Estudo para tratamento com gel de calcipotriol/dipropionato de betametasona em pacientes coreanos com psoríase vulgar (TRIANGLE)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 19 anos
2. Diagnóstico clínico de psoríase vulgar estável de pelo menos 4 semanas de duração envolvendo as regiões do corpo fora do couro cabeludo (tronco e/ou membros) passíveis de tratamento com no máximo 100 g de medicamento tópico por semana na triagem
3. Avaliação global de um investigador da gravidade da doença (IGA) de pelo menos leve no corpo (tronco e/ou membros) no dia 0 (linha de base)
4. Consentimento informado por escrito assinado antes da realização de quaisquer procedimentos ou avaliações específicas do estudo e deve estar disposto a cumprir o tratamento e acompanhamento
5. Capaz de se comunicar com o investigador e entender e cumprir os requisitos do estudo
6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem usar contracepção adequada durante a fase de tratamento do estudo e por pelo menos 1 semana após a última aplicação da medicação do estudo

Critério de exclusão:

1. Área de superfície corporal (BSA) > 10% ou Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) > 10 na linha de base

   * A palma de uma mão é aproximadamente 1 por cento da área de superfície corporal

2. Indivíduos com formas instáveis ​​de psoríase, incluindo psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa e pustulosa ou artrite psoriática
3. Indivíduos com distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio/hipercalcemia
4. Indivíduos com hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes dos produtos experimentais

5. Tratamento sistêmico com terapias biológicas com possível efeito na psoríase vulgar nos seguintes períodos de tempo antes da consulta inicial

   • etanercept - dentro de 4 semanas antes da linha de base
   • adalimumabe, alefacept, infliximabe - dentro de 2 meses antes da linha de base
   • ustequinumabe - dentro de 4 meses antes da linha de base
   • produto experimental - dentro de 4 semanas/5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da linha de base
6. Tratamento sistêmico com todas as outras terapias com possível efeito na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteroides, retinóides, metotrexato, ciclosporina e outros imunossupressores) dentro de 4 semanas antes da consulta inicial

7. Fototerapia nos seguintes períodos de tempo antes da consulta inicial

   • PUVA ou Grenz ray - dentro de 4 semanas
   • UV-B - dentro de 2 semanas
8. Qualquer tratamento tópico do tronco e/ou membros (exceto para emolientes) dentro de 2 semanas antes da consulta inicial
9. Tratamento tópico para outras doenças de pele relevantes na face e flexuras (por exemplo, psoríase facial e flexural, eczema) com corticosteróides classe 1-5 ou análogos de vitamina D dentro de 2 semanas antes da consulta inicial
10. Tratamento tópico para outras doenças cutâneas relevantes no couro cabeludo (p. psoríase do couro cabeludo) com corticosteróides classe 1-5, análogos da vitamina D dentro de 2 semanas antes da consulta inicial
11. Indivíduos com insuficiência renal grave
12. Indivíduos com distúrbios hepáticos graves
13. Indivíduos com uma condição de pele confusa ou distúrbios contra a avaliação da psoríase
14. Indivíduos com infecção viral (p. herpes ou varicela) lesões da pele, infecções fúngicas ou bacterianas da pele, infecções parasitárias na área de tratamento
15. Indivíduos com manifestações cutâneas relacionadas à tuberculose ou sífilis na área de tratamento
16. Indivíduos com dermatite perioral, pele atrófica, estrias atróficas na área de tratamento
17. Indivíduos com fragilidade das veias da pele, ictiose na área de tratamento
18. Indivíduos com acne vulgaris, rosácea, feridas, úlceras, prurido perianal e genital na área de tratamento
19. Iniciação planejada de, ou mudanças na medicação concomitante que pode afetar a psoríase vulgar (por exemplo, betabloqueadores, antimaláricos, lítio, inibidores da ECA) durante o estudo
20. Mulheres grávidas ou lactantes
21. Indivíduos que estão planejando uma gravidez durante todo o período do estudo