肝损伤对健康白人志愿者多次口服给药后吉格列汀 PK 和 PD 的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的影响
2014年7月10日 更新者：LG Life Sciences
一项单中心、开放标签试验，研究健康受试者和轻度或中度肝损伤受试者单次口服吉格列汀（研究产品）后以及健康受试者多次口服后的药代动力学、药效学和安全性
该试验将研究肝功能对吉格列汀 PK 的影响。
在额外的治疗期，将研究吉格列汀多次给药在健康白人受试者中的 PK 和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- CRS Clinical Research Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究期间能够理解和遵循说明并可以参与研究的男性和女性受试者。
- 签署知情同意书。
- 白色的
排除标准：
- 不愿或不能给予知情同意。
- 作为医学筛选过程的结果，研究医师认为受试者不适合研究。
- 受试者有禁忌研究参与的药物或其他过敏史。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 任何其他病症（手术或医学）或有后遗症的严重疾病史会增加受试者的风险或影响研究药物或其他药物的吸收、分布、代谢或排泄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：轻度肝功能损害组
Child-Pugh评分轻度肝功能不全组
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吉格列汀以单次口服剂量给药于每个肝损伤受试者。
也将其给予健康志愿者单剂和多剂。
其他名称：
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实验性的：中度肝功能损害组
Child-Pugh评分中度肝功能不全组
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吉格列汀以单次口服剂量给药于每个肝损伤受试者。
也将其给予健康志愿者单剂和多剂。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：健康志愿者
健康受试者的吉格列汀剂量
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吉格列汀以单次口服剂量给药于每个肝损伤受试者。
也将其给予健康志愿者单剂和多剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC
大体时间：几个时间点直到 72hr
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血样将在计划点制备。
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几个时间点直到 72hr
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月2日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月10日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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