Fas I klinisk studie av metatinib trometamin tablett

Inklusionskriterier:

• Vikt: manlig vikt ≥ 45 kg; kvinnlig vikt ≥ 40 kg, kroppsmassaindex (BMI) mellan 18~24 kg/m^2, inklusive gränsvärdena;
• Patienten har en histologiskt bekräftad solid tumör som är metastaserad eller ooperbar, och för vilken standardkurativa eller palliativa åtgärder inte existerar eller inte längre är effektiva, och det finns inga kända terapier för att förlänga överlevnaden;
• Behandlas inte med standardbehandling för närvarande, eller har utvecklats eller återfallit efter standardbehandling;
• Tid från senaste cytotoxiska kemoterapi (inklusive prövningscytotoxiska medel) eller biologiska medel (immunmodulatorer, cytokiner) ≥ 4 veckor, eller nitrosoureas eller mitomycin C ≥ 6 veckor. Om du har fått en antikroppsantitumörbiologisk produkt krävs minst 8 veckors tvättperiod;
• Minst 4 veckor efter operationen, och såret måste vara helt läkt;
• Om patienten har kemoterapi-inducerad toxicitet, måste biverkningarna återhämtas till ≤ grad 1 (NCI-CTC version 4.0) förutom alopeci;
• ECOG-prestandastatus på 0-2;
• Förväntad överlevnadstid är mer än tre månader;

• Ämnet har organ- och märgfunktion enligt följande:

  1. absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L,
  2. trombocyter ≥ 80 x 10^9/L,
  3. hemoglobin ≥ 90 g/L (blodtransfusion är tillåten),
  4. totalt bilirubin ≤ 2 x ULN (<3 x ULN med levermetastaser),
  5. serumkreatinin ≤ 150 μmol/L eller beräknat kreatininclearance ≥ 60 mL/min,
  6. alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3 x ULN (<5 x ULN med levermetastaser),
  7. urinsyra <500 μmol/L,
  8. proteinuri ≤ 2 + eller ≤ 2 g/24h;
• Försökspersonen är kapabel att förstå och följa protokollet och har undertecknat dokumentet för informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

• Ämnet är känt för att vara positivt för humant immunbristvirus (HIV);
• Patienten är känd för att vara positiv för hepatit B-ytantigen eller hepatit C;
• Tidigare deltagande i andra kliniska prövningar inom tre månader före studien;
• Samtidig kemoterapi, hormonbehandling, immunterapiprogram eller strålbehandling;
• Patienten har en okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsad till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi;
• Ämnet har psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav;
• Försökspersonen har hjärnmetastaser;
• Avbildningsstudie visade inblandning av stora blodkärl eller nerver av tumör;
• Okontrollerbar hypertoni (avser systoliskt blodtryck > 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg efter behandling) eller LVEF <50 %;
• Patient med sjukdomshistoria av blödningar eller tromboemboliska händelser inträffade under de senaste sex månaderna och behov av förebyggande antikoagulantiabehandling;
• Patienten behöver opereras inom 28 dagar, eller förväntas behöva operation inom 28 dagar efter den senaste dosen;
• Betydande abnormitet i viktiga organ, såsom hjärta, lunga, lever, njure;
• Har en tredje lakunarutgjutning med svårighet att kontrollera;
• Försökspersonen är gravid eller ammar;
• Sexuellt aktiva försökspersoner (män och kvinnor) vägrar att använda medicinskt godtagbara preventivmetoder under studiens gång och under 1 månad efter avslutad behandling med studieläkemedlet.