メタチニブ トロメタミン錠の第 I 相臨床試験
2015年12月28日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性または転移性固形腫瘍患者を対象としたメタチニブ トロメタミン錠の第 I 相複数回用量漸増臨床試験
主な目的：固形腫瘍を有する被験者におけるメタチニブ トロメタミンの毎日の経口投与の安全性、忍容性、および最大耐用量（MTD）を評価すること。薬物動態パラメーターに対する食品の影響を調査します。
第二の目的: 固形腫瘍を有する被験者におけるメタチニブ トロメタミンの毎日の経口投与による血漿薬物動態 (PK) を評価すること。予備的な抗腫瘍効果を観察するため。 MTD で潜在的な薬力学および予測バイオマーカーを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重：男性の体重≧45kg。女性の体重 ≥ 40 kg、肥満指数 (BMI) が 18 ～ 24 kg/m^2 (境界値を含む)。
- 被験者は組織学的に転移性または切除不能と確認された固形腫瘍を患っており、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がなく、生存期間を延長する既知の治療法も存在しない。
- 現在標準治療計画で治療されていない、または標準治療後に進行または再発した。
- -最後の細胞傷害性化学療法（治験中の細胞傷害性薬剤を含む）または生物学的製剤（免疫調節剤、サイトカイン）の投与から4週間以上、またはニトロソウレアまたはマイトマイシンCの投与から6週間以上経過している。 抗体抗腫瘍生物学的製剤を投与されている場合は、少なくとも 8 週間の休薬期間が必要です。
- 手術後少なくとも 4 週間経過し、傷が完全に治癒している必要があります。
- 対象が化学療法誘発性の毒性を有する場合、脱毛症を除き、有害事象はグレード 1 (NCI-CTC バージョン 4.0) 以下に回復する必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 予想生存期間は 3 か月以上です。
被験者は次のような臓器と骨髄の機能を持っています。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L、
- 血小板 ≥ 80 x 10^9/L、
- ヘモグロビン ≥ 90 g/L (輸血は許可されています)、
- 総ビリルビン ≤ 2 x ULN (肝転移のある場合は 3 x ULN 未満)、
- 血清クレアチニン ≤ 150 μmol/L、または計算クレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min、
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 x ULN (肝臓転移がある場合は < 5 x ULN)、
- 尿酸 <500 μmol/L、
- タンパク尿 ≤ 2 + または ≤ 2g / 24h;
- 被験者はプロトコールを理解して遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名しています。
除外基準:
- 対象者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている。
- 対象者はB型肝炎表面抗原またはC型肝炎の陽性であることが知られています。
- 研究前3か月以内に他の臨床試験に参加したことがある。
- 併用化学療法、ホルモン療法、免疫療法プログラムまたは放射線療法。
- 被験者は、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている。
- 被験者は研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を抱えている。
- 被験者には脳転移がある。
- 画像検査により、腫瘍による主要な血管または神経の関与が示されました。
- 制御不能な高血圧（治療後の収縮期血圧＞150mmHgおよび/または拡張期血圧＞100mmHgを指す）またはLVEF＜50％；
- 過去6か月以内に出血または血栓塞栓性イベントが発生した病歴があり、予防的な抗凝固療法が必要な患者。
- 患者は28日以内に手術を必要とするか、最後の用量投与後28日以内に手術が必要になると予想される。
- 心臓、肺、肝臓、腎臓などの重要な臓器に重大な異常がある。
- 第三ラクナ滲出液があり、制御が困難です。
- 対象者が妊娠中または授乳中である。
- 性的に活発な被験者（男性および女性）は、研究期間中および研究薬の中止後1か月間、医学的に許容される避妊方法の使用を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタチニブ トロメタミン
用量漸増は伝統的な「3 + 3」設計に従っており、その後、用量グループは 25、50、100、200、300、450、600、800 mg/日として設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：32日目まで
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32日目まで
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最大耐量 (MTD)
時間枠：32日目まで
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32日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：d1、d2、d3、d8、d15、d22、d29、d30、d31
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d1、d2、d3、d8、d15、d22、d29、d30、d31
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AUC
時間枠：d1、d2、d3、d8、d15、d22、d29、d30、d31
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d1、d2、d3、d8、d15、d22、d29、d30、d31
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：4週目、10週目、16週目
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4週目、10週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Feng Bi, MD、West China Hospital
- 主任研究者：Maozhi Liang, MD、West China Hospital
- 主任研究者：Qin Yu, MD、West China Hospital
- 主任研究者：Li Zheng, MD、West China Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月28日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SIM-89-1
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