Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby kalcipotriol/betamethasondipropionátovým gelem u korejských pacientů s psoriasis vulgaris (TRIANGLE)

3. června 2014 aktualizováno: Jooheung Lee

Studie iniciovaná zkoušejícím pro optimální udržovací léčbu gelem kalcipotriol/betamethasondipropionát u korejských pacientů s psoriázou vulgaris

Kombinace kalcipotriolu a betamethason dipropionátu použitá ve formulaci masti (masť Daivobet®) prokázala vynikající účinnost a bezpečnost při krátkodobé a dlouhodobé léčbě psoriasis vulgaris. Nově vyvinutá gelová formulace (Xamiol® gel) kalcipotriolu a betamethason dipropionátu byla nedávno schválena a uvedena na trh v Koreji jako topická léčba středně těžké až těžké psoriázy pokožky hlavy a psoriasis vulgaris mimo pokožku hlavy.

Xamiol® gel, zkoumaný produkt (IP) použitý v této studii, zabraňuje keratinizaci normalizací reprodukčního cyklu kožních buněk. Zmírňuje také svědění spojené s psoriázou. Xamiol® gel byl původně schválen pro léčbu středně těžké až těžké psoriázy na hlavě a jeho označení bylo v říjnu 2012 rozšířeno na non-scalp psoriasis vulgaris.

Vzhledem k tomu, že kompliance pacienta je jedním z důležitých faktorů při dosahování účinných výsledků při léčbě psoriázy, očekává se, že dávkování gelu Xamiol® jednou denně zlepší komplianci a výsledky léčby a také poskytne bezpečnou a účinnou terapeutickou možnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je onemocnění, které se obtížně léčí a je obvykle recidivující, a proto je zásadní neustálá léčba. Pro vhodnou léčbu pacientů s psoriázou je důležitý přístup založený na důkazech. Existuje však nedostatek údajů o reakci na topickou léčbu u asijských pacientů s psoriázou a nejsou k dispozici žádné pokyny pro léčbu. Proto se obvykle používá rutinní lokální léčba namísto léčby specifické pro pacienta, což může vést k selhání léčby. V tomto ohledu je bezpodmínečně nutné provést studii, která zhodnotí místní léčbu u korejských pacientů s psoriasis vulgaris z hlediska účinnosti a vedlejších účinků.

Kromě toho pacienti s psoriázou v Koreji, většinou s malými typy plaků, mohou vykazovat různé aktivity onemocnění a výsledky odezvy, a proto vyžadují různé možnosti léčby ve srovnání se západními populacemi, jejichž dominantním typem psoriázy je typ s velkým plakem. Studie na korejských pacientech s psoriázou tedy může odhalit zajímavé zjištění.

Abychom prozkoumali optimální udržovací režimy pro topickou léčbu korejských pacientů s psoriasis vulgaris, plánujeme tuto studii, která hodnotí účinnost tří 8týdenních udržovacích režimů obsahujících gel Xamiol® (skupina s PRN, skupina s kontinuální léčbou a léčba dvakrát týdně skupina) u pacientů, kteří se stali "Responder" po 8týdenní indukční léčbě gelem Xamiol® ("Responder").

Primárním cílem této studie je vyhodnotit procenta „respondérů“* v 16. týdnu, jak bylo hodnoceno Investigator's Global Assessment of Disease Severity (IGA), ve třech různých 8týdenních udržovacích režimech gelu Xamiol® po 8týdenní indukci léčba gelem Xamiol® u pacientů s psoriasis vulgaris.

* Respondér je definován jako subjekty s „jasným“ nebo „téměř jasným“ podle IGA.

Sekundárními cíli studie je vyhodnotit účinnost, % relapsu a dobu do relapsu, PGA, Compliance pacienta, bezpečnost a kvalitu života (DLQI a TSQM) ve třech ramenech s kombinovanou gelovou léčbou kalcipotriol/betamethason dipropionát u korejských pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou tělo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 19 let a více
  2. Klinická diagnóza stabilní psoriasis vulgaris trvající alespoň 4 týdny zahrnující oblasti těla mimo pokožku hlavy (trup a/nebo končetiny), které lze při screeningu léčit maximálně 100 g topické medikace týdně
  3. Globální hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) alespoň mírného na těle (trup a/nebo končetiny) výzkumným pracovníkem v den 0 (základní hodnota)
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů nebo hodnocení specifických pro studii a musí být ochoten dodržovat léčbu a sledovat
  5. Schopný komunikovat se zkoušejícím a porozumět požadavkům studie a dodržovat je
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí během léčebné fáze studie a alespoň 1 týden po poslední aplikaci studovaného léku používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Plocha tělesného povrchu (BSA) > 10 % nebo index plochy a závažnosti psoriázy (PASI) > 10 na začátku

    * Dlaň jedné ruky zabírá přibližně 1 procento povrchu těla

  2. Subjekty s nestabilními formami psoriázy včetně guttátové, erytrodermické, exfoliativní a pustulární psoriázy nebo psoriatické artritidy
  3. Subjekty se známými poruchami metabolismu vápníku/hyperkalcémie
  4. Jedinci s přecitlivělostí na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnocených přípravků

  5. Systémová léčba biologickými terapiemi s možným účinkem na psoriasis vulgaris v následujících časových obdobích před vstupní návštěvou

    • etanercept - do 4 týdnů před výchozí hodnotou
    • adalimumab, alefacept, infliximab – do 2 měsíců před výchozí hodnotou
    • ustekinumab - do 4 měsíců před výchozí hodnotou
    • hodnocený produkt - do 4 týdnů/5 poločasů (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou
  6. Systémová léčba všemi ostatními terapiemi s možným účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, retinoidy, metotrexát, cyklosporin a další imunosupresiva) během 4 týdnů před vstupní návštěvou

  7. Fototerapie v následujících časových obdobích před základní návštěvou

    • PUVA nebo Grenz ray - do 4 týdnů
    • UV-B - do 2 týdnů
  8. Jakákoli lokální léčba trupu a/nebo končetin (kromě změkčovadel) během 2 týdnů před základní návštěvou
  9. Lokální léčba jiných relevantních kožních poruch na obličeji a ohybů (např. obličejová a ohybová psoriáza, ekzém) pomocí kortikosteroidů třídy 1-5 nebo analogů vitaminu D během 2 týdnů před základní návštěvou
  10. Lokální léčba jiných relevantních kožních poruch na pokožce hlavy (např. psoriáza na temeni hlavy) s kortikosteroidy třídy 1-5, analogy vitaminu D během 2 týdnů před základní návštěvou
  11. Jedinci s těžkou renální insuficiencí
  12. Subjekty se závažnými poruchami jater
  13. Subjekty s matoucím stavem kůže nebo poruchami hodnocení psoriázy
  14. Subjekty s virovou infekcí (např. herpes nebo plané neštovice) kožní léze, plísňové nebo bakteriální kožní infekce, parazitární infekce v ošetřované oblasti
  15. Subjekty s kožními projevy ve vztahu k tuberkulóze nebo syfilis na ošetřované ploše
  16. Subjekty s periorální dermatitidou, atrofickou kůží, striae atrophicae na ošetřované ploše
  17. Subjekty s křehkostí kožních žilek, ichtyózou na ošetřované ploše
  18. Subjekty s akné vulgaris, rosaceou, ranami, vředy, perianálním a genitálním pruritem v ošetřované oblasti
  19. Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, která by mohla ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, antimalarika, lithium, ACE inhibitory) během studie
  20. Těhotné nebo kojící ženy
  21. Subjekty, které plánují těhotenství během celého období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba PRN
Skupina 1: Léčba PRN Aplikujte gel Xamiol® (kalcipotriol/betamethasondipropionátový gel) jednou denně podle potřeby (PRN)
Lék: Kalcipotriol/betamethason dipropionátový gel
Všechny zapsané subjekty budou dostávat gel Xamiol® jednou denně po dobu 8 týdnů během indukčního období a poté budou posouzeny podle IGA na konci 8týdenního indukčního období. Subjekty, které IGA určí jako "responder", budou randomizovány do jedné z následujících tří léčebných skupin a budou pokračovat v terapii s randomizovanými udržovacími režimy po dobu dalších 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Xamiol gel
Experimentální: Průběžná léčba
Skupina 2: Nepřetržitá léčba Aplikujte gel Xamiol® (kalcipotriol/betamethason dipropionátový gel) jednou denně
Lék: Kalcipotriol/betamethason dipropionátový gel
Všechny zapsané subjekty budou dostávat gel Xamiol® jednou denně po dobu 8 týdnů během indukčního období a poté budou posouzeny podle IGA na konci 8týdenního indukčního období. Subjekty, které IGA určí jako "responder", budou randomizovány do jedné z následujících tří léčebných skupin a budou pokračovat v terapii s randomizovanými udržovacími režimy po dobu dalších 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Xamiol gel
Experimentální: Víkendová léčba
Skupina 3: Ošetření o víkendech (dvakrát týdně) Aplikujte gel Xamiol® (kalcipotriol/betamethason dipropionátový gel) jednou denně o víkendech (v sobotu a neděli)
Lék: Kalcipotriol/betamethason dipropionátový gel
Všechny zapsané subjekty budou dostávat gel Xamiol® jednou denně po dobu 8 týdnů během indukčního období a poté budou posouzeny podle IGA na konci 8týdenního indukčního období. Subjekty, které IGA určí jako "responder", budou randomizovány do jedné z následujících tří léčebných skupin a budou pokračovat v terapii s randomizovanými udržovacími režimy po dobu dalších 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Xamiol gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento „responder“ (subjekty se známkou „jasný“ nebo „téměř jasný“) podle IGA v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Primárním cílem této studie je vyhodnotit procenta „respondérů“* v 16. týdnu, jak bylo hodnoceno Investigator's Global Assessment of Disease Severity (IGA), ve třech různých 8týdenních udržovacích režimech gelu Xamiol® po 8týdenní indukci léčba gelem Xamiol® u pacientů s psoriasis vulgaris.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení závažnosti onemocnění zkoušejícím
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12 a 16
Vyhodnotit změnu závažnosti onemocnění hodnocenou pomocí IGA ve fázi indukční léčby a porovnat závažnost onemocnění IGA u tří různých udržovacích režimů ve fázi udržovací léčby.
Týden 0, 4, 8, 12 a 16
Procento recidivy onemocnění
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12 a 16
Vyhodnotit deskriptivní statistiku tří různých režimů ve fázi udržovací léčby a porovnat procento relapsu ve třech různých režimech.
Týden 0, 4, 8, 12 a 16
Globální hodnocení závažnosti onemocnění pacientem
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12 a 16
Vyhodnotit změnu závažnosti onemocnění hodnocenou pomocí PGA ve fázi indukční léčby a porovnat závažnost onemocnění PGA u tří různých udržovacích režimů ve fázi udržovací léčby.
Týden 0, 4, 8, 12 a 16
Změna skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) od výchozího stavu do týdne
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12 a 16
Vyhodnotit změnu PASI ve fázi indukční léčby a porovnat PASI tří různých udržovacích režimů ve fázi udržovací léčby.
Týden 0, 4, 8, 12 a 16
Procento subjektů, které dosáhly 75% zlepšení skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12 a 16
Vyhodnotit změnu PASI75 ze 4. týdne na týden 8 ve fázi indukční léčby a porovnat PASI75 ve třech různých režimech ve fázi udržovací léčby.
Týden 0, 4, 8, 12 a 16
Čas na recidivu
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12 a 16
Vyhodnotit deskriptivní statistiku tří různých režimů ve fázi udržovací léčby a porovnat dobu do relapsu ve třech různých režimech.
Týden 0, 4, 8, 12 a 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad subjektu
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
Vyhodnotit compliance subjektu pomocí deníku subjektu, rozhovoru, použité dávky IP a vyhodnotit u nich deskriptivní statistiky.
4., 8., 12. a 16. týden
Dermatologický index kvality života
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12 a 16
Vyhodnotit změnu skóre DLQI ve fázi indukční léčby a vyhodnotit míru změny v týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou ve fázi udržovací léčby.
Týden 0, 4, 8, 12 a 16
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky
Časové okno: 8. a 16. týden
Vyhodnotit deskriptivní statistiku pro skóre TSQM v týdnu 8 ve fázi indukční léčby a vyhodnotit míru změn v týdnu 8, týdnu 16 a od týdne 8 do týdne 16 ve fázi udržovací léčby.
8. a 16. týden
Jiná léčba po ukončení studie
Časové okno: 16. týden
Vyhodnotit deskriptivní statistiku pro použitou jinou medikaci po dokončení studie.
16. týden
Laboratorní posouzení
Časové okno: Týden 0, 8, 16 a 18

Vyhodnocení hlášených hodnot (normální/abnormální) následovně.

: Vyhodnotit změnu hlášených hodnot od výchozího stavu do týdne 8 ve fázi indukční léčby a porovnat hlášené hodnoty z týdne 8 a týdne 16 ve třech různých režimech ve fázi udržovací léčby.
Týden 0, 8, 16 a 18
SAE
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12, 16 a 18
Vyhodnotit počet výskytů (podle subjektu) v každé fázi léčby a režimu a porovnat počet výskytů ve třech různých režimech ve fázi udržovací léčby.
Týden 0, 4, 8, 12, 16 a 18
AEs
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12, 16 a 18
Vyhodnotit počet výskytů (podle subjektu) v každé fázi léčby a režimu a porovnat počet výskytů ve třech různých režimech ve fázi udržovací léčby.
Týden 0, 4, 8, 12, 16 a 18
ADR
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12, 16 a 18
Vyhodnotit počet výskytů (podle subjektu) v každé fázi léčby a režimu a porovnat počet výskytů ve třech různých režimech ve fázi udržovací léčby.
Týden 0, 4, 8, 12, 16 a 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jooheung Lee

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSPLK 2013-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Kalcipotriol/betamethason dipropionátový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit