多発性硬化症におけるJCウイルスの再活性化 (JCV in MS)
JC ウイルスは、正常な成人人口の約 90% に感染する良性のウイルスです。 しかし、HIV 感染、癌、化学療法、移植レシピエント、またはナタリズマブ (Tysabri) で治療された MS 患者のように免疫機能が低下している人では、再活性化される可能性があります。 これらの患者では、JC ウイルスは進行性多発性白質脳症 (PML) と呼ばれる重度の脳疾患を引き起こす可能性があり、治療法はありません。
2013 年 9 月現在、ナタリズマブで治療された世界の 400 人の MS 患者が PML を発症しています。 PML のリスクは、薬剤を 24 か月使用した後の 1,000 人に約 5 人の患者です。 研究者は、ウイルスが体のどの細胞に住んでいるのか正確にはわかっていませんが、血液、尿、脳脊髄液（CSF）、および免疫抑制患者の脳から分離されています.
この研究では、研究者はウイルスがどこに住んでいるか、そして体がどのようにしてウイルスが脳疾患を引き起こすのを防いでいるかを正確に突き止めたいと考えています.
PML がナタリズマブと関連しているため、研究者は、ナタリズマブで治療された MS 患者、または別の MS 治療薬で治療された MS 患者に見られる血液、尿、および CSF 中のウイルスの量に違いがあるかどうかを確認したいと考えています。全く扱われていません。 研究者は、この知識により、PML の発症を予防するより良い方法と、PML 患者の治療法を見つけることができるようになることを願っています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 多発性硬化症の臨床診断、再発寛解
除外基準:
- JCV血清陰性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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ナタリズマブ 18ヶ月
ナタリズマブ単独療法を 18 か月間継続している 10 人の患者
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ナタリズマブ 24ヶ月
ナタリズマブ単剤療法を 24 か月間継続している 10 人の患者
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ナタリズマブ 36ヶ月
ナタリズマブ単剤療法を 36 か月間継続している 10 人の患者
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IFN-ベータ 36ヶ月
10 人の患者が 36 か月間継続的にインターフェロン β 単剤療法を受けている
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未処理
10 人の未治療患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液、尿、およびCSF中のJCV再活性化の分子決定要因
時間枠：1日
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継続的なナタリズマブ療法の 18、24、および 36 か月後の MS 患者の血中およびインターフェロン ベータ治療および未治療の MS 被験者における JCV を運ぶ細胞の表現型を特徴付け、血液中、尿中および尿中の JCV 再活性化の分子決定要因を分析CSF。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JCVに対する体液性および細胞性免疫応答
時間枠：1日
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継続的なナタリズマブ療法の 18、24、および 36 か月後の MS 患者、ならびにインターフェロン ベータ治療および未治療の MS 患者における JCV に対する体液性および細胞性免疫応答を評価し、これらの所見をさまざまなコンパートメントでの JCV 再活性化と関連付けます。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Igor J Koralnik, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010P-000249 RG 452 3-A-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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