Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JC vírus reaktivációja szklerózis multiplexben (JCV in MS)

2016. január 28. frissítette: Igor Koralnik, Beth Israel Deaconess Medical Center

A JC vírus egy jóindulatú vírus, amely a normál felnőtt populáció körülbelül 90%-át megfertőzi. Azonban újra aktiválódhat azoknál az embereknél, akiknek csökkent immunműködésük van, mint például HIV-fertőzés, rák, kemoterápia, transzplantált betegek vagy natalizumabbal (Tysabri) kezelt SM betegeknél. Ezeknél a betegeknél a JC vírus súlyos agyi betegséget, az úgynevezett progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML) okozhat, amelyre nincs gyógymód.

2013 szeptemberéig a világon 400, natalizumabbal kezelt SM-betegnél alakult ki PML. A PML kockázata 1000-ből körülbelül 5 betegnél 24 hónapos gyógyszeres kezelés után. A kutatók nem tudják pontosan, hogy a szervezet mely sejtjeiben él a vírus, de izolálták a vérből, a vizeletből, a cerebrospinális folyadékból (CSF), valamint az immunszuppresszióban szenvedő betegek agyából.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy pontosan hol él a vírus, és hogyan akadályozza meg a szervezet az agybetegségek kialakulását.

A PML és a natalizumab kapcsolat miatt a vizsgálók azt szeretnék látni, hogy van-e különbség a natalizumabbal kezelt SM-es betegeknél, illetve az SM-re különböző gyógyszerekkel kezelt betegeknél, illetve azoknál a vírus mennyiségében, amelyet a vérben, a vizeletben és a CSF-ben találtak. egyáltalán nem kezelték. A kutatók remélik, hogy ez a tudás lehetővé teszi számunkra, hogy jobb módszereket találjunk a PML kialakulásának megelőzésére, valamint a PML-ben szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatban való részvételre kiválasztott alanyoknál sclerosis multiplexet (MS) diagnosztizáltak. A vizsgálatba bevont SM-betegek közül néhányat natalizumabbal vagy más SM-gyógyszerrel kezeltek, másokat pedig egyáltalán nem kezeltek. Minden beiratkozott SM beteg vérét megvizsgálják a JC vírus jelenlétére. Azok, akiknek a JC vírusra negatív a tesztje, nem folytatják a vizsgálatot. A JC vírusra pozitív tesztet végzők továbbra is részt vesznek a vizsgálatban, és vizeletmintát, vérmintát, lumbálpunkciót és neurológiai vizsgálatot végeznek. Körülbelül 65 ember vesz részt ebben a tanulmányban a Beth Israel Deaconess Medical Centerben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket többnyire a Beth Israel Deaconess Medical Center ideggyógyászati ​​klinikájáról választották ki

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sclerosis multiplex klinikai diagnózisa, relapszusos remittáló

Kizárási kritériumok:

  • JCV szeronegatív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Natalizumab 18 hónap
10 beteg folyamatos natalizumab monoterápiában 18 hónapig
Natalizumab 24 hónap
10 beteg folyamatos natalizumab monoterápiában 24 hónapig
Natalizumab 36 hónap
10 beteg folyamatos natalizumab monoterápiában 36 hónapig
IFN-béta 36 hónap
10 beteg folyamatos interferon-béta monoterápiában 36 hónapig
Kezeletlen
10 kezeletlen beteg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JCV reaktivációjának molekuláris meghatározói a vérben, a vizeletben és a CSF-ben
Időkeret: 1 nap
Jellemezze a JCV-t hordozó sejtek fenotípusát az SM-betegek vérében 18, 24 és 36 hónapos folyamatos natalizumab-kezelés után, valamint béta-interferonnal kezelt és nem kezelt SM betegek vérében, valamint elemezze a JCV reaktivációjának molekuláris meghatározóit a vérben, vizeletben és CSF.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humorális és sejtes immunválasz a JCV-re
Időkeret: 1 nap
Értékelje a JCV elleni humorális és celluláris immunválaszt SM-ben szenvedő betegeknél 18, 24 és 36 hónapos folyamatos natalizumab-kezelés után, valamint béta-interferonnal kezelt és nem kezelt SM-es betegeknél, és korrelálja ezeket az eredményeket a JCV reaktivációjával a különböző kompartmentekben.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Igor J Koralnik, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel