Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kalsipotrioli/betametasonidipropionaattigeelin hoidosta korealaisilla potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris (TRIANGLE)

tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Jooheung Lee

Tutkijan aloittama tutkimus optimaalista ylläpitohoitoa varten kalsipotrioli/betametasonidipropionaattigeelillä korealaisilla potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris

Kalsipotriolin ja beetametasonidipropionaatin yhdistelmällä, jota käytetään voideformulaatiossa (Daivobet®-voide), on osoitettu olevan erinomainen teho ja turvallisuus vulgariksen lyhyt- ja pitkäaikaisessa hoidossa. Hiljattain kehitetty kalsipotriolin ja betametasonidipropionaatin geeliformulaatio (Xamiol®-geeli) on äskettäin hyväksytty ja markkinoitu Koreassa keskivaikean tai vaikean päänahan psoriaasin ja muun kuin päänahan vulgariksen paikallishoitona.

Xamiol®-geeli, tässä tutkimuksessa käytetty tutkimustuote (IP), estää keratinisoitumista normalisoimalla ihosolujen lisääntymiskiertoa. Se myös lievittää psoriasikseen liittyvää kutinaa. Xamiol®-geeli hyväksyttiin alun perin keskivaikean tai vaikean päänahan psoriaasin hoitoon, ja sen etiketti laajennettiin koskemaan muita kuin päänahan psoriasis vulgarisia lokakuussa 2012.

Koska potilaiden hoitomyöntyvyys on yksi tärkeimmistä tekijöistä tehokkaiden tulosten saavuttamisessa psoriaasin hoidossa, kerran päivässä tapahtuvan Xamiol®-geelin annostelun odotetaan parantavan hoitomyöntyvyyttä ja hoitotuloksia sekä tarjoavan turvallisen ja tehokkaan hoitovaihtoehdon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis on vaikeasti parannettava sairaus, joka yleensä uusiutuu, ja siksi jatkuva hoito on ratkaisevan tärkeää. Näyttöön perustuva lähestymistapa on tärkeä psoriaasipotilaiden asianmukaisessa hoidossa. Aasialaispotilaiden, joilla on psoriaasi, paikallishoidosta ei kuitenkaan ole saatavilla vastetietoja, eikä hoitoohjeita ole saatavilla. Siksi potilaskohtaisten hoitojen sijaan käytetään yleensä rutiini paikallisia hoitoja, jotka voivat johtaa hoidon epäonnistumiseen. Tältä osin on välttämätöntä suorittaa tutkimus paikallisten hoitojen tehokkuuden ja sivuvaikutusten arvioimiseksi korealaisilla potilailla, joilla on psoriasis vulgaris.

Lisäksi Koreassa psoriaasipotilailla, enimmäkseen pienten plakkien tyypeillä, voi esiintyä erilaisia ​​taudin aktiivisuuksia ja vastetuloksia, ja ne vaativat vastaavasti erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja verrattuna länsimaisiin populaatioihin, joiden hallitseva psoriaasityyppi on suuri plakkityyppi. Siten tutkimus korealaisilla psoriaasipotilailla saattaa paljastaa mielenkiintoisen löydön.

Tutkiaksemme optimaalisia ylläpito-ohjelmia korealaisille psoriasis vulgaris -potilaille paikalliseen hoitoon suunnittelemme tätä tutkimusta, jossa arvioidaan kolmen Xamiol®-geeliä sisältävän 8 viikon ylläpito-ohjelman tehokkuutta (PRN-hoitoryhmä, jatkuva hoitoryhmä ja kahdesti viikossa hoito). ryhmä) potilailla, joista on tullut "Responder" 8 viikon Xamiol®-geelin ("Responder") induktiohoidon jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida "Responderin"* prosenttiosuudet viikolla 16, jotka on arvioitu Investigator's Global Assessment of Disease Severity (IGA) -tutkimuksella, kolmessa eri 8 viikon Xamiol®-geelin ylläpito-ohjelmassa 8 viikon induktion jälkeen. hoito Xamiol®-geelillä potilailla, joilla on psoriasis vulgaris.

* Vastaaja määritellään kohteiksi, joilla on "selvä" tai "melkein selvä" IGA:n mukaan.

Toissijaisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa, uusiutumisen prosenttiosuutta ja uusiutumiseen kuluvaa aikaa, PGA:ta, potilaiden noudattamista, turvallisuutta ja elämänlaatua (DLQI ja TSQM) kolmessa haarassa kalsipotrioli/betametasonidipropionaattiyhdistelmägeelihoidon kanssa korealaisilla potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi. Vartalo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset
  2. Stabiili vulgariksen kliininen diagnoosi, joka kestää vähintään 4 viikkoa ja koskee kehon muita kuin päänahan alueita (vartalo ja/tai raajat), jotka voidaan hoitaa enintään 100 grammalla paikallista lääkitystä viikossa seulonnan yhteydessä
  3. Tutkijan globaali arvio sairauden vaikeusasteesta (IGA) vähintään lievästä kehossa (vartalo ja/tai raajoissa) päivänä 0 (lähtötaso)
  4. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja hänen on oltava valmis noudattamaan hoitoa ja seurantaa
  5. Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen hoitovaiheen aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kehon pinta-ala (BSA) > 10 % tai Psoriasis Area and Severity Index (PASI) > 10 lähtötilanteessa

    * Yhden käden kämmen on noin 1 prosentti kehon pinta-alasta

  2. Potilaat, joilla on psoriaasin epävakaat muodot, mukaan lukien guttate, erytroderminen, hilseilevä ja märkärakkulainen psoriaasi tai psoriaattinen niveltulehdus
  3. Potilaat, joilla on tunnettuja kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä/hyperkalsemiaa
  4. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimusvalmisteiden vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle

  5. Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla, joilla on mahdollisesti vaikutus psoriaasin vulgarisiin seuraavien ajanjaksojen aikana ennen lähtökohtaista käyntiä

    • etanersepti - 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
    • adalimumabi, alefasepti, infliksimabi - 2 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
    • ustekinumabi - 4 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
    • tutkimusvalmiste - 4 viikon/5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötasoa
  6. Systeeminen hoito kaikilla muilla hoidoilla, jotka voivat vaikuttaa psoriasis vulgarisiin (esim. kortikosteroidit, retinoidit, metotreksaatti, syklosporiini ja muut immunosuppressantit) 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä

  7. Valoterapia seuraavien ajanjaksojen aikana ennen peruskäyntiä

    • PUVA tai Grenz ray - 4 viikon sisällä
    • UV-B - 2 viikon sisällä
  8. Mikä tahansa vartalon ja/tai raajojen paikallinen hoito (paitsi pehmentävät aineet) 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  9. Muiden kasvojen ja koukistumien ihosairauksien (esim. kasvojen ja taivutuspsoriaasi, ekseema) paikallinen hoito luokkien 1-5 kortikosteroideilla tai D-vitamiinianalogeilla 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  10. Paikallinen hoito muihin tärkeisiin päänahan ihosairauksiin (esim. päänahan psoriaasi) luokan 1-5 kortikosteroideilla, D-vitamiinianalogeilla 2 viikon sisällä ennen lähtökäyntiä
  11. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  12. Potilaat, joilla on vaikeita maksasairauksia
  13. Koehenkilöt, joilla on hämmentävä ihosairaus tai sairaudet psoriaasin arviointia vastaan
  14. Viruspotilaat (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- tai bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot hoidettavalla alueella
  15. Potilaat, joilla on tuberkuloosiin tai kuppaan liittyviä iho-oireita hoidettavalla alueella
  16. Potilaat, joilla on perioraalinen dermatiitti, atrofinen iho, striae atrophicae hoidettavalla alueella
  17. Kohteet, joilla on ihon suonten hauraus, iktyoosi hoitoalueella
  18. Potilaat, joilla on akne vulgarista, ruusufinniä, haavoja, haavaumia, perianaalista ja sukupuolielinten kutinaa hoidettavalla alueella
  19. Suunniteltu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat vaikuttaa psoriasis vulgarisiin (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium, ACE:n estäjät) tutkimuksen aikana
  20. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  21. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta koko tutkimusjakson ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRN-hoito
Ryhmä 1: PRN-hoito Levitä Xamiol®-geeliä (kalsipotrioli/beetametasonidipropionaattigeeli) kerran päivässä tarpeen mukaan (PRN)
Lääke: Kalsipotrioli/beetametasonidipropionaattigeeli
Kaikki tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt saavat Xamiol®-geeliä kerran päivässä 8 viikon ajan induktiojakson aikana, minkä jälkeen heidät arvioidaan IGA:n mukaan 8 viikon induktiojakson lopussa. IGA:n "vastaajiksi" määrittämät kohteet satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta hoitoryhmästä, ja he jatkavat hoitoaan satunnaistetuilla ylläpito-ohjelmilla vielä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Xamiol geeli
Kokeellinen: Jatkuva hoito
Ryhmä 2: Jatkuva hoito Levitä Xamiol®-geeliä (kalsipotrioli/beetametasonidipropionaattigeeli) kerran päivässä
Lääke: Kalsipotrioli/beetametasonidipropionaattigeeli
Kaikki tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt saavat Xamiol®-geeliä kerran päivässä 8 viikon ajan induktiojakson aikana, minkä jälkeen heidät arvioidaan IGA:n mukaan 8 viikon induktiojakson lopussa. IGA:n "vastaajiksi" määrittämät kohteet satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta hoitoryhmästä, ja he jatkavat hoitoaan satunnaistetuilla ylläpito-ohjelmilla vielä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Xamiol geeli
Kokeellinen: Viikonloppuhoito
Ryhmä 3: Viikonloppuhoito (kahdesti viikossa) Levitä Xamiol®-geeliä (Calcipotriol/beetametasonidipropionaattigeeli) kerran päivässä viikonloppuisin (lauantaisin ja sunnuntaisin)
Lääke: Kalsipotrioli/beetametasonidipropionaattigeeli
Kaikki tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt saavat Xamiol®-geeliä kerran päivässä 8 viikon ajan induktiojakson aikana, minkä jälkeen heidät arvioidaan IGA:n mukaan 8 viikon induktiojakson lopussa. IGA:n "vastaajiksi" määrittämät kohteet satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta hoitoryhmästä, ja he jatkavat hoitoaan satunnaistetuilla ylläpito-ohjelmilla vielä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Xamiol geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Responder" prosenttiosuus (kohteet, joiden arvosana "selvä" tai "melkein selvä") IGA:n mukaan viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida "Responderin"* prosenttiosuudet viikolla 16, jotka on arvioitu Investigator's Global Assessment of Disease Severity (IGA) -tutkimuksella, kolmessa eri 8 viikon Xamiol®-geelin ylläpito-ohjelmassa 8 viikon induktion jälkeen. hoito Xamiol®-geelillä potilailla, joilla on psoriasis vulgaris.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan yleinen arvio taudin vakavuudesta
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Arvioida IGA:n arvioimaa sairauden vaikeusasteen muutosta induktiohoitovaiheessa ja verrata IGA-sairauden vaikeusastetta kolmen eri ylläpitohoidon aikana ylläpitohoitovaiheessa.
Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Prosenttiosuus taudin uusiutumisesta
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Arvioida kuvaavia tilastoja kolmesta eri hoito-ohjelmasta ylläpitohoitovaiheessa ja verrata uusiutumisen prosenttiosuutta kolmessa eri hoito-ohjelmassa.
Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Potilaan yleinen arvio taudin vakavuudesta
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Arvioida PGA:n arvioimaa sairauden vaikeusasteen muutosta induktiohoitovaiheessa ja verrata kolmen eri ylläpitohoidon PGA-sairauden vaikeusastetta ylläpitohoitovaiheessa.
Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Muutos Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteissä lähtötasosta viikkoon
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Arvioida PASI:n muutosta induktiohoitovaiheessa ja verrata kolmen eri ylläpitohoidon PASI:a ylläpitohoitovaiheessa.
Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat 75 prosentin parannuksen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Arvioida PASI75:n muutos viikosta 4 viikolle 8 induktiohoitovaiheessa ja vertailla PASI75:tä kolmessa eri hoito-ohjelmassa ylläpitohoitovaiheessa.
Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Aika uusiutua
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Arvioida kuvaavia tilastoja kolmesta eri hoito-ohjelmasta ylläpitohoitovaiheessa ja verrata aikaa uusiutumiseen kolmessa eri hoito-ohjelmassa.
Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen noudattaminen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
Arvioida koehenkilön noudattamista koehenkilön päiväkirjan, haastattelun, käytetyn IP-annoksen mukaan ja arvioida niitä kuvaavia tilastoja.
Viikot 4, 8, 12 ja 16
Dermatologian elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Arvioida DLQI-pistemäärän muutos induktiohoitovaiheessa ja arvioida viikon 8, 12 ja 16 muutosnopeus verrattuna lähtötilanteeseen ylläpitohoitovaiheessa.
Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 16
Arvioida kuvaavat tilastot viikon 8 TSQM-pisteistä induktiohoitovaiheessa ja arvioida muutosnopeus viikoilla 8, 16 ja viikosta 8 viikolle 16 ylläpitohoitovaiheessa.
Viikot 8 ja 16
Muu hoito tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: Viikko 16
Arvioida kuvaavia tilastoja käytetyistä muista lääkkeistä tutkimuksen päätyttyä.
Viikko 16
Laboratorioarviointi
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16 ja 18

Arvioi raportoidut arvot (normaali/epänormaali) seuraavasti.

: Arvioida raportoitujen arvojen muutosta lähtötasosta viikkoon 8 induktiohoitovaiheessa ja vertailla viikon 8 ja 16 raportoituja arvoja kolmessa eri hoito-ohjelmassa ylläpitohoitovaiheessa.
Viikot 0, 8, 16 ja 18
SAE
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16 ja 18
Arvioida esiintymien lukumäärä (kohdeperusteisesti) kussakin hoitovaiheessa ja hoito-ohjelmassa ja verrata esiintymistiheyttä kolmessa eri hoito-ohjelmassa ylläpitohoitovaiheessa.
Viikot 0, 4, 8, 12, 16 ja 18
AES
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16 ja 18
Arvioida esiintymien lukumäärä (kohdeperusteisesti) kussakin hoitovaiheessa ja hoito-ohjelmassa ja verrata esiintymistiheyttä kolmessa eri hoito-ohjelmassa ylläpitohoitovaiheessa.
Viikot 0, 4, 8, 12, 16 ja 18
ADR:t
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16 ja 18
Arvioida esiintymien lukumäärä (kohdeperusteisesti) kussakin hoitovaiheessa ja hoito-ohjelmassa ja verrata esiintymistiheyttä kolmessa eri hoito-ohjelmassa ylläpitohoitovaiheessa.
Viikot 0, 4, 8, 12, 16 ja 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jooheung Lee

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KSPLK 2013-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa