Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor behandeling met calcipotriol/betamethasondipropionaatgel bij Koreaanse patiënten met psoriasis vulgaris (TRIANGLE)

3 juni 2014 bijgewerkt door: Jooheung Lee

Onderzoeker geïnitieerd onderzoek naar optimale onderhoudsbehandeling met calcipotriol/betamethasondipropionaatgel bij Koreaanse patiënten met psoriasis vulgaris

De combinatie van calcipotriol en betamethasondipropionaat die wordt gebruikt in een zalfformulering (Daivobet®-zalf) heeft aangetoond een uitstekende werkzaamheid en veiligheid te hebben bij de korte- en langetermijnbehandeling van psoriasis vulgaris. Een nieuw ontwikkelde gelformulering (Xamiol®-gel) van calcipotriol en betamethasondipropionaat is onlangs in Korea goedgekeurd en op de markt gebracht als een actuele behandeling van matige tot ernstige psoriasis op de hoofdhuid en niet-hoofdhuid psoriasis vulgaris.

Xamiol®-gel, het onderzoeksproduct (IP) dat in deze studie wordt gebruikt, voorkomt keratinisatie door de reproductiecyclus van huidcellen te normaliseren. Het verlicht ook jeuk geassocieerd met psoriasis. Xamiol®-gel was in eerste instantie goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis op de hoofdhuid en het label werd in oktober 2012 uitgebreid naar niet-hoofdhuid psoriasis vulgaris.

Aangezien de therapietrouw van de patiënt een van de belangrijkste factoren is bij het bereiken van effectieve resultaten bij de behandeling van psoriasis, wordt verwacht dat de eenmaal daagse dosering van Xamiol®-gel de therapietrouw en de behandelingsresultaten verbetert en een veilige en effectieve therapeutische optie biedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een ziekte die moeilijk te genezen is en meestal terugkeert en daarom is een voortgezette behandeling van cruciaal belang. Een evidence-based benadering is belangrijk voor de juiste behandeling van een patiënt met psoriasis. Er is echter een gebrek aan responsgegevens voor de lokale behandelingen bij Aziatische patiënten met psoriasis en er zijn geen behandelingsrichtlijnen beschikbaar. Daarom worden gewoonlijk routinematige topische behandelingen toegepast in plaats van patiëntspecifieke behandelingen, wat kan leiden tot falen van de behandeling. In dit opzicht is het absoluut noodzakelijk om een ​​onderzoek uit te voeren om lokale behandelingen bij Koreaanse patiënten met psoriasis vulgaris te beoordelen op werkzaamheid en bijwerkingen.

Bovendien kunnen psoriasispatiënten in Korea, meestal kleine plaquetypes, verschillende ziekteactiviteiten en responsresultaten vertonen en dienovereenkomstig andere behandelingsopties nodig hebben in vergelijking met westerse populaties waarvan het dominante type psoriasis het grote plaquetype is. Een studie bij Koreaanse patiënten met psoriasis kan dus een interessante bevinding aan het licht brengen.

Om optimale onderhoudsregimes voor de lokale behandeling van Koreaanse patiënten met psoriasis vulgaris te onderzoeken, plannen we deze studie die de werkzaamheid evalueert van drie onderhoudsregimes van 8 weken die Xamiol®-gel bevatten (PRN-behandelingsgroep, continue behandelingsgroep en tweemaal wekelijkse behandeling). groep) bij patiënten die "Responder" zijn geworden na een inductietherapie van 8 weken met Xamiol®-gel ("Responder").

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de percentages "Responder"* in week 16, zoals beoordeeld door Investigator's Global Assessment of Disease Severity (IGA), in drie verschillende 8 weken durende onderhoudsregimes van Xamiol®-gel na 8 weken inductie. behandeling met Xamiol®-gel bij patiënten met psoriasis vulgaris.

* Responder wordt gedefinieerd als proefpersonen met "helder" of "bijna duidelijk" volgens IGA.

Secundaire onderzoeksdoelstellingen zijn het evalueren van de werkzaamheid, % van terugval en tijd tot terugval, PGA, therapietrouw, veiligheid en kwaliteit van leven (DLQI en TSQM) in drie armen met calcipotriol/betamethasondipropionaat-combinatiegelbehandeling bij Koreaanse patiënten met chronische plaque psoriasis van het lichaam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 19 jaar en ouder
  2. Klinische diagnose van stabiele psoriasis vulgaris met een duur van ten minste 4 weken met betrekking tot de niet-hoofdhuiddelen van het lichaam (romp en/of ledematen) die vatbaar zijn voor behandeling met maximaal 100 g topische medicatie per week bij screening
  3. Een globale beoordeling door een onderzoeker van de ernst van de ziekte (IGA) van ten minste licht op het lichaam (romp en/of ledematen) op dag 0 (baseline)
  4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures of beoordelingen, en moet bereid zijn om te voldoen aan de behandeling en follow-up
  5. In staat om te communiceren met de onderzoeker en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten adequate anticonceptie gebruiken tijdens de behandelingsfase van het onderzoek en gedurende ten minste 1 week na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichaamsoppervlak (BSA) > 10% of Psoriasis Area and Severity Index (PASI) > 10 bij baseline

    * De palm van één hand is ongeveer 1 procent van het lichaamsoppervlak

  2. Proefpersonen met onstabiele vormen van psoriasis, waaronder guttata, erytrodermische, exfoliatieve en pustuleuze psoriasis, of artritis psoriatica
  3. Proefpersonen met bekende stoornissen van het calciummetabolisme/hypercalciëmie
  4. Proefpersonen met overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen van de onderzoeksproducten

  5. Systemische behandeling met biologische therapieën met mogelijk effect op psoriasis vulgaris binnen de volgende tijdsperioden voorafgaand aan het basisbezoek

    • etanercept - binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
    • adalimumab, alefacept, infliximab - binnen 2 maanden voorafgaand aan baseline
    • ustekinumab - binnen 4 maanden voorafgaand aan baseline
    • onderzoeksproduct - binnen 4 weken/5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan baseline
  6. Systemische behandeling met alle andere therapieën met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris (bijv. corticosteroïden, retinoïden, methotrexaat, ciclosporine en andere immunosuppressiva) binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek

  7. Fototherapie binnen de volgende tijdsperioden voorafgaand aan het basisbezoek

    • PUVA of Grenzstraal - binnen 4 weken
    • UV-B - binnen 2 weken
  8. Elke topische behandeling van de romp en/of ledematen (behalve verzachtende middelen) binnen 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
  9. Topische behandeling van andere relevante huidaandoeningen van het gezicht en de buigspieren (bijv. gezichts- en buigpsoriasis, eczeem) met klasse 1-5 corticosteroïden of vitamine D-analogen binnen 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
  10. Topische behandeling van andere relevante huidaandoeningen op de hoofdhuid (bijv. psoriasis op de hoofdhuid) met klasse 1-5 corticosteroïden, vitamine D-analogen binnen 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
  11. Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie
  12. Proefpersonen met ernstige leveraandoeningen
  13. Proefpersonen met een verwarrende huidaandoening of aandoeningen tegen psoriasisevaluatie
  14. Proefpersonen met virale (bijv. herpes of varicella) laesies van de huid, schimmel- of bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties op het te behandelen gebied
  15. Proefpersonen met huidverschijnselen in verband met tuberculose of syfilis op het behandelgebied
  16. Proefpersonen met periorale dermatitis, atrofische huid, striae atrophicae op het behandelgebied
  17. Onderwerpen met kwetsbaarheid van huidaders, ichthyosis op het te behandelen gebied
  18. Proefpersonen met acne vulgaris, rosacea, wonden, zweren, perianale en genitale pruritus op het te behandelen gebied
  19. Geplande start van of wijzigingen in gelijktijdige medicatie die psoriasis vulgaris zou kunnen beïnvloeden (bijv. bètablokkers, antimalariamiddelen, lithium, ACE-remmers) tijdens het onderzoek
  20. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
  21. Proefpersonen die tijdens de gehele studieperiode een zwangerschap plannen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRN-behandeling
Groep 1: PRN-behandeling Xamiol®-gel (Calcipotriol/betamethasondipropionaatgel) eenmaal daags naar behoefte aanbrengen (PRN)
Geneesmiddel: Calcipotriol/betamethasondipropionaatgel
Alle ingeschreven proefpersonen zullen tijdens de inductieperiode gedurende 8 weken eenmaal daags Xamiol®-gel krijgen en zullen vervolgens worden beoordeeld volgens IGA aan het einde van de inductieperiode van 8 weken. De proefpersonen die door IGA als "Responder" zijn aangemerkt, worden gerandomiseerd in een van de volgende drie behandelingsgroepen en zij zullen hun therapie voortzetten met gerandomiseerde onderhoudsregimes voor de duur van nog eens 8 weken.
Andere namen:
  • Xamiol-gel
Experimenteel: Continue behandeling
Groep 2: Continue behandeling Xamiol®-gel (Calcipotriol/betamethasondipropionaatgel) eenmaal daags aanbrengen
Geneesmiddel: Calcipotriol/betamethasondipropionaatgel
Alle ingeschreven proefpersonen zullen tijdens de inductieperiode gedurende 8 weken eenmaal daags Xamiol®-gel krijgen en zullen vervolgens worden beoordeeld volgens IGA aan het einde van de inductieperiode van 8 weken. De proefpersonen die door IGA als "Responder" zijn aangemerkt, worden gerandomiseerd in een van de volgende drie behandelingsgroepen en zij zullen hun therapie voortzetten met gerandomiseerde onderhoudsregimes voor de duur van nog eens 8 weken.
Andere namen:
  • Xamiol-gel
Experimenteel: Behandeling in het weekend
Groep 3: Weekendbehandeling (tweemaal per week) Xamiol®-gel (Calcipotriol/betamethasondipropionaatgel) eenmaal daags aanbrengen in het weekend (op zaterdag en zondag)
Geneesmiddel: Calcipotriol/betamethasondipropionaatgel
Alle ingeschreven proefpersonen zullen tijdens de inductieperiode gedurende 8 weken eenmaal daags Xamiol®-gel krijgen en zullen vervolgens worden beoordeeld volgens IGA aan het einde van de inductieperiode van 8 weken. De proefpersonen die door IGA als "Responder" zijn aangemerkt, worden gerandomiseerd in een van de volgende drie behandelingsgroepen en zij zullen hun therapie voortzetten met gerandomiseerde onderhoudsregimes voor de duur van nog eens 8 weken.
Andere namen:
  • Xamiol-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage "Responder" (proefpersonen met een beoordeling van "schoon" of "bijna schoon") volgens IGA in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de percentages "Responder"* in week 16, zoals beoordeeld door Investigator's Global Assessment of Disease Severity (IGA), in drie verschillende 8 weken durende onderhoudsregimes van Xamiol®-gel na 8 weken inductie. behandeling met Xamiol®-gel bij patiënten met psoriasis vulgaris.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12 en 16
Om de verandering van de ernst van de ziekte beoordeeld door IGA in de inductiebehandelingsfase te evalueren en de IGA-ziekte-ernst van drie verschillende onderhoudsregimes in de onderhoudsbehandelingsfase te vergelijken.
Week 0, 4, 8, 12 en 16
Percentage terugval van de ziekte
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12 en 16
Beschrijvende statistieken evalueren van drie verschillende regimes in de onderhoudsbehandelingsfase en het percentage terugval in drie verschillende regimes vergelijken.
Week 0, 4, 8, 12 en 16
Globale beoordeling door de patiënt van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12 en 16
Om de verandering van de ernst van de ziekte beoordeeld door PGA in de inductiebehandelingsfase te evalueren en de PGA-ziekte-ernst van drie verschillende onderhoudsregimes in de onderhoudsbehandelingsfase te vergelijken.
Week 0, 4, 8, 12 en 16
Verandering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score van basislijn tot week
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12 en 16
De verandering van PASI in de inductiebehandelingsfase evalueren en de PASI van drie verschillende onderhoudsregimes in de onderhoudsbehandelingsfase vergelijken.
Week 0, 4, 8, 12 en 16
Percentage proefpersonen dat een verbetering van 75% behaalt in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12 en 16
Om de verandering van PASI75 van week 4 naar week 8 in de inductiebehandelingsfase te evalueren en PASI75 in drie verschillende regimes in de onderhoudsbehandelingsfase te vergelijken.
Week 0, 4, 8, 12 en 16
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12 en 16
Beschrijvende statistieken van drie verschillende regimes in de onderhoudsbehandelingsfase evalueren en de tijd tot recidief in drie verschillende regimes vergelijken.
Week 0, 4, 8, 12 en 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het onderwerp
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
Om de naleving van de proefpersoon te evalueren aan de hand van het dagboek van de proefpersoon, het interview, de gebruikte IP-dosis en om beschrijvende statistieken voor hen te evalueren.
Week 4, 8, 12 en 16
Dermatologie levenskwaliteitsindex
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12 en 16
Om de verandering van de DLQI-score in de inductiebehandelingsfase te evalueren en om het veranderingspercentage van week 8, week 12 en week 16 te evalueren in vergelijking met baseline in de onderhoudsbehandelingsfase.
Week 0, 4, 8, 12 en 16
Tevredenheidsvragenlijst voor medicatie
Tijdsspanne: Week 8 en 16
Evalueren van beschrijvende statistieken voor TSQM-score van week 8 in de inductiebehandelingsfase en evalueren van veranderingspercentage van week 8, week 16 en van week 8 tot week 16 in de onderhoudsbehandelingsfase.
Week 8 en 16
Andere behandeling na afronding studie
Tijdsspanne: Week 16
Om beschrijvende statistieken te evalueren voor gebruikte andere medicatie na voltooiing van de studie.
Week 16
Laboratorium beoordeling
Tijdsspanne: Week 0, 8, 16 en 18

Om de gerapporteerde waarden (normaal/abnormaal) als volgt te evalueren.

: Om verandering van gerapporteerde waarden vanaf baseline tot week 8 in de inductiebehandelingsfase te evalueren en gerapporteerde waarden van week 8 en week 16 in drie verschillende regimes in de onderhoudsbehandelingsfase te vergelijken.
Week 0, 8, 16 en 18
SAE's
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 16 en 18
Evalueren van het aantal gevallen (op onderwerp gebaseerd) in elke behandelingsfase en elk regime en het aantal gevallen vergelijken in drie verschillende regimes in de onderhoudsbehandelingsfase.
Week 0, 4, 8, 12, 16 en 18
AE's
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 16 en 18
Evalueren van het aantal gevallen (op onderwerp gebaseerd) in elke behandelingsfase en elk regime en het aantal gevallen vergelijken in drie verschillende regimes in de onderhoudsbehandelingsfase.
Week 0, 4, 8, 12, 16 en 18
ADR's
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 16 en 18
Evalueren van het aantal gevallen (op onderwerp gebaseerd) in elke behandelingsfase en elk regime en het aantal gevallen vergelijken in drie verschillende regimes in de onderhoudsbehandelingsfase.
Week 0, 4, 8, 12, 16 en 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jooheung Lee

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSPLK 2013-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op Calcipotriol/betamethasondipropionaatgel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren