Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JC-virusreaktivering vid multipel skleros (JCV in MS)

28 januari 2016 uppdaterad av: Igor Koralnik, Beth Israel Deaconess Medical Center

JC-virus är ett godartat virus som infekterar ungefär upp till 90 % av den normala vuxna befolkningen. Det kan dock återaktiveras hos personer som har nedsatt immunförsvar som vid HIV-infektion, cancer, kemoterapi, transplanterade eller hos MS-patienter som behandlas med natalizumab (Tysabri). Hos dessa patienter kan JC-virus orsaka en allvarlig hjärnsjukdom som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som det inte finns något botemedel mot.

I september 2013 har 400 MS-patienter i världen, som har behandlats med natalizumab, utvecklat PML. Risken för PML är cirka 5 av 1000 patienter efter 24 månader på läkemedlet. Forskare vet inte exakt i vilka celler i kroppen viruset lever, men det har isolerats från blodet, urinen, cerebrospinalvätskan (CSF) och från hjärnan hos patienter med immunsuppression.

I denna studie vill forskarna fastställa exakt var viruset bor och hur kroppen förhindrar det från att orsaka hjärnsjukdom.

På grund av sambandet mellan PML och natalizumab skulle utredarna vilja se om det finns en skillnad i mängden virus i blod, urin och CSF som finns hos MS-patienter som behandlats med natalizumab eller de som behandlats med olika mediciner för MS, eller de inte behandlas alls. Utredarna hoppas att denna kunskap kommer att göra det möjligt för oss att hitta bättre sätt att förebygga utvecklingen av PML samt behandlingar för patienter med PML.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som valts ut för att delta i denna studie har diagnostiserats med multipel skleros (MS). Av de MS-patienter som ingick i studien har några behandlats med natalizumab eller ett annat läkemedel mot MS, och andra har inte behandlats alls. Alla MS-patienter som registreras får blodprovas för förekomst av JC-virus. De som testar negativt för JC-viruset fortsätter inte i studien. De som testar positivt för JC-viruset fortsätter att delta i studien och ger ett urinprov, blodprov, lumbalpunktion och en neurologisk undersökning. Cirka 65 personer kommer att delta i denna studie vid Beth Israel Deaconess Medical Center.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter utvalda mestadels från neurologkliniken vid Beth Israel Deaconess Medical Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av multipel skleros, återfallande remittering

Exklusions kriterier:

  • JCV sero-negativ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Natalizumab 18 månader
10 patienter på kontinuerlig monoterapi med natalizumab i 18 månader
Natalizumab 24 månader
10 patienter på kontinuerlig monoterapi med natalizumab under 24 månader
Natalizumab 36 månader
10 patienter på kontinuerlig monoterapi med natalizumab under 36 månader
IFN-beta 36 månader
10 patienter på kontinuerlig interferon-beta monoterapi under 36 månader
Obehandlad
10 obehandlade patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molekylära determinanter för JCV-reaktivering i blod, urin och CSF
Tidsram: 1 dag
Karakterisera fenotypen av celler som bär JCV i blodet hos MS-patienter efter 18, 24 och 36 månader på kontinuerlig natalizumab-behandling och hos interferon-beta-behandlade och obehandlade MS-patienter, och analysera de molekylära determinanterna för JCV-reaktivering i deras blod, urin och CSF.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humoralt och cellulärt immunsvar mot JCV
Tidsram: 1 dag
Utvärdera det humorala och cellulära immunsvaret mot JCV hos MS-patienter efter 18, 24 och 36 månader på kontinuerlig natalizumab-behandling och hos interferon-beta-behandlade och obehandlade MS-patienter, och korrelera dessa fynd med JCV-reaktivering i olika kompartment.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Igor J Koralnik, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

3
Prenumerera