Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реактивация вируса JC при рассеянном склерозе (JCV in MS)

28 января 2016 г. обновлено: Igor Koralnik, Beth Israel Deaconess Medical Center

Вирус JC является доброкачественным вирусом, который поражает примерно до 90% взрослого населения. Однако он может реактивироваться у людей со сниженной иммунной функцией, например, при ВИЧ-инфекции, раке, химиотерапии, реципиентах трансплантатов или у пациентов с рассеянным склерозом, получающих натализумаб (Тисабри). У этих пациентов вирус JC может вызывать тяжелое заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), от которого нет лекарства.

По состоянию на сентябрь 2013 г. у 400 пациентов с РС в мире, получавших лечение натализумабом, развилась ПМЛ. Риск ПМЛ составляет примерно 5 пациентов из 1000 после 24 месяцев приема препарата. Исследователи точно не знают, в каких именно клетках организма живет вирус, но он был выделен из крови, мочи, спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и головного мозга пациентов с иммуносупрессией.

В этом исследовании исследователи хотят точно определить, где живет вирус и как организм предотвращает его от возникновения заболевания головного мозга.

Из-за связи ПМЛ с натализумабом исследователи хотели бы увидеть, есть ли разница в количестве вируса в крови, моче и ЦСЖ, обнаруженном у пациентов с РС, получавших натализумаб, или у пациентов, получавших разные лекарства от РС, или у пациентов с РС. вообще не лечится. Исследователи надеются, что эти знания позволят нам найти лучшие способы предотвращения развития ПМЛ, а также методы лечения пациентов с ПМЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

У субъектов, отобранных для участия в этом исследовании, был диагностирован рассеянный склероз (РС). Из пациентов с РС, включенных в исследование, некоторые получали натализумаб или другое лекарство от РС, а другие вообще не лечились. Все включенные в исследование пациенты с рассеянным склерозом проверяют кровь на наличие вируса JC. Те, у кого отрицательный результат на вирус JC, не продолжают участие в исследовании. Те, у кого положительный результат теста на вирус JC, продолжают участвовать в исследовании и предоставляют образец мочи, образец крови, люмбальную пункцию и неврологическое обследование. Около 65 человек примут участие в этом исследовании в медицинском центре Beth Israel Deaconess.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, выбранные в основном из неврологической клиники Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз рассеянного склероза, рецидивирующе-ремиттирующий

Критерий исключения:

  • JCV сероотрицательный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Натализумаб 18 месяцев
10 пациентов на непрерывной монотерапии натализумабом в течение 18 месяцев.
Натализумаб 24 месяца
10 пациентов на непрерывной монотерапии натализумабом в течение 24 месяцев.
Натализумаб 36 месяцев
10 пациентов на непрерывной монотерапии натализумабом в течение 36 месяцев.
IFN-бета 36 месяцев
10 пациентов на непрерывной монотерапии бета-интерфероном в течение 36 месяцев.
Необработанный
10 нелеченных пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярные детерминанты реактивации JCV в крови, моче и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 1 день
Охарактеризовать фенотип клеток, несущих JCV, в крови пациентов с РС через 18, 24 и 36 месяцев непрерывной терапии натализумабом, а также у пациентов с РС, получавших и не получавших интерферон-бета, и анализировать молекулярные детерминанты реактивации JCV в их крови, моче и КСФ.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гуморальный и клеточный иммунный ответ на JCV
Временное ограничение: 1 день
Оцените гуморальный и клеточный иммунный ответ против JCV у пациентов с РС через 18, 24 и 36 месяцев непрерывной терапии натализумабом, а также у пациентов с РС, получавших и не получавших интерферон-бета, и сопоставьте эти результаты с реактивацией JCV в различных компартментах.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Biogen
National Multiple Sclerosis Society

Следователи

  • Главный следователь: Igor J Koralnik, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010P-000249 RG 452 3-A-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться