Metatinib Tromethamine 정제의 임상 1상 연구
2015년 12월 28일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 Metatinib Tromethamine 정제의 I상, 다중 용량 증량 임상 시험
1차 목표: 고형 종양이 있는 피험자에서 메타티닙 트로메타민의 매일 경구 투여의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량(MTD)을 평가합니다. 음식이 약동학 매개변수에 미치는 영향을 조사합니다.
2차 목표: 고형 종양이 있는 피험자에서 메타티닙 트로메타민의 매일 경구 투여의 혈장 약동학(PK)을 평가하기 위함; 예비 항종양 효능을 관찰하기 위해; MTD에서 잠재적인 약력학적 및 예측적 바이오마커를 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중: 남성 체중 ≥ 45kg; 여성 체중 40kg 이상, 체질량지수(BMI) 18~24kg/m^2(경계값 포함)
- 개체는 전이성 또는 절제불가능한 조직학적으로 확인된 고형 종양을 갖고 있고, 이에 대한 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않으며, 생존을 연장하기 위한 공지된 요법이 없으며;
- 현재 표준 치료 요법으로 치료하지 않았거나 표준 치료 후 진행 또는 재발했습니다.
- 마지막 세포독성 화학요법(연구용 세포독성제 포함) 또는 생물학적 제제(면역 조절제, 사이토카인)로부터의 시간 ≥ 4주, 또는 니트로소우레아 또는 미토마이신 C ≥ 6주. 항체 항종양 생물학적 제제를 받은 경우 최소 8주 휴약 기간이 필요합니다.
- 수술 후 최소 4주가 지나고 상처가 완전히 치유되어야 합니다.
- 피험자가 화학 요법으로 유발된 독성이 있는 경우 부작용은 탈모증을 제외하고 ≤ 1등급(NCI-CTC 버전 4.0)으로 회복되어야 합니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태;
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
대상체는 다음과 같은 기관 및 골수 기능을 갖는다:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L,
- 혈소판 ≥ 80 x 10^9/L,
- 헤모글로빈 ≥ 90g/L(수혈 가능),
- 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN(<3 x ULN 간 전이 포함),
- 혈청 크레아티닌 ≤ 150 μmol/L 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min,
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x ULN(<5 x ULN 간 전이 포함),
- 요산 <500 μmol/L,
- 단백뇨 ≤ 2 + 또는 ≤ 2g/24h;
- 피험자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의 문서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 이전에 참여함;
- 병용 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 프로그램 또는 방사선 요법;
- 피험자는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하지만 이에 제한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병을 앓는다;
- 피험자는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 가지고 있습니다.
- 피험자는 뇌 전이가 있습니다.
- 이미징 연구는 종양에 의한 주요 혈관 또는 신경의 침범을 보여주었습니다.
- 조절 불가능한 고혈압(치료 후 수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg을 말함) 또는 LVEF < 50%;
- 지난 6개월 이내에 발생한 출혈 또는 혈전색전 사건의 병력이 있고 예방적 항응고 요법이 필요한 환자;
- 환자가 28일 이내에 수술을 필요로 하거나 마지막 용량 투여 후 28일 이내에 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우,
- 심장, 폐, 간, 신장 등의 중요한 장기에 현저한 이상;
- 제어하기 어려운 세 번째 열공삼출액이 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성)는 연구 과정 동안 및 연구 약물 중단 후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법의 사용을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타티닙 트로메타민
용량 증량은 전통적인 "3 +3" 설계에 따르며 용량 그룹은 이후에 25, 50, 100, 200, 300, 450, 600, 800 mg/d로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 32일까지
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32일까지
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 32일까지
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32일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시맥스
기간: d1, d2, d3, d8, d15, d22, d29, d30, d31
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d1, d2, d3, d8, d15, d22, d29, d30, d31
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AUC
기간: d1, d2, d3, d8, d15, d22, d29, d30, d31
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d1, d2, d3, d8, d15, d22, d29, d30, d31
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객관적 반응률(ORR)
기간: 4주차, 10주차, 16주차
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4주차, 10주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Feng Bi, MD, West China Hospital
- 수석 연구원: Maozhi Liang, MD, West China Hospital
- 수석 연구원: Qin Yu, MD, West China Hospital
- 수석 연구원: Li Zheng, MD, West China Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SIM-89-1
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메타티닙 트로메타민에 대한 임상 시험
-
Benova (Tianjin) Innovative medicine Research Co...완전한
-
Shahid Beheshti University of Medical Sciences알려지지 않은
-
University of Colorado, Denver종료됨
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DHS Consulting모병
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Neumentum, Inc.NEMA Research, Inc.정지된