Tanulmány a kalcipotriol/betametazon-dipropionát géllel történő kezelésről koreai betegeknél, akik pikkelysömörben szenvednek (TRIANGLE)
A kutató által kezdeményezett tanulmány a kalcipotriollal/betametazon-dipropionát géllel végzett optimális fenntartó kezelésről koreai Psoriasis Vulgarisban szenvedő betegeknél
A kalcipotriol és a betametazon-dipropionát kenőcskészítményben (Daivobet® kenőcs) használt kombinációja kiváló hatékonysággal és biztonsággal rendelkezik a psoriasis vulgaris rövid és hosszú távú kezelésében. Egy újonnan kifejlesztett kalcipotriolt és betametazon-dipropionátot tartalmazó gélkészítményt (Xamiol® gél) a közelmúltban engedélyeztek és forgalmaztak Koreában, mint a közepesen súlyos és súlyos fejbőr pikkelysömör és a nem fejbőr psoriasis vulgaris helyi kezelésére.
A Xamiol® gél, a vizsgálatban használt vizsgálati termék (IP), megakadályozza a keratinizációt azáltal, hogy normalizálja a bőrsejtek szaporodási ciklusát. A pikkelysömörhöz kapcsolódó viszketést is enyhíti. A Xamiol® gélt eredetileg közepesen súlyos és súlyos fejbőr pikkelysömör kezelésére hagyták jóvá, és címkéjét 2012 októberében kiterjesztették a nem fejbőr psoriasis vulgarisra is.
Mivel a betegek együttműködése az egyik fontos tényező a pikkelysömör kezelésében a hatékony eredmények elérésében, a Xamiol® gél napi egyszeri adagolása várhatóan javítja az együttműködést és a kezelési eredményeket, valamint biztonságos és hatékony terápiás lehetőséget biztosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pikkelysömör egy nehezen gyógyítható, rendszerint visszatérő betegség, ezért a folyamatos kezelés kulcsfontosságú. A bizonyítékokon alapuló megközelítés fontos a pikkelysömörben szenvedő betegek megfelelő kezeléséhez. Hiányoznak azonban a válaszreakció adatok a pikkelysömörben szenvedő ázsiai betegek helyi kezeléseire vonatkozóan, és nem állnak rendelkezésre kezelési útmutatók. Ezért a betegspecifikus kezelések helyett általában rutin helyi kezeléseket alkalmaznak, ami a kezelés sikertelenségét eredményezheti. Ebben a tekintetben feltétlenül szükséges egy olyan vizsgálat elvégzése, amely a vulgaris psoriasisban szenvedő koreai betegek helyi kezeléseinek hatékonyságát és mellékhatásait értékeli.
Ezen túlmenően a koreai pikkelysömörben szenvedő betegek – többnyire kis plakkos típusok – eltérő betegségtevékenységet és válaszreakciót mutathatnak, és ennek megfelelően eltérő kezelési lehetőségekre van szükségük, összehasonlítva a nyugati populációkkal, ahol a domináns pikkelysömör típusa a nagy plakkos típus. Így egy koreai, pikkelysömörben szenvedő betegeken végzett vizsgálat érdekes megállapítást tárhat fel.
A psoriasis vulgaris-ban szenvedő koreai betegek helyi kezelésére szolgáló optimális fenntartó sémák vizsgálata érdekében ezt a vizsgálatot tervezzük, amely három, Xamiol® gélt tartalmazó 8 hetes fenntartó kezelési rend (PRN kezelési csoport, folyamatos kezelési csoport és heti kétszeri kezelés) hatékonyságát értékeli. csoport) azoknál a betegeknél, akik 8 hetes Xamiol® géllel ("Responder") végzett indukciós terápia után váltak „válaszadóvá”.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a "Responder"* százalékos arányának értékelése a 16. héten, amint azt az Investigator's Global Assessment of Disease Severity (IGA) értékelte, három különböző 8 hetes Xamiol® gél fenntartó kezelési rendjében 8 hetes indukció után. Xamiol® géllel végzett kezelés psoriasis vulgarisban szenvedő betegeknél.
* A válaszadók az IGA szerint "tiszta" vagy "majdnem tiszta" alanyok.
A másodlagos vizsgálat célja a hatékonyság, a relapszus százalékos aránya és a visszaesésig eltelt idő, a PGA, a betegek megfelelősége, a biztonság és az életminőség (DLQI és TSQM) értékelése három karban kalcipotriol/betametazon-dipropionát kombinációs gélkezeléssel koreai betegeknél, akik krónikus plakkos pikkelysömörben szenvednek. a test.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok
- Stabil pikkelysömör vulgaris klinikai diagnózisa legalább 4 hetes időtartamú, a test nem fejbőr területeit (törzset és/vagy végtagokat) érintő, legfeljebb heti 100 g helyi gyógyszeres kezeléssel kezelhető szűréskor.
- A vizsgáló globális értékelése a betegség súlyosságáról (IGA) legalább enyhe a testen (törzsön és/vagy végtagokon) a 0. napon (alapvonal)
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatra vonatkozó eljárások vagy értékelések elvégzése előtt, és hajlandónak kell lennie a kezelésre és a nyomon követésre.
- Képes kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat kezelési szakaszában és legalább 1 hétig a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó alkalmazását követően.
Kizárási kritériumok:
Testfelszín (BSA) > 10% vagy Psoriasis Area and Severity Index (PASI) > 10 a kiinduláskor
* Az egyik kéz tenyere a testfelület körülbelül 1 százalékát teszi ki
- A pikkelysömör instabil formáiban szenvedő alanyok, beleértve a gutatikus, eritrodermiás, hámló és pustuláris pikkelysömört vagy psoriaticus ízületi gyulladást
- A kalcium-anyagcsere/hiperkalcémia ismert rendellenességeivel küzdő alanyok
- Olyan személyek, akik túlérzékenyek a vizsgálati készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szemben
Szisztémás kezelés biológiai terápiákkal, amelyek hatással lehetnek a vulgaris pikkelysömörre a következő időszakokban a kiindulási vizit előtt
- etanercept - a kiindulás előtti 4 héten belül
- adalimumab, alefacept, infliximab – a kiindulási állapotot megelőző 2 hónapon belül
- usztekinumab – a kiindulási állapotot megelőző 4 hónapon belül
- vizsgálati készítmény – a kiindulási érték előtti 4 héten/5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Szisztémás kezelés minden egyéb, a psoriasis vulgarisra esetlegesen kiható terápiával (pl. kortikoszteroidok, retinoidok, metotrexát, ciklosporin és egyéb immunszuppresszánsok) a kiindulási vizit előtt 4 héten belül
Fényterápia a következő időszakokban a kiindulási vizit előtt
- PUVA vagy Grenz ray - 4 héten belül
- UV-B - 2 héten belül
- A törzs és/vagy a végtagok helyi kezelése (kivéve bőrpuhító szerek) a kiindulási vizit előtt 2 héten belül
- Az arcon és a hajlatokban jelentkező egyéb releváns bőrbetegségek (pl. arc- és hajlítási pikkelysömör, ekcéma) helyi kezelése 1-5. osztályú kortikoszteroidokkal vagy D-vitamin analógokkal a kiindulási vizit előtt 2 héten belül
- A fejbőr egyéb releváns bőrbetegségeinek helyi kezelése (pl. fejbőr pikkelysömör) 1-5. osztályú kortikoszteroidokkal, D-vitamin analógokkal a kiindulási vizit előtt 2 héten belül
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Súlyos májbetegségben szenvedő személyek
- Subjects with a confounding skin condition or disorders against psoriasis értékelése
- Vírusos alanyok (pl. herpesz vagy varicella) bőrelváltozások, gombás vagy bakteriális bőrfertőzések, parazita fertőzések a kezelt területen
- A kezelt területen tuberkulózissal vagy szifiliszrel kapcsolatos bőrmegnyilvánulásokkal rendelkező alanyok
- Perioral dermatitisben, atrófiás bőrben, striae atrophicae-ban szenvedő alanyok a kezelési területen
- Törékeny bőrvénák, ichthyosis a kezelt területen
- A kezelt területen acne vulgaris, rosacea, sebek, fekélyek, perianalis és genitális viszketésben szenvedő alanyok
- Olyan egyidejű gyógyszeres kezelés tervezett megkezdése vagy módosítása, amely hatással lehet a psoriasis vulgarisra (pl. béta-blokkolók, maláriaellenes szerek, lítium, ACE-gátlók) a vizsgálat során
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok az alanyok, akik terhességet terveznek a teljes vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRN kezelés
1. csoport: PRN kezelés Alkalmazza a Xamiol® gélt (kalcipotriol/betametazon-dipropionát gélt) naponta egyszer, szükség szerint (PRN)
|
Minden beiratkozott alany Xamiol® gélt kap naponta egyszer 8 héten keresztül az indukciós periódus alatt, majd a 8 hetes indukciós periódus végén az IGA szerint értékelik őket.
Az IGA által „válaszadónak” ítélt alanyokat a következő három kezelési csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják, és további 8 hétig randomizált fenntartó sémákkal folytatják a terápiát.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Folyamatos kezelés
2. csoport: Folyamatos kezelés Alkalmazza a Xamiol® gélt (kalcipotriol/betametazon-dipropionát gélt) naponta egyszer
|
Minden beiratkozott alany Xamiol® gélt kap naponta egyszer 8 héten keresztül az indukciós periódus alatt, majd a 8 hetes indukciós periódus végén az IGA szerint értékelik őket.
Az IGA által „válaszadónak” ítélt alanyokat a következő három kezelési csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják, és további 8 hétig randomizált fenntartó sémákkal folytatják a terápiát.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hétvégi kezelés
3. csoport: Hétvégi kezelés (hetente kétszer) Alkalmazza a Xamiol® gélt (Calcipotriol/betametazon-dipropionát gél) naponta egyszer, hétvégén (szombaton és vasárnap)
|
Minden beiratkozott alany Xamiol® gélt kap naponta egyszer 8 héten keresztül az indukciós periódus alatt, majd a 8 hetes indukciós periódus végén az IGA szerint értékelik őket.
Az IGA által „válaszadónak” ítélt alanyokat a következő három kezelési csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják, és további 8 hétig randomizált fenntartó sémákkal folytatják a terápiát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A „válaszadók” százalékos aránya (egyértelmű vagy „majdnem tiszta”) osztályzattal rendelkező alanyok az IGA szerint a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a "Responder"* százalékos arányának értékelése a 16. héten, amint azt az Investigator's Global Assessment of Disease Severity (IGA) értékelte, három különböző 8 hetes Xamiol® gél fenntartó kezelési rendjében 8 hetes indukció után. Xamiol® géllel végzett kezelés psoriasis vulgarisban szenvedő betegeknél.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló átfogó értékelése a betegség súlyosságáról
Időkeret: 0., 4., 8., 12. és 16. hét
|
Értékelni a betegség súlyosságának változását az IGA által az indukciós kezelési fázisban, és összehasonlítani az IGA betegség súlyosságát három különböző fenntartó kezelési szakaszban.
|
0., 4., 8., 12. és 16. hét
|
|
A betegség visszaesésének százalékos aránya
Időkeret: 0., 4., 8., 12. és 16. hét
|
Három különböző kezelési rend leíró statisztikáinak értékelése a fenntartó kezelési fázisban, és a visszaesések százalékos arányának összehasonlítása három különböző sémában.
|
0., 4., 8., 12. és 16. hét
|
|
A beteg átfogó értékelése a betegség súlyosságáról
Időkeret: 0., 4., 8., 12. és 16. hét
|
Értékelni a betegség súlyosságának változását PGA-val az indukciós kezelési fázisban, és összehasonlítani a PGA betegség súlyosságát három különböző fenntartó kezelési szakaszban.
|
0., 4., 8., 12. és 16. hét
|
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámának változása a kiindulási értékről a hétre
Időkeret: 0., 4., 8., 12. és 16. hét
|
Értékelni a PASI változását az indukciós kezelési fázisban, és összehasonlítani a PASI három különböző fenntartó sémáját a fenntartó kezelési fázisban.
|
0., 4., 8., 12. és 16. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik 75%-os javulást értek el a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámában
Időkeret: 0., 4., 8., 12. és 16. hét
|
Értékelni a PASI75 változását a 4. hétről a 8. hétre az indukciós kezelési fázisban, és összehasonlítani a PASI75-öt három különböző sémában a fenntartó kezelési fázisban.
|
0., 4., 8., 12. és 16. hét
|
|
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: 0., 4., 8., 12. és 16. hét
|
Három különböző kezelési rend leíró statisztikáinak értékelése a fenntartó kezelési szakaszban, és a relapszusig eltelt idő összehasonlítása három különböző sémában.
|
0., 4., 8., 12. és 16. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany megfelelősége
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét
|
Az alany megfelelőségének értékelése alany naplója, interjúja, használt IP-dózisa szerint, valamint leíró statisztikák értékelése azokra vonatkozóan.
|
4., 8., 12. és 16. hét
|
|
Bőrgyógyászati életminőségi index
Időkeret: 0., 4., 8., 12. és 16. hét
|
A DLQI pontszám változásának értékelése az indukciós kezelési fázisban, valamint a 8., 12. és 16. hét változási arányának értékelése a fenntartó kezelési fázis kiindulási értékéhez képest.
|
0., 4., 8., 12. és 16. hét
|
|
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez
Időkeret: 8. és 16. hét
|
Az indukciós kezelési szakaszban a 8. hét TSQM pontszámának leíró statisztikáinak kiértékelése, valamint a 8. hét, 16. hét és a 8. hétről a 16. hétre vonatkozó változási arány értékelése a fenntartó kezelési fázisban.
|
8. és 16. hét
|
|
Egyéb kezelés a vizsgálat befejezése után
Időkeret: 16. hét
|
A felhasznált egyéb gyógyszerek leíró statisztikai adatainak értékelése a vizsgálat befejezése után.
|
16. hét
|
|
Laboratóriumi értékelés
Időkeret: 0., 8., 16. és 18. hét
|
A jelentett értékek (normál/abnormális) értékeléséhez az alábbiak szerint. : A jelentett értékek kiindulási értékről a 8. hétre való változásának értékelése az indukciós kezelési fázisban, és a 8. és 16. hét jelentett értékeinek összehasonlítása három különböző sémában a fenntartó kezelési fázisban. |
0., 8., 16. és 18. hét
|
|
SAE
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
Az egyes kezelési fázisokban és sémákban az előfordulások számának (alanyi alapú) értékelése, valamint az előfordulások számának összehasonlítása három különböző sémában a fenntartó kezelési szakaszban.
|
0., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
|
AES
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
Az egyes kezelési fázisokban és sémákban az előfordulások számának (alanyi alapú) értékelése, valamint az előfordulások számának összehasonlítása három különböző sémában a fenntartó kezelési szakaszban.
|
0., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
|
ADR-ek
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
Az egyes kezelési fázisokban és sémákban az előfordulások számának (alanyi alapú) értékelése, valamint az előfordulások számának összehasonlítása három különböző sémában a fenntartó kezelési szakaszban.
|
0., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lowes MA, Bowcock AM, Krueger JG. Pathogenesis and therapy of psoriasis. Nature. 2007 Feb 22;445(7130):866-73. doi: 10.1038/nature05663.
- Lew W, Lee E, Krueger JG. Psoriasis genomics: analysis of proinflammatory (type 1) gene expression in large plaque (Western) and small plaque (Asian) psoriasis vulgaris. Br J Dermatol. 2004 Apr;150(4):668-76. doi: 10.1111/j.0007-0963.2004.05891.x.
- Pariser DM, Bagel J, Gelfand JM, Korman NJ, Ritchlin CT, Strober BE, Van Voorhees AS, Young M, Rittenberg S, Lebwohl MG, Horn EJ; National Psoriasis Foundation. National Psoriasis Foundation clinical consensus on disease severity. Arch Dermatol. 2007 Feb;143(2):239-42. doi: 10.1001/archderm.143.2.239.
- Kragballe K, Austad J, Barnes L, Bibby A, de la Brassinne M, Cambazard F, Fleming C, Heikkila H, Williams Z, Peyri Rey J, Svensson A, Toole J, Wozel G. Efficacy results of a 52-week, randomised, double-blind, safety study of a calcipotriol/betamethasone dipropionate two-compound product (Daivobet/Dovobet/Taclonex) in the treatment of psoriasis vulgaris. Dermatology. 2006;213(4):319-26. doi: 10.1159/000096069.
- Kragballe K, Noerrelund KL, Lui H, Ortonne JP, Wozel G, Uurasmaa T, Fleming C, Estebaranz JL, Hanssen LI, Persson LM. Efficacy of once-daily treatment regimens with calcipotriol/betamethasone dipropionate ointment and calcipotriol ointment in psoriasis vulgaris. Br J Dermatol. 2004 Jun;150(6):1167-73. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.05986.x.
- Langley RG, Gupta A, Papp K, Wexler D, Osterdal ML, Curcic D. Calcipotriol plus betamethasone dipropionate gel compared with tacalcitol ointment and the gel vehicle alone in patients with psoriasis vulgaris: a randomized, controlled clinical trial. Dermatology. 2011;222(2):148-56. doi: 10.1159/000323408. Epub 2011 Feb 3.
- Samarasekera E, Sawyer L, Parnham J, Smith CH; Guideline Development Group. Assessment and management of psoriasis: summary of NICE guidance. BMJ. 2012 Oct 24;345:e6712. doi: 10.1136/bmj.e6712. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Betametazon
- Betametazon-valerát
- Betametazon-17,21-dipropionát
- Betametazon-benzoát
- Kalcipotrién
- Betametazon-nátrium-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSPLK 2013-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .