который был успешно ликвидирован с помощью противовирусной терапии, имеют право на участие.
    • Известный положительный результат на поверхностный антиген гепатита В
    • Предшествующая гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
    • Многоформная эритема в анамнезе при лечении талидомидом или леналидомидом
  • =< периферическая невропатия 2 степени

  • Адекватная сердечная функция, определяемая как:

    • Отсутствие признаков острой ишемии на электрокардиограмме (ЭКГ)
    • Нет ЭКГ-признаков активных, клинически значимых нарушений проводящей системы.
    • Нет признаков ЭКГ > степени 2 (> 480 мс) корригированного удлинения интервала QT (QTc)
    • Перед включением в исследование любые отклонения ЭКГ при скрининге, которые не представляют опасности для пациента, должны быть задокументированы исследователем как незначимые с медицинской точки зрения.
    • Отсутствие неконтролируемой стенокардии или тяжелых желудочковых аритмий
    • Отсутствие клинически значимого заболевания перикарда
    • Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до регистрации
    • Отсутствие застойной сердечной недостаточности класса 3 или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации

  • Отсутствие сильных индукторов цитохрома P450 (CYP) 3A4 или CYP1A2 или сильных ингибиторов CYP3A4 или CYP1A2 в течение 14 дней до регистрации

    • Примечание. Иксазомиб является субстратом CYP3A4 и CYP1A2.

  • Пациенты с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), имеют право на участие при условии, что они отвечают следующим требованиям:

    • Отсутствие в анамнезе состояний, определяющих синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), или других заболеваний, связанных с ВИЧ.
    • Скопление клеток дифференцировки (CD)4+, надир > 350/мм^3 в течение 28 дней до регистрации
    • ВИЧ, чувствительный к лечению, и, если проводится антиретровирусная терапия, вирусная нагрузка ВИЧ < 50 копий/мм^3 в течение 28 дней до регистрации
    • Примечание: ВИЧ-положительные пациенты, включенные в это исследование и получающие лечение иксазомибом, могут нуждаться в изменении своей антиретровирусной терапии до начала лечения по протоколу, если они принимают сильные индукторы или мощные ингибиторы цитохрома P450 3A4.
  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ ПОВТОРНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ШАГ 2): пациенты, рандомизированные в группу 1, могут перейти на схему из 3 препаратов после прогрессирования заболевания; эти пациенты должны быть повторно зарегистрированы для участия в исследовании и соответствовать указанным ниже критериям приемлемости.

  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ (ШАГ 2): Пациент должен иметь измеримое заболевание или неизмеримое заболевание после прогрессирования на помалидомид + дексаметазон, определяемое как одно или несколько из следующих условий:

    * Измеримое заболевание:

    • М-белок сыворотки >= 0,5 г/дл и/или
    • М-белок в моче >= 200 мг/24 часа и/или

    • Вовлеченный уровень свободных легких цепей в сыворотке >= 10 мг/дл И аномальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке

      * Для неизмеримого заболевания:

    • Бремя миеломы в костном мозге не менее 30%

  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ (ШАГ 2):

    • Женщины детородного возраста:

      ** Должен быть отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до перерегистрации.

      ** Должен либо полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов, либо начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный (барьерный) метод, ОДНОВРЕМЕННО, до начала приема помалидомида.

      ** Должен согласиться на постоянное тестирование на беременность

      ** Необходимо дать согласие не беременеть и не кормить ребенка грудью во время лечения по этому протоколу.

    • Мужчины должны практиковать полное воздержание или дать согласие на использование презерватива во время полового контакта с женщиной детородного возраста, даже если у них была успешная вазэктомия.
    • Примечание. Все участники должны получать консультации как минимум каждые 28 дней о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ (ШАГ 2): Статус ECOG 0-2
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ (ШАГ 2): Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >= 1,0 x 10^9/л
  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ (ШАГ 2): Количество тромбоцитов >= 50 x 10^9/л

  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ (ШАГ 2): Расч. клиренс креатинина >= 30 мл/мин

    * Рассчитано по формуле Кокрофта-Голта или суточному сбору мочи.

  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ (ШАГ 2): Общий билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ (ШАГ 2): АСТ и АЛТ < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ (ШАГ 2): Примечание: трансфузии Г-КСФ и тромбоцитов не могут использоваться для увеличения количества, чтобы соответствовать критериям соответствия.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ (ШАГ 2): =< периферическая невропатия 2 степени
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ (ШАГ 2): Отсутствие сильных индукторов цитохрома P450 (CYP) 3A4 или CYP1A2 или сильных ингибиторов CYP3A4 или CYP1A2 * Примечание: иксазомиб является субстратом CYP3A4 и CYP1A2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (помалидомид, дексаметазон)
Пациенты получают помалидомид перорально QD в дни 1-21 и дексаметазон перорально QD в дни 1, 8, 15 и 22. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие прогрессирования заболевания, могут перейти на группу II.
Лекарство: помалидомид
данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Помалист®
Лекарство: дексаметазон
данный заказ на поставку
Экспериментальный: Группа II (помалидомид, дексаметазон, иксазомиб)
Пациенты получают помалидомид, дексаметазон и иксазомиб, как и в Фазе I. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: помалидомид
данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Помалист®
Лекарство: дексаметазон
данный заказ на поставку
Лекарство: иксазомиб
данный заказ на поставку
Другие имена:
  • МЛН9708

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) помалидомида и иксазомиба, определяемая в соответствии с частотой дозолимитирующей токсичности (DLT), оцененной с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI), версия 4.0 (фаза I)
Временное ограничение: 28 дней
Для этого протокола дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) будет определяться следующими нежелательными явлениями, по крайней мере, возможно связанными с исследуемой терапией: Негематологическая токсичность 3 степени или выше, со следующими исключениями: Алопеция не ожидается, но не будет рассматриваться. ДЛТ. Тошнота, рвота и диарея будут считаться ДЛТ только в том случае, если их невозможно адекватно контролировать с помощью оптимальной поддерживающей терапии. Гипергликемия 3 или 4 степени, вызванная дексаметазоном, будет считаться ДЛТ только в том случае, если ее невозможно контролировать с помощью соответствующей терапии. Гематологическая токсичность 4 степени, со следующими исключениями: При этом режиме ожидается лимфопения 4 степени, которая не будет расцениваться как ДЛТ. Нейтропения 4 степени будет считаться ДЛТ только в том случае, если она длится более 7 дней, несмотря на соответствующую поддерживающую терапию. Тромбоцитопения 4 степени будет считаться ДЛТ только в том случае, если она длится более 7 дней или связана с кровотечением, превышающим или равным 3 степени.
28 дней
Выживание без прогрессирования (PFS) (Фаза II)
Временное ограничение: 3 года
выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от рандомизации до даты достижения критериев прогрессирования заболевания Международной рабочей группы по миеломе (IMWG). Если пациент начинает другое противораковое лечение до прогрессирования заболевания, он будет подвергнут цензуре в день начала этого лечения. Пациенты будут рандомизированы для лечения с использованием алгоритма Покока-Саймона, балансирующего распределение следующих факторов стратификации между двумя группами лечения: 1) заболевание ISS 1-2 по сравнению с заболеванием ISS 3 (текущая стадия ISS основана на скрининге бета-2-микроглобулина и альбумина). ) 2) Цитогенетические признаки высокого риска: да или нет. Цитогенетические признаки высокого риска включают: del(1p), прирост 1q, t(4;14), t(14;16), t(14; 20), del( 17p) 3) Предварительное лечение ингибитором протеасом: да или нет
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота встречаемости и тип дозолимитирующей токсичности (DLT), классифицированные в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI), версия 4.0 (фаза I)
Временное ограничение: 44,5 месяцев
Об этих событиях сообщается в разделе «Нежелательные явления» настоящего отчета.
44,5 месяцев
Частота снижения/отсрочки дозы (фаза I)
Временное ограничение: 39 месяцев
39 месяцев
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: 3 года
ЧОО определяется как частичный ответ (PR), очень хороший частичный ответ (VGPR), полный ответ (CR) или строгий полный ответ (sCR) в соответствии с унифицированными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
3 года
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: 3 года
Статус реакции на заболевание основан на критериях IMWG, проводимых в течение двух последовательных оценок с интервалом не менее 4 недель. Коэффициент клинической пользы (CBR) определяется как доля пациентов с минимальным ответом (MR) и лучше в соответствии с едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) (фаза II).
3 года
Уровень контроля заболевания (DCR), определяемый как стабильное заболевание (SD) и выше в соответствии с едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) (Фаза II)
Временное ограничение: 42 дня
Доля пациентов, прошедших два или более циклов лечения без прекращения лечения из-за прогрессирования заболевания или непереносимости.
42 дня
Продолжительность ответа (DOR), рассчитанная для всех пациентов, достигших объективного ответа, частичного ответа (PR) или лучшего результата (фаза II)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Общая выживаемость (OS) (Фаза II)
Временное ограничение: 2 года
Общую выживаемость анализировали с момента регистрации до даты смерти или последней известной даты жизни. Поскольку медианное время выживаемости не было достигнуто из-за отсутствия смертей на момент составления настоящего отчета ни в одной группе, был указан показатель выживаемости за 2 года. Этот анализ цензурирует живых пациентов в возрасте 2 лет.
2 года
Время до следующего лечения (TNT) (Фаза II)
Временное ограничение: До 3 лет после регистрации
До 3 лет после регистрации
Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений, классифицированные в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI), версия 4.0 (фаза II)
Временное ограничение: 92 месяца
В этом разделе указывается количество пациентов, у которых возникли нежелательные явления. Полная таблица этих событий представлена ​​в разделе этого отчета, посвященном нежелательным явлениям.
92 месяца
Частота ответа (общая частота ответа (ORR), уровень клинической пользы (CBR), уровень контроля заболевания (DCR) для всех пациентов, принимавших помалидомид/дексаметазон во время перехода на помалидомид/дексаметазон/иксазомиб (фаза II)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) для всех пациентов, принимавших помалидомид/дексаметазон в момент перехода на помалидомид/дексаметазон/иксазомиб (фаза II)
Временное ограничение: До 3 лет после регистрации (при пересечении)
До 3 лет после регистрации (при пересечении)
Базовый уровень воспринимаемой утомляемости и качества жизни, оцененный с использованием регистрационной формы оценки утомляемости/унишкальной шкалы (этап II)
Временное ограничение: базовый уровень
Отчет пациента до начала лечения об утомляемости и общем качестве жизни (на основе 10-балльной шкалы Лайкерта). Более высокое число указывает на лучшее качество жизни: 10 — лучший результат, а 0 — худший.
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Peter Voorhees, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A061202
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01702 (Идентификатор реестра: Clinical Trial Reporting Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться