Fáze I klinické studie Metatinib Tromethamin Tablet

Kritéria pro zařazení:

• Hmotnost: hmotnost muže ≥ 45 kg; hmotnost ženy ≥ 40 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18~24 kg/m^2, včetně hraničních hodnot;
• Subjekt má histologicky potvrzený solidní nádor, který je metastatický nebo neresekovatelný, a pro který neexistují standardní kurativní nebo paliativní opatření nebo již nejsou účinná a nejsou známy žádné terapie k prodloužení přežití;
• V současné době není léčeno standardním terapeutickým režimem nebo po standardní léčbě progredovalo nebo relabovalo;
• Doba od poslední cytotoxické chemoterapie (včetně zkoumaných cytotoxických látek) nebo biologických látek (imunitní modulátory, cytokiny) ≥ 4 týdny nebo nitrosomočoviny nebo mitomycin C ≥ 6 týdnů. Pokud jste obdrželi protilátkový protinádorový biologický přípravek, je vyžadováno alespoň 8týdenní vymývací období;
• Nejméně 4 týdny po operaci a rána musí být zcela zhojena;
• Pokud má subjekt toxicitu vyvolanou chemoterapií, musí být nežádoucí účinky zotaveny na ≤ stupeň 1 (NCI-CTC verze 4.0) s výjimkou alopecie;
• stav výkonu ECOG 0-2;
• Očekávaná doba přežití je více než tři měsíce;

• Subjekt má funkci orgánu a kostní dřeně takto:

  1. absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l,
  2. krevní destičky ≥ 80 x 10^9/l,
  3. hemoglobin ≥ 90 g/l (krevní transfuze je povolena),
  4. celkový bilirubin ≤ 2 x ULN (< 3 x ULN s jaterními metastázami),
  5. sérový kreatinin ≤ 150 μmol/l nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min,
  6. alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x ULN (<5 x ULN s jaterními metastázami),
  7. kyselina močová <500 μmol/l,
  8. proteinurie < 2 + nebo < 2 g / 24 h;
• Subjekt je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej a podepsal dokument informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

• Je známo, že subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
• Je známo, že subjekt je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidu C;
• předchozí účast v jiných klinických studiích do tří měsíců před studií;
• Souběžná chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapeutický program nebo radioterapie;
• Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii;
• Subjekt má psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků;
• Subjekt má mozkové metastázy;
• Zobrazovací studie prokázala postižení velkých krevních cév nebo nervů nádorem;
• nekontrolovatelná hypertenze (označující systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg po léčbě) nebo LVEF < 50 %;
• Pacient s anamnézou krvácení nebo tromboembolických příhod, které se vyskytly během posledních šesti měsíců a potřebují preventivní antikoagulační léčbu;
• Pacient potřebuje operaci do 28 dnů nebo se očekává, že bude vyžadovat operaci do 28 dnů po podání poslední dávky;
• Významné abnormality v důležitých orgánech, jako je srdce, plíce, játra, ledviny;
• Má třetí lakunární výpotek s těžkou kontrolou;
• Subjekt je těhotná nebo kojí;
• Sexuálně aktivní subjekty (muži a ženy) odmítají používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 1 měsíce po vysazení studovaného léku.