Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JC-virusreactivering bij multiple sclerose (JCV in MS)

28 januari 2016 bijgewerkt door: Igor Koralnik, Beth Israel Deaconess Medical Center

JC-virus is een goedaardig virus dat ongeveer 90% van de normale volwassen bevolking infecteert. Het kan echter opnieuw worden geactiveerd bij mensen met een verminderde immuunfunctie, zoals bij HIV-infectie, kanker, chemotherapie, ontvangers van transplantaties of bij MS-patiënten die worden behandeld met natalizumab (Tysabri). Bij deze patiënten kan het JC-virus een ernstige hersenziekte veroorzaken, progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) genaamd, waarvoor geen genezing mogelijk is.

Sinds september 2013 hebben 400 MS-patiënten in de wereld, die zijn behandeld met natalizumab, PML ontwikkeld. Het risico op PML is ongeveer 5 op de 1000 patiënten na 24 maanden gebruik van het geneesmiddel. Onderzoekers weten niet precies in welke cellen van het lichaam het virus leeft, maar het is geïsoleerd uit het bloed, urine, cerebrospinale vloeistof (CSF) en uit de hersenen van patiënten met immunosuppressie.

In deze studie willen de onderzoekers precies bepalen waar het virus leeft en hoe het lichaam voorkomt dat het hersenziekte veroorzaakt.

Vanwege de associatie van PML met natalizumab, zouden de onderzoekers graag willen zien of er een verschil is in de hoeveelheden virus in bloed, urine en CSF die worden aangetroffen bij MS-patiënten die worden behandeld met natalizumab of die worden behandeld met verschillende medicijnen voor MS, of die helemaal niet behandeld. De onderzoekers hopen dat deze kennis ons in staat zal stellen betere manieren te vinden om de ontwikkeling van PML te voorkomen, evenals behandelingen voor patiënten met PML.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die zijn geselecteerd voor deelname aan dit onderzoek zijn gediagnosticeerd met Multiple Sclerose (MS). Van de MS-patiënten die deelnamen aan het onderzoek, zijn sommigen behandeld met natalizumab of een ander medicijn voor MS, en anderen zijn helemaal niet behandeld. Bij alle ingeschreven MS-patiënten wordt het bloed getest op de aanwezigheid van het JC-virus. Degenen die negatief testen op het JC-virus gaan niet verder in de studie. Degenen die positief testen op het JC-virus, blijven deelnemen aan het onderzoek en zorgen voor een urinemonster, bloedmonster, lumbaalpunctie en een neurologisch onderzoek. Ongeveer 65 mensen zullen deelnemen aan deze studie in het Beth Israel Deaconess Medical Center.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten werden voornamelijk geselecteerd uit de neurologiekliniek van het Beth Israel Deaconess Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van Multiple Sclerose, relapsing remitting

Uitsluitingscriteria:

  • JCV seronegatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Natalizumab 18 maanden
10 patiënten op continue monotherapie met natalizumab gedurende 18 maanden
Natalizumab 24 maanden
10 patiënten op continue monotherapie met natalizumab gedurende 24 maanden
Natalizumab 36 maanden
10 patiënten op continue monotherapie met natalizumab gedurende 36 maanden
IFN-bèta 36 maanden
10 patiënten op continue interferon-bèta-monotherapie gedurende 36 maanden
Onbehandeld
10 onbehandelde patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculaire determinanten van JCV-reactivering in bloed, urine en CSF
Tijdsspanne: 1 dag
Karakteriseer het fenotype van de cellen die JCV dragen in het bloed van MS-patiënten na 18, 24 en 36 maanden op continue natalizumab-therapie en bij met interferon-bèta behandelde en onbehandelde MS-patiënten, en analyseer de moleculaire determinanten van JCV-reactivering in hun bloed, urine en CSF.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humorale en cellulaire immuunrespons op JCV
Tijdsspanne: 1 dag
Evalueer de humorale en cellulaire immuunrespons tegen JCV bij MS-patiënten na 18, 24 en 36 maanden op continue natalizumab-therapie en bij met interferon-bèta behandelde en onbehandelde MS-patiënten, en correleer deze bevindingen met JCV-reactivering in verschillende compartimenten.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Biogen
National Multiple Sclerosis Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor J Koralnik, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010P-000249 RG 452 3-A-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren