Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia żelem kalcypotriolu/dipropionianu betametazonu u koreańskich pacjentów z łuszczycą zwykłą (TRIANGLE)

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Jooheung Lee

Zainicjowane przez badacza badanie dotyczące optymalnego leczenia podtrzymującego kalcypotriolem/dipropionianem betametazonu w żelu u koreańskich pacjentów z łuszczycą zwykłą

Wykazano, że połączenie kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu stosowane w preparacie maści (maść Daivobet®) ma doskonałą skuteczność i bezpieczeństwo w krótkoterminowym i długotrwałym leczeniu łuszczycy zwykłej. Nowo opracowany preparat żelowy (żel Xamiol®) kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu został niedawno zatwierdzony i wprowadzony do obrotu w Korei jako miejscowe leczenie łuszczycy owłosionej głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz łuszczycy zwykłej niezwiązanej z owłosioną skórą głowy.

Żel Xamiol®, badany produkt (IP) użyty w tym badaniu, zapobiega rogowaceniu poprzez normalizację cyklu reprodukcji komórek skóry. Łagodzi również swędzenie związane z łuszczycą. Żel Xamiol® został początkowo zatwierdzony do leczenia łuszczycy owłosionej głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, aw październiku 2012 r.

Ponieważ przestrzeganie zaleceń przez pacjenta jest jednym z ważnych czynników w osiąganiu skutecznych wyników leczenia łuszczycy, oczekuje się, że podawanie Xamiol® żel raz dziennie poprawi przestrzeganie zaleceń i wyniki leczenia, a także zapewni bezpieczną i skuteczną opcję terapeutyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest chorobą trudną do wyleczenia i zwykle ma charakter nawracający, dlatego tak ważna jest kontynuacja leczenia. Podejście oparte na dowodach jest ważne dla właściwego leczenia pacjenta z łuszczycą. Brakuje jednak danych dotyczących odpowiedzi na leczenie miejscowe u azjatyckich pacjentów z łuszczycą oraz brak jest dostępnych wytycznych dotyczących leczenia. Dlatego zwykle stosuje się rutynowe leczenie miejscowe zamiast leczenia specyficznego dla pacjenta, co może skutkować niepowodzeniem leczenia. W związku z tym konieczne jest przeprowadzenie badania oceniającego skuteczność leczenia miejscowego koreańskich pacjentów z łuszczycą zwykłą pod kątem skuteczności i skutków ubocznych.

Ponadto pacjenci z łuszczycą w Korei, głównie z małymi typami łysinek, mogą wykazywać inną aktywność choroby i wyniki odpowiedzi, a zatem wymagają innych opcji leczenia w porównaniu z populacjami zachodnimi, w których dominującym typem łuszczycy są duże łysiny. Tak więc badanie przeprowadzone na koreańskich pacjentach z łuszczycą może ujawnić interesujące odkrycie.

W celu zbadania optymalnych schematów podtrzymujących dla miejscowego leczenia koreańskich pacjentów z łuszczycą zwykłą, planujemy to badanie, w którym ocenia się skuteczność trzech 8-tygodniowych schematów podtrzymujących zawierających żel Xamiol® (grupa leczenia PRN, grupa leczenia ciągłego i leczenie dwa razy w tygodniu grupa) u pacjentów, którzy stali się „Responderem” po 8-tygodniowej terapii indukcyjnej żelem Xamiol® („Responderem”).

Głównym celem tego badania jest ocena odsetka „odpowiedzi”* w 16. tygodniu, zgodnie z oceną IGA (ang. Investigator's Global Assessment of Disease Severity), w trzech różnych 8-tygodniowych schematach podtrzymujących żelu Xamiol® po 8-tygodniowej indukcji leczenia żelem Xamiol® u pacjentów z łuszczycą zwykłą.

* Respondent jest definiowany jako osoby z „wyraźnym” lub „prawie czystym” zgodnie z IGA.

Drugorzędowymi celami badania jest ocena skuteczności, % nawrotów i czasu do nawrotów, PGA, przestrzegania zaleceń przez pacjentów, bezpieczeństwa i jakości życia (DLQI i TSQM) w trzech ramionach leczenia żelem złożonym z kalcypotriolu/dipropionianu betametazonu u koreańskich pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o Ciało.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 19 lat i starsi
  2. Diagnoza kliniczna stabilnej łuszczycy zwykłej trwająca co najmniej 4 tygodnie, obejmująca obszary ciała inne niż skóra głowy (tułów i/lub kończyny), które można leczyć za pomocą maksymalnie 100 g leku miejscowego na tydzień podczas badania przesiewowego
  3. Ogólna ocena ciężkości choroby (IGA) dokonana przez badacza jako co najmniej łagodna na ciele (tułów i/lub kończyny) w dniu 0 (linia bazowa)
  4. Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub ocen związanych z badaniem i musi być gotowa do zastosowania się do leczenia i obserwacji
  5. Potrafi komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas fazy leczenia badania i przez co najmniej 1 tydzień po ostatnim zastosowaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Powierzchnia ciała (BSA) > 10% lub wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) > 10 na początku badania

    * Dłoń jednej dłoni stanowi około 1 procent powierzchni ciała

  2. Pacjenci z niestabilnymi postaciami łuszczycy, w tym łuszczycą kropelkowatą, erytrodermią, złuszczającą i krostkową lub łuszczycowym zapaleniem stawów
  3. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami metabolizmu wapnia/hiperkalcemią
  4. Osoby z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanych produktów

  5. Leczenie systemowe terapiami biologicznymi z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w następujących okresach przed wizytą wyjściową

    • etanercept – w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
    • adalimumab, alefacept, infliksymab – w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
    • ustekinumab – w ciągu 4 miesięcy przed punktem wyjściowym
    • produkt badany — w ciągu 4 tygodni/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed punktem wyjściowym
  6. Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami, które mogą mieć wpływ na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, retinoidami, metotreksatem, cyklosporyną i innymi lekami immunosupresyjnymi) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową

  7. Fototerapia w następujących okresach przed wizytą wyjściową

    • PUVA lub Grenz ray - w ciągu 4 tygodni
    • UV-B - w ciągu 2 tygodni
  8. Jakiekolwiek miejscowe leczenie tułowia i/lub kończyn (z wyjątkiem emolientów) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
  9. Miejscowe leczenie innych istotnych chorób skóry twarzy i zgięć (np. łuszczyca twarzy i zgięć, egzema) za pomocą kortykosteroidów klasy 1-5 lub analogów witaminy D w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
  10. Miejscowe leczenie innych istotnych chorób skóry głowy (np. łuszczyca skóry głowy) kortykosteroidami klasy 1-5, analogami witaminy D w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
  11. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
  12. Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  13. Osoby z zaburzającymi stanami skóry lub zaburzeniami pod kątem oceny łuszczycy
  14. Osoby z wirusami (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, zakażenia grzybicze lub bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze na obszarze zabiegowym
  15. Osoby z objawami skórnymi związanymi z gruźlicą lub kiłą na obszarze zabiegowym
  16. Osoby z okołowargowym zapaleniem skóry, skórą zanikową, rozstępami zanikowymi na obszarze zabiegowym
  17. Osoby z kruchością żył skórnych, rybią łuską na obszarze zabiegowym
  18. Osoby z trądzikiem pospolitym, trądzikiem różowatym, ranami, owrzodzeniami, świądem okolic odbytu i narządów płciowych na obszarze zabiegowym
  19. Planowane rozpoczęcie lub zmiany w leczeniu towarzyszącym, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, lit, inhibitory ACE) podczas badania
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  21. Osoby planujące ciążę przez cały okres badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie PRN
Grupa 1: leczenie PRN Nakładać żel Xamiol® (żel Calcipotriol/dipropionian betametazonu) raz dziennie w razie potrzeby (PRN)
Lek: Kalcypotriol/dipropionian betametazonu w żelu
Wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać żel Xamiol® raz dziennie przez 8 tygodni w okresie indukcji, a następnie zostaną poddani ocenie zgodnie z IGA pod koniec 8-tygodniowego okresu indukcji. Osoby określone przez IGA jako „Odpowiedzi” zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących trzech grup terapeutycznych i będą kontynuować terapię według losowych schematów podtrzymujących przez okres dodatkowych 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Żel Xamiol
Eksperymentalny: Ciągłe leczenie
Grupa 2: Leczenie ciągłe Nakładać żel Xamiol® (żel Calcipotriol/dipropionian betametazonu) raz dziennie
Lek: Kalcypotriol/dipropionian betametazonu w żelu
Wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać żel Xamiol® raz dziennie przez 8 tygodni w okresie indukcji, a następnie zostaną poddani ocenie zgodnie z IGA pod koniec 8-tygodniowego okresu indukcji. Osoby określone przez IGA jako „Odpowiedzi” zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących trzech grup terapeutycznych i będą kontynuować terapię według losowych schematów podtrzymujących przez okres dodatkowych 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Żel Xamiol
Eksperymentalny: Leczenie weekendowe
Grupa 3: Leczenie weekendowe (dwa razy w tygodniu) Nakładać żel Xamiol® (żel Calcipotriol/dipropionian betametazonu) raz dziennie w weekendy (w soboty i niedziele)
Lek: Kalcypotriol/dipropionian betametazonu w żelu
Wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać żel Xamiol® raz dziennie przez 8 tygodni w okresie indukcji, a następnie zostaną poddani ocenie zgodnie z IGA pod koniec 8-tygodniowego okresu indukcji. Osoby określone przez IGA jako „Odpowiedzi” zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących trzech grup terapeutycznych i będą kontynuować terapię według losowych schematów podtrzymujących przez okres dodatkowych 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Żel Xamiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek „odpowiedzi” (pacjenci z oceną „czysty” lub „prawie czysty”) według IGA w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Głównym celem tego badania jest ocena odsetka „odpowiedzi”* w 16. tygodniu, zgodnie z oceną IGA (ang. Investigator's Global Assessment of Disease Severity), w trzech różnych 8-tygodniowych schematach podtrzymujących żelu Xamiol® po 8-tygodniowej indukcji leczenia żelem Xamiol® u pacjentów z łuszczycą zwykłą.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena ciężkości choroby dokonana przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
Aby ocenić zmianę ciężkości choroby ocenioną przez IGA w fazie leczenia indukcyjnego i porównać ciężkość choroby IGA trzech różnych schematów leczenia podtrzymującego w fazie leczenia podtrzymującego.
Tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
Procent nawrotu choroby
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
Ocena statystyk opisowych trzech różnych schematów w fazie leczenia podtrzymującego i porównanie odsetka nawrotów w trzech różnych schematach.
Tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
Ogólna ocena ciężkości choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
Aby ocenić zmianę ciężkości choroby ocenioną przez PGA w fazie leczenia indukcyjnego i porównać ciężkość choroby PGA trzech różnych schematów leczenia podtrzymującego w fazie leczenia podtrzymującego.
Tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) od wartości początkowej do tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
Ocena zmiany PASI w fazie leczenia indukcyjnego i porównanie PASI trzech różnych schematów leczenia podtrzymującego w fazie leczenia podtrzymującego.
Tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 75% poprawę w skali PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
Aby ocenić zmianę PASI75 od tygodnia 4 do tygodnia 8 w fazie leczenia indukcyjnego i porównać PASI75 w trzech różnych schematach w fazie leczenia podtrzymującego.
Tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
Ocena statystyk opisowych trzech różnych schematów w fazie leczenia podtrzymującego i porównanie czasu do nawrotu w trzech różnych schematach.
Tydzień 0, 4, 8, 12 i 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność podmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12 i 16
Aby ocenić zgodność podmiotu na podstawie dziennika podmiotu, wywiadu, zastosowanej dawki IP i ocenić dla nich statystyki opisowe.
Tydzień 4, 8, 12 i 16
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
Ocena zmiany wyniku DLQI w fazie leczenia indukcyjnego i ocena tempa zmian w 8., 12. i 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową w fazie leczenia podtrzymującego.
Tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 16
Ocena statystyk opisowych dla wyniku TSQM w 8. tygodniu w fazie leczenia indukcyjnego i ocena wskaźnika zmian w 8., 16. tygodniu i od 8. do 16. tygodnia w fazie leczenia podtrzymującego.
Tydzień 8 i 16
Inne leczenie po ukończeniu studiów
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ocena statystyk opisowych stosowanych innych leków po zakończeniu badania.
Tydzień 16
Ocena laboratoryjna
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8, 16 i 18

Aby ocenić zgłoszone wartości (normalne/nienormalne) w następujący sposób.

: Aby ocenić zmianę zgłoszonych wartości od wartości wyjściowych do 8. tygodnia w fazie leczenia indukcyjnego i porównać zgłoszone wartości z 8. i 16. tygodnia w trzech różnych schematach w fazie leczenia podtrzymującego.
Tydzień 0, 8, 16 i 18
SAE
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 16 i 18
Ocena liczby wystąpień (w zależności od podmiotu) w każdej fazie leczenia i schemacie oraz porównanie liczby wystąpień w trzech różnych schematach w fazie leczenia podtrzymującego.
Tydzień 0, 4, 8, 12, 16 i 18
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 16 i 18
Ocena liczby wystąpień (w zależności od podmiotu) w każdej fazie leczenia i schemacie oraz porównanie liczby wystąpień w trzech różnych schematach w fazie leczenia podtrzymującego.
Tydzień 0, 4, 8, 12, 16 i 18
ADRy
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 16 i 18
Ocena liczby wystąpień (w zależności od podmiotu) w każdej fazie leczenia i schemacie oraz porównanie liczby wystąpień w trzech różnych schematach w fazie leczenia podtrzymującego.
Tydzień 0, 4, 8, 12, 16 i 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jooheung Lee

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSPLK 2013-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj