Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения гелем кальципотриола/бетаметазона дипропионата у корейских пациентов с вульгарным псориазом (TRIANGLE)

3 июня 2014 г. обновлено: Jooheung Lee

Исследователь инициировал исследование оптимального поддерживающего лечения гелем кальципотриола/бетаметазона дипропионата у корейских пациентов с вульгарным псориазом

Комбинация кальципотриола и дипропионата бетаметазона, используемая в составе мази (мазь Дайвобет®), показала превосходную эффективность и безопасность при краткосрочном и долгосрочном лечении вульгарного псориаза. Недавно разработанный гелевый состав (гель Xamiol®) кальципотриола и дипропионата бетаметазона был одобрен и продается в Корее для местного лечения псориаза волосистой части головы средней и тяжелой степени и вульгарного псориаза вне скальпа.

Гель Xamiol®, исследуемый продукт (IP), используемый в этом исследовании, предотвращает кератинизацию, нормализуя цикл воспроизводства клеток кожи. Он также снимает зуд, связанный с псориазом. Гель Ксамиол® был первоначально одобрен для лечения умеренного и тяжелого псориаза волосистой части головы, а в октябре 2012 года его этикетка была распространена на вульгарный псориаз вне кожи головы.

Поскольку соблюдение пациентом режима лечения является одним из важных факторов в достижении эффективных результатов лечения псориаза, ожидается, что однократный ежедневный прием геля Ксамиол® улучшит соблюдение режима и результаты лечения, а также обеспечит безопасный и эффективный терапевтический вариант.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Псориаз является заболеванием, которое трудно вылечить и обычно является рецидивирующим, поэтому крайне важно постоянное лечение. Подход, основанный на доказательствах, важен для надлежащего лечения пациентов с псориазом. Тем не менее, отсутствуют данные об ответе на местное лечение азиатских пациентов с псориазом, а также отсутствуют руководства по лечению. Поэтому обычно применяются рутинные местные методы лечения вместо индивидуального лечения пациента, что может привести к неэффективности лечения. В связи с этим необходимо провести исследование для оценки местного лечения корейских пациентов с вульгарным псориазом с точки зрения эффективности и побочных эффектов.

Кроме того, пациенты с псориазом в Корее, в основном с мелкими бляшками, могут проявлять различную активность заболевания и результаты ответа и, соответственно, требуют других вариантов лечения по сравнению с западными популяциями, у которых преобладающим типом псориаза являются крупные бляшки. Таким образом, исследование корейских пациентов с псориазом может выявить интересные результаты.

Чтобы изучить оптимальные поддерживающие схемы для местного лечения корейских пациентов с вульгарным псориазом, мы планируем это исследование, в котором оценивается эффективность трех 8-недельных поддерживающих схем, содержащих гель Ксамиол® (группа лечения PRN, группа непрерывного лечения и лечение дважды в неделю). группа) у пациентов, ставших «респондерами» после 8-недельной индукционной терапии гелем Ксамиол® («респондеры»).

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить процент «респондеров»* на 16-й неделе, согласно глобальной оценке тяжести заболевания исследователя (IGA), в трех различных 8-недельных схемах поддерживающей терапии гелем Ксамиол® после 8-недельной индукции. лечение гелем Ксамиол® у больных вульгарным псориазом.

* Респондент определяется как субъект с «чистым» или «почти чистым» согласно IGA.

Вторичными целями исследования являются оценка эффективности, % рецидива и времени до рецидива, PGA, приверженности пациентов, безопасности и качества жизни (DLQI и TSQM) в трех группах лечения комбинированным гелем кальципотриола/бетаметазона дипропионата у корейских пациентов с хроническим бляшечным псориазом тело.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 19 лет и старше
  2. Клинический диагноз стабильного вульгарного псориаза продолжительностью не менее 4 недель с поражением участков тела, не затрагивающих кожу головы (туловище и/или конечности), поддающихся лечению с применением не более 100 г препаратов для местного применения в неделю при скрининге.
  3. Общая оценка исследователем тяжести заболевания (IGA) как минимум легкой степени тяжести на теле (туловище и/или конечностях) в день 0 (исходный уровень)
  4. Подписанное письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур или оценок, связанных с исследованием, и должны быть готовы соблюдать лечение и последующее наблюдение.
  5. Способен общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования
  6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны использовать адекватную контрацепцию на этапе лечения в исследовании и в течение как минимум 1 недели после последнего применения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Площадь поверхности тела (BSA) > 10 % или индекс площади и тяжести псориаза (PASI) > 10 на исходном уровне

    * Ладонь одной руки составляет примерно 1 процент площади поверхности тела.

  2. Субъекты с нестабильными формами псориаза, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный и пустулезный псориаз или псориатический артрит
  3. Субъекты с известными нарушениями метаболизма кальция/гиперкальциемией
  4. Субъекты с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ исследуемых продуктов.

  5. Системное лечение биологической терапией с возможным воздействием на вульгарный псориаз в течение следующих периодов времени до исходного визита

    • этанерцепт - в течение 4 недель до исходного уровня
    • адалимумаб, алефацепт, инфликсимаб - в течение 2 месяцев до исходного уровня
    • устекинумаб - в течение 4 месяцев до исходного уровня
    • исследуемый продукт - в течение 4 недель/5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного уровня
  6. Системное лечение всеми другими видами терапии с возможным влиянием на вульгарный псориаз (например, кортикостероиды, ретиноиды, метотрексат, циклоспорин и другие иммунодепрессанты) в течение 4 недель до исходного визита

  7. Фототерапия в течение следующих периодов времени до исходного визита

    • ПУВА или луч Гренца - в течение 4 недель
    • УФ-В - в течение 2 недель
  8. Любое местное лечение туловища и/или конечностей (за исключением смягчающих средств) в течение 2 недель до исходного визита
  9. Местное лечение других релевантных кожных заболеваний на лице и сгибах (например, лицевого и сгибательного псориаза, экземы) кортикостероидами класса 1-5 или аналогами витамина D в течение 2 недель до исходного визита
  10. Местное лечение других соответствующих кожных заболеваний на волосистой части головы (например, псориаз волосистой части головы) с кортикостероидами класса 1-5, аналогами витамина D в течение 2 недель до исходного визита
  11. Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью
  12. Субъекты с тяжелыми заболеваниями печени
  13. Субъекты со смешанным состоянием кожи или нарушениями на фоне оценки псориаза
  14. Субъекты с вирусным (например, герпес или ветряная оспа) поражения кожи, грибковые или бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции в зоне обработки
  15. Субъекты с кожными проявлениями в отношении туберкулеза или сифилиса в зоне обработки
  16. Субъекты с периоральным дерматитом, атрофической кожей, атрофическими стриями в области лечения
  17. Субъекты с ломкостью вен кожи, ихтиозом в зоне обработки
  18. Субъекты с вульгарными угрями, розацеа, ранами, язвами, перианальным и генитальным зудом в области лечения
  19. Запланированное начало или изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на вульгарный псориаз (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, литий, ингибиторы АПФ) во время исследования
  20. Беременные или кормящие женщины
  21. Субъекты, планирующие беременность в течение всего периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ПРН
Группа 1: лечение PRN. Наносите гель Xamiol® (гель кальципотриола/бетаметазона дипропионата) один раз в день по мере необходимости (PRN).
Лекарство: Кальципотриол/бетаметазона дипропионат гель
Все зарегистрированные субъекты будут получать гель Ксамиол® один раз в день в течение 8 недель в течение периода индукции, а затем будут оцениваться в соответствии с IGA в конце 8-недельного периода индукции. Субъекты, определенные IGA как «респондеры», будут рандомизированы в одну из следующих трех групп лечения, и они продолжат свое лечение с помощью рандомизированных поддерживающих режимов в течение дополнительных 8 недель.
Другие имена:
  • Ксамиол гель
Экспериментальный: Непрерывное лечение
Группа 2: Непрерывное лечение Нанесите гель Ксамиол® (гель кальципотриола/бетаметазона дипропионата) один раз в день.
Лекарство: Кальципотриол/бетаметазона дипропионат гель
Все зарегистрированные субъекты будут получать гель Ксамиол® один раз в день в течение 8 недель в течение периода индукции, а затем будут оцениваться в соответствии с IGA в конце 8-недельного периода индукции. Субъекты, определенные IGA как «респондеры», будут рандомизированы в одну из следующих трех групп лечения, и они продолжат свое лечение с помощью рандомизированных поддерживающих режимов в течение дополнительных 8 недель.
Другие имена:
  • Ксамиол гель
Экспериментальный: Лечение выходного дня
Группа 3: Лечение по выходным (два раза в неделю) Наносите гель Ксамиол® (гель кальципотриола/бетаметазона дипропионата) один раз в день по выходным (по субботам и воскресеньям)
Лекарство: Кальципотриол/бетаметазона дипропионат гель
Все зарегистрированные субъекты будут получать гель Ксамиол® один раз в день в течение 8 недель в течение периода индукции, а затем будут оцениваться в соответствии с IGA в конце 8-недельного периода индукции. Субъекты, определенные IGA как «респондеры», будут рандомизированы в одну из следующих трех групп лечения, и они продолжат свое лечение с помощью рандомизированных поддерживающих режимов в течение дополнительных 8 недель.
Другие имена:
  • Ксамиол гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент «респондеров» (субъекты с оценкой «ясно» или «почти ясно») согласно IGA на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить процент «респондеров»* на 16-й неделе, согласно глобальной оценке тяжести заболевания исследователя (IGA), в трех различных 8-недельных схемах поддерживающей терапии гелем Ксамиол® после 8-недельной индукции. лечение гелем Ксамиол® у больных вульгарным псориазом.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка исследователем тяжести заболевания
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12 и 16
Оценить изменение тяжести заболевания, оцениваемое по IGA в фазе индукционного лечения, и сравнить тяжесть заболевания по IGA при трех различных схемах поддерживающей терапии в фазе поддерживающей терапии.
Неделя 0, 4, 8, 12 и 16
Процент рецидивов заболевания
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12 и 16
Оценить описательную статистику трех разных схем в фазе поддерживающей терапии и сравнить процент рецидивов в трех разных схемах.
Неделя 0, 4, 8, 12 и 16
Общая оценка пациентом тяжести заболевания
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12 и 16
Оценить изменение тяжести заболевания, оцененное с помощью PGA в фазе индукционного лечения, и сравнить тяжесть заболевания с помощью PGA для трех различных поддерживающих схем в фазе поддерживающего лечения.
Неделя 0, 4, 8, 12 и 16
Изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12 и 16
Оценить изменение PASI в фазе индукционного лечения и сравнить PASI трех различных поддерживающих схем в фазе поддерживающей терапии.
Неделя 0, 4, 8, 12 и 16
Процент субъектов, достигших 75-процентного улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12 и 16
Оценить изменение PASI75 с 4-й по 8-ю неделю в фазе индукционного лечения и сравнить PASI75 в трех разных режимах в фазе поддерживающего лечения.
Неделя 0, 4, 8, 12 и 16
Время рецидива
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12 и 16
Оценить описательную статистику трех разных схем поддерживающей терапии и сравнить время до рецидива в трех разных схемах.
Неделя 0, 4, 8, 12 и 16

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие субъекта
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12 и 16
Оценить соблюдение субъекта по дневнику субъекта, интервью, использованной дозе IP и оценить для них описательную статистику.
Неделя 4, 8, 12 и 16
Дерматологический индекс качества жизни
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12 и 16
Оценить изменение показателя DLQI на этапе индукционного лечения и оценить скорость изменения на 8-й, 12-й и 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем на этапе поддерживающего лечения.
Неделя 0, 4, 8, 12 и 16
Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств
Временное ограничение: 8 и 16 неделя
Оценить описательную статистику оценки TSQM на 8-й неделе в фазе индукционного лечения и оценить скорость изменений на 8-й, 16-й неделе и с 8-й по 16-ю неделю в фазе поддерживающего лечения.
8 и 16 неделя
Другое лечение после завершения исследования
Временное ограничение: Неделя 16
Оценить описательную статистику использованных других лекарств после завершения исследования.
Неделя 16
Лабораторная оценка
Временное ограничение: Неделя 0, 8, 16 и 18

Чтобы оценить сообщаемые значения (нормальные/ненормальные), выполните следующие действия.

: оценить изменение зарегистрированных значений от исходного уровня до 8-й недели в фазе индукционного лечения и сравнить зарегистрированные значения на 8-й и 16-й неделе в трех разных режимах в фазе поддерживающего лечения.
Неделя 0, 8, 16 и 18
SAE
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12, 16 и 18
Оценить количество случаев (по субъектам) на каждой фазе лечения и схеме и сравнить количество случаев в трех разных схемах на этапе поддерживающего лечения.
Неделя 0, 4, 8, 12, 16 и 18
НЯ
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12, 16 и 18
Оценить количество случаев (по субъектам) на каждой фазе лечения и схеме и сравнить количество случаев в трех разных схемах на этапе поддерживающего лечения.
Неделя 0, 4, 8, 12, 16 и 18
ADR
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8, 12, 16 и 18
Оценить количество случаев (по субъектам) на каждой фазе лечения и схеме и сравнить количество случаев в трех разных схемах на этапе поддерживающего лечения.
Неделя 0, 4, 8, 12, 16 и 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jooheung Lee

Следователи

  • Учебный стул: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KSPLK 2013-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться