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Riattivazione del virus JC nella sclerosi multipla (JCV in MS)

28 gennaio 2016 aggiornato da: Igor Koralnik, Beth Israel Deaconess Medical Center

Il virus JC è un virus benigno che infetta circa il 90% della normale popolazione adulta. Tuttavia, può essere riattivato nelle persone che hanno una ridotta funzione immunitaria come nell'infezione da HIV, nel cancro, nella chemioterapia, nei trapiantati o nei pazienti con SM trattati con natalizumab (Tysabri). In questi pazienti, il virus JC può causare una grave malattia del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), per la quale non esiste una cura.

A partire da settembre 2013, 400 pazienti affetti da SM nel mondo, che sono stati trattati con natalizumab, hanno sviluppato la leucemia promielocitica. Il rischio di leucemia promielocitica è di circa 5 pazienti su 1000 dopo 24 mesi di trattamento con il farmaco. I ricercatori non sanno esattamente in quali cellule del corpo vive il virus, ma è stato isolato dal sangue, dalle urine, dal liquido cerebrospinale (CSF) e dal cervello di pazienti con immunosoppressione.

In questo studio, i ricercatori desiderano determinare con precisione dove vive il virus e in che modo il corpo gli impedisce di causare malattie cerebrali.

A causa dell'associazione di PML con natalizumab, i ricercatori vorrebbero vedere se c'è una differenza nelle quantità di virus nel sangue, nelle urine e nel liquido cerebrospinale riscontrate nei pazienti con SM trattati con natalizumab o quelli trattati con diversi farmaci per la SM, o quelli non trattata affatto. I ricercatori sperano che questa conoscenza ci consentirà di trovare modi migliori per prevenire lo sviluppo della leucemia promielocitica e trattamenti per i pazienti con leucemia promielocitica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ai soggetti selezionati per la partecipazione a questo studio è stata diagnosticata la sclerosi multipla (SM). Dei pazienti con SM arruolati nello studio, alcuni sono stati trattati con natalizumab o un altro farmaco per la SM e altri non sono stati trattati affatto. Tutti i pazienti con SM arruolati vengono sottoposti a esami del sangue per la presenza del virus JC. Quelli risultati negativi per il virus JC non continuano nello studio. Coloro che risultano positivi al virus JC continuano a partecipare allo studio e forniscono un campione di urina, un campione di sangue, una puntura lombare e un esame neurologico. Circa 65 persone prenderanno parte a questo studio presso il Beth Israel Deaconess Medical Center.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti selezionati principalmente dalla clinica neurologica del Beth Israel Deaconess Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della Sclerosi Multipla, recidivante remittente

Criteri di esclusione:

  • JCV sieronegativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Natalizumab 18 mesi
10 pazienti in monoterapia continua con natalizumab per 18 mesi
Natalizumab 24 mesi
10 pazienti in monoterapia continua con natalizumab per 24 mesi
Natalizumab 36 mesi
10 pazienti in monoterapia continua con natalizumab per 36 mesi
IFN-beta 36 mesi
10 pazienti in monoterapia continua interferone-beta per 36 mesi
Non trattati
10 pazienti non trattati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinanti molecolari della riattivazione di JCV nel sangue, nelle urine e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 1 giorno
Caratterizzare il fenotipo delle cellule che trasportano JCV nel sangue di pazienti con SM dopo 18, 24 e 36 mesi in terapia continua con natalizumab e in soggetti con SM trattati e non trattati con interferone-beta, e analizzare i determinanti molecolari della riattivazione di JCV nel loro sangue, urina e CSF.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria umorale e cellulare a JCV
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la risposta immunitaria umorale e cellulare contro JCV nei pazienti con SM dopo 18, 24 e 36 mesi di terapia continua con natalizumab e in soggetti con SM trattati e non trattati con interferone-beta e correlare questi risultati con la riattivazione di JCV in diversi compartimenti.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Biogen
National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor J Koralnik, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P-000249 RG 452 3-A-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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