Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til behandling med Calcipotriol/Betamethason Dipropionate Gel hos koreanske patienter med Psoriasis Vulgaris (TRIANGLE)

3. juni 2014 opdateret af: Jooheung Lee

Investigator initieret undersøgelse for optimal vedligeholdelsesbehandling med Calcipotriol/Betamethason Dipropionate Gel hos koreanske patienter med Psoriasis Vulgaris

Kombinationen af ​​calcipotriol og betamethasondipropionat anvendt i en salveformulering (Daivobet® salve) har vist sig at have en fremragende effekt og sikkerhed i kort- og langsigtet behandling af psoriasis vulgaris. En nyudviklet gelformulering (Xamiol® gel) af calcipotriol og betamethasondipropionat er for nylig blevet godkendt og markedsført i Korea som en topisk behandling af moderat til svær hovedbundspsoriasis og ikke-hovedbundspsoriasis vulgaris.

Xamiol® gel, undersøgelsesproduktet (IP), der anvendes i denne undersøgelse, forhindrer keratinisering ved at normalisere reproduktionscyklussen af ​​hudceller. Det lindrer også kløe forbundet med psoriasis. Xamiol® gel blev oprindeligt godkendt til behandling af moderat til svær hovedbundspsoriasis, og dens etiket blev udvidet til ikke-hovedbundspsoriasis vulgaris i oktober 2012.

Da patientcompliance er en af ​​de vigtige faktorer for at opnå effektive resultater i behandlingen af ​​psoriasis, forventes doseringen én gang dagligt af Xamiol® gel at forbedre compliance og behandlingsresultater samt at give en sikker og effektiv terapeutisk mulighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en sygdom, der er svær at helbrede og er normalt tilbagevendende, og derfor er en fortsat behandling afgørende. En evidensbaseret tilgang er vigtig for passende behandlinger af patienter med psoriasis. Der er dog mangel på responsdata for de aktuelle behandlinger hos asiatiske patienter med psoriasis, og der er ingen behandlingsvejledninger tilgængelige. Derfor anvendes rutinemæssige topiske behandlinger i stedet for patientspecifikke behandlinger, hvilket kan resultere i behandlingssvigt. I denne forbindelse er det bydende nødvendigt at gennemføre en undersøgelse for at vurdere topiske behandlinger hos koreanske patienter med psoriasis vulgaris med hensyn til effektivitet og bivirkninger.

Ydermere kan psoriasispatienter i Korea, for det meste små plaquetyper, udvise forskellige sygdomsaktiviteter og responsresultater og derfor kræve forskellige behandlingsmuligheder sammenlignet med vestlige populationer, hvis dominerende psoriasistype er stor plaquetype. En undersøgelse af koreanske patienter med psoriasis kan således afsløre et interessant fund.

For at undersøge optimale vedligeholdelsesregimer til topisk behandling af koreanske patienter med psoriasis vulgaris planlægger vi denne undersøgelse, som evaluerer effektiviteten af ​​tre 8-ugers vedligeholdelsesregimer indeholdende Xamiol® gel (PRN-behandlingsgruppe, Kontinuerlig behandlingsgruppe og To gange ugentlig behandling gruppe) hos patienter, der er blevet "Responder" efter 8 ugers induktionsbehandling med Xamiol® gel ("Responder").

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere procenterne af "Responder"* i uge 16, som vurderet af Investigators Global Assessment of Disease Severity (IGA), i tre forskellige 8-ugers vedligeholdelsesregimer af Xamiol® gel efter 8 ugers induktion behandling med Xamiol® gel hos patienter med psoriasis vulgaris.

* Responder er defineret som emner med "klar" eller "næsten klar" ifølge IGA.

Sekundære undersøgelsesmål er at evaluere effektiviteten, % af tilbagefald og tid til tilbagefald, PGA, patientoverensstemmelse, sikkerhed og livskvalitet (DLQI og TSQM) i tre arme med calcipotriol/betamethasondipropionat kombinationsgelbehandling hos koreanske patienter med kronisk plakpsoriasis af kroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 19 år og derover
  2. Klinisk diagnose af stabil psoriasis vulgaris af mindst 4 ugers varighed, der involverer de ikke-hovedbundsregioner af kroppen (stamme og/eller lemmer), der er modtagelige for behandling med maksimalt 100 g topisk medicin om ugen ved screening
  3. En efterforskers globale vurdering af sygdomssværhedsgrad (IGA) på mindst mild på kroppen (stamme og/eller lemmer) på dag 0 (basislinje)
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og skal være villig til at overholde behandling og opfølgning
  5. I stand til at kommunikere med investigator og forstå og overholde undersøgelsens krav
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsens behandlingsfase og i mindst 1 uge efter sidste påføring af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsoverfladeareal (BSA) > 10 % eller Psoriasis Area and Severity Index (PASI) > 10 ved baseline

    * Den ene hånds håndflade er cirka 1 procent af kropsoverfladen

  2. Personer med ustabile former for psoriasis, herunder guttat, erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis eller psoriasisgigt
  3. Personer med kendte lidelser i calciummetabolisme/hypercalcæmi
  4. Personer med overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsprodukterne

  5. Systemisk behandling med biologiske terapier med en mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for de følgende tidsperioder forud for baseline besøg

    • etanercept - inden for 4 uger før baseline
    • adalimumab, alefacept, infliximab - inden for 2 måneder før baseline
    • ustekinumab - inden for 4 måneder før baseline
    • forsøgsprodukt - inden for 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline
  6. Systemisk behandling med alle andre terapier med en mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, methotrexat, cyclosporin og andre immunsuppressiva) inden for 4 uger før baseline besøg

  7. Fototerapi inden for de følgende tidsperioder før baseline besøg

    • PUVA eller Grenz ray - indenfor 4 uger
    • UV-B - inden for 2 uger
  8. Enhver topisk behandling af krop og/eller lemmer (bortset fra blødgørende midler) inden for 2 uger før baseline besøg
  9. Topisk behandling af andre relevante hudlidelser i ansigtet og bøjninger (f.eks. ansigts- og bøjepsoriasis, eksem) med klasse 1-5 kortikosteroider eller D-vitaminanaloger inden for 2 uger før baseline besøg
  10. Lokal behandling af andre relevante hudlidelser i hovedbunden (f.eks. psoriasis i hovedbunden) med klasse 1-5 kortikosteroider, vitamin D-analoger inden for 2 uger før baseline besøg
  11. Personer med alvorlig nyreinsufficiens
  12. Personer med alvorlige leversygdomme
  13. Personer med en forvirrende hudlidelse eller lidelser mod psoriasis-evaluering
  14. Emner med viral (f.eks. herpes eller varicella) læsioner i huden, svampe- eller bakterielle hudinfektioner, parasitære infektioner på behandlingsområdet
  15. Forsøgspersoner med hudmanifestationer i relation til tuberkulose eller syfilis på behandlingsområdet
  16. Personer med perioral dermatitis, atrofisk hud, striae atrophicae på behandlingsområdet
  17. Emner med skrøbelighed af hudårer, ikthyose på behandlingsområdet
  18. Personer med acne vulgaris, rosacea, sår, sår, perianal og genital pruritus på behandlingsområdet
  19. Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f. betablokkere, anti-malariamidler, lithium, ACE-hæmmere) under undersøgelsen
  20. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  21. Forsøgspersoner, der planlægger en graviditet i hele undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRN behandling
Gruppe 1: PRN-behandling Påfør Xamiol® gel (Calcipotriol/betamethason dipropionate gel) en gang dagligt efter behov (PRN)
Medicin: Calcipotriol/betamethason dipropionat gel
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage Xamiol® gel én gang dagligt i 8 uger i induktionsperioden og vil derefter blive vurderet i henhold til IGA ved slutningen af ​​8-ugers induktionsperiode. De forsøgspersoner, som IGA bestemmer som "Responder", vil blive randomiseret til en af ​​de følgende tre behandlingsgrupper, og de vil fortsætte deres terapi med randomiserede vedligeholdelsesregimer i yderligere 8 uger.
Andre navne:
  • Xamiol gel
Eksperimentel: Kontinuerlig behandling
Gruppe 2: Kontinuerlig behandling Påfør Xamiol® gel (Calcipotriol/betamethason dipropionate gel) en gang dagligt
Medicin: Calcipotriol/betamethason dipropionat gel
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage Xamiol® gel én gang dagligt i 8 uger i induktionsperioden og vil derefter blive vurderet i henhold til IGA ved slutningen af ​​8-ugers induktionsperiode. De forsøgspersoner, som IGA bestemmer som "Responder", vil blive randomiseret til en af ​​de følgende tre behandlingsgrupper, og de vil fortsætte deres terapi med randomiserede vedligeholdelsesregimer i yderligere 8 uger.
Andre navne:
  • Xamiol gel
Eksperimentel: Weekend behandling
Gruppe 3: Weekendbehandling (to gange ugentligt) Påfør Xamiol® gel (Calcipotriol/betamethason dipropionate gel) en gang dagligt i weekenden (på lørdage og søndage)
Medicin: Calcipotriol/betamethason dipropionat gel
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage Xamiol® gel én gang dagligt i 8 uger i induktionsperioden og vil derefter blive vurderet i henhold til IGA ved slutningen af ​​8-ugers induktionsperiode. De forsøgspersoner, som IGA bestemmer som "Responder", vil blive randomiseret til en af ​​de følgende tre behandlingsgrupper, og de vil fortsætte deres terapi med randomiserede vedligeholdelsesregimer i yderligere 8 uger.
Andre navne:
  • Xamiol gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af "Responder" (fag med karakteren "klar" eller "næsten klar") ifølge IGA i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere procenterne af "Responder"* i uge 16, som vurderet af Investigators Global Assessment of Disease Severity (IGA), i tre forskellige 8-ugers vedligeholdelsesregimer af Xamiol® gel efter 8 ugers induktion behandling med Xamiol® gel hos patienter med psoriasis vulgaris.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigators globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16
At evaluere ændringen af ​​sygdommens sværhedsgrad vurderet af IGA i induktionsbehandlingsfasen og sammenligne IGA-sygdomssværhedsgraden af ​​tre forskellige vedligeholdelsesregimer i vedligeholdelsesbehandlingsfasen.
Uge 0, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af sygdomstilbagefald
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16
At evaluere beskrivende statistikker for tre forskellige regimer i vedligeholdelsesbehandlingsfasen og sammenligne procentdel af tilbagefald i tre forskellige regimer.
Uge 0, 4, 8, 12 og 16
Patientens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16
At evaluere ændringen af ​​sygdomssværhedsgraden vurderet af PGA i induktionsbehandlingsfasen og sammenligne PGA-sygdommens sværhedsgrad af tre forskellige vedligeholdelsesregimer i vedligeholdelsesbehandlingsfasen.
Uge 0, 4, 8, 12 og 16
Ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline til uge
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16
At evaluere ændringen af ​​PASI i induktionsbehandlingsfasen og sammenligne PASI for tre forskellige vedligeholdelsesregimer i vedligeholdelsesbehandlingsfasen.
Uge 0, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16
At evaluere ændringen af ​​PASI75 fra uge 4 til uge 8 i induktionsbehandlingsfasen og sammenligne PASI75 i tre forskellige regimer i vedligeholdelsesbehandlingsfasen.
Uge 0, 4, 8, 12 og 16
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16
At evaluere beskrivende statistik over tre forskellige regimer i vedligeholdelsesbehandlingsfasen og sammenligne tiden til tilbagefald i tre forskellige regimer.
Uge 0, 4, 8, 12 og 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets overholdelse
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
At evaluere forsøgspersonens overholdelse af emnets dagbog, interview, brugt IP-dosis og evaluere beskrivende statistik for dem.
Uge 4, 8, 12 og 16
Dermatologisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12 og 16
At evaluere ændringen af ​​DLQI-score i induktionsbehandlingsfasen og evaluere ændringshastigheden i uge 8, uge ​​12 og uge 16 sammenlignet med baseline i vedligeholdelsesbehandlingsfasen.
Uge 0, 4, 8, 12 og 16
Behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicin
Tidsramme: Uge 8 og 16
At evaluere deskriptiv statistik for TSQM-score i uge 8 i induktionsbehandlingsfasen og evaluere ændringsraten for uge 8, uge ​​16 og fra uge 8 til uge 16 i vedligeholdelsesbehandlingsfasen.
Uge 8 og 16
Anden behandling efter endt studie
Tidsramme: Uge 16
At evaluere beskrivende statistik for brugt anden medicin efter afsluttet undersøgelse.
Uge 16
Laboratorievurdering
Tidsramme: Uge 0, 8, 16 og 18

For at evaluere de rapporterede værdier (normal/unormal) som følger.

: At evaluere ændring af rapporterede værdier fra baseline til uge 8 i induktionsbehandlingsfasen og sammenligne rapporterede værdier for uge 8 og uge 16 i tre forskellige regimer i vedligeholdelsesbehandlingsfasen.
Uge 0, 8, 16 og 18
SAE'er
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16 og 18
At evaluere antallet af forekomster (subjektbaseret) i hver behandlingsfase og regime og sammenligne antallet af forekomster i tre forskellige regimer i vedligeholdelsesbehandlingsfasen.
Uge 0, 4, 8, 12, 16 og 18
AE'er
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16 og 18
At evaluere antallet af forekomster (subjektbaseret) i hver behandlingsfase og regime og sammenligne antallet af forekomster i tre forskellige regimer i vedligeholdelsesbehandlingsfasen.
Uge 0, 4, 8, 12, 16 og 18
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16 og 18
At evaluere antallet af forekomster (subjektbaseret) i hver behandlingsfase og regime og sammenligne antallet af forekomster i tre forskellige regimer i vedligeholdelsesbehandlingsfasen.
Uge 0, 4, 8, 12, 16 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jooheung Lee

Efterforskere

  • Studiestol: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSPLK 2013-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Calcipotriol/betamethason dipropionat gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner