Reativação do vírus JC na esclerose múltipla (JCV in MS)
O vírus JC é um vírus benigno que infecta aproximadamente até 90% da população adulta normal. No entanto, pode ser reativado em pessoas com função imunológica diminuída, como na infecção por HIV, câncer, quimioterapia, receptores de transplante ou em pacientes com EM tratados com natalizumabe (Tysabri). Nesses pacientes, o vírus JC pode causar uma doença cerebral grave chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP), para a qual não há cura.
Em setembro de 2013, 400 pacientes com EM no mundo, que foram tratados com natalizumabe, desenvolveram PML. O risco de PML é de aproximadamente 5 pacientes em 1.000 após 24 meses de uso da droga. Os pesquisadores não sabem exatamente em quais células do corpo o vírus vive, mas ele foi isolado do sangue, da urina, do líquido cefalorraquidiano (LCR) e do cérebro de pacientes com imunossupressão.
Neste estudo, os investigadores desejam determinar precisamente onde o vírus vive e como o corpo o impede de causar doenças cerebrais.
Devido à associação de PML com natalizumab, os investigadores gostariam de ver se existe uma diferença nas quantidades de vírus no sangue, urina e LCR encontradas em pacientes com EM tratados com natalizumab ou tratados com diferentes medicamentos para EM, ou naqueles não tratado de forma alguma. Os investigadores esperam que este conhecimento nos permita encontrar melhores formas de prevenir o desenvolvimento de PML, bem como tratamentos para pacientes com PML.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Esclerose Múltipla, remitente recorrente
Critério de exclusão:
- JCV soronegativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Natalizumabe 18 meses
10 pacientes em monoterapia contínua com natalizumabe por 18 meses
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Natalizumabe 24 meses
10 pacientes em monoterapia contínua com natalizumabe por 24 meses
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Natalizumabe 36 meses
10 pacientes em monoterapia contínua com natalizumabe por 36 meses
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IFN-beta 36 meses
10 pacientes em monoterapia contínua com interferon-beta por 36 meses
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Não tratado
10 pacientes não tratados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinantes moleculares da reativação do JCV no sangue, urina e LCR
Prazo: 1 dia
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Caracterizar o fenótipo das células portadoras de JCV no sangue de pacientes com EM após 18, 24 e 36 meses em terapia contínua com natalizumabe e em indivíduos com EM tratados e não tratados com interferon-beta, e analisar os determinantes moleculares da reativação do JCV em seu sangue, urina e CSF.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta imune humoral e celular ao JCV
Prazo: 1 dia
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Avaliar a resposta imune humoral e celular contra o JCV em pacientes com EM após 18, 24 e 36 meses em terapia contínua com natalizumabe e em indivíduos com EM tratados e não tratados com interferon-beta, e correlacionar esses achados com a reativação do JCV em diferentes compartimentos.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor J Koralnik, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Vírus Lento
- Encefalite
- Infecções por poliomavírus
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva
- Leucoencefalopatias
Outros números de identificação do estudo
- 2010P-000249 RG 452 3-A-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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