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Studio per il trattamento con gel di calcipotriolo/betametasone dipropionato in pazienti coreani con psoriasi volgare (TRIANGLE)

3 giugno 2014 aggiornato da: Jooheung Lee

Il ricercatore ha avviato uno studio per un trattamento di mantenimento ottimale con gel di calcipotriolo/betametasone dipropionato in pazienti coreani affetti da psoriasi volgare

La combinazione di calcipotriolo e betametasone dipropionato utilizzata in una formulazione unguento (Daivobet® unguento) ha dimostrato di avere un'eccellente efficacia e sicurezza nella gestione a breve e lungo termine della psoriasi volgare. Una formulazione in gel di nuova concezione (Xamiol® gel) di calcipotriolo e betametasone dipropionato è stata recentemente approvata e commercializzata in Corea come trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave e della psoriasi vulgaris non del cuoio capelluto.

Xamiol® gel, il prodotto sperimentale (IP) utilizzato in questo studio, previene la cheratinizzazione normalizzando il ciclo di riproduzione delle cellule della pelle. Allevia anche il prurito associato alla psoriasi. Xamiol® gel è stato inizialmente approvato per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave e la sua etichetta è stata estesa alla psoriasi vulgaris non del cuoio capelluto nell'ottobre 2012.

Poiché la compliance del paziente è uno dei fattori importanti per ottenere risultati efficaci nel trattamento della psoriasi, si prevede che la somministrazione una volta al giorno di Xamiol® gel migliori la compliance e i risultati del trattamento, oltre a fornire un'opzione terapeutica sicura ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia difficile da curare e di solito è ricorrente e quindi una gestione continua è fondamentale. Un approccio basato sull'evidenza è importante per trattamenti appropriati del paziente con psoriasi. Tuttavia, mancano dati di risposta per i trattamenti topici nei pazienti asiatici con psoriasi e non sono disponibili linee guida per il trattamento. Pertanto, di solito vengono applicati trattamenti topici di routine, invece di trattamenti specifici per il paziente, che possono portare al fallimento del trattamento. A questo proposito, è imperativo condurre uno studio per valutare i trattamenti topici nei pazienti coreani con psoriasi vulgaris in termini di efficacia ed effetti collaterali.

Inoltre, i pazienti affetti da psoriasi in Corea, per lo più tipi di placche piccole, possono presentare diverse attività della malattia e risultati di risposta e di conseguenza richiedono diverse opzioni di trattamento rispetto alle popolazioni occidentali il cui tipo di psoriasi dominante è il tipo a placche grandi. Pertanto, uno studio su pazienti coreani con psoriasi potrebbe rivelare una scoperta interessante.

Al fine di studiare i regimi di mantenimento ottimali per il trattamento topico dei pazienti coreani con psoriasi vulgaris, stiamo pianificando questo studio che valuta l'efficacia di tre regimi di mantenimento di 8 settimane contenenti Xamiol® gel (gruppo di trattamento PRN, gruppo di trattamento continuo e trattamento bisettimanale gruppo) in pazienti che sono diventati "Responder" dopo 8 settimane di terapia di induzione con Xamiol® gel ("Responder").

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le percentuali di "Responder"* alla settimana 16, come valutato dall'Investigator's Global Assessment of Disease Severity (IGA), in tre diversi regimi di mantenimento di 8 settimane di Xamiol® gel dopo 8 settimane di induzione trattamento con Xamiol® gel in pazienti con psoriasi volgare.

* I responder sono definiti come soggetti con "chiaro" o "quasi chiaro" secondo l'IGA.

L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'efficacia, la percentuale di recidiva e il tempo alla ricaduta, PGA, compliance del paziente, sicurezza e qualità della vita (DLQI e TSQM) in tre bracci con trattamento combinato con calcipotriolo/betametasone dipropionato in gel in pazienti coreani con psoriasi a placche cronica di il corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 19 anni
  2. Diagnosi clinica di psoriasi volgare stabile della durata di almeno 4 settimane che coinvolge le regioni del corpo non del cuoio capelluto (tronco e/o arti) suscettibili di trattamento con un massimo di 100 g di farmaci topici a settimana allo screening
  3. Valutazione globale di uno sperimentatore della gravità della malattia (IGA) almeno lieve sul corpo (tronco e/o arti) al giorno 0 (basale)
  4. Consenso informato scritto firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio e deve essere disposto a rispettare il trattamento e il follow-up
  5. In grado di comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono utilizzare un'adeguata contraccezione durante la fase di trattamento dello studio e per almeno 1 settimana dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Superficie corporea (BSA) > 10 % o Psoriasis Area and Severity Index (PASI) > 10 al basale

    * Il palmo di una mano è circa l'1 percento della superficie corporea

  2. Soggetti con forme instabili di psoriasi tra cui psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa o artrite psoriasica
  3. Soggetti con disturbi noti del metabolismo del calcio/ipercalcemia
  4. Soggetti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei prodotti sperimentali

  5. Trattamento sistemico con terapie biologiche con un possibile effetto sulla psoriasi volgare nei seguenti periodi di tempo prima della visita basale

    • etanercept - entro 4 settimane prima del basale
    • adalimumab, alefacept, infliximab - entro 2 mesi prima del basale
    • ustekinumab - entro 4 mesi prima del basale
    • prodotto sperimentale - entro 4 settimane/5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima del basale
  6. Trattamento sistemico con tutte le altre terapie con un possibile effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, retinoidi, metotrexato, ciclosporina e altri immunosoppressori) entro 4 settimane prima della visita basale

  7. Fototerapia nei seguenti periodi di tempo prima della visita di riferimento

    • PUVA o Grenz ray - entro 4 settimane
    • UV-B - entro 2 settimane
  8. Qualsiasi trattamento topico del tronco e/o degli arti (ad eccezione degli emollienti) entro 2 settimane prima della visita basale
  9. Trattamento topico per altri disturbi cutanei rilevanti del viso e delle flessioni (ad es. psoriasi facciale e flessionale, eczema) con corticosteroidi di classe 1-5 o analoghi della vitamina D entro 2 settimane prima della visita basale
  10. Trattamento topico per altri disturbi cutanei rilevanti del cuoio capelluto (ad es. psoriasi del cuoio capelluto) con corticosteroidi di classe 1-5, analoghi della vitamina D entro 2 settimane prima della visita basale
  11. Soggetti con grave insufficienza renale
  12. Soggetti con gravi disturbi epatici
  13. Soggetti con una condizione della pelle confondente o disturbi contro la valutazione della psoriasi
  14. Soggetti con virus virale (ad es. herpes o varicella) lesioni cutanee, infezioni cutanee fungine o batteriche, infezioni parassitarie nell'area da trattare
  15. Soggetti con manifestazioni cutanee in relazione alla tubercolosi o alla sifilide nell'area da trattare
  16. Soggetti con dermatite periorale, cute atrofica, strie atrofiche sulla zona da trattare
  17. Soggetti con fragilità delle vene cutanee, ittiosi sulla zona da trattare
  18. Soggetti con acne vulgaris, rosacea, ferite, ulcere, prurito perianale e genitale sulla zona da trattare
  19. Inizio pianificato o modifica di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi volgare (ad es. beta-bloccanti, antimalarici, litio, ACE-inibitori) durante lo studio
  20. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  21. Soggetti che stanno pianificando una gravidanza durante l'intero periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento PRN
Gruppo 1: trattamento PRN Applicare Xamiol® gel (calcipotriolo/betametasone dipropionato gel) una volta al giorno secondo necessità (PRN)
Droga: Calcipotriolo/betametasone dipropionato gel
Tutti i soggetti arruolati riceveranno Xamiol® gel una volta al giorno per 8 settimane durante il periodo di induzione e poi saranno valutati secondo IGA alla fine del periodo di induzione di 8 settimane. Quei soggetti determinati a essere "Responder" da IGA saranno randomizzati a uno dei seguenti tre gruppi di trattamento e continueranno la loro terapia con regimi di mantenimento randomizzati per la durata di ulteriori 8 settimane.
Altri nomi:
  • Xamiolo gel
Sperimentale: Trattamento continuo
Gruppo 2: trattamento continuo Applicare Xamiol® gel (calcipotriolo/betametasone dipropionato gel) una volta al giorno
Droga: Calcipotriolo/betametasone dipropionato gel
Tutti i soggetti arruolati riceveranno Xamiol® gel una volta al giorno per 8 settimane durante il periodo di induzione e poi saranno valutati secondo IGA alla fine del periodo di induzione di 8 settimane. Quei soggetti determinati a essere "Responder" da IGA saranno randomizzati a uno dei seguenti tre gruppi di trattamento e continueranno la loro terapia con regimi di mantenimento randomizzati per la durata di ulteriori 8 settimane.
Altri nomi:
  • Xamiolo gel
Sperimentale: Trattamento fine settimana
Gruppo 3: trattamento nei fine settimana (due volte alla settimana) Applicare Xamiol® gel (calcipotriolo/betametasone dipropionato gel) una volta al giorno nei fine settimana (sabato e domenica)
Droga: Calcipotriolo/betametasone dipropionato gel
Tutti i soggetti arruolati riceveranno Xamiol® gel una volta al giorno per 8 settimane durante il periodo di induzione e poi saranno valutati secondo IGA alla fine del periodo di induzione di 8 settimane. Quei soggetti determinati a essere "Responder" da IGA saranno randomizzati a uno dei seguenti tre gruppi di trattamento e continueranno la loro terapia con regimi di mantenimento randomizzati per la durata di ulteriori 8 settimane.
Altri nomi:
  • Xamiolo gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di "Responder" (soggetti con un grado di "clear" o "quasi chiaro") secondo IGA alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le percentuali di "Responder"* alla settimana 16, come valutato dall'Investigator's Global Assessment of Disease Severity (IGA), in tre diversi regimi di mantenimento di 8 settimane di Xamiol® gel dopo 8 settimane di induzione trattamento con Xamiol® gel in pazienti con psoriasi volgare.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del ricercatore della gravità della malattia
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12 e 16
Valutare la variazione della gravità della malattia valutata dall'IGA nella fase del trattamento di induzione e confrontare la gravità della malattia dell'IGA di tre diversi regimi di mantenimento nella fase del trattamento di mantenimento.
Settimana 0, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di recidive di malattia
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12 e 16
Valutare le statistiche descrittive di tre diversi regimi nella fase di trattamento di mantenimento e confrontare la percentuale di recidiva in tre diversi regimi.
Settimana 0, 4, 8, 12 e 16
Valutazione globale del paziente della gravità della malattia
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12 e 16
Valutare il cambiamento della gravità della malattia valutato dal PGA nella fase del trattamento di induzione e confrontare la gravità della malattia PGA di tre diversi regimi di mantenimento nella fase del trattamento di mantenimento.
Settimana 0, 4, 8, 12 e 16
Variazione del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) dal basale alla settimana
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12 e 16
Valutare il cambiamento del PASI nella fase del trattamento di induzione e confrontare il PASI di tre diversi regimi di mantenimento nella fase del trattamento di mantenimento.
Settimana 0, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12 e 16
Valutare il cambiamento di PASI75 dalla settimana 4 alla settimana 8 nella fase di trattamento di induzione e confrontare PASI75 in tre diversi regimi nella fase di trattamento di mantenimento.
Settimana 0, 4, 8, 12 e 16
È ora di ricadere
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12 e 16
Valutare le statistiche descrittive di tre diversi regimi nella fase di trattamento di mantenimento e confrontare il tempo alla ricaduta in tre diversi regimi.
Settimana 0, 4, 8, 12 e 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12 e 16
Per valutare la conformità del soggetto in base al diario del soggetto, all'intervista, alla dose IP utilizzata e valutare le statistiche descrittive per loro.
Settimana 4, 8, 12 e 16
Indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12 e 16
Valutare la variazione del punteggio DLQI nella fase del trattamento di induzione e valutare il tasso di variazione della settimana 8, della settimana 12 e della settimana 16 rispetto al basale nella fase del trattamento di mantenimento.
Settimana 0, 4, 8, 12 e 16
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci
Lasso di tempo: Settimana 8 e 16
Valutare le statistiche descrittive per il punteggio TSQM della settimana 8 nella fase del trattamento di induzione e valutare il tasso di cambiamento della settimana 8, della settimana 16 e dalla settimana 8 alla settimana 16 nella fase del trattamento di mantenimento.
Settimana 8 e 16
Altro trattamento dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: Settimana 16
Valutare le statistiche descrittive per altri farmaci usati dopo il completamento dello studio.
Settimana 16
Valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 0, 8, 16 e 18

Valutare i valori riportati (normali/anomali) come segue.

: Valutare la variazione dei valori riportati dal basale alla settimana 8 nella fase del trattamento di induzione e confrontare i valori riportati della settimana 8 e della settimana 16 in tre diversi regimi nella fase del trattamento di mantenimento.
Settimana 0, 8, 16 e 18
SAE
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12, 16 e 18
Valutare il numero di occorrenze (in base al soggetto) in ogni fase e regime di trattamento e confrontare il numero di occorrenze in tre regimi differenti nella fase di trattamento di mantenimento.
Settimana 0, 4, 8, 12, 16 e 18
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12, 16 e 18
Valutare il numero di occorrenze (in base al soggetto) in ogni fase e regime di trattamento e confrontare il numero di occorrenze in tre regimi differenti nella fase di trattamento di mantenimento.
Settimana 0, 4, 8, 12, 16 e 18
ADR
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12, 16 e 18
Valutare il numero di occorrenze (in base al soggetto) in ogni fase e regime di trattamento e confrontare il numero di occorrenze in tre regimi differenti nella fase di trattamento di mantenimento.
Settimana 0, 4, 8, 12, 16 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jooheung Lee

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSPLK 2013-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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