Fase I klinisk studie av Metatinib Tromethamine Tablet

Inklusjonskriterier:

• Vekt: mannlig vekt ≥ 45 kg; kvinnevekt ≥ 40 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18~24 kg/m^2, inkludert grenseverdiene;
• Personen har en histologisk bekreftet solid svulst som er metastatisk eller ikke-opererbar, og som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for, og det er ingen kjente terapier for å forlenge overlevelsen;
• Ikke behandlet med standard terapeutisk regime for øyeblikket, eller har utviklet seg eller fått tilbakefall etter standardbehandling;
• Tid fra siste cytotoksiske kjemoterapi (inkludert undersøkelsescytotoksiske midler) eller biologiske midler (immunmodulatorer, cytokiner) ≥ 4 uker, eller nitrosourea eller mitomycin C ≥ 6 uker. Hvis du har mottatt et antistoff-antitumorbiologisk produkt, kreves det minst 8 ukers utvaskingsperiode;
• Minst 4 uker etter operasjonen, og såret må leges fullstendig;
• Hvis pasienten har kjemoterapiindusert toksisitet, må bivirkningene gjenopprettes til ≤ grad 1 (NCI-CTC versjon 4.0) bortsett fra alopecia;
• ECOG-ytelsesstatus på 0-2;
• Forventet overlevelsestid er mer enn tre måneder;

• Emnet har organ- og margfunksjon som følger:

  1. absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L,
  2. blodplater ≥ 80 x 10^9/L,
  3. hemoglobin ≥ 90 g/l (blodoverføring er tillatt),
  4. total bilirubin ≤ 2 x ULN (<3 x ULN med levermetastaser),
  5. serumkreatinin ≤ 150 μmol/L eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
  6. alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN (<5 x ULN med levermetastaser),
  7. urinsyre <500 μmol/L,
  8. proteinuri ≤ 2 + eller ≤ 2 g / 24 timer;
• Observanden er i stand til å forstå og overholde protokollen og har signert dokumentet for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• Personen er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV);
• Personen er kjent for å være positiv for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C;
• Tidligere deltakelse i andre kliniske studier innen tre måneder før studien;
• Samtidig kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapiprogram eller strålebehandling;
• Personen har en ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi;
• Faget har psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav;
• Personen har hjernemetastaser;
• Bildeundersøkelse viste involvering av store blodkar eller nerver av svulst;
• Ukontrollerbar hypertensjon (refererer til systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg etter behandling) eller LVEF <50 %;
• Pasienter med sykdomshistorie med blødninger eller tromboemboliske hendelser har oppstått i løpet av de siste seks månedene og behov for forebyggende antikoagulantbehandling;
• Pasienten trenger kirurgi innen 28 dager, eller forventes å kreve kirurgi innen 28 dager etter siste doseadministrasjon;
• Betydelig abnormitet i viktige organer, som hjerte, lunge, lever, nyre;
• Har tredje lakunær effusjon med vanskeligheter med å kontrollere;
• Personen er gravid eller ammer;
• Seksuelt aktive forsøkspersoner (menn og kvinner) nekter å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 1 måned etter seponering av studiemedikamentet.