Estudio para el tratamiento con gel de dipropionato de calcipotriol/betametasona en pacientes coreanos con psoriasis vulgar (TRIANGLE)
Un investigador inició un estudio para el tratamiento de mantenimiento óptimo con calcipotriol/gel de dipropionato de betametasona en pacientes coreanos con psoriasis vulgar
La combinación de calcipotriol y dipropionato de betametasona utilizada en una formulación de pomada (ungüento Daivobet®) ha demostrado tener una excelente eficacia y seguridad en el tratamiento a corto y largo plazo de la psoriasis vulgar. Recientemente se aprobó y comercializó en Corea una formulación de gel recientemente desarrollada (gel Xamiol®) de calcipotriol y dipropionato de betametasona como tratamiento tópico para la psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave y la psoriasis vulgar no relacionada con el cuero cabelludo.
Xamiol® gel, el producto de investigación (PI) utilizado en este estudio, previene la queratinización al normalizar el ciclo de reproducción de las células de la piel. También alivia la picazón asociada con la psoriasis. El gel Xamiol® se aprobó inicialmente para el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave y su etiqueta se amplió a la psoriasis vulgar no relacionada con el cuero cabelludo en octubre de 2012.
Dado que el cumplimiento del paciente es uno de los factores importantes para lograr resultados efectivos en el tratamiento de la psoriasis, se espera que la dosificación una vez al día de Xamiol® gel mejore el cumplimiento y los resultados del tratamiento, además de brindar una opción terapéutica segura y efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psoriasis es una enfermedad difícil de curar y suele ser recurrente, por lo que su manejo continuado es crucial. Un enfoque basado en la evidencia es importante para los tratamientos apropiados de los pacientes con psoriasis. Sin embargo, hay una falta de datos de respuesta para los tratamientos tópicos en pacientes asiáticos con psoriasis y no hay pautas de tratamiento disponibles. Por ello, se suelen aplicar tratamientos tópicos de rutina, en lugar de tratamientos específicos del paciente, lo que puede dar lugar al fracaso del tratamiento. En este sentido, es imperativo realizar un estudio para evaluar los tratamientos tópicos en pacientes coreanos con psoriasis vulgar en términos de eficacia y efectos secundarios.
Además, los pacientes con psoriasis en Corea, en su mayoría tipos de placas pequeñas, pueden exhibir diferentes actividades de la enfermedad y resultados de respuesta y, en consecuencia, requieren diferentes opciones de tratamiento en comparación con las poblaciones occidentales cuyo tipo de psoriasis dominante es el tipo de placa grande. Por lo tanto, un estudio en pacientes coreanos con psoriasis puede revelar un hallazgo interesante.
Con el fin de investigar los regímenes de mantenimiento óptimos para el tratamiento tópico de pacientes coreanos con psoriasis vulgar, estamos planificando este estudio que evalúa la eficacia de tres regímenes de mantenimiento de 8 semanas que contienen Xamiol® gel (grupo de tratamiento PRN, grupo de tratamiento continuo y tratamiento dos veces por semana). grupo) en pacientes que se han convertido en "Responder" después de una terapia de inducción de 8 semanas con Xamiol® gel ("Responder").
El objetivo principal de este estudio es evaluar los porcentajes de "Respondedor"* en la semana 16, según lo evaluado por la Evaluación global de la gravedad de la enfermedad (IGA) del investigador, en tres regímenes diferentes de mantenimiento de 8 semanas de Xamiol® gel después de 8 semanas de inducción. tratamiento con Xamiol® gel en pacientes con psoriasis vulgar.
* Respondedor se define como sujetos con "claro" o "casi claro" según IGA.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la eficacia, el % de recaída y el tiempo hasta la recaída, la PGA, el cumplimiento del paciente, la seguridad y la calidad de vida (DLQI y TSQM) en tres brazos con tratamiento combinado de gel de calcipotriol/dipropionato de betametasona en pacientes coreanos con psoriasis crónica en placas de el cuerpo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 19 años
- Diagnóstico clínico de psoriasis vulgar estable de al menos 4 semanas de duración que involucre las regiones del cuerpo que no son del cuero cabelludo (tronco y/o extremidades) susceptible de tratamiento con un máximo de 100 g de medicación tópica por semana en la selección
- Evaluación global de un investigador de la gravedad de la enfermedad (IGA) de al menos leve en el cuerpo (tronco y/o extremidades) en el día 0 (línea de base)
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de la realización de cualquier procedimiento o evaluación específicos del estudio, y debe estar dispuesto a cumplir con el tratamiento y el seguimiento.
- Capaz de comunicarse con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante la fase de tratamiento del estudio y durante al menos 1 semana después de la última aplicación del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
Área de superficie corporal (BSA) > 10 % o índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) > 10 al inicio del estudio
* La palma de una mano es aproximadamente el 1 por ciento de la superficie corporal
- Sujetos con formas inestables de psoriasis que incluyen psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa y pustulosa, o artritis psoriásica
- Sujetos con trastornos conocidos del metabolismo del calcio/hipercalcemia
- Sujetos con hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de los productos en investigación
Tratamiento sistémico con terapias biológicas con posible efecto sobre la psoriasis vulgar dentro de los siguientes periodos de tiempo antes de la visita basal
- etanercept - dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
- adalimumab, alefacept, infliximab - en los 2 meses anteriores al inicio
- ustekinumab - en los 4 meses anteriores al inicio
- producto en investigación - dentro de las 4 semanas/5 semividas (lo que sea más largo) antes de la línea de base
- Tratamiento sistémico con todas las demás terapias con un posible efecto sobre la psoriasis vulgar (por ejemplo, corticosteroides, retinoides, metotrexato, ciclosporina y otros inmunosupresores) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
Fototerapia dentro de los siguientes períodos de tiempo antes de la visita inicial
- PUVA o Grenz ray - dentro de 4 semanas
- UV-B - dentro de 2 semanas
- Cualquier tratamiento tópico del tronco y/o las extremidades (excepto emolientes) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial
- Tratamiento tópico para otros trastornos cutáneos relevantes en la cara y los pliegues (p. ej., psoriasis facial y flexural, eccema) con corticosteroides de clase 1-5 o análogos de vitamina D en las 2 semanas anteriores a la visita inicial
- Tratamiento tópico para otros trastornos cutáneos relevantes en el cuero cabelludo (p. psoriasis del cuero cabelludo) con corticosteroides de clase 1-5, análogos de vitamina D en las 2 semanas anteriores a la visita inicial
- Sujetos con insuficiencia renal grave
- Sujetos con trastornos hepáticos graves
- Sujetos con una afección o trastornos de la piel que confunden con la evaluación de la psoriasis
- Sujetos con virus (p. herpes o varicela) lesiones de la piel, infecciones cutáneas fúngicas o bacterianas, infecciones parasitarias en la zona de tratamiento
- Sujetos con manifestaciones cutáneas en relación con tuberculosis o sífilis en el área de tratamiento
- Sujetos con dermatitis perioral, piel atrófica, estrías atróficas en el área de tratamiento
- Sujetos con fragilidad de las venas de la piel, ictiosis en el área de tratamiento
- Sujetos con acné vulgar, rosácea, heridas, úlceras, prurito perianal y genital en el área de tratamiento
- Inicio planificado o cambios en la medicación concomitante que podría afectar a la psoriasis vulgar (p. bloqueadores beta, antipalúdicos, litio, inhibidores de la ECA) durante el estudio
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
- Sujetos que están planeando un embarazo durante todo el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento PRN
Grupo 1: tratamiento PRN Aplicar gel Xamiol® (calcipotriol/gel de dipropionato de betametasona) una vez al día según sea necesario (PRN)
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Todos los sujetos inscritos recibirán Xamiol® gel una vez al día durante 8 semanas durante el período de inducción y luego serán evaluados según IGA al final del período de inducción de 8 semanas.
Aquellos sujetos determinados como "Respondedores" por IGA serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos de tratamiento y continuarán su terapia con regímenes de mantenimiento aleatorios durante 8 semanas adicionales.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento continuo
Grupo 2: Tratamiento continuo Aplicar Xamiol® gel (Calcipotriol/gel de dipropionato de betametasona) una vez al día
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Todos los sujetos inscritos recibirán Xamiol® gel una vez al día durante 8 semanas durante el período de inducción y luego serán evaluados según IGA al final del período de inducción de 8 semanas.
Aquellos sujetos determinados como "Respondedores" por IGA serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos de tratamiento y continuarán su terapia con regímenes de mantenimiento aleatorios durante 8 semanas adicionales.
Otros nombres:
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|
Experimental: Tratamiento de fines de semana
Grupo 3: Tratamiento de fines de semana (dos veces por semana) Aplicar Xamiol® gel (calcipotriol/gel de dipropionato de betametasona) una vez al día los fines de semana (sábados y domingos)
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Todos los sujetos inscritos recibirán Xamiol® gel una vez al día durante 8 semanas durante el período de inducción y luego serán evaluados según IGA al final del período de inducción de 8 semanas.
Aquellos sujetos determinados como "Respondedores" por IGA serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos de tratamiento y continuarán su terapia con regímenes de mantenimiento aleatorios durante 8 semanas adicionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de "Respondedores" (sujetos con una calificación de "claro" o "casi limpio") según IGA en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El objetivo principal de este estudio es evaluar los porcentajes de "Respondedor"* en la semana 16, según lo evaluado por la Evaluación global de la gravedad de la enfermedad (IGA) del investigador, en tres regímenes diferentes de mantenimiento de 8 semanas de Xamiol® gel después de 8 semanas de inducción. tratamiento con Xamiol® gel en pacientes con psoriasis vulgar.
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Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación global del investigador de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12 y 16
|
Evaluar el cambio de la gravedad de la enfermedad evaluado por IGA en la fase de tratamiento de inducción y comparar la gravedad de la enfermedad de IGA de tres regímenes de mantenimiento diferentes en la fase de tratamiento de mantenimiento.
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Semana 0, 4, 8, 12 y 16
|
|
Porcentaje de recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12 y 16
|
Evaluar las estadísticas descriptivas de tres regímenes diferentes en la fase de tratamiento de mantenimiento y comparar el porcentaje de recaída en tres regímenes diferentes.
|
Semana 0, 4, 8, 12 y 16
|
|
Evaluación global del paciente de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12 y 16
|
Evaluar el cambio de la gravedad de la enfermedad evaluado por PGA en la fase de tratamiento de inducción y comparar la gravedad de la enfermedad de PGA de tres regímenes de mantenimiento diferentes en la fase de tratamiento de mantenimiento.
|
Semana 0, 4, 8, 12 y 16
|
|
Cambio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio hasta la semana
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12 y 16
|
Evaluar el cambio de PASI en la fase de tratamiento de inducción y comparar el PASI de tres regímenes de mantenimiento diferentes en la fase de tratamiento de mantenimiento.
|
Semana 0, 4, 8, 12 y 16
|
|
Porcentaje de sujetos que lograron una mejora del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12 y 16
|
Evaluar el cambio de PASI75 de la semana 4 a la semana 8 en la fase de tratamiento de inducción y comparar PASI75 en tres regímenes diferentes en la fase de tratamiento de mantenimiento.
|
Semana 0, 4, 8, 12 y 16
|
|
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12 y 16
|
Evaluar las estadísticas descriptivas de tres regímenes diferentes en la fase de tratamiento de mantenimiento y comparar el tiempo hasta la recaída en tres regímenes diferentes.
|
Semana 0, 4, 8, 12 y 16
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12 y 16
|
Evaluar el cumplimiento del sujeto por el diario del sujeto, la entrevista, la dosis de IP utilizada y evaluar las estadísticas descriptivas para ellos.
|
Semana 4, 8, 12 y 16
|
|
Índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12 y 16
|
Evaluar el cambio de la puntuación DLQI en la fase de tratamiento de inducción y evaluar la tasa de cambio de la semana 8, la semana 12 y la semana 16 en comparación con el valor inicial en la fase de tratamiento de mantenimiento.
|
Semana 0, 4, 8, 12 y 16
|
|
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos
Periodo de tiempo: Semana 8 y 16
|
Evaluar las estadísticas descriptivas para la puntuación TSQM de la semana 8 en la fase de tratamiento de inducción y evaluar la tasa de cambio de la semana 8, la semana 16 y de la semana 8 a la semana 16 en la fase de tratamiento de mantenimiento.
|
Semana 8 y 16
|
|
Otro tratamiento después de la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Evaluar las estadísticas descriptivas de otros medicamentos utilizados después de la finalización del estudio.
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Semana 16
|
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Evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: Semana 0, 8, 16 y 18
|
Evaluar los valores informados (normal/anormal) de la siguiente manera. : Evaluar el cambio de los valores informados desde el inicio hasta la semana 8 en la fase de tratamiento de inducción y comparar los valores informados de la semana 8 y la semana 16 en tres regímenes diferentes en la fase de tratamiento de mantenimiento. |
Semana 0, 8, 16 y 18
|
|
SAEs
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12, 16 y 18
|
Evaluar el número de casos (basado en el sujeto) en cada fase y régimen de tratamiento y comparar el número de casos en tres regímenes diferentes en la fase de tratamiento de mantenimiento.
|
Semana 0, 4, 8, 12, 16 y 18
|
|
AE
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12, 16 y 18
|
Evaluar el número de casos (basado en el sujeto) en cada fase y régimen de tratamiento y comparar el número de casos en tres regímenes diferentes en la fase de tratamiento de mantenimiento.
|
Semana 0, 4, 8, 12, 16 y 18
|
|
ADR
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12, 16 y 18
|
Evaluar el número de casos (basado en el sujeto) en cada fase y régimen de tratamiento y comparar el número de casos en tres regímenes diferentes en la fase de tratamiento de mantenimiento.
|
Semana 0, 4, 8, 12, 16 y 18
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lowes MA, Bowcock AM, Krueger JG. Pathogenesis and therapy of psoriasis. Nature. 2007 Feb 22;445(7130):866-73. doi: 10.1038/nature05663.
- Lew W, Lee E, Krueger JG. Psoriasis genomics: analysis of proinflammatory (type 1) gene expression in large plaque (Western) and small plaque (Asian) psoriasis vulgaris. Br J Dermatol. 2004 Apr;150(4):668-76. doi: 10.1111/j.0007-0963.2004.05891.x.
- Pariser DM, Bagel J, Gelfand JM, Korman NJ, Ritchlin CT, Strober BE, Van Voorhees AS, Young M, Rittenberg S, Lebwohl MG, Horn EJ; National Psoriasis Foundation. National Psoriasis Foundation clinical consensus on disease severity. Arch Dermatol. 2007 Feb;143(2):239-42. doi: 10.1001/archderm.143.2.239.
- Kragballe K, Austad J, Barnes L, Bibby A, de la Brassinne M, Cambazard F, Fleming C, Heikkila H, Williams Z, Peyri Rey J, Svensson A, Toole J, Wozel G. Efficacy results of a 52-week, randomised, double-blind, safety study of a calcipotriol/betamethasone dipropionate two-compound product (Daivobet/Dovobet/Taclonex) in the treatment of psoriasis vulgaris. Dermatology. 2006;213(4):319-26. doi: 10.1159/000096069.
- Kragballe K, Noerrelund KL, Lui H, Ortonne JP, Wozel G, Uurasmaa T, Fleming C, Estebaranz JL, Hanssen LI, Persson LM. Efficacy of once-daily treatment regimens with calcipotriol/betamethasone dipropionate ointment and calcipotriol ointment in psoriasis vulgaris. Br J Dermatol. 2004 Jun;150(6):1167-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.05986.x.
- Langley RG, Gupta A, Papp K, Wexler D, Osterdal ML, Curcic D. Calcipotriol plus betamethasone dipropionate gel compared with tacalcitol ointment and the gel vehicle alone in patients with psoriasis vulgaris: a randomized, controlled clinical trial. Dermatology. 2011;222(2):148-56. doi: 10.1159/000323408. Epub 2011 Feb 3.
- Samarasekera E, Sawyer L, Parnham J, Smith CH; Guideline Development Group. Assessment and management of psoriasis: summary of NICE guidance. BMJ. 2012 Oct 24;345:e6712. doi: 10.1136/bmj.e6712. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Calcipotrieno
- Fosfato de sodio de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- KSPLK 2013-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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