Reactivación del virus JC en esclerosis múltiple (JCV in MS)
El virus JC es un virus benigno que infecta aproximadamente hasta el 90% de la población adulta normal. Sin embargo, puede reactivarse en personas que tienen una función inmunitaria disminuida como en la infección por VIH, cáncer, quimioterapia, receptores de trasplantes o en pacientes con esclerosis múltiple tratados con natalizumab (Tysabri). En estos pacientes, el virus JC puede causar una enfermedad cerebral grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), para la que no existe cura.
Hasta septiembre de 2013, 400 pacientes con EM en todo el mundo que han sido tratados con natalizumab han desarrollado LMP. El riesgo de LMP es de aproximadamente 5 pacientes en 1000 después de 24 meses con el medicamento. Los investigadores no saben exactamente en qué células del cuerpo vive el virus, pero se ha aislado de la sangre, la orina, el líquido cefalorraquídeo (LCR) y del cerebro de pacientes con inmunosupresión.
En este estudio, los investigadores desean determinar con precisión dónde vive el virus y cómo el cuerpo evita que cause enfermedades cerebrales.
Debido a la asociación de LMP con natalizumab, a los investigadores les gustaría ver si hay una diferencia en las cantidades de virus en sangre, orina y LCR encontradas en pacientes con EM tratados con natalizumab o aquellos tratados con diferentes medicamentos para la EM, o aquellos no tratado en absoluto. Los investigadores esperan que este conocimiento nos permita encontrar mejores formas de prevenir el desarrollo de LMP, así como tratamientos para pacientes con LMP.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Esclerosis Múltiple Remitente Recidivante
Criterio de exclusión:
- JCV seronegativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Natalizumab 18 meses
10 pacientes en monoterapia continua con natalizumab durante 18 meses
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Natalizumab 24 meses
10 pacientes en monoterapia continua con natalizumab durante 24 meses
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Natalizumab 36 meses
10 pacientes en monoterapia continua con natalizumab durante 36 meses
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IFN-beta 36 meses
10 pacientes en monoterapia continua con interferón-beta durante 36 meses
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Sin tratar
10 pacientes no tratados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinantes moleculares de la reactivación del JCV en sangre, orina y LCR
Periodo de tiempo: 1 día
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Caracterizar el fenotipo de las células portadoras de JCV en la sangre de pacientes con EM después de 18, 24 y 36 meses en terapia continua con natalizumab y en sujetos con EM tratados y no tratados con interferón-beta, y analizar los determinantes moleculares de la reactivación del JCV en su sangre, orina y LCR.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune humoral y celular a JCV
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la respuesta inmune humoral y celular contra JCV en pacientes con EM después de 18, 24 y 36 meses de terapia continua con natalizumab y en sujetos con EM tratados y no tratados con interferón-beta, y correlacionar estos hallazgos con la reactivación de JCV en diferentes compartimentos.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor J Koralnik, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
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- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de virus lentos
- Encefalitis
- Infecciones por poliomavirus
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva
- Leucoencefalopatías
Otros números de identificación del estudio
- 2010P-000249 RG 452 3-A-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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