Vliv jaterního poškození na farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) gemigliptinu PK a PD po vícenásobných perorálních dávkách u zdravých bílých dobrovolníků
10. července 2014 aktualizováno: LG Life Sciences
Jednocentrová, otevřená studie zkoumající farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnostní profil po jednorázové perorální dávce gemigliptinu (zkoumací produkt) u zdravých subjektů a subjektů s mírným nebo středně závažným poškozením jater a po vícenásobné perorální dávce u zdravých subjektů
Studie bude zkoumat vliv funkce jater na PK gemigliptinu.
V dalším léčebném období bude zkoumána farmakokinetika a bezpečnost opakovaného podávání gemigliptinu u zdravých bílých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- CRS Clinical Research Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty, které jsou schopny porozumět a dodržovat pokyny během studie a jsou k dispozici pro účast ve studii.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Bílý
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
- V důsledku procesu lékařského screeningu lékař studie považuje subjekt za nevhodný pro studii.
- Subjekt má v anamnéze lékovou nebo jinou alergii, která kontraindikovala účast ve studii.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Jakýkoli jiný stav (chirurgický nebo lékařský) nebo anamnéza závažného onemocnění s následky, které zvyšují riziko pro subjekt nebo ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku nebo jinak
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s mírnou poruchou funkce jater
Skupina s mírným poškozením jater podle Child-Pugh skóre
|
Gemigliptin se podává každému subjektu s poruchou funkce jater v jedné perorální dávce.
Také se podává zdravým dobrovolníkům v jedné a více dávkách.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina se středně těžkou poruchou funkce jater
Skupina středně těžkého poškození jater podle Child-Pugh skóre
|
Gemigliptin se podává každému subjektu s poruchou funkce jater v jedné perorální dávce.
Také se podává zdravým dobrovolníkům v jedné a více dávkách.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdraví dobrovolníci
Dávkování gemigliptinu u zdravých subjektů
|
Gemigliptin se podává každému subjektu s poruchou funkce jater v jedné perorální dávce.
Také se podává zdravým dobrovolníkům v jedné a více dávkách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC
Časové okno: Několik časových bodů do 72 hodin
|
Vzorky krve budou připraveny na plánovaných místech.
|
Několik časových bodů do 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
9. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LG-DPCL014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poškození jater
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)