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한국인 심상성 건선 환자의 Calcipotriol/Betamethasone Dipropionate Gel 치료에 관한 연구 (TRIANGLE)

2014년 6월 3일 업데이트: Jooheung Lee

한국인 심상성 건선 환자에서 칼시포트리올/베타메타손 디프로피오네이트 젤을 사용한 최적의 유지 치료를 위한 연구 착수

연고 제제(Daivobet® 연고)에 사용되는 칼시포트리올과 베타메타손 디프로피오네이트의 조합은 심상성 건선의 단기 및 장기 관리에서 우수한 효능 및 안전성을 갖는 것으로 나타났습니다. 칼시포트리올과 베타메타손 디프로피오네이트의 새로 개발된 젤 제형(Xamiol® 젤)이 최근 한국에서 중등도에서 중증 두피 건선 및 비두피 심상성 건선의 국소 치료제로 승인 및 시판되었습니다.

본 연구에 사용된 조사 제품(IP)인 Xamiol® 젤은 피부 세포의 재생 주기를 정상화하여 각질화를 방지합니다. 또한 건선과 관련된 가려움증을 완화합니다. Xamiol® 젤은 초기에 중등도에서 중증 두피 건선 치료용으로 승인되었으며 2012년 10월 비두피 심상성 건선으로 라벨이 확장되었습니다.

환자의 순응도는 건선 치료에서 효과적인 결과를 달성하는 데 중요한 요소 중 하나이므로 Xamiol® 젤의 1일 1회 투여는 순응도와 치료 결과를 향상시킬 뿐만 아니라 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건선은 치료가 어려운 질환으로 재발이 많기 때문에 지속적인 관리가 중요합니다. 건선 환자의 적절한 치료를 위해서는 증거 기반 접근법이 중요합니다. 그러나 건선이 있는 아시아인 환자의 국소 치료제에 대한 반응 데이터가 부족하고 치료 지침도 없습니다. 따라서 환자 맞춤형 치료가 아닌 일상적인 국소치료를 시행하는 경우가 많아 치료 실패를 초래할 수 있다. 이에 국내 심상성 건선 환자를 대상으로 국소 치료제의 효능 및 부작용을 평가하기 위한 연구가 반드시 필요하다.

또한, 대부분 작은 판형인 한국의 건선 환자는 큰 판형 건선이 우세한 서양인에 비해 질병 활동 및 반응 결과가 다를 수 있으므로 다른 치료 옵션이 필요합니다. 따라서 한국인 건선 환자를 대상으로 한 연구는 흥미로운 결과를 보여줄 수 있다.

국내 심상성 건선 환자의 국소적 치료를 위한 최적의 유지요법을 알아보기 위해 Xamiol® 젤을 포함하는 3가지 8주 유지요법(PRN 치료군, 지속적 치료군 및 주 2회 치료군)의 효능을 평가하는 연구를 계획하고 있습니다. 그룹) Xamiol® 겔로 8주 유도 요법 후 "반응자"가 된 환자("반응자").

이 연구의 1차 목적은 8주 유도 후 Xamiol® 젤의 세 가지 다른 8주 유지 요법에서 조사관의 질병 심각도에 대한 종합 평가(IGA)에 의해 평가된 대로 16주에 "반응자"*의 백분율을 평가하는 것입니다. 심상성 건선 환자의 Xamiol® 겔 치료.

* 반응자는 IGA에 따라 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함"을 가진 피험자로 정의됩니다.

2차 연구 목적은 한국인 만성 판상 건선 환자를 대상으로 칼시포트리올/베타메타손 디프로피오네이트 복합 젤 치료의 효능, 재발률 및 재발 시간, PGA, 환자 순응도, 안전성 및 삶의 질(DLQI 및 TSQM)을 평가하는 것입니다. 몸.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상의 남녀 피험자
  2. 스크리닝 시 주당 최대 100g의 국소 약물로 치료할 수 있는 신체의 비두피 부위(몸통 및/또는 사지)를 포함하는 최소 4주 지속 기간의 안정형 심상성 건선의 임상 진단
  3. 0일(기준선)에 신체(몸통 및/또는 사지)에서 최소한 경미한 질병 중증도(IGA)에 대한 연구자의 전체 평가
  4. 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서에 서명하고 치료 및 후속 조치를 준수해야 합니다.
  5. 연구자와 의사소통이 가능하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있음
  6. 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구의 치료 단계 동안과 연구 약물의 마지막 적용 후 최소 1주 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 베이스라인에서 체표면적(BSA) > 10% 또는 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) > 10

    * 한 손바닥은 신체 표면적의 약 1%입니다.

  2. 내장형, 홍피성, 박리성 및 농포성 건선 또는 건선성 관절염을 포함하는 불안정한 형태의 건선이 있는 피험자
  3. 칼슘 대사/고칼슘혈증의 알려진 장애가 있는 피험자
  4. 시험약의 주성분 또는 부형제에 과민반응을 보이는 자

  5. 기준선 방문 전 다음 기간 내에 심상성 건선에 가능한 효과가 있는 생물학적 요법을 사용한 전신 치료

    • 에타너셉트 - 베이스라인 전 4주 이내
    • 아달리무맙, 알레파셉트, 인플릭시맙 - 기준선 이전 2개월 이내
    • 우스테키누맙 - 기준선 이전 4개월 이내
    • 시험 제품 - 기준선 이전 4주/5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내
  6. 기준선 방문 전 4주 이내에 심상성 건선(예: 코르티코스테로이드, 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 및 기타 면역억제제)에 영향을 미칠 수 있는 모든 기타 요법으로 전신 치료

  7. 기준선 방문 전 다음 기간 내의 광선 요법

    • PUVA 또는 Grenz 광선 - 4주 이내
    • UV-B - 2주 이내
  8. 기준선 방문 전 2주 이내에 몸통 및/또는 사지(연화제 제외)의 모든 국소 치료
  9. 기준선 방문 전 2주 이내에 클래스 1-5 코르티코스테로이드 또는 비타민 D 유사체를 사용한 얼굴 및 굴곡의 기타 관련 피부 질환(예: 안면 및 굴곡 건선, 습진)에 대한 국소 치료
  10. 두피의 기타 관련 피부 질환에 대한 국소 치료(예: 두피 건선) 기준선 방문 전 2주 이내에 클래스 1-5 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체
  11. 중증 신부전 환자
  12. 심각한 간 장애가 있는 피험자
  13. 건선 평가에 대해 혼란스러운 피부 상태 또는 장애가 있는 피험자
  14. 바이러스성(예: 헤르페스 또는 수두) 피부 병변, 진균 또는 세균성 피부 감염, 치료 부위의 기생충 감염
  15. 치료 부위에 결핵 또는 매독과 관련된 피부 증상이 있는 피험자
  16. 치료 부위에 입 주위 피부염, 위축성 피부, 위축 줄무늬가 있는 대상자
  17. 피부정맥의 취약성, 치료부위의 어린선이 있는 대상자
  18. 치료 부위에 심상성 여드름, 주사, 상처, 궤양, 항문주위 및 생식기 가려움증이 있는 피험자
  19. 심상성 건선에 영향을 줄 수 있는 병용 약물의 계획된 시작 또는 변경(예: 연구 기간 동안 베타 차단제, 항말라리아제, 리튬, ACE 억제제)
  20. 임신 또는 수유중인 여성 피험자
  21. 전체 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRN 치료
그룹 1: PRN 치료 Xamiol® 젤(칼시포트리올/베타메타손 디프로피오네이트 젤)을 필요에 따라 1일 1회 도포합니다(PRN).
의약품: 칼시포트리올/베타메타손 디프로피오네이트 젤
등록된 모든 피험자는 유도 기간 동안 8주 동안 매일 1회 Xamiol® 젤을 투여받은 후 8주 유도 기간이 끝날 때 IGA에 따라 평가를 받게 됩니다. IGA에 의해 "반응자"로 결정된 피험자는 다음 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 추가 8주 동안 무작위 유지 요법으로 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
  • 자미올 겔
실험적: 지속적인 치료
그룹 2: 지속적인 치료 매일 한 번 Xamiol® 젤(칼시포트리올/베타메타손 디프로피오네이트 젤)을 바릅니다.
의약품: 칼시포트리올/베타메타손 디프로피오네이트 젤
등록된 모든 피험자는 유도 기간 동안 8주 동안 매일 1회 Xamiol® 젤을 투여받은 후 8주 유도 기간이 끝날 때 IGA에 따라 평가를 받게 됩니다. IGA에 의해 "반응자"로 결정된 피험자는 다음 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 추가 8주 동안 무작위 유지 요법으로 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
  • 자미올 겔
실험적: 주말 진료
그룹 3: 주말 치료(주 2회) Xamiol® 젤(칼시포트리올/베타메타손 디프로피오네이트 젤)을 주말(토요일 및 일요일)에 1일 1회 도포합니다.
의약품: 칼시포트리올/베타메타손 디프로피오네이트 젤
등록된 모든 피험자는 유도 기간 동안 8주 동안 매일 1회 Xamiol® 젤을 투여받은 후 8주 유도 기간이 끝날 때 IGA에 따라 평가를 받게 됩니다. IGA에 의해 "반응자"로 결정된 피험자는 다음 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 추가 8주 동안 무작위 유지 요법으로 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
  • 자미올 겔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주에 IGA에 따른 "반응자"("확실" 또는 "거의 투명" 등급을 가진 피험자)의 백분율
기간: 16주차
이 연구의 1차 목적은 8주 유도 후 Xamiol® 젤의 세 가지 다른 8주 유지 요법에서 조사관의 질병 심각도에 대한 종합 평가(IGA)에 의해 평가된 대로 16주에 "반응자"*의 백분율을 평가하는 것입니다. 심상성 건선 환자의 Xamiol® 겔 치료.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가
기간: 0, 4, 8, 12, 16주차
유도 치료 단계에서 IGA에 의해 평가된 질병 중증도의 변화를 평가하고 유지 치료 단계에서 세 가지 다른 유지 요법의 IGA 질병 중증도를 비교합니다.
0, 4, 8, 12, 16주차
질병 재발률
기간: 0, 4, 8, 12, 16주차
유지 치료 단계에서 세 가지 다른 요법의 기술 통계를 평가하고 세 가지 다른 요법에서 재발률을 비교합니다.
0, 4, 8, 12, 16주차
질병 중증도에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 0, 4, 8, 12, 16주차
유도 치료 단계에서 PGA에 의해 평가된 질병 중증도의 변화를 평가하고 유지 치료 단계에서 세 가지 다른 유지 요법의 PGA 질병 중증도를 비교합니다.
0, 4, 8, 12, 16주차
기준선에서 주까지 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 16주차
유도 치료 단계에서 PASI의 변화를 평가하고 유지 치료 단계에서 세 가지 유지 요법의 PASI를 비교합니다.
0, 4, 8, 12, 16주차
Psoriasis Area and Severity Index(PASI) 점수에서 75% 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 0, 4, 8, 12, 16주차
유도 치료 단계에서 4주차부터 8주차까지 PASI75의 변화를 평가하고 유지 치료 단계에서 세 가지 다른 요법의 PASI75를 비교합니다.
0, 4, 8, 12, 16주차
재발할 시간
기간: 0, 4, 8, 12, 16주차
유지 치료 단계에서 세 가지 다른 요법의 기술 통계를 평가하고 세 가지 다른 요법에서 재발까지의 시간을 비교합니다.
0, 4, 8, 12, 16주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 준수
기간: 4, 8, 12, 16주차
피험자의 일기, 인터뷰, 사용된 IP 용량에 의한 피험자의 순응도를 평가하고 이에 대한 기술 통계를 평가합니다.
4, 8, 12, 16주차
피부과 삶의 질 지수
기간: 0, 4, 8, 12, 16주차
유도 치료 단계에서 DLQI 점수의 변화를 평가하고 유지 치료 단계에서 기준선과 비교하여 8주, 12주 및 16주의 변화율을 평가합니다.
0, 4, 8, 12, 16주차
약물에 대한 치료 만족도 설문지
기간: 8주 및 16주차
유도 치료 단계에서 8주의 TSQM 점수에 대한 기술 통계를 평가하고 유지 치료 단계에서 8주, 16주 및 8주에서 16주까지의 변화율을 평가합니다.
8주 및 16주차
연구 완료 후 기타 치료
기간: 16주차
연구 완료 후 사용된 다른 약물에 대한 기술 통계를 평가하기 위해.
16주차
실험실 평가
기간: 0, 8, 16, 18주차

보고된 값(정상/비정상)을 다음과 같이 평가합니다.

: 유도 치료 단계에서 기준선에서 8주까지 보고된 값의 변화를 평가하고 유지 치료 단계에서 3가지 다른 요법에서 8주 및 16주에 보고된 값을 비교합니다.
0, 8, 16, 18주차
SAE
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 18주차
각 치료 단계 및 요법에서 발생 횟수(대상자 기반)를 평가하고 유지 치료 단계에서 세 가지 다른 요법에서 발생 횟수를 비교합니다.
0, 4, 8, 12, 16, 18주차
AE
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 18주차
각 치료 단계 및 요법에서 발생 횟수(대상자 기반)를 평가하고 유지 치료 단계에서 세 가지 다른 요법에서 발생 횟수를 비교합니다.
0, 4, 8, 12, 16, 18주차
ADR
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 18주차
각 치료 단계 및 요법에서 발생 횟수(대상자 기반)를 평가하고 유지 치료 단계에서 세 가지 다른 요법에서 발생 횟수를 비교합니다.
0, 4, 8, 12, 16, 18주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jooheung Lee

수사관

  • 연구 의자: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KSPLK 2013-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심상성 건선에 대한 임상 시험

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