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JC-Virus-Reaktivierung bei Multipler Sklerose (JCV in MS)

28. Januar 2016 aktualisiert von: Igor Koralnik, Beth Israel Deaconess Medical Center

Das JC-Virus ist ein gutartiges Virus, das ungefähr bis zu 90 % der normalen erwachsenen Bevölkerung infiziert. Es kann jedoch bei Menschen mit verminderter Immunfunktion reaktiviert werden, wie bei einer HIV-Infektion, Krebs, Chemotherapie, Transplantatempfängern oder bei MS-Patienten, die mit Natalizumab (Tysabri) behandelt werden. Bei diesen Patienten kann das JC-Virus eine schwere Gehirnerkrankung namens Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie (PML) verursachen, für die es keine Heilung gibt.

Seit September 2013 haben weltweit 400 MS-Patienten, die mit Natalizumab behandelt wurden, PML entwickelt. Das PML-Risiko beträgt etwa 5 von 1000 Patienten nach 24 Monaten Einnahme des Medikaments. Die Forscher wissen nicht genau, in welchen Körperzellen das Virus lebt, aber es wurde aus Blut, Urin, Liquor und aus dem Gehirn von Patienten mit Immunsuppression isoliert.

In dieser Studie wollen die Forscher genau bestimmen, wo das Virus lebt und wie der Körper verhindert, dass es eine Gehirnerkrankung verursacht.

Aufgrund der Assoziation von PML mit Natalizumab würden die Forscher gerne sehen, ob es einen Unterschied in den Virusmengen in Blut, Urin und Liquor gibt, die bei MS-Patienten gefunden wurden, die mit Natalizumab behandelt wurden oder denen, die mit anderen MS-Medikamenten behandelt wurden, oder denen gar nicht behandelt. Die Forscher hoffen, dass dieses Wissen es uns ermöglichen wird, bessere Wege zur Verhinderung der Entwicklung von PML sowie Behandlungen für Patienten mit PML zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei den für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählten Probanden wurde Multiple Sklerose (MS) diagnostiziert. Von den in die Studie aufgenommenen MS-Patienten wurden einige mit Natalizumab oder einem anderen MS-Medikament behandelt, andere wurden überhaupt nicht behandelt. Das Blut aller aufgenommenen MS-Patienten wird auf das Vorhandensein des JC-Virus untersucht. Diejenigen, die negativ auf das JC-Virus getestet wurden, nehmen nicht an der Studie teil. Diejenigen, die positiv auf das JC-Virus getestet wurden, nehmen weiterhin an der Studie teil und stellen eine Urinprobe, eine Blutprobe, eine Lumbalpunktion und eine neurologische Untersuchung zur Verfügung. Etwa 65 Personen werden an dieser Studie im Beth Israel Deaconess Medical Center teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die hauptsächlich aus der neurologischen Klinik des Beth Israel Deaconess Medical Center ausgewählt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Multipler Sklerose, schubförmig remittierend

Ausschlusskriterien:

  • JCV-sero-negativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Natalizumab 18 Monate
10 Patienten unter kontinuierlicher Natalizumab-Monotherapie für 18 Monate
Natalizumab 24 Monate
10 Patienten unter kontinuierlicher Natalizumab-Monotherapie für 24 Monate
Natalizumab 36 Monate
10 Patienten unter kontinuierlicher Natalizumab-Monotherapie für 36 Monate
IFN-beta 36 Monate
10 Patienten unter kontinuierlicher Interferon-beta-Monotherapie für 36 Monate
Unbehandelt
10 unbehandelte Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Determinanten der JCV-Reaktivierung in Blut, Urin und Liquor
Zeitfenster: 1 Tag
Charakterisieren Sie den Phänotyp der JCV-tragenden Zellen im Blut von MS-Patienten nach 18, 24 und 36 Monaten unter kontinuierlicher Natalizumab-Therapie und bei mit Interferon-beta behandelten und unbehandelten MS-Patienten und analysieren Sie die molekularen Determinanten der JCV-Reaktivierung in ihrem Blut, Urin und Liquor.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale und zelluläre Immunantwort auf JCV
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie die humorale und zelluläre Immunantwort gegen JCV bei MS-Patienten nach 18, 24 und 36 Monaten unter kontinuierlicher Natalizumab-Therapie und bei mit Interferon-beta behandelten und unbehandelten MS-Patienten und korrelieren Sie diese Ergebnisse mit der JCV-Reaktivierung in verschiedenen Kompartimenten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Biogen
National Multiple Sclerosis Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor J Koralnik, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P-000249 RG 452 3-A-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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