韩国寻常型银屑病患者钙泊三醇/倍他米松双丙酸酯凝胶治疗研究 (TRIANGLE)
2014年6月3日 更新者：Jooheung Lee
研究者启动了韩国寻常型银屑病患者使用钙泊三醇/倍他米松二丙酸酯凝胶进行最佳维持治疗的研究
软膏制剂（Daivobet® 软膏）中使用的钙泊三醇和二丙酸倍他米松的组合已证明在短期和长期治疗寻常型银屑病方面具有出色的疗效和安全性。 一种新开发的钙泊三醇和二丙酸倍他米松凝胶制剂（Xamiol® 凝胶）最近已在韩国获批上市，用于局部治疗中度至重度头皮银屑病和非头皮寻常型银屑病。
本研究中使用的研究产品 (IP) Xamiol® 凝胶通过使皮肤细胞的繁殖周期正常化来防止角质化。 它还可以缓解与牛皮癣相关的瘙痒。 Xamiol® 凝胶最初被批准用于治疗中度至重度头皮银屑病，其标签于 2012 年 10 月扩展至非头皮寻常型银屑病。
由于患者依从性是在银屑病治疗中取得有效结果的重要因素之一，每日一次 Xamiol® 凝胶给药有望提高依从性和治疗结果，并提供安全有效的治疗选择。
研究概览
详细说明
牛皮癣是一种难以治愈的疾病，通常会反复发作，因此持续的治疗至关重要。 基于证据的方法对于银屑病患者的适当治疗很重要。 然而，缺乏亚洲银屑病患者局部治疗的反应数据，也没有可用的治疗指南。 因此，通常采用常规局部治疗而不是针对患者的特定治疗，这可能导致治疗失败。 在这方面，有必要进行一项研究，以评估局部治疗韩国寻常型银屑病患者的疗效和副作用。
此外，韩国的银屑病患者（主要是小斑块类型）可能表现出不同的疾病活动和反应结果，因此与主要银屑病类型为大斑块类型的西方人群相比，需要不同的治疗选择。 因此，一项针对韩国银屑病患者的研究可能会揭示一个有趣的发现。
为了研究韩国寻常型银屑病患者局部治疗的最佳维持方案，我们正在计划这项研究，评估三种含有 Xamiol® 凝胶的 8 周维持方案（PRN 治疗组、连续治疗组和每周两次治疗）的疗效组）在使用 Xamiol® 凝胶进行 8 周诱导治疗后成为“反应者”的患者（“反应者”）。
本研究的主要目的是评估第 16 周“反应者”* 的百分比，正如研究者的疾病严重程度全球评估 (IGA) 评估的那样，在 8 周诱导后的三种不同的 Xamiol® 凝胶 8 周维持方案中用 Xamiol® 凝胶治疗寻常型银屑病患者。
* 根据 IGA，反应者被定义为具有“清晰”或“几乎清晰”的受试者。
次要研究目标是评估三组使用钙泊三醇/倍他米松双丙酸酯联合凝胶治疗韩国慢性斑块状银屑病患者的疗效、复发百分比和复发时间、PGA、患者依从性、安全性和生活质量（DLQI 和 TSQM）身体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul
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Gangnam-gu、Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁及以上的男性或女性受试者
- 至少持续 4 周的稳定型寻常型银屑病的临床诊断涉及身体的非头皮区域（躯干和/或四肢），筛选时每周最多可使用 100 克局部用药进行治疗
- 研究者对第 0 天（基线）身体（躯干和/或四肢）疾病严重程度 (IGA) 的总体评估至少为轻度
- 在执行任何特定于研究的程序或评估之前签署书面知情同意书，并且必须愿意遵守治疗和跟进
- 能够与研究者沟通，理解并遵守研究要求
- 有生育能力的女性妊娠试验必须为阴性，并且必须在研究的治疗阶段和最后一次使用研究药物后至少 1 周采取充分的避孕措施
排除标准：
基线时体表面积 (BSA) > 10 % 或银屑病面积和严重程度指数 (PASI) > 10
* 一只手的手掌大约占体表面积的百分之一
- 患有不稳定型银屑病的受试者，包括滴状、红皮病、剥脱性和脓疱性银屑病，或银屑病关节炎
- 患有已知钙代谢障碍/高钙血症的受试者
- 对活性物质或研究产品的任何赋形剂过敏的受试者
在基线访视前的以下时间段内使用可能对寻常型银屑病产生影响的生物疗法进行全身治疗
- 依那西普 - 基线前 4 周内
- 阿达木单抗、alefacept、英夫利昔单抗 - 基线前 2 个月内
- 优特克单抗 - 基线前 4 个月内
- 研究产品 - 基线前 4 周/5 个半衰期（以较长者为准）
- 基线访视前 4 周内使用可能对寻常型银屑病产生影响的所有其他疗法（例如皮质类固醇、类视黄醇、甲氨蝶呤、环孢菌素和其他免疫抑制剂）进行全身治疗
在基线访问之前的以下时间段内进行光疗
- PUVA 或 Grenz ray - 4 周内
- UV-B - 2周内
- 基线访视前 2 周内对躯干和/或四肢进行任何局部治疗（润肤剂除外）
- 在基线访视前 2 周内使用 1-5 类皮质类固醇或维生素 D 类似物局部治疗面部和屈曲部位的其他相关皮肤病（例如，面部和屈曲银屑病、湿疹）
- 头皮上其他相关皮肤病的局部治疗（例如 头皮银屑病）在基线访视前 2 周内使用 1-5 类皮质类固醇、维生素 D 类似物
- 患有严重肾功能不全的受试者
- 患有严重肝病的受试者
- 具有混杂皮肤状况或银屑病评估障碍的受试者
- 带有病毒的受试者（例如 疱疹或水痘）皮肤损伤、真菌或细菌性皮肤感染、治疗区域的寄生虫感染
- 治疗区域有结核病或梅毒相关皮肤表现的受试者
- 治疗部位有口周皮炎、皮肤萎缩、萎缩纹的受试者
- 皮肤静脉脆弱、治疗部位有鱼鳞病的受试者
- 治疗部位有寻常痤疮、酒渣鼻、伤口、溃疡、肛周和生殖器瘙痒症的受试者
- 计划开始或改变可能影响寻常型银屑病的伴随药物（例如 β 受体阻滞剂、抗疟药、锂、ACE 抑制剂）在研究期间
- 怀孕或哺乳期女性受试者
- 在整个研究期间计划怀孕的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRN治疗
第 1 组：PRN 治疗 根据需要每天一次应用 Xamiol® 凝胶（钙泊三醇/倍他米松二丙酸酯凝胶）(PRN)
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所有登记的受试者将在诱导期接受 Xamiol®凝胶，每天一次，持续 8 周，然后将在 8 周诱导期结束时根据 IGA 进行评估。
那些被 IGA 确定为“反应者”的受试者将被随机分配到以下三个治疗组之一，他们将继续使用随机维持方案进行治疗，持续额外 8 周的时间。
其他名称：
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实验性的：持续治疗
第 2 组：持续治疗每天一次应用 Xamiol® 凝胶（钙泊三醇/倍他米松二丙酸酯凝胶）
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所有登记的受试者将在诱导期接受 Xamiol®凝胶，每天一次，持续 8 周，然后将在 8 周诱导期结束时根据 IGA 进行评估。
那些被 IGA 确定为“反应者”的受试者将被随机分配到以下三个治疗组之一，他们将继续使用随机维持方案进行治疗，持续额外 8 周的时间。
其他名称：
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实验性的：周末治疗
第 3 组：周末治疗（每周两次） 在周末（周六和周日）每天一次使用 Xamiol® 凝胶（钙泊三醇/倍他米松二丙酸酯凝胶）
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所有登记的受试者将在诱导期接受 Xamiol®凝胶，每天一次，持续 8 周，然后将在 8 周诱导期结束时根据 IGA 进行评估。
那些被 IGA 确定为“反应者”的受试者将被随机分配到以下三个治疗组之一，他们将继续使用随机维持方案进行治疗，持续额外 8 周的时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据第 16 周的 IGA，“反应者”（等级为“清除”或“几乎清除”的受试者）的百分比
大体时间：第 16 周
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本研究的主要目的是评估第 16 周“反应者”* 的百分比，正如研究者的疾病严重程度全球评估 (IGA) 评估的那样，在 8 周诱导后的三种不同的 Xamiol® 凝胶 8 周维持方案中用 Xamiol® 凝胶治疗寻常型银屑病患者。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者对疾病严重程度的整体评估
大体时间：第 0、4、8、12 和 16 周
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评估IGA在诱导治疗阶段评估的疾病严重程度变化，比较三种不同维持治疗方案在维持治疗阶段的IGA疾病严重程度。
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第 0、4、8、12 和 16 周
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疾病复发百分比
大体时间：第 0、4、8、12 和 16 周
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评价三种不同方案在维持治疗阶段的描述性统计，比较三种不同方案的复发率。
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第 0、4、8、12 和 16 周
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患者对疾病严重程度的整体评估
大体时间：第 0、4、8、12 和 16 周
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评价诱导治疗阶段PGA评估疾病严重程度的变化，比较三种不同维持方案在维持治疗阶段的PGA疾病严重程度。
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第 0、4、8、12 和 16 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分从基线到周的变化
大体时间：第 0、4、8、12 和 16 周
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评价诱导治疗阶段PASI的变化，比较3种不同维持方案维持治疗阶段的PASI。
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第 0、4、8、12 和 16 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分提高 75% 的受试者百分比
大体时间：第 0、4、8、12 和 16 周
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评估诱导治疗第4周至第8周PASI75的变化，比较维持治疗阶段三种不同方案的PASI75。
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第 0、4、8、12 和 16 周
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复发时间
大体时间：第 0、4、8、12 和 16 周
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评价三种不同方案在维持治疗阶段的描述性统计，比较三种不同方案的复发时间。
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第 0、4、8、12 和 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对象的合规性
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
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通过受试者的日记、访谈、使用的 IP 剂量评估受试者的依从性，并评估他们的描述性统计数据。
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第 4、8、12 和 16 周
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皮肤科生活质量指数
大体时间：第 0、4、8、12 和 16 周
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评价诱导治疗阶段DLQI评分的变化，评价维持治疗阶段第8、12、16周与基线相比的变化率。
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第 0、4、8、12 和 16 周
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药物治疗满意度问卷
大体时间：第 8 周和第 16 周
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对诱导治疗期第8周TSQM评分进行描述性统计评价，维持治疗期评价第8周、第16周及第8周至第16周的变化率。
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第 8 周和第 16 周
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完成研究后的其他治疗
大体时间：第 16 周
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评估研究完成后使用的其他药物的描述性统计数据。
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第 16 周
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实验室评估
大体时间：第 0、8、16 和 18 周
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评估报告值（正常/异常）如下。 ：评估诱导治疗阶段报告值从基线到第 8 周的变化，并比较维持治疗阶段三种不同方案的第 8 周和第 16 周的报告值。 |
第 0、8、16 和 18 周
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严重不良事件
大体时间：第 0、4、8、12、16 和 18 周
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评估每个治疗阶段和方案的发生次数（基于受试者），并比较三种不同方案在维持治疗阶段的发生次数。
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第 0、4、8、12、16 和 18 周
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不良事件
大体时间：第 0、4、8、12、16 和 18 周
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评估每个治疗阶段和方案的发生次数（基于受试者），并比较三种不同方案在维持治疗阶段的发生次数。
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第 0、4、8、12、16 和 18 周
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美国存托凭证
大体时间：第 0、4、8、12、16 和 18 周
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评估每个治疗阶段和方案的发生次数（基于受试者），并比较三种不同方案在维持治疗阶段的发生次数。
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第 0、4、8、12、16 和 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Joo-Heung Lee, MD、Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lowes MA, Bowcock AM, Krueger JG. Pathogenesis and therapy of psoriasis. Nature. 2007 Feb 22;445(7130):866-73. doi: 10.1038/nature05663.
- Lew W, Lee E, Krueger JG. Psoriasis genomics: analysis of proinflammatory (type 1) gene expression in large plaque (Western) and small plaque (Asian) psoriasis vulgaris. Br J Dermatol. 2004 Apr;150(4):668-76. doi: 10.1111/j.0007-0963.2004.05891.x.
- Pariser DM, Bagel J, Gelfand JM, Korman NJ, Ritchlin CT, Strober BE, Van Voorhees AS, Young M, Rittenberg S, Lebwohl MG, Horn EJ; National Psoriasis Foundation. National Psoriasis Foundation clinical consensus on disease severity. Arch Dermatol. 2007 Feb;143(2):239-42. doi: 10.1001/archderm.143.2.239.
- Kragballe K, Austad J, Barnes L, Bibby A, de la Brassinne M, Cambazard F, Fleming C, Heikkila H, Williams Z, Peyri Rey J, Svensson A, Toole J, Wozel G. Efficacy results of a 52-week, randomised, double-blind, safety study of a calcipotriol/betamethasone dipropionate two-compound product (Daivobet/Dovobet/Taclonex) in the treatment of psoriasis vulgaris. Dermatology. 2006;213(4):319-26. doi: 10.1159/000096069.
- Kragballe K, Noerrelund KL, Lui H, Ortonne JP, Wozel G, Uurasmaa T, Fleming C, Estebaranz JL, Hanssen LI, Persson LM. Efficacy of once-daily treatment regimens with calcipotriol/betamethasone dipropionate ointment and calcipotriol ointment in psoriasis vulgaris. Br J Dermatol. 2004 Jun;150(6):1167-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.05986.x.
- Langley RG, Gupta A, Papp K, Wexler D, Osterdal ML, Curcic D. Calcipotriol plus betamethasone dipropionate gel compared with tacalcitol ointment and the gel vehicle alone in patients with psoriasis vulgaris: a randomized, controlled clinical trial. Dermatology. 2011;222(2):148-56. doi: 10.1159/000323408. Epub 2011 Feb 3.
- Samarasekera E, Sawyer L, Parnham J, Smith CH; Guideline Development Group. Assessment and management of psoriasis: summary of NICE guidance. BMJ. 2012 Oct 24;345:e6712. doi: 10.1136/bmj.e6712. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月3日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月3日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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