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Influenza della compromissione epatica sulla farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di gemigliptin PK e PD dopo dosi orali multiple in volontari bianchi sani

10 luglio 2014 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio monocentrico, in aperto, che esamina la farmacocinetica, la farmacodinamica e il profilo di sicurezza dopo una singola dose orale di gemigliptin (prodotto sperimentale) in soggetti sani e soggetti con compromissione epatica lieve o moderata e dopo dosi orali multiple in soggetti sani

Lo studio esaminerà l'influenza della funzione epatica sulla farmacocinetica di gemigliptin. In un ulteriore periodo di trattamento, saranno studiate la farmacocinetica e la sicurezza di dosi multiple di gemigliptin in soggetti bianchi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • CRS Clinical Research Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile in grado di comprendere e seguire le istruzioni durante lo studio e disponibili per la partecipazione allo studio.
  • Consenso informato firmato.
  • Bianco

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
  • Come risultato del processo di screening medico, un medico dello studio considera il soggetto non idoneo allo studio.
  • - Il soggetto ha una storia di droga o altra allergia che ha controindicato la partecipazione allo studio.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi altra condizione (chirurgica o medica) o anamnesi di malattia grave con sequele che aumenti il ​​rischio per il soggetto o che influenzi l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio o altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo con compromissione epatica lieve
Gruppo di compromissione epatica lieve in base ai punteggi di Child-Pugh
Droga: Gemigliptin
Gemigliptin viene somministrato a ciascun soggetto con compromissione epatica per singola dose orale. Inoltre viene somministrato a volontari sani per dosi singole e multiple.
Altri nomi:
  • Zemiglo
SPERIMENTALE: Gruppo con compromissione epatica moderata
Gruppo di compromissione epatica moderata in base ai punteggi di Child-Pugh
Droga: Gemigliptin
Gemigliptin viene somministrato a ciascun soggetto con compromissione epatica per singola dose orale. Inoltre viene somministrato a volontari sani per dosi singole e multiple.
Altri nomi:
  • Zemiglo
ACTIVE_COMPARATORE: Volontari sani
Dosaggio di gemigliptin in soggetti sani
Droga: Gemigliptin
Gemigliptin viene somministrato a ciascun soggetto con compromissione epatica per singola dose orale. Inoltre viene somministrato a volontari sani per dosi singole e multiple.
Altri nomi:
  • Zemiglo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: Diversi punti temporali fino a 72 ore
I campioni di sangue saranno preparati nei punti pianificati.
Diversi punti temporali fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-DPCL014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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