- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02004444
JC vírus reaktivációja szklerózis multiplexben (JCV in MS)
A JC vírus egy jóindulatú vírus, amely a normál felnőtt populáció körülbelül 90%-át megfertőzi. Azonban újra aktiválódhat azoknál az embereknél, akiknek csökkent immunműködésük van, mint például HIV-fertőzés, rák, kemoterápia, transzplantált betegek vagy natalizumabbal (Tysabri) kezelt SM betegeknél. Ezeknél a betegeknél a JC vírus súlyos agyi betegséget, az úgynevezett progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML) okozhat, amelyre nincs gyógymód.
2013 szeptemberéig a világon 400, natalizumabbal kezelt SM-betegnél alakult ki PML. A PML kockázata 1000-ből körülbelül 5 betegnél 24 hónapos gyógyszeres kezelés után. A kutatók nem tudják pontosan, hogy a szervezet mely sejtjeiben él a vírus, de izolálták a vérből, a vizeletből, a cerebrospinális folyadékból (CSF), valamint az immunszuppresszióban szenvedő betegek agyából.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy pontosan hol él a vírus, és hogyan akadályozza meg a szervezet az agybetegségek kialakulását.
A PML és a natalizumab kapcsolat miatt a vizsgálók azt szeretnék látni, hogy van-e különbség a natalizumabbal kezelt SM-es betegeknél, illetve az SM-re különböző gyógyszerekkel kezelt betegeknél, illetve azoknál a vírus mennyiségében, amelyet a vérben, a vizeletben és a CSF-ben találtak. egyáltalán nem kezelték. A kutatók remélik, hogy ez a tudás lehetővé teszi számunkra, hogy jobb módszereket találjunk a PML kialakulásának megelőzésére, valamint a PML-ben szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sclerosis multiplex klinikai diagnózisa, relapszusos remittáló
Kizárási kritériumok:
- JCV szeronegatív
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Natalizumab 18 hónap
10 beteg folyamatos natalizumab monoterápiában 18 hónapig
|
|
Natalizumab 24 hónap
10 beteg folyamatos natalizumab monoterápiában 24 hónapig
|
|
Natalizumab 36 hónap
10 beteg folyamatos natalizumab monoterápiában 36 hónapig
|
|
IFN-béta 36 hónap
10 beteg folyamatos interferon-béta monoterápiában 36 hónapig
|
|
Kezeletlen
10 kezeletlen beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JCV reaktivációjának molekuláris meghatározói a vérben, a vizeletben és a CSF-ben
Időkeret: 1 nap
|
Jellemezze a JCV-t hordozó sejtek fenotípusát az SM-betegek vérében 18, 24 és 36 hónapos folyamatos natalizumab-kezelés után, valamint béta-interferonnal kezelt és nem kezelt SM betegek vérében, valamint elemezze a JCV reaktivációjának molekuláris meghatározóit a vérben, vizeletben és CSF.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Humorális és sejtes immunválasz a JCV-re
Időkeret: 1 nap
|
Értékelje a JCV elleni humorális és celluláris immunválaszt SM-ben szenvedő betegeknél 18, 24 és 36 hónapos folyamatos natalizumab-kezelés után, valamint béta-interferonnal kezelt és nem kezelt SM-es betegeknél, és korrelálja ezeket az eredményeket a JCV reaktivációjával a különböző kompartmentekben.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor J Koralnik, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Encephalitis, vírusos
- A központi idegrendszer vírusos betegségei
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Fertőző agyvelőgyulladás
- DNS vírusfertőzések
- Lassú vírusos betegségek
- Agyvelőgyulladás
- Polyomavírus fertőzések
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Leukoencephalopathia, progresszív multifokális
- Leukoencephalopathiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010P-000249 RG 452 3-A-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .