Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for behandling med kalsipotriol/betametasondipropionatgel hos koreanske pasienter med psoriasis vulgaris (TRIANGLE)

3. juni 2014 oppdatert av: Jooheung Lee

Etterforsker initiert studie for optimal vedlikeholdsbehandling med kalsipotriol/betametasondipropionatgel hos koreanske pasienter med psoriasis vulgaris

Kombinasjonen av kalsipotriol og betametasondipropionat brukt i en salveformulering (Daivobet® salve) har vist seg å ha en utmerket effekt og sikkerhet i kortsiktig og langsiktig behandling av psoriasis vulgaris. En nyutviklet gelformulering (Xamiol® gel) av kalsipotriol og betametasondipropionat har nylig blitt godkjent og markedsført i Korea som en aktuell behandling av moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen og psoriasis vulgaris uten hodebunn.

Xamiol® gel, undersøkelsesproduktet (IP) som brukes i denne studien, forhindrer keratinisering ved å normalisere reproduksjonssyklusen til hudceller. Det lindrer også kløe forbundet med psoriasis. Xamiol® gel ble opprinnelig godkjent for behandling av moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen, og etiketten ble utvidet til ikke-hodebunnspsoriasis vulgaris i oktober 2012.

Siden pasientens etterlevelse er en av de viktige faktorene for å oppnå effektive resultater i behandlingen av psoriasis, forventes doseringen én gang daglig av Xamiol® gel å forbedre etterlevelse og behandlingsresultater samt gi et trygt og effektivt terapeutisk alternativ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en sykdom som er vanskelig å kurere og er vanligvis tilbakevendende, og derfor er fortsatt behandling avgjørende. En evidensbasert tilnærming er viktig for hensiktsmessig behandling av pasienter med psoriasis. Det er imidlertid mangel på responsdata for de aktuelle behandlingene hos asiatiske pasienter med psoriasis, og ingen behandlingsretningslinjer tilgjengelig. Derfor brukes vanligvis rutinemessige topiske behandlinger, i stedet for pasientspesifikke behandlinger, som kan resultere i behandlingssvikt. I denne forbindelse er det viktig å gjennomføre en studie for å vurdere aktuelle behandlinger hos koreanske pasienter med psoriasis vulgaris når det gjelder effekt og bivirkninger.

Videre kan psoriasispasienter i Korea, for det meste små plakktyper, vise forskjellige sykdomsaktiviteter og responsutfall og følgelig kreve forskjellige behandlingsalternativer sammenlignet med vestlige populasjoner hvis dominerende psoriasistype er stor plakktype. Dermed kan en studie på koreanske pasienter med psoriasis avsløre et interessant funn.

For å undersøke optimale vedlikeholdsregimer for lokal behandling av koreanske pasienter med psoriasis vulgaris, planlegger vi denne studien som evaluerer effekten av tre 8-ukers vedlikeholdsregimer som inneholder Xamiol® gel (PRN-behandlingsgruppe, Kontinuerlig behandlingsgruppe og To ganger ukentlig behandling) gruppe) hos pasienter som har blitt "Responder" etter 8 ukers induksjonsbehandling med Xamiol® gel ("Responder").

Hovedmålet med denne studien er å evaluere prosentandelen "Responder"* ved uke 16, vurdert av Investigator's Global Assessment of Disease Severity (IGA), i tre forskjellige 8-ukers vedlikeholdsregimer av Xamiol® gel etter 8 ukers induksjon behandling med Xamiol® gel hos pasienter med psoriasis vulgaris.

* Responder er definert som emner med "klar" eller "nesten klar" i henhold til IGA.

Sekundære studiemål er å evaluere effekt, % av tilbakefall og tid til tilbakefall, PGA, pasientoverholdelse, sikkerhet og livskvalitet (DLQI og TSQM) i tre armer med kalsipotriol/betametasondipropionat kombinasjonsgelbehandling hos koreanske pasienter med kronisk plakkpsoriasis av kroppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 19 år og over
  2. Klinisk diagnose av stabil psoriasis vulgaris av minst 4 ukers varighet som involverer ikke-hodebunnsregioner av kroppen (stamme og/eller lemmer) som kan behandles med maksimalt 100 g aktuell medisin per uke ved screening
  3. En etterforskers globale vurdering av sykdomsgrad (IGA) på minst mild på kroppen (stamme og/eller lemmer) på dag 0 (grunnlinje)
  4. Signert skriftlig informert samtykke før utførelse av noen studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger, og må være villig til å følge behandling og oppfølging
  5. Kunne kommunisere med etterforskeren og forstå og etterkomme kravene til studien
  6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må bruke adekvat prevensjon under behandlingsfasen av studien og i minst 1 uke etter siste påføring av studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsoverflate (BSA) > 10 % eller Psoriasis Area and Severity Index (PASI) > 10 ved baseline

    * Den ene håndflaten utgjør omtrent 1 prosent av kroppsoverflaten

  2. Personer med ustabile former for psoriasis inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis, eller psoriasisartritt
  3. Personer med kjente forstyrrelser i kalsiummetabolisme/hyperkalsemi
  4. Personer med overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktene

  5. Systemisk behandling med biologiske terapier med mulig effekt på psoriasis vulgaris innen følgende tidsperioder før baseline-besøk

    • etanercept - innen 4 uker før baseline
    • adalimumab, alefacept, infliksimab - innen 2 måneder før baseline
    • ustekinumab - innen 4 måneder før baseline
    • undersøkelsesprodukt - innen 4 uker/5 halveringstider (den som er lengst) før baseline
  6. Systemisk behandling med alle andre terapier med mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, metotreksat, ciklosporin og andre immundempende midler) innen 4 uker før baseline-besøket

  7. Fototerapi innen følgende tidsperioder før baseline-besøket

    • PUVA eller Grenz ray - innen 4 uker
    • UV-B - innen 2 uker
  8. Enhver lokal behandling av stammen og/eller lemmer (unntatt mykgjørende midler) innen 2 uker før baseline-besøket
  9. Lokal behandling for andre relevante hudsykdommer i ansiktet og bøyninger (f.eks. ansikts- og bøyepsoriasis, eksem) med klasse 1-5 kortikosteroider eller vitamin D-analoger innen 2 uker før baseline-besøket
  10. Lokal behandling for andre relevante hudsykdommer i hodebunnen (f. psoriasis i hodebunnen) med klasse 1-5 kortikosteroider, vitamin D-analoger innen 2 uker før baseline besøk
  11. Personer med alvorlig nyresvikt
  12. Personer med alvorlige leversykdommer
  13. Personer med en forvirrende hudtilstand eller lidelser mot psoriasis-evaluering
  14. Personer med viral (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp- eller bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner på behandlingsområdet
  15. Personer med hudmanifestasjoner i forhold til tuberkulose eller syfilis på behandlingsområdet
  16. Personer med perioral dermatitt, atrofisk hud, striae atrophicae på behandlingsområdet
  17. Personer med skjørhet av hudårer, iktyose på behandlingsområdet
  18. Personer med akne vulgaris, rosacea, sår, sår, perianal og genital pruritus på behandlingsområdet
  19. Planlagt oppstart av, eller endringer i, samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis vulgaris (f. betablokkere, anti-malariamidler, litium, ACE-hemmere) under studien
  20. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
  21. Emner som planlegger graviditet i hele studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRN-behandling
Gruppe 1: PRN-behandling Påfør Xamiol® gel (Calcipotriol/betametason dipropionate gel) en gang daglig etter behov (PRN)
Legemiddel: Kalsipotriol/betametasondipropionatgel
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta Xamiol® gel én gang daglig i 8 uker i induksjonsperioden og vil deretter bli vurdert i henhold til IGA ved slutten av 8 ukers induksjonsperiode. De forsøkspersonene som er fastslått å være "Responder" av IGA vil randomiseres til en av de følgende tre behandlingsgruppene, og de vil fortsette behandlingen med randomiserte vedlikeholdsregimer i ytterligere 8 uker.
Andre navn:
  • Xamiol gel
Eksperimentell: Kontinuerlig behandling
Gruppe 2: Kontinuerlig behandling Påfør Xamiol® gel (Calcipotriol/betamethason dipropionate gel) en gang daglig
Legemiddel: Kalsipotriol/betametasondipropionatgel
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta Xamiol® gel én gang daglig i 8 uker i induksjonsperioden og vil deretter bli vurdert i henhold til IGA ved slutten av 8 ukers induksjonsperiode. De forsøkspersonene som er fastslått å være "Responder" av IGA vil randomiseres til en av de følgende tre behandlingsgruppene, og de vil fortsette behandlingen med randomiserte vedlikeholdsregimer i ytterligere 8 uker.
Andre navn:
  • Xamiol gel
Eksperimentell: Behandling i helgene
Gruppe 3: Helgebehandling (to ganger ukentlig) Påfør Xamiol® gel (Calcipotriol/betametason dipropionate gel) en gang daglig i helgene (på lørdager og søndager)
Legemiddel: Kalsipotriol/betametasondipropionatgel
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta Xamiol® gel én gang daglig i 8 uker i induksjonsperioden og vil deretter bli vurdert i henhold til IGA ved slutten av 8 ukers induksjonsperiode. De forsøkspersonene som er fastslått å være "Responder" av IGA vil randomiseres til en av de følgende tre behandlingsgruppene, og de vil fortsette behandlingen med randomiserte vedlikeholdsregimer i ytterligere 8 uker.
Andre navn:
  • Xamiol gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av "Responder" (emner med karakteren "klar" eller "nesten klar") i henhold til IGA ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Hovedmålet med denne studien er å evaluere prosentandelen "Responder"* ved uke 16, vurdert av Investigator's Global Assessment of Disease Severity (IGA), i tre forskjellige 8-ukers vedlikeholdsregimer av Xamiol® gel etter 8 ukers induksjon behandling med Xamiol® gel hos pasienter med psoriasis vulgaris.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12 og 16
For å evaluere endringen i sykdomsgraden vurdert av IGA i induksjonsbehandlingsfasen og sammenligne IGA-sykdommens alvorlighetsgrad for tre forskjellige vedlikeholdsregimer i vedlikeholdsbehandlingsfasen.
Uke 0, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av tilbakefall av sykdom
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12 og 16
For å evaluere beskrivende statistikk for tre forskjellige regimer i vedlikeholdsbehandlingsfasen og sammenligne prosentandelen av tilbakefall i tre forskjellige regimer.
Uke 0, 4, 8, 12 og 16
Pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12 og 16
Å evaluere endringen i sykdomsgraden vurdert av PGA i induksjonsbehandlingsfasen og sammenligne PGA-sykdommens alvorlighetsgrad for tre forskjellige vedlikeholdsregimer i vedlikeholdsbehandlingsfasen.
Uke 0, 4, 8, 12 og 16
Endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline til uke
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12 og 16
For å evaluere endringen av PASI i induksjonsbehandlingsfasen og sammenligne PASI for tre forskjellige vedlikeholdsregimer i vedlikeholdsbehandlingsfasen.
Uke 0, 4, 8, 12 og 16
Prosent av forsøkspersoner som oppnår en 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12 og 16
For å evaluere endringen av PASI75 fra uke 4 til uke 8 i induksjonsbehandlingsfasen og sammenligne PASI75 i tre ulike regimer i vedlikeholdsbehandlingsfasen.
Uke 0, 4, 8, 12 og 16
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12 og 16
For å evaluere beskrivende statistikk for tre forskjellige regimer i vedlikeholdsbehandlingsfasen og sammenligne tiden til tilbakefall i tre forskjellige regimer.
Uke 0, 4, 8, 12 og 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets samsvar
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
For å evaluere emnets etterlevelse etter emnets dagbok, intervju, brukt IP-dose og evaluere beskrivende statistikk for dem.
Uke 4, 8, 12 og 16
Dermatologi livskvalitetsindeks
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12 og 16
For å evaluere endringen av DLQI-skår i induksjonsbehandlingsfasen og evaluere endringshastigheten i uke 8, uke 12 og uke 16 sammenlignet med baseline i vedlikeholdsbehandlingsfasen.
Uke 0, 4, 8, 12 og 16
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering
Tidsramme: Uke 8 og 16
For å evaluere beskrivende statistikk for TSQM-score av uke 8 i induksjonsbehandlingsfasen og evaluere endringsrate for uke 8, uke 16 og fra uke 8 til uke 16 i vedlikeholdsbehandlingsfasen.
Uke 8 og 16
Annen behandling etter avsluttet studie
Tidsramme: Uke 16
For å evaluere beskrivende statistikk for brukt annen medisin etter avsluttet studie.
Uke 16
Laboratorievurdering
Tidsramme: Uke 0, 8, 16 og 18

For å evaluere de rapporterte verdiene (normal/unormal) som følger.

: For å evaluere endring av rapporterte verdier fra baseline til uke 8 i induksjonsbehandlingsfasen og sammenligne rapporterte verdier for uke 8 og uke 16 i tre forskjellige regimer i vedlikeholdsbehandlingsfasen.
Uke 0, 8, 16 og 18
SAEs
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16 og 18
For å evaluere antall forekomster (fagbasert) i hver behandlingsfase og regime og sammenligne antall forekomster i tre forskjellige regimer i vedlikeholdsbehandlingsfasen.
Uke 0, 4, 8, 12, 16 og 18
AEs
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16 og 18
For å evaluere antall forekomster (fagbasert) i hver behandlingsfase og regime og sammenligne antall forekomster i tre forskjellige regimer i vedlikeholdsbehandlingsfasen.
Uke 0, 4, 8, 12, 16 og 18
ADRs
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 16 og 18
For å evaluere antall forekomster (fagbasert) i hver behandlingsfase og regime og sammenligne antall forekomster i tre forskjellige regimer i vedlikeholdsbehandlingsfasen.
Uke 0, 4, 8, 12, 16 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jooheung Lee

Etterforskere

  • Studiestol: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSPLK 2013-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på Kalsipotriol/betametasondipropionatgel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere