Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JC Virus reaktivering i multipel sklerose (JCV in MS)

28. januar 2016 opdateret af: Igor Koralnik, Beth Israel Deaconess Medical Center

JC-virus er en godartet virus, som inficerer ca. op til 90% af den normale voksne befolkning. Det kan dog blive reaktiveret hos personer, der har nedsat immunfunktion, f.eks. ved HIV-infektion, cancer, kemoterapi, transplanterede patienter eller hos MS-patienter, der behandles med natalizumab (Tysabri). Hos disse patienter kan JC-virus forårsage en alvorlig hjernesygdom kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som der ikke er nogen kur mod.

I september 2013 har 400 MS-patienter i verden, som er blevet behandlet med natalizumab, udviklet PML. Risikoen for PML er cirka 5 ud af 1000 patienter efter 24 måneder på lægemidlet. Forskere ved ikke præcist, i hvilke celler i kroppen virussen lever, men den er blevet isoleret fra blodet, urinen, cerebrospinalvæsken (CSF) og fra hjernen hos patienter med immunsuppression.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at bestemme præcist, hvor virussen bor, og hvordan kroppen forhindrer den i at forårsage hjernesygdom.

På grund af sammenhængen mellem PML og natalizumab vil efterforskerne gerne se, om der er forskel i mængden af ​​virus i blod, urin og CSF fundet hos MS-patienter behandlet med natalizumab eller dem, der er behandlet med forskellig medicin mod MS, eller de slet ikke behandlet. Efterforskerne håber, at denne viden vil give os mulighed for at finde bedre måder at forebygge udviklingen af ​​PML samt behandlinger for patienter med PML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner udvalgt til deltagelse i denne undersøgelse er blevet diagnosticeret med multipel sklerose (MS). Af de MS-patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, er nogle blevet behandlet med natalizumab eller en anden medicin mod MS, og andre er slet ikke blevet behandlet. Alle tilmeldte MS-patienter får testet deres blod for tilstedeværelsen af ​​JC-virus. De, der tester negative for JC-virus, fortsætter ikke i undersøgelsen. De, der tester positive for JC-virus, fortsætter med at deltage i undersøgelsen og giver en urinprøve, blodprøve, lumbalpunktur og en neurologisk undersøgelse. Cirka 65 personer vil deltage i denne undersøgelse på Beth Israel Deaconess Medical Center.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter udvalgt hovedsageligt fra neurologiklinikken på Beth Israel Deaconess Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af multipel sklerose, relapsing remitting

Ekskluderingskriterier:

  • JCV sero-negativ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Natalizumab 18 måneder
10 patienter i kontinuerlig monoterapi med natalizumab i 18 måneder
Natalizumab 24 måneder
10 patienter i kontinuerlig monoterapi med natalizumab i 24 måneder
Natalizumab 36 måneder
10 patienter i kontinuerlig monoterapi med natalizumab i 36 måneder
IFN-beta 36 måneder
10 patienter i kontinuerlig interferon-beta monoterapi i 36 måneder
Ubehandlet
10 ubehandlede patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære determinanter for JCV-reaktivering i blod, urin og CSF
Tidsramme: 1 dag
Karakteriser fænotypen af ​​celler, der bærer JCV i blodet hos MS-patienter efter 18, 24 og 36 måneder på kontinuerlig natalizumab-behandling og hos interferon-beta-behandlede og ubehandlede MS-patienter, og analyser de molekylære determinanter for JCV-reaktivering i deres blod, urin og CSF.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral og cellulær immunrespons på JCV
Tidsramme: 1 dag
Evaluer det humorale og cellulære immunrespons mod JCV hos MS-patienter efter 18, 24 og 36 måneder på kontinuerlig natalizumab-behandling og hos interferon-beta-behandlede og ubehandlede MS-patienter, og korreler disse fund med JCV-reaktivering i forskellige kompartmenter.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Biogen
National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor J Koralnik, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P-000249 RG 452 3-A-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner