Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JC-viruksen uudelleenaktivointi multippeliskleroosissa (JCV in MS)

torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Igor Koralnik, Beth Israel Deaconess Medical Center

JC-virus on hyvänlaatuinen virus, joka saastuttaa noin 90 % normaalista aikuisväestöstä. Se voi kuitenkin aktivoitua uudelleen ihmisillä, joiden immuunitoiminta on heikentynyt, kuten HIV-infektion, syövän, kemoterapian, elinsiirtojen saajien tai natalitsumabilla (Tysabri) hoidetuilla MS-potilailla. Näillä potilailla JC-virus voi aiheuttaa vakavan aivosairauden, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML), johon ei ole parannuskeinoa.

Syyskuuhun 2013 mennessä 400 MS-potilaalle, joita on hoidettu natalitsumabilla, on kehittynyt PML. PML:n riski on noin 5 potilaalla 1000:sta 24 kuukauden hoidon jälkeen. Tutkijat eivät tiedä tarkalleen, missä kehon soluissa virus elää, mutta se on eristetty verestä, virtsasta, aivo-selkäydinnesteestä (CSF) ja immunosuppressiosta kärsivien potilaiden aivoista.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat määrittää tarkasti, missä virus elää ja kuinka elimistö estää sitä aiheuttamasta aivosairauksia.

Koska PML liittyy natalitsumabiin, tutkijat haluaisivat nähdä, onko eroa viruksen määrissä veressä, virtsassa ja aivo-selkäydinnesteessä natalitsumabilla hoidetuilla MS-potilailla tai erilaisilla MS-lääkkeillä hoidetuilla potilailla. ei hoidettu ollenkaan. Tutkijat toivovat, että tämän tiedon avulla voimme löytää parempia tapoja ehkäistä PML:n kehittymistä sekä hoitoja PML-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen valituilla koehenkilöillä on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS). Tutkimukseen osallistuneista MS-potilaista osa on hoidettu natalitsumabilla tai jollain muulla MS-lääkkeellä, ja toisia ei ole hoidettu ollenkaan. Kaikilta MS-tautipotilailta tutkitaan verikoe JC-viruksen varalta. JC-viruksen suhteen negatiiviset testit eivät jatka tutkimuksessa. JC-virukselle positiivisen testin saaneet jatkavat osallistumista tutkimukseen ja antavat virtsanäytteen, verinäytteen, lannepunktion ja neurologisen tutkimuksen. Noin 65 henkilöä osallistuu tähän tutkimukseen Beth Israel Deaconess Medical Centerissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat valittiin enimmäkseen Beth Israel Deaconess Medical Centerin neurologisesta klinikalta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosin kliininen diagnoosi, uusiutuva remittoiva

Poissulkemiskriteerit:

  • JCV sero-negatiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Natalitsumabi 18 kuukautta
10 potilasta, jotka saivat jatkuvaa natalitsumabimonoterapiaa 18 kuukauden ajan
Natalitsumabi 24 kuukautta
10 potilasta, jotka saivat jatkuvaa natalitsumabimonoterapiaa 24 kuukauden ajan
Natalitsumabi 36 kuukautta
10 potilasta, jotka saivat jatkuvaa natalitsumabimonoterapiaa 36 kuukauden ajan
IFN-beta 36 kuukautta
10 potilasta, jotka saivat jatkuvaa interferoni-beeta-monoterapiaa 36 kuukauden ajan
Käsittelemätön
10 hoitamatonta potilasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JCV:n uudelleenaktivoitumisen molekyylitekijät veressä, virtsassa ja CSF:ssä
Aikaikkuna: 1 päivä
Karakterisoidaan JCV:tä kantavien solujen fenotyyppi MS-potilaiden veressä 18, 24 ja 36 kuukauden jälkeen jatkuvassa natalitsumabihoidossa sekä interferonilla hoidetuilla ja hoitamattomilla MS-potilailla ja analysoidaan JCV:n uudelleenaktivoitumisen molekyyliset tekijät veressä, virtsassa ja CSF.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalinen ja solujen immuunivaste JCV:lle
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioi humoraalinen ja sellulaarinen immuunivaste JCV:tä vastaan ​​MS-potilailla 18, 24 ja 36 kuukauden jälkeen jatkuvassa natalitsumabihoidossa sekä interferonilla beetalla hoidetuilla ja hoitamattomilla MS-potilailla ja korreloi nämä löydökset JCV:n uudelleenaktivoitumiseen eri osastoissa.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Biogen
National Multiple Sclerosis Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Igor J Koralnik, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010P-000249 RG 452 3-A-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa