Metatinib氨丁三醇片I期临床研究

纳入标准：

• 体重：男性体重≥45公斤；女性体重≥40公斤，体重指数（BMI）在18~24公斤/米^2之间，含界值；
• 受试者患有经组织学证实的转移性或不可切除的实体瘤，并且标准的治愈或姑息措施不存在或不再有效，并且没有已知的延长生存期的疗法；
• 目前未接受标准治疗方案治疗，或标准治疗后疾病进展或复发；
• 距离最后一次细胞毒性化疗（包括研究性细胞毒性药物）或生物制剂（免疫调节剂、细胞因子）≥ 4 周，或亚硝基脲或丝裂霉素 C ≥ 6 周。 如已接受过抗体抗肿瘤生物制品，至少需要8周的清除期；
• 手术后至少4周，伤口必须完全愈合；
• 如果受试者有化疗引起的毒性，除脱发外，不良事件必须恢复到≤1级（NCI-CTC 4.0版）；
• ECOG 体能状态 0-2；
• 预期生存期三个月以上；

• 受试者具有如下器官和骨髓功能：

  1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L，
  2. 血小板 ≥ 80 x 10^9/L，
  3. 血红蛋白≥90g/L（允许输血），
  4. 总胆红素≤ 2 x ULN（<3 x ULN 伴有肝转移），
  5. 血清肌酐 ≤ 150 μmol/L 或计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min，
  6. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 x ULN（<5 x ULN 伴有肝转移），
  7. 尿酸<500μmol/L，
  8. 蛋白尿≤2+或≤2g/24h；
• 受试者能够理解并遵守方案并签署知情同意书；

排除标准：

• 已知受试者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性；
• 已知受试者对乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎呈阳性；
• 研究前三个月内曾参加过其他临床试验；
• 伴随化疗、激素治疗、免疫治疗计划或放疗；
• 受试者患有无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常；
• 受试者患有精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守；
• 受试者有脑转移；
• 影像学检查显示肿瘤累及主要血管或神经；
• 无法控制的高血压（指治疗后收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg）或LVEF<50%；
• 过去六个月内有出血或血栓栓塞事件病史且需要预防性抗凝治疗的患者；
• 患者在 28 天内需要手术，或预计在最后一次给药后 28 天内需要手术；
• 心、肺、肝、肾等重要器官明显异常；
• 有难以控制的第三腔隙性积液；
• 受试者怀孕或哺乳；
• 性活跃的受试者（男性和女性）在研究过程中和停用研究药物后 1 个月内拒绝使用医学上可接受的避孕方法。