Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywacja wirusa JC w stwardnieniu rozsianym (JCV in MS)

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Igor Koralnik, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wirus JC jest łagodnym wirusem, który zakaża około 90% normalnej dorosłej populacji. Jednak może być reaktywowany u osób, które mają obniżoną funkcję immunologiczną, jak w przypadku zakażenia wirusem HIV, raka, chemioterapii, biorców przeszczepów lub u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem (Tysabri). U tych pacjentów wirus JC może powodować ciężką chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), na którą nie ma lekarstwa.

Według stanu na wrzesień 2013 roku PML rozwinęło się na świecie u 400 pacjentów z SM leczonych natalizumabem. Ryzyko wystąpienia PML wynosi około 5 pacjentów na 1000 po 24 miesiącach stosowania leku. Naukowcy nie wiedzą dokładnie, w których komórkach organizmu żyje wirus, ale wyizolowano go z krwi, moczu, płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) oraz z mózgów pacjentów z immunosupresją.

W tym badaniu badacze chcą dokładnie określić, gdzie żyje wirus i jak organizm zapobiega powodowaniu przez niego chorób mózgu.

Ze względu na związek PML z natalizumabem badacze chcieliby sprawdzić, czy istnieje różnica w ilości wirusa we krwi, moczu i płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem lub leczonych różnymi lekami na stwardnienie w ogóle nie leczony. Badacze mają nadzieję, że ta wiedza pozwoli nam znaleźć lepsze sposoby zapobiegania rozwojowi PML, a także metody leczenia pacjentów z PML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

U osób wybranych do udziału w tym badaniu zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM). Spośród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym włączonych do badania, niektórzy byli leczeni natalizumabem lub innym lekiem na stwardnienie rozsiane, a inni nie byli w ogóle leczeni. Wszyscy zarejestrowani pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mają badaną krew na obecność wirusa JC. Osoby z negatywnym wynikiem testu na obecność wirusa JC nie kontynuują badania. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa JC nadal uczestniczą w badaniu i dostarczają próbkę moczu, próbkę krwi, nakłucie lędźwiowe i badanie neurologiczne. Około 65 osób weźmie udział w tym badaniu w Beth Israel Deaconess Medical Center.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wybrani głównie z kliniki neurologicznej w Beth Israel Deaconess Medical Center

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna diagnoza stwardnienia rozsianego, rzutowo-remisyjna

Kryteria wyłączenia:

  • JCV seronegatywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Natalizumab 18 miesięcy
10 pacjentów w ciągłej monoterapii natalizumabem przez 18 miesięcy
Natalizumab 24 miesiące
10 pacjentów w ciągłej monoterapii natalizumabem przez 24 miesiące
Natalizumab 36 miesięcy
10 pacjentów w ciągłej monoterapii natalizumabem przez 36 miesięcy
IFN-beta 36 miesięcy
10 pacjentów w ciągłej monoterapii interferonem-beta przez 36 miesięcy
Nieleczone
10 nieleczonych pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Molekularne determinanty reaktywacji JCV we krwi, moczu i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 1 dzień
Scharakteryzować fenotyp komórek przenoszących JCV we krwi pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po 18, 24 i 36 miesiącach ciągłej terapii natalizumabem oraz u pacjentów z SM leczonych i nieleczonych interferonem-beta oraz przeanalizować molekularne determinanty reaktywacji JCV we krwi, moczu i płyn mózgowo-rdzeniowy
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna i komórkowa odpowiedź immunologiczna na JCV
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko JCV u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po 18, 24 i 36 miesiącach ciągłej terapii natalizumabem oraz u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych i nieleczonych interferonem-beta i korelowanie tych wyników z reaktywacją JCV w różnych przedziałach.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Biogen
National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor J Koralnik, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P-000249 RG 452 3-A-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj