Studie för behandling med kalcipotriol/betametasondipropionatgel hos koreanska patienter med psoriasis vulgaris (TRIANGLE)
Utredare initierad studie för optimal underhållsbehandling med kalcipotriol/betametasondipropionatgel hos koreanska patienter med psoriasis vulgaris
Kombinationen av kalcipotriol och betametasondipropionat som används i en salvaformulering (Daivobet® salva) har visat sig ha en utmärkt effekt och säkerhet vid kort- och långtidsbehandling av psoriasis vulgaris. En nyutvecklad gelformulering (Xamiol® gel) av kalcipotriol och betametasondipropionat har nyligen godkänts och marknadsförts i Korea som en topikal behandling av måttlig till svår hårbottenpsoriasis och icke-hårbottenpsoriasis vulgaris.
Xamiol® gel, undersökningsprodukten (IP) som används i denna studie, förhindrar keratinisering genom att normalisera reproduktionscykeln av hudceller. Det lindrar också klåda i samband med psoriasis. Xamiol® gel godkändes ursprungligen för behandling av måttlig till svår psoriasis i hårbotten och dess märkning utökades till icke-hårbotten psoriasis vulgaris i oktober 2012.
Eftersom patientens följsamhet är en av de viktiga faktorerna för att uppnå effektiva resultat vid behandling av psoriasis, förväntas doseringen av Xamiol® gel en gång dagligen förbättra följsamheten och behandlingsresultaten samt ge ett säkert och effektivt terapeutiskt alternativ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psoriasis är en sjukdom som är svår att bota och är vanligtvis återkommande och därför är fortsatt behandling avgörande. Ett evidensbaserat tillvägagångssätt är viktigt för lämplig behandling av patienter med psoriasis. Det finns dock en brist på svarsdata för topikala behandlingar hos asiatiska patienter med psoriasis, och inga behandlingsriktlinjer tillgängliga. Därför tillämpas vanligen rutinmässiga topikala behandlingar, istället för patientspecifika behandlingar, vilket kan resultera i behandlingsmisslyckande. I detta avseende är det absolut nödvändigt att genomföra en studie för att utvärdera aktuella behandlingar hos koreanska patienter med psoriasis vulgaris vad gäller effekt och biverkningar.
Dessutom kan psoriasispatienter i Korea, mestadels små placktyper, uppvisa olika sjukdomsaktiviteter och svarsresultat och följaktligen kräva olika behandlingsalternativ jämfört med västerländska populationer vars dominerande psoriasistyp är stor placktyp. Således kan en studie på koreanska patienter med psoriasis avslöja ett intressant fynd.
För att undersöka optimala underhållsregimer för topikal behandling av koreanska patienter med psoriasis vulgaris planerar vi denna studie som utvärderar effektiviteten av tre 8-veckors underhållsregimer innehållande Xamiol® gel (PRN-behandlingsgrupp, Kontinuerlig behandlingsgrupp och Två gånger i veckan behandling grupp) hos patienter som har blivit "Responder" efter 8 veckors induktionsbehandling med Xamiol® gel ("Responder").
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera procentandelen "Responder"* vid vecka 16, utvärderad av Investigators Global Assessment of Disease Severity (IGA), i tre olika 8-veckors underhållsregimer av Xamiol® gel efter 8 veckors induktion behandling med Xamiol® gel hos patienter med psoriasis vulgaris.
* Responder definieras som ämnen med "klar" eller "nästan tydlig" enligt IGA.
Sekundära studiemål är att utvärdera effektivitet, % av återfall och tid till återfall, PGA, patientföljsamhet, säkerhet och livskvalitet (DLQI och TSQM) i tre armar med kalcipotriol/betametasondipropionat kombinationsgelbehandling hos koreanska patienter med kronisk plackpsoriasis av kroppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 19 år och uppåt
- Klinisk diagnos av stabil psoriasis vulgaris av minst 4 veckors varaktighet som involverar de områden av kroppen som inte är hårbotten (bål och/eller lemmar) som kan behandlas med maximalt 100 g topikal medicin per vecka vid screening
- En utredares globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad (IGA) av minst mild på kroppen (bål och/eller lemmar) vid dag 0 (baslinje)
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer eller bedömningar utförs och måste vara villig att följa behandling och uppföljning
- Kunna kommunicera med utredaren och förstå och följa studiens krav
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste använda adekvat preventivmedel under studiens behandlingsfas och i minst 1 vecka efter den sista appliceringen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
Kroppsyta (BSA) > 10 % eller Psoriasis Area and Severity Index (PASI) > 10 vid baslinjen
* En handflata är ungefär 1 procent av kroppsytan
- Patienter med instabila former av psoriasis inklusive guttat, erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis eller psoriasisartrit
- Patienter med kända störningar av kalciummetabolism/hyperkalcemi
- Personer med överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena i prövningsprodukterna
Systemisk behandling med biologiska terapier med möjlig effekt på psoriasis vulgaris inom följande tidsperioder före baslinjebesöket
- etanercept - inom 4 veckor före baslinjen
- adalimumab, alefacept, infliximab - inom 2 månader före baslinjen
- ustekinumab - inom 4 månader före baslinjen
- prövningsprodukt - inom 4 veckor/5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före baslinjen
- Systemisk behandling med alla andra terapier med en möjlig effekt på psoriasis vulgaris (t.ex. kortikosteroider, retinoider, metotrexat, ciklosporin och andra immunsuppressiva medel) inom 4 veckor före baslinjebesöket
Fototerapi inom följande tidsperioder före baslinjebesöket
- PUVA eller Grenz ray - inom 4 veckor
- UV-B - inom 2 veckor
- All topikal behandling av bålen och/eller extremiteterna (förutom mjukgörande medel) inom 2 veckor före baslinjebesöket
- Lokal behandling för andra relevanta hudsjukdomar i ansiktet och böjningar (t.ex. ansikts- och böjpsoriasis, eksem) med klass 1-5 kortikosteroider eller vitamin D-analoger inom 2 veckor före baslinjebesöket
- Lokal behandling för andra relevanta hudsjukdomar i hårbotten (t.ex. psoriasis i hårbotten) med klass 1-5 kortikosteroider, vitamin D-analoger inom 2 veckor före baslinjebesöket
- Personer med allvarlig njurinsufficiens
- Personer med allvarliga leversjukdomar
- Patienter med ett förvirrande hudtillstånd eller störningar mot psoriasis utvärdering
- Försökspersoner med virus (t.ex. herpes eller varicella) hudskador, svamp- eller bakteriella hudinfektioner, parasitinfektioner på behandlingsområdet
- Försökspersoner med hudmanifestationer i relation till tuberkulos eller syfilis på behandlingsområdet
- Patienter med perioral dermatit, atrofisk hud, striae atrophicae på behandlingsområdet
- Ämnen med sköra hudvener, iktyos på behandlingsområdet
- Försökspersoner med acne vulgaris, rosacea, sår, sår, perianal och genital pruritus på behandlingsområdet
- Planerad initiering av, eller förändringar av, samtidig medicinering som kan påverka psoriasis vulgaris (t. betablockerare, anti-malariamedel, litium, ACE-hämmare) under studien
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
- Försökspersoner som planerar en graviditet under hela studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRN-behandling
Grupp 1: PRN-behandling Applicera Xamiol® gel (Calcipotriol/betametasondipropionatgel) en gång dagligen vid behov (PRN)
|
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få Xamiol® gel en gång dagligen i 8 veckor under induktionsperioden och kommer sedan att bedömas enligt IGA i slutet av 8 veckors induktionsperiod.
De försökspersoner som av IGA fastställts vara "Responder" kommer att randomiseras till en av följande tre behandlingsgrupper och de kommer att fortsätta sin terapi med randomiserade underhållsregimer under ytterligare 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontinuerlig behandling
Grupp 2: Kontinuerlig behandling Applicera Xamiol® gel (Calcipotriol/betametasondipropionatgel) en gång dagligen
|
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få Xamiol® gel en gång dagligen i 8 veckor under induktionsperioden och kommer sedan att bedömas enligt IGA i slutet av 8 veckors induktionsperiod.
De försökspersoner som av IGA fastställts vara "Responder" kommer att randomiseras till en av följande tre behandlingsgrupper och de kommer att fortsätta sin terapi med randomiserade underhållsregimer under ytterligare 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Helger behandling
Grupp 3: Helgerbehandling (två gånger i veckan) Applicera Xamiol® gel (Calcipotriol/betametasondipropionate gel) en gång dagligen på helgerna (på lördagar och söndagar)
|
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få Xamiol® gel en gång dagligen i 8 veckor under induktionsperioden och kommer sedan att bedömas enligt IGA i slutet av 8 veckors induktionsperiod.
De försökspersoner som av IGA fastställts vara "Responder" kommer att randomiseras till en av följande tre behandlingsgrupper och de kommer att fortsätta sin terapi med randomiserade underhållsregimer under ytterligare 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av "Responder" (ämnen med betyget "clear" eller "nästan klart") enligt IGA vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera procentandelen "Responder"* vid vecka 16, utvärderad av Investigators Global Assessment of Disease Severity (IGA), i tre olika 8-veckors underhållsregimer av Xamiol® gel efter 8 veckors induktion behandling med Xamiol® gel hos patienter med psoriasis vulgaris.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12 och 16
|
Att utvärdera förändringen av sjukdomens svårighetsgrad bedömd av IGA i induktionsbehandlingsfasen och jämföra IGA-sjukdomens svårighetsgrad för tre olika underhållsregimer i underhållsbehandlingsfasen.
|
Vecka 0, 4, 8, 12 och 16
|
|
Procent av sjukdomsåterfall
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12 och 16
|
Att utvärdera beskrivande statistik för tre olika regimer i underhållsbehandlingsfasen och jämföra procentandelen av återfall i tre olika regimer.
|
Vecka 0, 4, 8, 12 och 16
|
|
Patientens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12 och 16
|
Att utvärdera förändringen av sjukdomens svårighetsgrad bedömd av PGA i induktionsbehandlingsfasen och jämföra PGA-sjukdomens svårighetsgrad för tre olika underhållsregimer i underhållsbehandlingsfasen.
|
Vecka 0, 4, 8, 12 och 16
|
|
Förändring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng från baslinje till vecka
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12 och 16
|
Att utvärdera förändringen av PASI i induktionsbehandlingsfasen och jämföra PASI för tre olika underhållsregimer i underhållsbehandlingsfasen.
|
Vecka 0, 4, 8, 12 och 16
|
|
Procent av försökspersonerna som uppnår en 75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12 och 16
|
Att utvärdera förändringen av PASI75 från vecka 4 till vecka 8 i induktionsbehandlingsfasen och jämföra PASI75 i tre olika regimer i underhållsbehandlingsfasen.
|
Vecka 0, 4, 8, 12 och 16
|
|
Dags att återfalla
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12 och 16
|
Att utvärdera beskrivande statistik för tre olika regimer i underhållsbehandlingsfasen och jämföra tiden till återfall i tre olika regimer.
|
Vecka 0, 4, 8, 12 och 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnets efterlevnad
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16
|
För att utvärdera försökspersonens efterlevnad per ämnes dagbok, intervju, använd IP-dos och utvärdera beskrivande statistik för dem.
|
Vecka 4, 8, 12 och 16
|
|
Dermatologi Livskvalitetsindex
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12 och 16
|
Att utvärdera förändringen av DLQI-poäng i induktionsbehandlingsfasen och utvärdera förändringshastigheten för vecka 8, vecka 12 och vecka 16 jämfört med baslinjen i underhållsbehandlingsfasen.
|
Vecka 0, 4, 8, 12 och 16
|
|
Behandlingsnöjdhetsenkät för medicinering
Tidsram: Vecka 8 och 16
|
Att utvärdera beskrivande statistik för TSQM-poäng vecka 8 i induktionsbehandlingsfasen och utvärdera förändringshastighet vecka 8, vecka 16 och från vecka 8 till vecka 16 i underhållsbehandlingsfasen.
|
Vecka 8 och 16
|
|
Annan behandling efter avslutad studie
Tidsram: Vecka 16
|
Att utvärdera beskrivande statistik för använt annan medicinering efter avslutad studie.
|
Vecka 16
|
|
Laboratoriebedömning
Tidsram: Vecka 0, 8, 16 och 18
|
För att utvärdera de rapporterade värdena (normala/onormala) enligt följande. : För att utvärdera förändring av rapporterade värden från baslinje till vecka 8 i induktionsbehandlingsfasen och jämföra rapporterade värden för vecka 8 och vecka 16 i tre olika regimer i underhållsbehandlingsfasen. |
Vecka 0, 8, 16 och 18
|
|
SAEs
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 16 och 18
|
Att utvärdera antalet förekomster (ämnesbaserat) i varje behandlingsfas och kur och jämföra antalet förekomster i tre olika regimer i underhållsbehandlingsfasen.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 16 och 18
|
|
AEs
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 16 och 18
|
Att utvärdera antalet förekomster (ämnesbaserat) i varje behandlingsfas och kur och jämföra antalet förekomster i tre olika regimer i underhållsbehandlingsfasen.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 16 och 18
|
|
ADR
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 16 och 18
|
Att utvärdera antalet förekomster (ämnesbaserat) i varje behandlingsfas och kur och jämföra antalet förekomster i tre olika regimer i underhållsbehandlingsfasen.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 16 och 18
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lowes MA, Bowcock AM, Krueger JG. Pathogenesis and therapy of psoriasis. Nature. 2007 Feb 22;445(7130):866-73. doi: 10.1038/nature05663.
- Lew W, Lee E, Krueger JG. Psoriasis genomics: analysis of proinflammatory (type 1) gene expression in large plaque (Western) and small plaque (Asian) psoriasis vulgaris. Br J Dermatol. 2004 Apr;150(4):668-76. doi: 10.1111/j.0007-0963.2004.05891.x.
- Pariser DM, Bagel J, Gelfand JM, Korman NJ, Ritchlin CT, Strober BE, Van Voorhees AS, Young M, Rittenberg S, Lebwohl MG, Horn EJ; National Psoriasis Foundation. National Psoriasis Foundation clinical consensus on disease severity. Arch Dermatol. 2007 Feb;143(2):239-42. doi: 10.1001/archderm.143.2.239.
- Kragballe K, Austad J, Barnes L, Bibby A, de la Brassinne M, Cambazard F, Fleming C, Heikkila H, Williams Z, Peyri Rey J, Svensson A, Toole J, Wozel G. Efficacy results of a 52-week, randomised, double-blind, safety study of a calcipotriol/betamethasone dipropionate two-compound product (Daivobet/Dovobet/Taclonex) in the treatment of psoriasis vulgaris. Dermatology. 2006;213(4):319-26. doi: 10.1159/000096069.
- Kragballe K, Noerrelund KL, Lui H, Ortonne JP, Wozel G, Uurasmaa T, Fleming C, Estebaranz JL, Hanssen LI, Persson LM. Efficacy of once-daily treatment regimens with calcipotriol/betamethasone dipropionate ointment and calcipotriol ointment in psoriasis vulgaris. Br J Dermatol. 2004 Jun;150(6):1167-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.05986.x.
- Langley RG, Gupta A, Papp K, Wexler D, Osterdal ML, Curcic D. Calcipotriol plus betamethasone dipropionate gel compared with tacalcitol ointment and the gel vehicle alone in patients with psoriasis vulgaris: a randomized, controlled clinical trial. Dermatology. 2011;222(2):148-56. doi: 10.1159/000323408. Epub 2011 Feb 3.
- Samarasekera E, Sawyer L, Parnham J, Smith CH; Guideline Development Group. Assessment and management of psoriasis: summary of NICE guidance. BMJ. 2012 Oct 24;345:e6712. doi: 10.1136/bmj.e6712. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Kalcipotrien
- Betametasonnatriumfosfat
Andra studie-ID-nummer
- KSPLK 2013-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .