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Studie zur Behandlung mit Calcipotriol/Betamethasondipropionat-Gel bei koreanischen Patienten mit Psoriasis Vulgaris (TRIANGLE)

3. Juni 2014 aktualisiert von: Jooheung Lee

Prüfer-initiierte Studie zur optimalen Erhaltungsbehandlung mit Calcipotriol/Betamethasondipropionat-Gel bei koreanischen Patienten mit Psoriasis Vulgaris

Die Kombination von Calcipotriol und Betamethasondipropionat in einer Salbenformulierung (Daivobet®-Salbe) hat sich bei der kurz- und langfristigen Behandlung von Psoriasis vulgaris als hervorragend wirksam und sicher erwiesen. Eine neu entwickelte Gelformulierung (Xamiol®-Gel) aus Calcipotriol und Betamethasondipropionat wurde kürzlich in Korea als topische Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut und Psoriasis vulgaris ohne Kopfhaut zugelassen und vermarktet.

Xamiol® Gel, das in dieser Studie verwendete Prüfprodukt (IP), beugt der Keratinisierung vor, indem es den Reproduktionszyklus der Hautzellen normalisiert. Es lindert auch Juckreiz im Zusammenhang mit Psoriasis. Xamiol® Gel wurde ursprünglich für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut zugelassen und sein Etikett wurde im Oktober 2012 auf Psoriasis vulgaris ohne Kopfhaut erweitert.

Da die Patienten-Compliance einer der wichtigsten Faktoren für das Erreichen wirksamer Ergebnisse bei der Behandlung von Psoriasis ist, wird erwartet, dass die einmal tägliche Dosierung von Xamiol®-Gel die Compliance und die Behandlungsergebnisse verbessert und eine sichere und wirksame Therapieoption bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine schwer zu heilende Krankheit, die in der Regel wiederkehrt, und daher ist eine kontinuierliche Behandlung von entscheidender Bedeutung. Ein evidenzbasierter Ansatz ist wichtig für die angemessene Behandlung von Patienten mit Psoriasis. Es fehlen jedoch Daten zum Ansprechen auf topische Behandlungen bei asiatischen Patienten mit Psoriasis, und es sind keine Behandlungsrichtlinien verfügbar. Daher werden in der Regel routinemäßige topische Behandlungen anstelle von patientenspezifischen Behandlungen angewendet, was zu einem Behandlungsversagen führen kann. In diesem Zusammenhang ist es zwingend erforderlich, eine Studie durchzuführen, um topische Behandlungen bei koreanischen Patienten mit Psoriasis vulgaris in Bezug auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu bewerten.

Darüber hinaus können Psoriasis-Patienten in Korea, meist kleine Plaque-Typen, unterschiedliche Krankheitsaktivitäten und Ansprechergebnisse aufweisen und dementsprechend andere Behandlungsoptionen im Vergleich zu westlichen Bevölkerungsgruppen benötigen, deren dominanter Psoriasis-Typ der große Plaque-Typ ist. Daher könnte eine Studie an koreanischen Patienten mit Psoriasis einen interessanten Befund liefern.

Um optimale Erhaltungstherapien für die topische Behandlung von koreanischen Patienten mit Psoriasis vulgaris zu untersuchen, planen wir diese Studie, die die Wirksamkeit von drei 8-wöchigen Erhaltungstherapien mit Xamiol®-Gel (PRN-Behandlungsgruppe, kontinuierliche Behandlungsgruppe und zweimal wöchentliche Behandlung) bewertet Gruppe) bei Patienten, die nach einer 8-wöchigen Induktionstherapie mit Xamiol® Gel („Responder“) zum „Responder“ geworden sind.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Prozentsätze von „Responder“* in Woche 16, wie anhand des Investigator’s Global Assessment of Disease Severity (IGA) in drei verschiedenen 8-wöchigen Erhaltungstherapien mit Xamiol® Gel nach 8-wöchiger Induktion Behandlung mit Xamiol® Gel bei Patienten mit Psoriasis vulgaris.

* Responder ist definiert als Probanden mit „clear“ oder „fast clear“ gemäß IGA.

Sekundäre Studienziele sind die Bewertung der Wirksamkeit, des Rückfalls in % und der Zeit bis zum Rückfall, der PGA, der Patienten-Compliance, der Sicherheit und der Lebensqualität (DLQI und TSQM) in drei Armen mit einer Calcipotriol/Betamethasondipropionat-Kombinationsgelbehandlung bei koreanischen Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis der Körper.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ab 19 Jahren
  2. Klinische Diagnose einer stabilen Psoriasis vulgaris von mindestens 4 Wochen Dauer, die die Körperregionen außerhalb der Kopfhaut (Rumpf und/oder Gliedmaßen) betrifft, die für eine Behandlung mit maximal 100 g topischer Medikation pro Woche beim Screening geeignet sind
  3. Eine globale Beurteilung des Krankheitsschweregrads (IGA) eines Prüfarztes von mindestens leicht am Körper (Rumpf und/oder Gliedmaßen) an Tag 0 (Baseline)
  4. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Bewertungen und muss bereit sein, die Behandlung und Nachsorge einzuhalten
  5. Kann mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlungsphase der Studie und mindestens 1 Woche nach der letzten Anwendung der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Körperoberfläche (BSA) > 10 % oder Psoriasis Area and Severity Index (PASI) > 10 zu Studienbeginn

    * Die Handfläche einer Hand macht ungefähr 1 Prozent der Körperoberfläche aus

  2. Personen mit instabilen Formen der Psoriasis, einschließlich guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis
  3. Patienten mit bekannten Störungen des Kalziumstoffwechsels/Hyperkalzämie
  4. Personen mit Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe der Prüfpräparate

  5. Systemische Behandlung mit biologischen Therapien mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb der folgenden Zeiträume vor dem Basisbesuch

    • Etanercept – innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
    • Adalimumab, Alefacept, Infliximab – innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
    • Ustekinumab – innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn
    • Prüfpräparat – innerhalb von 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Ausgangswert
  6. Systemische Behandlung mit allen anderen Therapien mit möglicher Wirkung auf die Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Methotrexat, Ciclosporin und andere Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Grunduntersuchung

  7. Phototherapie innerhalb der folgenden Zeiträume vor dem Basisbesuch

    • PUVA oder Grenzbestrahlung - innerhalb von 4 Wochen
    • UV-B - innerhalb von 2 Wochen
  8. Jegliche topische Behandlung des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen (mit Ausnahme von Weichmachern) innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch
  9. Topische Behandlung anderer relevanter Hauterkrankungen im Gesicht und an den Beugen (z. B. Gesichts- und Beuge-Psoriasis, Ekzeme) mit Kortikosteroiden der Klasse 1–5 oder Vitamin-D-Analoga innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch
  10. Topische Behandlung anderer relevanter Hauterkrankungen der Kopfhaut (z. Psoriasis der Kopfhaut) mit Kortikosteroiden der Klasse 1-5, Vitamin-D-Analoga innerhalb von 2 Wochen vor der Grunduntersuchung
  11. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
  12. Patienten mit schweren Lebererkrankungen
  13. Probanden mit einem verwirrenden Hautzustand oder Störungen gegen Psoriasis-Bewertung
  14. Themen mit viralen (zB. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- oder bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen im Behandlungsbereich
  15. Personen mit Hauterscheinungen im Zusammenhang mit Tuberkulose oder Syphilis im Behandlungsbereich
  16. Personen mit perioraler Dermatitis, atrophischer Haut, Striae atrophicae im Behandlungsbereich
  17. Personen mit zerbrechlichen Hautvenen, Ichthyose im Behandlungsbereich
  18. Patienten mit Akne vulgaris, Rosacea, Wunden, Geschwüren, perianalem und genitalem Juckreiz im Behandlungsbereich
  19. Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die Psoriasis vulgaris beeinflussen könnte (z. Betablocker, Malariamittel, Lithium, ACE-Hemmer) während der Studie
  20. Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  21. Probanden, die während des gesamten Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRN-Behandlung
Gruppe 1: PRN-Behandlung Anwendung von Xamiol® Gel (Calcipotriol/Betamethasondipropionat-Gel) einmal täglich nach Bedarf (PRN)
Arzneimittel: Calcipotriol/Betamethasondipropionat-Gel
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten während der Einführungsphase 8 Wochen lang einmal täglich Xamiol®-Gel und werden dann am Ende der 8-wöchigen Einführungsphase gemäß IGA bewertet. Die von IGA als „Responder“ eingestuften Probanden werden randomisiert einer der folgenden drei Behandlungsgruppen zugeteilt und setzen ihre Therapie mit randomisierten Erhaltungsschemata für die Dauer von weiteren 8 Wochen fort.
Andere Namen:
  • Xamiol-Gel
Experimental: Kontinuierliche Behandlung
Gruppe 2: Kontinuierliche Behandlung Tragen Sie Xamiol® Gel (Calcipotriol/Betamethasondipropionat-Gel) einmal täglich auf
Arzneimittel: Calcipotriol/Betamethasondipropionat-Gel
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten während der Einführungsphase 8 Wochen lang einmal täglich Xamiol®-Gel und werden dann am Ende der 8-wöchigen Einführungsphase gemäß IGA bewertet. Die von IGA als „Responder“ eingestuften Probanden werden randomisiert einer der folgenden drei Behandlungsgruppen zugeteilt und setzen ihre Therapie mit randomisierten Erhaltungsschemata für die Dauer von weiteren 8 Wochen fort.
Andere Namen:
  • Xamiol-Gel
Experimental: Behandlung am Wochenende
Gruppe 3: Wochenendbehandlung (zweimal wöchentlich) Xamiol®-Gel (Calcipotriol/Betamethasondipropionat-Gel) einmal täglich am Wochenende (samstags und sonntags) auftragen
Arzneimittel: Calcipotriol/Betamethasondipropionat-Gel
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten während der Einführungsphase 8 Wochen lang einmal täglich Xamiol®-Gel und werden dann am Ende der 8-wöchigen Einführungsphase gemäß IGA bewertet. Die von IGA als „Responder“ eingestuften Probanden werden randomisiert einer der folgenden drei Behandlungsgruppen zugeteilt und setzen ihre Therapie mit randomisierten Erhaltungsschemata für die Dauer von weiteren 8 Wochen fort.
Andere Namen:
  • Xamiol-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der „Responder“ (Probanden mit der Note „frei“ oder „fast frei“) gemäß IGA in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Prozentsätze von „Responder“* in Woche 16, wie anhand des Investigator’s Global Assessment of Disease Severity (IGA) in drei verschiedenen 8-wöchigen Erhaltungstherapien mit Xamiol® Gel nach 8-wöchiger Induktion Behandlung mit Xamiol® Gel bei Patienten mit Psoriasis vulgaris.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Einschätzung des Ermittlers zur Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12 und 16
Bewertung der Veränderung des Schweregrades der Erkrankung, bewertet durch IGA in der Induktionsphase und Vergleich des Schweregrades der IGA-Erkrankung von drei verschiedenen Erhaltungsregimen in der Erhaltungsphase.
Woche 0, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz des Krankheitsrückfalls
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12 und 16
Bewertung der deskriptiven Statistik von drei verschiedenen Regimen in der Erhaltungsphase und Vergleich des Prozentsatzes an Rückfällen in drei verschiedenen Regimen.
Woche 0, 4, 8, 12 und 16
Globale Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12 und 16
Bewertung der Veränderung des Schweregrades der Erkrankung, bewertet durch PGA in der Induktionsphase und Vergleich des Schweregrades der PGA-Erkrankung von drei verschiedenen Erhaltungsregimen in der Erhaltungsphase.
Woche 0, 4, 8, 12 und 16
Änderung des PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index) von der Baseline zur Woche
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12 und 16
Bewertung der Veränderung des PASI in der Induktionsphase und Vergleich des PASI von drei verschiedenen Erhaltungsregimen in der Erhaltungsphase.
Woche 0, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Probanden, die eine 75-prozentige Verbesserung des PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index) erreichten
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12 und 16
Bewertung der Veränderung von PASI75 von Woche 4 bis Woche 8 in der Induktionsphase und Vergleich von PASI75 in drei verschiedenen Regimen in der Erhaltungsphase.
Woche 0, 4, 8, 12 und 16
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12 und 16
Bewertung der deskriptiven Statistik von drei verschiedenen Regimen in der Erhaltungsphase und Vergleich der Zeit bis zum Rückfall in drei verschiedenen Regimen.
Woche 0, 4, 8, 12 und 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance des Subjekts
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12 und 16
Um die Compliance des Subjekts anhand des Tagebuchs des Subjekts, des Interviews, der verwendeten IP-Dosis zu bewerten und deskriptive Statistiken für sie auszuwerten.
Woche 4, 8, 12 und 16
Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12 und 16
Bewertung der Änderung des DLQI-Scores in der Induktionsphase und Bewertung der Änderungsrate von Woche 8, Woche 12 und Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert in der Erhaltungsphase.
Woche 0, 4, 8, 12 und 16
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente
Zeitfenster: Woche 8 und 16
Bewertung der deskriptiven Statistik für den TSQM-Score von Woche 8 in der Induktionsphase und Bewertung der Änderungsrate von Woche 8, Woche 16 und von Woche 8 bis Woche 16 in der Erhaltungsphase.
Woche 8 und 16
Sonstige Behandlung nach Abschluss des Studiums
Zeitfenster: Woche 16
Um deskriptive Statistiken für verwendete andere Medikamente nach Abschluss der Studie auszuwerten.
Woche 16
Laborbeurteilung
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16 und 18

Bewerten Sie die gemeldeten Werte (normal/anormal) wie folgt.

: Bewertung der Veränderung der berichteten Werte vom Ausgangswert bis Woche 8 in der Induktionsphase und Vergleich der berichteten Werte von Woche 8 und Woche 16 in drei verschiedenen Regimen in der Erhaltungsphase.
Woche 0, 8, 16 und 18
SAEs
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16 und 18
Um die Häufigkeit des Auftretens (subjektbasiert) in jeder Behandlungsphase und jedem Regime zu bewerten und die Häufigkeit des Auftretens in drei unterschiedlichen Regimen in der Erhaltungsbehandlungsphase zu vergleichen.
Woche 0, 4, 8, 12, 16 und 18
AE
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16 und 18
Um die Häufigkeit des Auftretens (subjektbasiert) in jeder Behandlungsphase und jedem Regime zu bewerten und die Häufigkeit des Auftretens in drei unterschiedlichen Regimen in der Erhaltungsbehandlungsphase zu vergleichen.
Woche 0, 4, 8, 12, 16 und 18
UAWs
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16 und 18
Um die Häufigkeit des Auftretens (subjektbasiert) in jeder Behandlungsphase und jedem Regime zu bewerten und die Häufigkeit des Auftretens in drei unterschiedlichen Regimen in der Erhaltungsbehandlungsphase zu vergleichen.
Woche 0, 4, 8, 12, 16 und 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jooheung Lee

Ermittler

  • Studienstuhl: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSPLK 2013-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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