- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02004444
JC-virusreaktivering vid multipel skleros (JCV in MS)
JC-virus är ett godartat virus som infekterar ungefär upp till 90 % av den normala vuxna befolkningen. Det kan dock återaktiveras hos personer som har nedsatt immunförsvar som vid HIV-infektion, cancer, kemoterapi, transplanterade eller hos MS-patienter som behandlas med natalizumab (Tysabri). Hos dessa patienter kan JC-virus orsaka en allvarlig hjärnsjukdom som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som det inte finns något botemedel mot.
I september 2013 har 400 MS-patienter i världen, som har behandlats med natalizumab, utvecklat PML. Risken för PML är cirka 5 av 1000 patienter efter 24 månader på läkemedlet. Forskare vet inte exakt i vilka celler i kroppen viruset lever, men det har isolerats från blodet, urinen, cerebrospinalvätskan (CSF) och från hjärnan hos patienter med immunsuppression.
I denna studie vill forskarna fastställa exakt var viruset bor och hur kroppen förhindrar det från att orsaka hjärnsjukdom.
På grund av sambandet mellan PML och natalizumab skulle utredarna vilja se om det finns en skillnad i mängden virus i blod, urin och CSF som finns hos MS-patienter som behandlats med natalizumab eller de som behandlats med olika mediciner för MS, eller de inte behandlas alls. Utredarna hoppas att denna kunskap kommer att göra det möjligt för oss att hitta bättre sätt att förebygga utvecklingen av PML samt behandlingar för patienter med PML.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av multipel skleros, återfallande remittering
Exklusions kriterier:
- JCV sero-negativ
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Natalizumab 18 månader
10 patienter på kontinuerlig monoterapi med natalizumab i 18 månader
|
Natalizumab 24 månader
10 patienter på kontinuerlig monoterapi med natalizumab under 24 månader
|
Natalizumab 36 månader
10 patienter på kontinuerlig monoterapi med natalizumab under 36 månader
|
IFN-beta 36 månader
10 patienter på kontinuerlig interferon-beta monoterapi under 36 månader
|
Obehandlad
10 obehandlade patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Molekylära determinanter för JCV-reaktivering i blod, urin och CSF
Tidsram: 1 dag
|
Karakterisera fenotypen av celler som bär JCV i blodet hos MS-patienter efter 18, 24 och 36 månader på kontinuerlig natalizumab-behandling och hos interferon-beta-behandlade och obehandlade MS-patienter, och analysera de molekylära determinanterna för JCV-reaktivering i deras blod, urin och CSF.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Humoralt och cellulärt immunsvar mot JCV
Tidsram: 1 dag
|
Utvärdera det humorala och cellulära immunsvaret mot JCV hos MS-patienter efter 18, 24 och 36 månader på kontinuerlig natalizumab-behandling och hos interferon-beta-behandlade och obehandlade MS-patienter, och korrelera dessa fynd med JCV-reaktivering i olika kompartment.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Igor J Koralnik, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Encefalit, Viral
- Virala sjukdomar i centrala nervsystemet
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Infektiös encefalit
- DNA-virusinfektioner
- Långsamma virussjukdomar
- Encefalit
- Polyomavirusinfektioner
- Multipel skleros
- Skleros
- Leukoencefalopati, progressiv multifokal
- Leukoencefalopati
Andra studie-ID-nummer
- 2010P-000249 RG 452 3-A-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna