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韓国の尋常性乾癬患者におけるカルシポトリオール/ベタメタゾンジプロピオン酸ゲルによる治療の研究 (TRIANGLE)

2014年6月3日 更新者：Jooheung Lee

尋常性乾癬の韓国人患者におけるカルシポトリオール/ベタメタゾンジプロピオン酸ゲルによる最適な維持治療のための研究者が開始した研究

軟膏製剤（Daivobet®軟膏）に使用されるカルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾンの組み合わせは、尋常性乾癬の短期および長期管理において優れた有効性と安全性を有することが示されています。 カルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾンの新たに開発されたゲル製剤 (Xamiol® ゲル) が、中等度から重度の頭皮乾癬および非頭皮尋常性乾癬の局所治療薬として最近承認され、韓国で販売されました。

この研究で使用された治験薬（IP）である Xamiol® ゲルは、皮膚細胞の再生サイクルを正常化することによって角質化を防ぎます。 また、乾癬に伴うかゆみを和らげます。 Xamiol® ゲルは当初、中等度から重度の頭皮乾癬の治療薬として承認され、2012 年 10 月にそのラベルが非頭皮尋常性乾癬に拡大されました。

患者の服薬遵守は、乾癬治療において効果的な転帰を達成する上で重要な要素の 1 つであるため、Xamiol® ゲルの 1 日 1 回の投与は、服薬遵守と治療転帰を向上させるだけでなく、安全で効果的な治療オプションを提供することが期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乾癬は治癒が困難な疾患であり、通常は再発するため、継続的な管理が重要です。 乾癬患者の適切な治療には、エビデンスに基づくアプローチが重要です。 しかし、アジアの乾癬患者における局所治療の反応データが不足しており、利用可能な治療ガイドラインがありません。 したがって、患者固有の治療ではなく、ルーチンの局所治療が通常適用されますが、治療の失敗につながる可能性があります。 この点で、有効性と副作用の観点から、尋常性乾癬の韓国人患者の局所治療を評価するための研究を実施することが不可欠です。

さらに、韓国の乾癬患者は、大部分が小さなプラーク タイプであり、主要な乾癬タイプが大きなプラーク タイプである欧米の集団と比較して、異なる疾患活動性および反応結果を示す可能性があり、したがって異なる治療オプションが必要です。 したがって、韓国の乾癬患者を対象とした研究は、興味深い発見を明らかにする可能性があります。

尋常性乾癬の韓国人患者の局所治療に最適な維持レジメンを調査するために、Xamiol®ゲルを含む3つの8週間の維持レジメン（PRN治療グループ、継続治療グループ、および週2回治療）の有効性を評価するこの研究を計画していますグループ) Xamiol® ゲル (「レスポンダー」) による 8 週間の寛解導入療法の後に「レスポンダー」になった患者。

この研究の主な目的は、8週間の導入後にXamiol®ゲルの3つの異なる8週間の維持レジメンで、治験責任医師の疾病重症度のグローバル評価（IGA）によって評価されるように、16週での「レスポンダー」*の割合を評価することです。尋常性乾癬患者におけるXamiol®ゲルによる治療。

*レスポンダーは、IGAによると「クリア」または「ほぼクリア」の被験者として定義されます。

二次試験の目的は、韓国の慢性尋常性乾癬患者におけるカルシポトリオール/ジプロピオン酸ベタメタゾン併用ゲル治療の有効性、再発率および再発までの時間、PGA、患者コンプライアンス、安全性および生活の質 (DLQI および TSQM) を評価することです。体。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Seoul
      • Gangnam-gu、Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -19歳以上の男性または女性の被験者
  2. -安定した尋常性乾癬の臨床診断 身体の非頭皮領域（体幹および/または手足）を含む少なくとも4週間の期間 スクリーニング時に週あたり最大100 gの局所薬による治療に適している
  3. -0日目（ベースライン）で、身体（体幹および/または手足）に少なくとも軽度の研究者の疾患重症度（IGA）の全体的な評価
  4. -研究固有の手順または評価の実施前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、治療とフォローアップを順守する意思がある必要があります
  5. -研究者とコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守できる
  6. -出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性である必要があり、適切な避妊を使用する必要があります 研究の治療段階および研究薬の最後の適用後少なくとも1週間

除外基準:

  1. -ベースラインで体表面積（BSA）> 10％または乾癬面積および重症度指数（PASI）> 10

    ※片手の手のひらは体表面積の約1%

  2. -滴状、紅皮症、剥脱性および膿疱性乾癬、または乾癬性関節炎を含む不安定な形態の乾癬を有する被験者
  3. -カルシウム代謝/高カルシウム血症の既知の障害のある被験者
  4. -活性物質または治験薬の賦形剤のいずれかに過敏症のある被験者

  5. -ベースライン訪問前の次の期間内に尋常性乾癬に影響を与える可能性のある生物学的療法による全身治療

    • エタネルセプト - ベースライン前4週間以内
    • アダリムマブ、アレファセプト、インフリキシマブ - ベースライン前2か月以内
    • ウステキヌマブ - ベースライン前4か月以内
    • 治験薬 - ベースライン前の 4 週間/5 半減期 (どちらか長い方) 以内
  6. -尋常性乾癬に影響を与える可能性のある他のすべての治療法による全身治療（例、コルチコステロイド、レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリンおよびその他の免疫抑制剤） ベースライン訪問の4週間前

  7. -ベースライン訪問前の次の期間内の光線療法

    • PUVAまたはGrenz ray - 4週間以内
    • UV-B - 2週間以内
  8. -ベースライン訪問前の2週間以内の体幹および/または四肢の局所治療（皮膚軟化剤を除く）
  9. -ベースライン訪問前の2週間以内に、クラス1〜5のコルチコステロイドまたはビタミンD類似体を使用した、顔面および屈曲部の他の関連する皮膚障害（例、顔面および屈曲部の乾癬、湿疹）の局所治療
  10. 頭皮の他の関連する皮膚疾患の局所治療（例： 頭皮乾癬）クラス1〜5のコルチコステロイド、ビタミンDアナログをベースライン訪問の2週間前に使用
  11. 重度の腎不全の被験者
  12. 重度の肝障害のある者
  13. -乾癬評価に対する交絡皮膚状態または障害のある被験者
  14. ウイルス性の被験者（例： ヘルペスまたは水痘）皮膚の病変、真菌または細菌性皮膚感染症、治療部位の寄生虫感染症
  15. -治療部位に結核または梅毒に関連する皮膚症状がある被験者
  16. 治療部位に口腔周囲皮膚炎、萎縮性皮膚、線条萎縮がある方
  17. 皮膚血管の脆弱性、治療部位の魚鱗癬のある方
  18. 治療部位に尋常性座瘡、酒さ、傷、潰瘍、肛門周囲および性器のかゆみがある方
  19. 尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の計画的な開始または変更（例： 研究中のベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウム、ACE阻害薬）
  20. -妊娠中または授乳中の女性被験者
  21. -研究期間全体で妊娠を計画している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRN治療
グループ 1: PRN 治療 必要に応じて Xamiol® ゲル (カルシポトリオール/ベタメタゾン ジプロピオン酸ゲル) を 1 日 1 回塗布 (PRN)
薬：カルシポトリオール/ベタメタゾンジプロピオン酸ゲル
登録されたすべての被験者は、導入期間中にXamiol®ゲルを1日1回8週間受け取り、8週間の導入期間の終わりにIGAに従って評価されます。 IGAによって「レスポンダー」であると判断された被験者は、次の3つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられ、無作為化された維持レジメンでさらに8週間治療を続けます。
他の名前：
  • ザミオールゲル
実験的：連続処理
グループ 2: 継続治療 Xamiol® ゲル (カルシポトリオール/ベタメタゾン ジプロピオン酸ゲル) を 1 日 1 回塗布する
薬：カルシポトリオール/ベタメタゾンジプロピオン酸ゲル
登録されたすべての被験者は、導入期間中にXamiol®ゲルを1日1回8週間受け取り、8週間の導入期間の終わりにIGAに従って評価されます。 IGAによって「レスポンダー」であると判断された被験者は、次の3つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられ、無作為化された維持レジメンでさらに8週間治療を続けます。
他の名前：
  • ザミオールゲル
実験的：週末の治療
グループ 3: 週末の治療 (週 2 回) Xamiol® ゲル (カルシポトリオール/ジプロピオン酸ベタメタゾン ゲル) を週末 (土日) に 1 日 1 回塗布します。
薬：カルシポトリオール/ベタメタゾンジプロピオン酸ゲル
登録されたすべての被験者は、導入期間中にXamiol®ゲルを1日1回8週間受け取り、8週間の導入期間の終わりにIGAに従って評価されます。 IGAによって「レスポンダー」であると判断された被験者は、次の3つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられ、無作為化された維持レジメンでさらに8週間治療を続けます。
他の名前：
  • ザミオールゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のIGAによる「レスポンダー」（「クリア」または「ほぼクリア」のグレードを持つ被験者）の割合
時間枠：16週目
この研究の主な目的は、8週間の導入後にXamiol®ゲルの3つの異なる8週間の維持レジメンで、治験責任医師の疾病重症度のグローバル評価（IGA）によって評価されるように、16週での「レスポンダー」*の割合を評価することです。尋常性乾癬患者におけるXamiol®ゲルによる治療。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師による疾患の重症度のグローバル評価
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
導入治療段階で IGA によって評価された疾患重症度の変化を評価し、維持治療段階で 3 つの異なる維持レジメンの IGA 疾患重症度を比較します。
0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
病気の再発率
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
維持療法段階における 3 つの異なるレジメンの記述統計を評価し、3 つの異なるレジメンでの再発率を比較すること。
0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
疾患の重症度に関する患者の全体的な評価
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
導入治療段階で PGA によって評価された疾患重症度の変化を評価し、維持治療段階で 3 つの異なる維持レジメンの PGA 疾患重症度を比較します。
0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) スコアのベースラインから週への変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
寛解導入療法段階での PASI の変化を評価し、維持療法段階での 3 つの異なる維持レジメンの PASI を比較します。
0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコアで75％の改善を達成した被験者の割合
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
寛解導入療法フェーズの 4 週目から 8 週目までの PASI75 の変化を評価し、維持療法フェーズの 3 つの異なるレジメンで PASI75 を比較します。
0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
再発する時間
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
維持療法段階における 3 つの異なるレジメンの記述統計を評価し、3 つの異なるレジメンの再発までの時間を比較すること。
0週目、4週目、8週目、12週目、16週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者のコンプライアンス
時間枠：4、8、12、16週目
被験者の日記、インタビュー、使用されたIP線量によって被験者のコンプライアンスを評価し、それらの記述統計を評価します。
4、8、12、16週目
皮膚科の生活の質の指標
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
導入治療段階での DLQI スコアの変化を評価し、維持治療段階でのベースラインと比較した 8 週目、12 週目、16 週目の変化率を評価します。
0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
薬の治療満足度アンケート
時間枠：8週目と16週目
導入治療段階で 8 週目の TSQM スコアの記述統計を評価し、維持治療段階で 8 週目、16 週目、8 週目から 16 週目までの変化率を評価する。
8週目と16週目
研究終了後のその他の処置
時間枠：16週目
研究完了後に使用された他の薬の記述統計を評価する。
16週目
実験室評価
時間枠：0週目、8週目、16週目、18週目

報告された値（正常/異常）を次のように評価します。

: 導入治療段階におけるベースラインから 8 週目までの報告値の変化を評価し、維持治療段階の 3 つの異なるレジメンで 8 週目と 16 週目の報告値を比較すること。
0週目、8週目、16週目、18週目
SAE
時間枠：0、4、8、12、16、18週
各治療段階およびレジメンでの発生数（被験者ベース）を評価し、維持治療段階の 3 つの異なるレジメンでの発生数を比較します。
0、4、8、12、16、18週
AE
時間枠：0、4、8、12、16、18週
各治療段階およびレジメンでの発生数（被験者ベース）を評価し、維持治療段階の 3 つの異なるレジメンでの発生数を比較します。
0、4、8、12、16、18週
ADR
時間枠：0、4、8、12、16、18週
各治療段階およびレジメンでの発生数（被験者ベース）を評価し、維持治療段階の 3 つの異なるレジメンでの発生数を比較します。
0、4、8、12、16、18週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jooheung Lee

捜査官

  • スタディチェア：Joo-Heung Lee, MD、Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月3日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KSPLK 2013-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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