Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JC-virusreaktivering ved multippel sklerose (JCV in MS)

28. januar 2016 oppdatert av: Igor Koralnik, Beth Israel Deaconess Medical Center

JC-virus er et godartet virus som infiserer omtrent 90 % av den normale voksne befolkningen. Det kan imidlertid reaktiveres hos personer som har nedsatt immunfunksjon som ved HIV-infeksjon, kreft, kjemoterapi, transplanterte pasienter eller hos MS-pasienter behandlet med natalizumab (Tysabri). Hos disse pasientene kan JC-virus forårsake en alvorlig hjernesykdom kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som det ikke finnes noen kur for.

Per september 2013 har 400 MS-pasienter i verden, som har blitt behandlet med natalizumab, utviklet PML. Risikoen for PML er ca. 5 av 1000 pasienter etter 24 måneder på legemidlet. Forskere vet ikke nøyaktig i hvilke celler i kroppen viruset lever, men det har blitt isolert fra blod, urin, cerebrospinalvæske (CSF) og fra hjernen til pasienter med immunsuppresjon.

I denne studien ønsker forskerne å finne ut nøyaktig hvor viruset bor, og hvordan kroppen forhindrer det i å forårsake hjernesykdom.

På grunn av assosiasjonen av PML med natalizumab, ønsker etterforskerne å se om det er en forskjell i mengden virus i blod, urin og CSF funnet hos MS-pasienter behandlet med natalizumab eller de som behandles med forskjellige medisiner for MS, eller de ikke behandlet i det hele tatt. Etterforskerne håper at denne kunnskapen vil tillate oss å finne bedre måter å forebygge utviklingen av PML samt behandlinger for pasienter med PML.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personer valgt ut for å delta i denne studien har blitt diagnostisert med multippel sklerose (MS). Av MS-pasientene som er registrert i studien, har noen blitt behandlet med natalizumab eller en annen medisin for MS, og andre har ikke blitt behandlet i det hele tatt. Alle MS-pasienter som er registrert får testet blodet sitt for tilstedeværelse av JC-virus. De som tester negative for JC-viruset fortsetter ikke i studien. De som tester positive for JC-viruset fortsetter å delta i studien, og gir en urinprøve, blodprøve, lumbalpunksjon og en nevrologisk undersøkelse. Omtrent 65 personer vil delta i denne studien ved Beth Israel Deaconess Medical Center.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter valgt hovedsakelig fra nevrologisk klinikk ved Beth Israel Deaconess Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av multippel sklerose, relapsing remitting

Ekskluderingskriterier:

  • JCV sero-negativ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Natalizumab 18 måneder
10 pasienter på kontinuerlig natalizumab monoterapi i 18 måneder
Natalizumab 24 måneder
10 pasienter på kontinuerlig natalizumab monoterapi i 24 måneder
Natalizumab 36 måneder
10 pasienter på kontinuerlig natalizumab monoterapi i 36 måneder
IFN-beta 36 måneder
10 pasienter på kontinuerlig interferon-beta monoterapi i 36 måneder
Ubehandlet
10 ubehandlede pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære determinanter for JCV-reaktivering i blod, urin og CSF
Tidsramme: 1 dag
Karakteriser fenotypen til cellene som bærer JCV i blodet til MS-pasienter etter 18, 24 og 36 måneder på kontinuerlig natalizumab-behandling og hos interferon-beta-behandlede og ubehandlede MS-individer, og analyser de molekylære determinantene for JCV-reaktivering i deres blod, urin og CSF.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humoral og cellulær immunrespons på JCV
Tidsramme: 1 dag
Evaluer den humorale og cellulære immunresponsen mot JCV hos MS-pasienter etter 18, 24 og 36 måneder på kontinuerlig natalizumab-behandling og hos interferon-beta-behandlede og ubehandlede MS-individer, og korreler disse funnene med JCV-reaktivering i forskjellige kompartmenter.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Biogen
National Multiple Sclerosis Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor J Koralnik, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010P-000249 RG 452 3-A-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere