健康な白人ボランティアにおける複数回経口投与後のゲミグリプチンの薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) に対する肝障害の影響 PK および PD
2014年7月10日 更新者：LG Life Sciences
健康な被験者および軽度または中等度の肝障害のある被験者にゲミグリプチン（治験薬）を単回経口投与した後、および健康な被験者に複数回経口投与した後の薬物動態、薬力学、および安全性プロファイルを調査する単一施設の非盲検試験
この試験では、ゲミグリプチンのPKに対する肝機能の影響を調査する予定です。
追加の治療期間では、健康な白人被験者におけるゲミグリプチンの複数回投与のPKと安全性が調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- CRS Clinical Research Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究中の指示を理解して従うことができ、研究に参加できる男性および女性の被験者。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 白
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えたくない、または与えることができない。
- 医学的スクリーニングプロセスの結果、研究医師は被験者が研究に不適格であると判断します。
- 対象者には、研究への参加が禁忌となる薬物またはその他のアレルギーの病歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -被験者へのリスクを増大させる、または治験薬などの吸収、分布、代謝もしくは排泄に影響を与える、その他の状態（外科的または医学的）または後遺症を伴う重篤な疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：軽度肝障害群
Child-Pugh スコアによる軽度肝障害グループ
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ゲミグリプチンは、各肝障害対象に単回経口投与される。
また、健康なボランティアに単回および複数回投与されます。
他の名前：
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実験的：中等度肝障害群
Child-Pugh スコアによる中等度の肝障害グループ
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ゲミグリプチンは、各肝障害対象に単回経口投与される。
また、健康なボランティアに単回および複数回投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：健康ボランティア
健常者におけるゲミグリプチンの投与
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ゲミグリプチンは、各肝障害対象に単回経口投与される。
また、健康なボランティアに単回および複数回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC
時間枠：72時間までのいくつかの時点
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血液サンプルは計画されたポイントで準備されます。
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72時間までのいくつかの時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月10日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。