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Étude pour le traitement par le gel de dipropionate de calcipotriol/bétaméthasone chez des patients coréens atteints de psoriasis vulgaire (TRIANGLE)

3 juin 2014 mis à jour par: Jooheung Lee

Un chercheur a lancé une étude pour un traitement d'entretien optimal avec le gel de dipropionate de calcipotriol/bétaméthasone chez des patients coréens atteints de psoriasis vulgaire

L'association de calcipotriol et de dipropionate de bétaméthasone utilisée dans une formulation de pommade (pommade Daivobet®) a montré une excellente efficacité et innocuité dans la prise en charge à court et à long terme du psoriasis vulgaire. Une formulation de gel nouvellement développée (gel Xamiol®) de calcipotriol et de dipropionate de bétaméthasone a récemment été approuvée et commercialisée en Corée comme traitement topique du psoriasis modéré à sévère du cuir chevelu et du psoriasis vulgaire non du cuir chevelu.

Le gel Xamiol®, le produit expérimental (PI) utilisé dans cette étude, prévient la kératinisation en normalisant le cycle de reproduction des cellules de la peau. Il soulage également les démangeaisons associées au psoriasis. Le gel Xamiol® a été initialement approuvé pour le traitement du psoriasis modéré à sévère du cuir chevelu et son étiquetage a été étendu au psoriasis vulgaire hors cuir chevelu en octobre 2012.

Étant donné que l'observance du patient est l'un des facteurs importants pour obtenir des résultats efficaces dans le traitement du psoriasis, l'administration une fois par jour de gel Xamiol® devrait améliorer l'observance et les résultats du traitement, ainsi qu'offrir une option thérapeutique sûre et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le psoriasis est une maladie difficile à guérir et est généralement récurrente et, par conséquent, une prise en charge continue est cruciale. Une approche fondée sur des données probantes est importante pour les traitements appropriés des patients atteints de psoriasis. Cependant, il y a un manque de données de réponse pour les traitements topiques chez les patients asiatiques atteints de psoriasis, et aucune directive de traitement n'est disponible. Par conséquent, des traitements topiques de routine, au lieu de traitements spécifiques au patient, sont généralement appliqués, ce qui peut entraîner un échec du traitement. À cet égard, il est impératif de mener une étude pour évaluer les traitements topiques chez les patients coréens atteints de psoriasis vulgaire en termes d'efficacité et d'effets secondaires.

En outre, les patients atteints de psoriasis en Corée, principalement des types de petites plaques, peuvent présenter des activités de la maladie et des résultats de réponse différents et nécessitent par conséquent des options de traitement différentes par rapport aux populations occidentales dont le type de psoriasis dominant est le type à grandes plaques. Ainsi, une étude chez des patients coréens atteints de psoriasis pourrait révéler une découverte intéressante.

Afin d'étudier les régimes d'entretien optimaux pour le traitement topique des patients coréens atteints de psoriasis vulgaire, nous planifions cette étude qui évalue l'efficacité de trois régimes d'entretien de 8 semaines contenant du gel Xamiol® (groupe de traitement PRN, groupe de traitement continu et traitement bihebdomadaire groupe) chez les patients devenus « répondeurs » après un traitement d'induction de 8 semaines avec le gel Xamiol® (« répondeurs »).

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les pourcentages de "Répondeur"* à la semaine 16, tels qu'évalués par l'Investigator's Global Assessment of Disease Severity (IGA), dans trois différents schémas thérapeutiques d'entretien de 8 semaines de gel Xamiol® après 8 semaines d'induction traitement par gel Xamiol® chez les patients atteints de psoriasis vulgaire.

* Le répondeur est défini comme des sujets avec "clair" ou "presque clair" selon l'IGA.

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'efficacité, le % de rechute et le délai avant rechute, la PGA, l'observance du patient, la sécurité et la qualité de vie (DLQI et TSQM) dans trois bras avec le traitement par gel combiné calcipotriol/bétaméthasone dipropionate chez des patients coréens atteints de psoriasis en plaques chronique de le corps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 19 ans et plus
  2. Diagnostic clinique de psoriasis vulgaire stable d'une durée d'au moins 4 semaines impliquant les régions du corps autres que le cuir chevelu (tronc et/ou membres) pouvant être traitées avec un maximum de 100 g de médicament topique par semaine au moment du dépistage
  3. Évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la maladie (IGA) d'au moins léger sur le corps (tronc et/ou membres) au jour 0 (référence)
  4. Consentement éclairé écrit signé avant l'exécution de toute procédure ou évaluation spécifique à l'étude, et doit être disposé à se conformer au traitement et au suivi
  5. Capable de communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
  6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent utiliser une contraception adéquate pendant la phase de traitement de l'étude et pendant au moins 1 semaine après la dernière application du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Surface corporelle (BSA) > 10 % ou indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) > 10 au départ

    * La paume d'une main représente environ 1 % de la surface corporelle

  2. Sujets atteints de formes instables de psoriasis, y compris le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif et pustuleux, ou le rhumatisme psoriasique
  3. Sujets présentant des troubles connus du métabolisme du calcium/hypercalcémie
  4. Sujets présentant une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients des produits expérimentaux

  5. Traitement systémique avec des thérapies biologiques avec un effet possible sur le psoriasis vulgaire dans les périodes de temps suivantes avant la visite de référence

    • étanercept - dans les 4 semaines précédant l'inclusion
    • adalimumab, alefacept, infliximab - dans les 2 mois précédant l'inclusion
    • ustekinumab - dans les 4 mois précédant l'inclusion
    • produit expérimental - dans les 4 semaines/5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la ligne de base
  6. Traitement systémique avec tous les autres traitements ayant un effet possible sur le psoriasis vulgaire (par exemple, corticostéroïdes, rétinoïdes, méthotrexate, cyclosporine et autres immunosuppresseurs) dans les 4 semaines précédant la visite initiale

  7. Photothérapie dans les périodes de temps suivantes avant la visite de référence

    • PUVA ou rayon de Grenz - dans les 4 semaines
    • UV-B - dans les 2 semaines
  8. Tout traitement topique du tronc et/ou des membres (à l'exception des émollients) dans les 2 semaines précédant la visite de référence
  9. Traitement topique pour d'autres troubles cutanés pertinents sur le visage et les flexions (par exemple, psoriasis facial et flexural, eczéma) avec des corticostéroïdes de classe 1 à 5 ou des analogues de la vitamine D dans les 2 semaines précédant la visite initiale
  10. Traitement topique pour d'autres troubles cutanés pertinents sur le cuir chevelu (par ex. psoriasis du cuir chevelu) avec des corticostéroïdes de classe 1 à 5, des analogues de la vitamine D dans les 2 semaines précédant la visite de référence
  11. Sujets souffrant d'insuffisance rénale sévère
  12. Sujets atteints de troubles hépatiques sévères
  13. Sujets présentant une affection cutanée confondante ou des troubles contre l'évaluation du psoriasis
  14. Les sujets infectés par le virus (par ex. herpès ou varicelle) lésions de la peau, infections cutanées fongiques ou bactériennes, infections parasitaires sur la zone de traitement
  15. Sujets présentant des manifestations cutanées en rapport avec la tuberculose ou la syphilis sur la zone de traitement
  16. Sujets atteints de dermatite périorale, peau atrophique, stries atrophiées sur la zone de traitement
  17. Sujets présentant une fragilité des veines cutanées, ichtyose sur la zone de traitement
  18. Sujets souffrant d'acné vulgaire, de rosacée, de plaies, d'ulcères, de prurit périanal et génital sur la zone de traitement
  19. Initiation planifiée ou modification de médicaments concomitants susceptibles d'affecter le psoriasis vulgaire (par ex. bêta-bloquants, antipaludéens, lithium, inhibiteurs de l'ECA) pendant l'étude
  20. Sujets féminins enceintes ou allaitantes
  21. Sujets qui planifient une grossesse pendant toute la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement PRN
Groupe 1 : traitement PRN Appliquer le gel Xamiol® (calcipotriol/gel de dipropionate de bétaméthasone) une fois par jour au besoin (PRN)
Médicament: Gel de dipropionate de calcipotriol/bétaméthasone
Tous les sujets inscrits recevront le gel Xamiol® une fois par jour pendant 8 semaines pendant la période d'induction, puis seront évalués selon l'IGA à la fin de la période d'induction de 8 semaines. Les sujets déterminés comme « répondeurs » par l'IGA seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement suivants et ils poursuivront leur traitement avec des régimes d'entretien randomisés pendant une durée supplémentaire de 8 semaines.
Autres noms:
  • Gel Xamiol
Expérimental: Traitement continu
Groupe 2 : Traitement continu Appliquer le gel Xamiol® (calcipotriol/gel de dipropionate de bétaméthasone) une fois par jour
Médicament: Gel de dipropionate de calcipotriol/bétaméthasone
Tous les sujets inscrits recevront le gel Xamiol® une fois par jour pendant 8 semaines pendant la période d'induction, puis seront évalués selon l'IGA à la fin de la période d'induction de 8 semaines. Les sujets déterminés comme « répondeurs » par l'IGA seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement suivants et ils poursuivront leur traitement avec des régimes d'entretien randomisés pendant une durée supplémentaire de 8 semaines.
Autres noms:
  • Gel Xamiol
Expérimental: Traitement du week-end
Groupe 3 : Traitement du week-end (deux fois par semaine) Appliquer le gel Xamiol® (calcipotriol/gel de dipropionate de bétaméthasone) une fois par jour le week-end (samedi et dimanche)
Médicament: Gel de dipropionate de calcipotriol/bétaméthasone
Tous les sujets inscrits recevront le gel Xamiol® une fois par jour pendant 8 semaines pendant la période d'induction, puis seront évalués selon l'IGA à la fin de la période d'induction de 8 semaines. Les sujets déterminés comme « répondeurs » par l'IGA seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement suivants et ils poursuivront leur traitement avec des régimes d'entretien randomisés pendant une durée supplémentaire de 8 semaines.
Autres noms:
  • Gel Xamiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de "Répondants" (sujets avec une note de "clair" ou "presque clair") selon IGA à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les pourcentages de "Répondeur"* à la semaine 16, tels qu'évalués par l'Investigator's Global Assessment of Disease Severity (IGA), dans trois différents schémas thérapeutiques d'entretien de 8 semaines de gel Xamiol® après 8 semaines d'induction traitement par gel Xamiol® chez les patients atteints de psoriasis vulgaire.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la maladie
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12 et 16
Évaluer le changement de la gravité de la maladie évalué par IGA dans la phase de traitement d'induction et comparer la gravité de la maladie IGA de trois régimes d'entretien différents dans la phase de traitement d'entretien.
Semaine 0, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de rechute de la maladie
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12 et 16
Évaluer les statistiques descriptives de trois régimes différents dans la phase de traitement d'entretien et comparer le pourcentage de rechute dans trois régimes différents.
Semaine 0, 4, 8, 12 et 16
Évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12 et 16
Évaluer le changement de la gravité de la maladie évalué par PGA dans la phase de traitement d'induction et comparer la gravité de la maladie PGA de trois régimes d'entretien différents dans la phase de traitement d'entretien.
Semaine 0, 4, 8, 12 et 16
Changement du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) de la ligne de base à la semaine
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12 et 16
Évaluer le changement de PASI dans la phase de traitement d'induction et comparer le PASI de trois régimes d'entretien différents dans la phase de traitement d'entretien.
Semaine 0, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de sujets obtenant une amélioration de 75 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12 et 16
Évaluer le changement de PASI75 de la semaine 4 à la semaine 8 dans la phase de traitement d'induction et comparer PASI75 dans trois régimes différents dans la phase de traitement d'entretien.
Semaine 0, 4, 8, 12 et 16
Il est temps de rechuter
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12 et 16
Évaluer les statistiques descriptives de trois régimes différents dans la phase de traitement d'entretien et comparer le temps de rechute dans trois régimes différents.
Semaine 0, 4, 8, 12 et 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité du sujet
Délai: Semaine 4, 8, 12 et 16
Pour évaluer la conformité du sujet par le journal du sujet, interviewer, utiliser la dose IP et évaluer les statistiques descriptives pour eux.
Semaine 4, 8, 12 et 16
Indice de qualité de vie dermatologique
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12 et 16
Évaluer le changement du score DLQI dans la phase de traitement d'induction et évaluer le taux de changement de la semaine 8, de la semaine 12 et de la semaine 16 par rapport au départ dans la phase de traitement d'entretien.
Semaine 0, 4, 8, 12 et 16
Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments
Délai: Semaine 8 et 16
Évaluer les statistiques descriptives du score TSQM de la semaine 8 dans la phase de traitement d'induction et évaluer le taux de changement de la semaine 8, de la semaine 16 et de la semaine 8 à la semaine 16 dans la phase de traitement d'entretien.
Semaine 8 et 16
Autre traitement après la fin de l'étude
Délai: Semaine 16
Évaluer les statistiques descriptives des autres médicaments utilisés après la fin de l'étude.
Semaine 16
Évaluation en laboratoire
Délai: Semaine 0, 8, 16 et 18

Pour évaluer les valeurs rapportées (normales/anormales) comme suit.

 : Évaluer le changement des valeurs rapportées de la ligne de base à la semaine 8 dans la phase de traitement d'induction et comparer les valeurs rapportées de la semaine 8 et de la semaine 16 dans trois régimes différents dans la phase de traitement d'entretien.
Semaine 0, 8, 16 et 18
ESG
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12, 16 et 18
Évaluer le nombre d'occurrences (selon le sujet) dans chaque phase de traitement et régime et comparer le nombre d'occurrences dans trois régimes différents dans la phase de traitement d'entretien.
Semaine 0, 4, 8, 12, 16 et 18
EI
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12, 16 et 18
Évaluer le nombre d'occurrences (selon le sujet) dans chaque phase de traitement et régime et comparer le nombre d'occurrences dans trois régimes différents dans la phase de traitement d'entretien.
Semaine 0, 4, 8, 12, 16 et 18
ADR
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12, 16 et 18
Évaluer le nombre d'occurrences (selon le sujet) dans chaque phase de traitement et régime et comparer le nombre d'occurrences dans trois régimes différents dans la phase de traitement d'entretien.
Semaine 0, 4, 8, 12, 16 et 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jooheung Lee

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSPLK 2013-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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