Vaiheen I kliininen tutkimus metatinibitrometamiinitabletista

Sisällyttämiskriteerit:

• Paino: miehen paino ≥ 45 kg; naisen paino ≥ 40 kg, painoindeksi (BMI) välillä 18-24 kg/m^2, mukaan lukien raja-arvot;
• Kohdeella on histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka on metastaattinen tai ei leikattavissa ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai ne eivät ole enää tehokkaita, eikä ole olemassa tunnettuja hoitoja eloonjäämisen pidentämiseksi;
• Ei hoidettu tällä hetkellä tavanomaisella hoito-ohjelmalla tai on edennyt tai uusiutunut tavanomaisen hoidon jälkeen;
• Aika viimeisestä sytotoksisesta kemoterapiasta (mukaan lukien tutkittavat sytotoksiset aineet) tai biologisista aineista (immuunimodulaattorit, sytokiinit) ≥ 4 viikkoa tai nitrosoureoista tai mitomysiini C:stä ≥ 6 viikkoa. Jos olet saanut biologista kasvaimia estävää vasta-ainevalmistetta, vaaditaan vähintään 8 viikon huuhtoutumisjakso;
• Vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja haavan on parantunut kokonaan;
• Jos koehenkilöllä on kemoterapian aiheuttama toksisuus, haittatapahtumat on korjattava ≤ asteeseen 1 (NCI-CTC versio 4.0) paitsi hiustenlähtö;
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2;
• Odotettu selviytymisaika on yli kolme kuukautta;

• Kohteella on elinten ja luuydintoiminto seuraavasti:

  1. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l,
  2. verihiutaleet ≥ 80 x 10^9/l,
  3. hemoglobiini ≥ 90 g/l (verensiirto on sallittu),
  4. kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN (< 3 x ULN maksametastaasien kanssa),
  5. seerumin kreatiniini ≤ 150 μmol/l tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min,
  6. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN (< 5 x ULN maksametastaasien kanssa),
  7. virtsahappo <500 μmol/l,
  8. proteinuria ≤ 2+ tai ≤ 2g/24h;
• Tutkittava ymmärtää pöytäkirjan ja noudattaa sitä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan;

Poissulkemiskriteerit:

• Kohteen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV);
• Kohteen tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C:lle;
• Aiempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
• Samanaikainen kemoterapia, hormonihoito, immunoterapiaohjelma tai sädehoito;
• Kohdeella on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö;
• Tutkittavalla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista;
• Kohdeella on aivometastaaseja;
• Kuvaustutkimus osoitti tuumorin osallistuvan suuriin verisuoniin tai hermoihin;
• Hallitsematon hypertensio (viitataan systoliseen verenpaineeseen > 150 mmHg ja/tai diastoliseen verenpaineeseen > 100 mmHg hoidon jälkeen) tai LVEF < 50 %;
• Potilas, jolla on ollut verenvuotoa tai tromboembolisia tapahtumia viimeisen kuuden kuukauden aikana ja hän tarvitsee ehkäisevää antikoagulanttihoitoa;
• Potilas tarvitsee leikkausta 28 päivän kuluessa tai hänen odotetaan tarvitsevan leikkausta 28 päivän kuluessa viimeisen annoksen antamisesta;
• Merkittävä poikkeavuus tärkeissä elimissä, kuten sydämessä, keuhkoissa, maksassa, munuaisissa;
• Hänellä on kolmas lakunaarinen effuusio, jota on vaikea hallita;
• Kohde on raskaana tai imettää;
• Seksuaalisesti aktiiviset koehenkilöt (miehet ja naiset) kieltäytyvät käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.