Reaktivace viru JC u roztroušené sklerózy (JCV in MS)
JC virus je benigní virus, který infikuje přibližně až 90 % normální dospělé populace. Může však být reaktivován u lidí, kteří mají sníženou imunitní funkci, jako u HIV infekce, rakoviny, chemoterapie, u příjemců transplantátu nebo u pacientů s RS léčených natalizumabem (Tysabri). U těchto pacientů může JC virus způsobit závažné onemocnění mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), na které neexistuje žádný lék.
K září 2013 se u 400 pacientů s RS na světě, kteří byli léčeni natalizumabem, vyvinula PML. Riziko PML je přibližně 5 pacientů z 1000 po 24 měsících užívání tohoto léku. Vědci přesně nevědí, ve kterých buňkách těla virus žije, ale byl izolován z krve, moči, mozkomíšního moku (CSF) a z mozků pacientů s imunosupresí.
V této studii chtějí vyšetřovatelé přesně určit, kde virus žije a jak mu tělo brání způsobit onemocnění mozku.
Vzhledem ke spojení PML s natalizumabem by výzkumníci rádi viděli, zda existuje rozdíl v množství viru v krvi, moči a mozkomíšním moku u pacientů s RS léčených natalizumabem nebo u pacientů léčených různými léky na RS nebo u pacientů s RS. vůbec neléčeno. Vyšetřovatelé doufají, že nám tyto znalosti umožní nalézt lepší způsoby prevence rozvoje PML a také léčby pacientů s PML.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza roztroušené sklerózy, relaps-remitující
Kritéria vyloučení:
- JCV séronegativní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Natalizumab 18 měsíců
10 pacientů na kontinuální monoterapii natalizumabem po dobu 18 měsíců
|
|
Natalizumab 24 měsíců
10 pacientů na kontinuální monoterapii natalizumabem po dobu 24 měsíců
|
|
Natalizumab 36 měsíců
10 pacientů na kontinuální monoterapii natalizumabem po dobu 36 měsíců
|
|
IFN-beta 36 měsíců
10 pacientů na kontinuální monoterapii interferonem-beta po dobu 36 měsíců
|
|
Neléčená
10 neléčených pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární determinanty reaktivace JCV v krvi, moči a CSF
Časové okno: 1 den
|
Charakterizujte fenotyp buněk nesoucích JCV v krvi pacientů s RS po 18, 24 a 36 měsících na kontinuální léčbě natalizumabem a u pacientů s RS léčených a neléčených interferonem-beta a analyzujte molekulární determinanty reaktivace JCV v jejich krvi, moči a CSF.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Humorální a buněčná imunitní odpověď na JCV
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnoťte humorální a buněčnou imunitní odpověď proti JCV u pacientů s RS po 18, 24 a 36 měsících na kontinuální léčbě natalizumabem a u pacientů s RS léčených a neléčených interferonem-beta a korelujte tato zjištění s reaktivací JCV v různých kompartmentech.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor J Koralnik, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- DNA virové infekce
- Pomalá virová onemocnění
- Encefalitida
- Polyomavirové infekce
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Leukoencefalopatie, progresivní multifokální
- Leukoencefalopatie
Další identifikační čísla studie
- 2010P-000249 RG 452 3-A-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .